WAKIX 18 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Wakix 4,5mg tabletki powlekane

Wakix 18mg tabletki powlekane

pitolisant

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, komunikując wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. Na końcu sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Wakix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Wakix
3. Jak stosować Wakix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Wakix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Wakix i w jakim celu się go stosuje

Wakix zawiera substancję czynną pitolisant. Jest to lek stosowany w leczeniu pacjentów dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 6 roku życia z narkolepsją, z lub bez kataplejii.

Narkolepsja to choroba, która powoduje nadmierną senność w ciągu dnia i tendencję do zasnania w niewłaściwych sytuacjach (napady senności). Kataplejia zwykle zaczyna się od nagłego pojawienia się osłabienia mięśni lub paraliżu bez utraty świadomości, w odpowiedzi na nagłą reakcję emocjonalną, taką jak złość, strach, radość, śmiech lub zaskoczenie.

Substancja czynna, pitolisant, łączy się z receptorami komórek mózgu, które są zaangażowane w stymulowanie stanu czuwania. Pomaga to zwalczyć senność w ciągu dnia i kataplejii, oraz wspomagać stan czuwania.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Wakix

Nie stosuj Wakix:

• Jeśli jesteś uczulony na pitolisant lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe, ponieważ pitolisant jest zwykle rozkładany w wątrobie i może gromadzić się w nadmiarze u pacjentów z ciężko uszkodzoną funkcją wątroby.
• Jeśli karmisz piersią (okres laktacji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Wakix, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• W przeszłości miałeś lęk lub depresję z myślami samobójczymi.
• Masz problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
• Masz wrzód żołądka lub przyjmujesz leki, które mogą podrażniać żołądek (takie jak leki przeciwzapalne), ponieważ zgłaszano reakcje żołądkowo-jelitowe z Wakix.
• Masz otyłość lub anoreksję, ponieważ może dojść do zmiany (zwiększenia lub zmniejszenia) masy ciała podczas stosowania Wakix.
• Masz problemy sercowe. Twój lekarz powinien regularnie sprawdzać te aspekty podczas leczenia Wakix.
• Jeśli masz ciężką epilepsję.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Wakix.

Pozostałe aspekty, które powinieneś omówić z lekarzem lub farmaceutą:

Niektóre osoby z historią psychiatryczną zgłaszały myśli samobójcze podczas stosowania tego leku. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli czujesz się przygnębiony lub masz myśli samobójcze (zobacz sekcję 4). Poproś członka rodziny lub bliskiego przyjaciela, aby pomógł ci wykryć objawy depresji lub inne zmiany w twoim zachowaniu.

Dzieci

Wakix nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 roku życia.

Stosowanie Wakix z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Wakix może wpływać na sposób działania innych leków, a inne leki mogą wpływać na sposób działania Wakix. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę.

Szczególnie powinieneś być ostrożny, jeśli przyjmujesz Wakix wraz z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. imipraminą, klomipraminą i mirtazapiną) oraz niektórymi lekami przeciw alergii (antyhistaminami, takimi jak maleinian feniraminowy, chlorfeniramina, difenhydramina, prometazyna, mepiramina i doxylamina).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków: rifampicyna (antybiotyk), fenitoína, karbamazepina i fenobarbital (stosowane głównie w leczeniu padaczki), chinidyna, digoksyna (stosowana w leczeniu arytmii), paroksetyna, fluoksetyna, wenlafaksyna, duloksetyna (leki przeciwdepresyjne), ziele świętego Jana (Hypericum perforatum) - lek ziołowy na depresję, bupropion (leki przeciwdepresyjne lub pomagające rzucić palenie), cinakalcet (stosowany w leczeniu zaburzeń przytarczyc), terbinafina (stosowana w leczeniu grzybic), metformina, repaglinida (stosowana w leczeniu cukrzycy), doksetaksel, irynotekan (stosowany w leczeniu raka), cisapryd (stosowany w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego), pimozid (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), halofantrina (stosowana w leczeniu malarii), efawirenz (leki przeciwwirusowe w leczeniu HIV), morfina, paracetamol (stosowany jako lek przeciwbólowy), dabigatran (stosowany w leczeniu problemów z krwawieniem) i warfaryna (stosowana w leczeniu chorób serca), probenecyd (stosowany w leczeniu dny i choroby związanej z dną). Pitolisant może być stosowany z modafinilem i sodem oksybatu.

