VYNDAQEL 61 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Vyndaqel 61mg miękkie kapsułki

tafamidis

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Vyndaqel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vyndaqel
3. Jak stosować Vyndaqel
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Vyndaqel
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vyndaqel i w jakim celu się go stosuje

Vyndaqel zawiera substancję czynną tafamidis.

Vyndaqel jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby zwanej amyloidozą transtytretynową. Amyloidoza transtytretynowa powstaje, gdy białko zwane transtytretyną (TTR) nie funkcjonuje prawidłowo. Jest to białko, które transportuje inne substancje, takie jak hormony, przez organizm.

U pacjentów z tą chorobą TTR rozkłada się i może tworzyć włókna zwane amyloidem. Amyloid może gromadzić się między komórkami serca (znane jako miokardiopatia amyloidowa transtytretynowa (ATTR-CM) i w innych miejscach organizmu. Amyloid powoduje objawy tej choroby. Gdy tak się dzieje, uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie serca.

Vyndaqel może zapobiec rozkładowi TTR i tworzeniu amyloidu. Ten lek stosuje się w leczeniu pacjentów dorosłych, u których stwierdzono uszkodzenie serca (osoby z miokardiopatią objawową).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vyndaqel

Nie stosuj Vyndaqel

Jeśli jesteś uczulony na tafamidis lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Vyndaqel.

• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować środki antykoncepcyjne podczas stosowania Vyndaqel i powinny nadal je stosować przez miesiąc po zaprzestaniu leczenia Vyndaqel. Nie ma danych dotyczących stosowania Vyndaqel u kobiet w ciąży.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież nie mają objawów amyloidozy transtytretynowej. Dlatego Vyndaqel nie jest stosowany u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Vyndaqel

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciwzapalne niesterydowe
• Leki moczopędne (np. furosemid, bumetanid)
• Leki stosowane w leczeniu raka (np. metotrexat, imatynib)
• Statyny (np. rosuwastatyna)
• Leki przeciwwirusowe (np. oseltamiwir, tenofowir, gancyklowir, adefowir, cydofovir, lamivudyna, zydowudyna, zalcitabina)

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie powinieneś stosować Vyndaqel, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji.
• Jeśli możesz zajść w ciążę, powinieneś stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Uważa się, że wpływ Vyndaqel na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

Vyndaqel zawiera sorbitol

Ten lek zawiera ilość sorbitolu nieprzekraczającą 44 mg w każdej kapsułce. Sorbitol jest źródłem fruktozy.

3. Jak stosować Vyndaqel

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka Vyndaqel 61 mg (tafamidis) raz na dobę.

Jeśli wymiotujesz po zażyciu leku i możesz rozpoznać kapsułkę Vyndaqel w wymiocinach, powinieneś zażyć kolejną dawkę Vyndaqel tego samego dnia; jeśli nie możesz rozpoznać kapsułki Vyndaqel, nie ma potrzeby zażycia kolejnej dawki Vyndaqel, ale możesz zażyć lek następnego dnia zgodnie z planem.

Sposób podania

Vyndaqel jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Miękką kapsułkę należy połykać w całości, nie rozgniatając jej i nie dzieląc.

Kapsułkę można zażywać z jedzeniem lub na czczo.

Wskazówki dotyczące otwierania blistrów

• Oddziel pojedynczy blister od karty blistrów wzdłuż perforacji.
• Wciśnij kapsułkę przez folię aluminiową.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Vyndaqel

Nie powinieneś zażywać więcej kapsułek, niż zalecił lekarz. Jeśli zażyjesz więcej kapsułek, niż przepisano, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zażyć Vyndaqel

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją jak najrychlej, gdy tylko sobie przypomnisz. Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, pomiń zapomnianą dawkę i zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Vyndaqel

Nie przerywaj stosowania Vyndaqel bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Ponieważ Vyndaqel działa stabilizując białko TTR, jeśli przerwiesz jego stosowanie, białko TTR nie będzie już stabilizowane i Twoja choroba może się pogorszyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Biegunka
• Wysypka, świąd

W badaniach klinicznych niepożądane działania u pacjentów, którzy stosowali Vyndaqel, były ogólnie podobne do tych u pacjentów, którzy nie stosowali Vyndaqel. U pacjentów z ATTR-CM częściej występowały wzdęcia i zwiększenie wyników badań czynności wątroby.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vyndaqel

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vyndaqel

• Substancją czynną jest tafamidis. Każda kapsułka zawiera 61 mg tafamidisu w postaci mikronizowanej.

• Pozostałe składniki to: żelatyna (E 441), glicerol (E 422), sorbitol (E 420) (patrz sekcja 2 „Vyndaqel zawiera sorbitol”), mannitol (E 421), sorbitan, tlenek żelaza czerwony (E 172), woda oczyszczona, makrogol 400 (E 1521), polisorbat 20 (E 432), povidon (wartość K 90), butylhydroksytoluen (E 321), etanol, izopropanol, ftalan octanu poliwinylovego, propylenoglikol (E 1520), dwutlenek tytanu (E 171) i wodorotlenek amonu (E 527).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Miękkie kapsułki Vyndaqel są koloru brązowo-czerwonego, nieprzezroczyste i owalne (ok. 21 mm) i mają nadruk „VYN 61” białą farbą. Vyndaqel jest dostępny w dwóch rozmiarach opakowań blistrów jednodawkowych z PVC/PA/alu/PVC-alu: opakowaniu po 30 x 1 miękkich kapsułek i opakowaniu wielodawkowym po 90 kapsułek, składającym się z 3 pudełek, z których każde zawiera 30 x 1 miękką kapsułkę. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 02/2025.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocego.

Jeśli mają Państwo trudności z odczytaniem lub zrozumieniem tej ulotki lub jeśli potrzebują Państwo jej w innym formacie, skontaktuj się z numerem telefonu do lokalnego biura posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, podanym w tej ulotce.