Wakix może zmniejszyć skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, dlatego należy stosować inny bezpieczny środek antykoncepcyjny (zobacz sekcję „Ciąża”).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Wakix nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że zostanie przepisany przez lekarza. Nie ma wystarczających informacji na temat ryzyka związanego ze stosowaniem Wakix w ciąży. Kobiety powinny stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia Wakix i przez co najmniej 21 dni po przerwaniu leczenia. Ponieważ Wakix może zmniejszyć skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy stosować inny bezpieczny środek antykoncepcyjny.

Laktacja

U zwierząt Wakix przenika do mleka matki. Pacjentki, które przyjmują Wakix, powinny przerwać karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Należy być ostrożnym przy wykonywaniu czynności wymagających uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn. Jeśli nie jesteś pewien, czy twoja choroba ma negatywny wpływ na twoją zdolność prowadzenia pojazdów, skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować Wakix

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki 9 mg raz na dobę i stopniowo zwiększa się do odpowiedniej dawki w ciągu trzech tygodni. W każdej chwili lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek i jego tolerancji.

Może upłynąć kilka dni, zanim zostaną zauważone korzyści z leku, a maksymalne korzyści są zwykle obserwowane po kilku tygodniach leczenia.

Nie zmieniaj dawek Wakix samodzielnie. Każda zmiana dawki powinna być przepisana i nadzorowana przez twojego lekarza.

Dla dawki 4,5 mg przyjmuj jedną tabletkę 4,5 mg.

Dla dawki 9 mg przyjmuj dwie tabletki 4,5 mg.

Dla dawki 18 mg przyjmuj jedną tabletkę 18 mg.

Dla dawki 36 mg przyjmuj dwie tabletki 18 mg.

Nastolatki i dzieci powyżej 6 roku życia

Leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki 4,5 mg raz na dobę i stopniowo zwiększa się do odpowiedniej dawki w ciągu trzech tygodni (zobacz powyżej).

Jeśli ważysz mniej niż 40 kg, nie powinieneś przyjmować więcej niż 18 mg na dobę.

Wakix powinien być przyjmowany raz na dobę, doustnie, rano podczas śniadania.

Nie powinieneś przyjmować dawki Wakix po południu, ponieważ możesz mieć trudności ze snem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Wakix

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Wakix, skontaktuj się z najbliższym szpitalem lub niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz doświadczyć bólu głowy, bólu brzucha, nudności lub drażliwości. Możesz również mieć trudności ze snem. Zabierz ze sobą tę ulotkę i resztę tabletek.

Jeśli zapomnisz przyjmować Wakix

Jeśli zapomnisz przyjmować lek, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze, nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Wakix

Powinieneś kontynuować stosowanie Wakix przez czas przepisany przez twojego lekarza. Nie przerywaj stosowania Wakix samodzielnie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Trudności ze snem, uczucie lęku, uczucie drażliwości, uczucie depresji, problemy ze snem
• Bóle głowy, uczucie wirowania (zawroty głowy), utrata równowagi, drżenie
• Nudności, wymioty, niestrawność
• Zmęczenie (fatiga)

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Pocenie się
• Zwiększenie lub zmniejszenie apetytu
• Obrzęk
• Uczucie nerwowości, widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma
• Niestabilność emocjonalna
• Sny anormalne
• Napięcie
• Trudności z zaśnięciem na początku, w połowie lub na końcu nocy, trudności z utrzymaniem snu, nadmierna senność, senność
• Stan obojętności z brakiem emocji
• Koszmary senne
• Uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spokoju
• Atak paniki
• Myśli samobójcze
• Zmieniony lub zwiększony popęd płciowy
• Nagłe i przejściowe epizody osłabienia mięśni, niekontrolowane skurcze mięśni lub ruchy nogi
• Zaburzenia uwagi
• Migrena
• Padaczka
• Słabość
• Brak koordynacji ruchów, wolne ruchy ciała
• Uczucie mrowienia, kłucia, szczypania lub pieczenia skóry
• Nagłe i nieprzewidywalne epizody ruchliwości i bezruchu
• Uczucie niestabilności
• Zmniejszona ostrość wzroku, skurcz lub skurcz nieprawidłowy powieki
• Słyszenie dźwięków, których nie ma
• Nieprawidłowy rytm serca, szybkie lub wolne bicie serca, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie
• Ziewanie
• Suchość w ustach
• Biegunka, dolegliwości lub ból brzucha, zaparcie, pieczenie żołądka, dolegliwości lub ból żołądka, zapalenie żołądka, nadmierna kwasowość przewodu pokarmowego
• Śwędzenie, choroba skóry, w której nos i policzki są niezwykle zaczerwienione, nadmierne pocenie się
• Ból stawów, lumbago, sztywność mięśni, słabość mięśni, ból mięśni i kości, ból w palcach rąk i nóg
• Nieprawidłowe oddawanie moczu
• Nieprawidłowe krwawienie z macicy
• Utrata siły lub skrajne zmęczenie, ból w klatce piersiowej, dyskomfort, obrzęk
• Zwiększenie lub utrata masy ciała, nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG), nieprawidłowe wyniki krwi związane z funkcją wątroby.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Utrata apetytu, zwiększenie apetytu
• Nieprawidłowe zachowanie, stan zamętu, stan depresyjny, pobudliwość, uczucie niepokoju emocjonalnego i psychicznego, widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma, podczas snu
• Utrata przytomności, ból głowy, zaburzenia pamięci, sen o niskiej jakości
• Dolegliwości brzucha, trudności lub ból podczas połykania, wzdęcia, stan zapalny przewodu pokarmowego
• Zakażenie skóry, nadwrażliwość na światło słoneczne
• Ból szyi i ból w klatce piersiowej
• Poronienie
• Ból, nocne poty, uczucie ucisku
• Podwyższony poziom we krwi enzymu kreatynofosfokinazy, ogólny stan fizyczny nieprawidłowy, zaburzenia elektrokardiogramu (EKG)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Wakix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Wakix

Substancją czynną jest pitolisant.

Wakix 4,5 mg tabletki

Każda tabletka zawiera chlorowodorek pitolisantu, który odpowiada 4,45 mg pitolisantu.

Wakix 18 mg tabletki

Każda tabletka zawiera chlorowodorek pitolisantu, który odpowiada 17,8 mg pitolisantu.

Pozostałe składniki to mikrokrystaliczna celuloza, kroskarmeloza typu A, talk, stearynian magnezu, koloidalna krzemionka bezwodna, poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E 171) i makrogol 3350.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Wakix 4,5 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, białych, okrągłych, dwuwypukłych, o średnicy 3,7 mm i oznaczonych cyfrą „5” na jednej stronie.

Wakix 18 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, białych, okrągłych, dwuwypukłych, o średnicy 7,5 mm i oznaczonych cyfrą „20” na jednej stronie.

Wakix jest dostępny w butelce zawierającej 30 lub 90 tabletek.

Wakix 4,5 mg: Dostępny w opakowaniach zawierających 1 butelkę po 30 tabletek.

Wakix 18 mg: Dostępny w opakowaniach zawierających 1 butelkę po 30 tabletek lub opakowaniach zawierających 1 butelkę po 90 tabletek lub wielokrotnych opakowaniach po 90 (3 butelki po 30) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bioprojet Pharma

9, rue Rameau

75002 Paryż

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Wakix 18 mg

Inpharmasci

ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies

1 rue Nungesser

59121 Prouvy

Francja

Wakix 4,5 mg

Patheon

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin-Jallieu

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć ten prospekt we wszystkich językach Unii Europejskiej/Europejskiego Obszaru Gospodarczego.