VYNDAQEL 20 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Vyndaqel 20mg miękkie kapsułki

tafamidis meglumina

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą ulotkę ostrożnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Vyndaqel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vyndaqel
3. Jak stosować Vyndaqel
4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Vyndaqel
6. Skład opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vyndaqel i w jakim celu się go stosuje

Vyndaqel zawiera substancję czynną tafamidis.

Vyndaqel jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby zwanej amyloidozą transtyretynewą. Amyloidoza transtyretynowa powstaje, gdy nie funkcjonuje prawidłowo białko zwane transtyretyną (TTR). Jest to białko, które transportuje inne substancje, takie jak hormony, przez organizm.

U pacjentów z tą chorobą TTR rozkłada się i może tworzyć włókna zwane amyloidem. Amyloid może gromadzić się wokół nerwów (znane jako polineuropatia amyloidowa transtyretynowa lub ATTR-PN) i innych miejsc organizmu. Amyloid powoduje objawy tej choroby. Gdy tak się dzieje, uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie.

Vyndaqel może zapobiec rozkładowi TTR i tworzeniu amyloidu. Ten lek stosuje się w leczeniu pacjentów dorosłych, którzy chorują na tę chorobę i mają uszkodzone nerwy (osoby z polineuropatią objawową), aby opóźnić postęp choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vyndaqel

Nie stosuj Vyndaqel

Jeśli jesteś uczulony na tafamidis meglumina lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Vyndaqel.

• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować środki antykoncepcyjne podczas stosowania Vyndaqel i powinny je nadal stosować przez miesiąc po przerwaniu leczenia Vyndaqel. Nie ma danych dotyczących stosowania Vyndaqel u kobiet w ciąży.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież nie mają objawów amyloidozy transtyretynowej. Dlatego Vyndaqel nie jest stosowany u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Vyndaqel

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciwzapalne niesteroidowe
• Leki moczopędne (np. furosemid, bumetanid)
• Leki stosowane w leczeniu raka (np. metotreksat, imatynib)
• Statywny (np. rosuwastatyna)
• Leki przeciwwirusowe (np. oseltamiwir, tenofowir, gancyklowir, adefowir, cydofowir, lamivudyna, zydowudyna, zalcitabina)

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie powinieneś stosować Vyndaqel, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji.
• Jeśli możesz zajść w ciążę, powinieneś stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez miesiąc po jego przerwaniu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Uważa się, że wpływ Vyndaqel na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub nieznaczny.

Vyndaqel zawiera sorbitol

Ten lek zawiera ilość sorbitolu nieprzekraczającą 44 mg w każdej kapsułce. Sorbitol jest źródłem fruktozy.

3. Jak stosować Vyndaqel

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka Vyndaqel 20 mg (tafamidis meglumina) raz na dobę.

Jeśli wymiotujesz po zażyciu leku i możesz rozpoznać kapsułkę Vyndaqel w niezmienionej postaci, powinieneś zażyć inną dawkę Vyndaqel tego samego dnia; jeśli nie możesz rozpoznać kapsułki Vyndaqel, nie musisz zażywać innej dawki Vyndaqel, ale możesz zażyć lek następnego dnia w normalnym trybie.

Sposób podania

Vyndaqel jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Miękką kapsułkę należy połykać w całości, nie rozgniatając jej i nie dzieląc.

Kapsułkę można zażywać z jedzeniem lub bez jedzenia.

Wskazówki dotyczące otwierania blistrów

• Oddziel pojedynczy blister od karty blistrów wzdłuż perforacji.
• Wciśnij kapsułkę przez folię aluminiową.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Vyndaqel

Nie powinieneś zażywać więcej kapsułek, niż zalecił lekarz. Jeśli zażyjesz więcej kapsułek, niż przepisano, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zażyć Vyndaqel

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj kapsułkę, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, pomiń pominiętą dawkę i zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Vyndaqel

Nie przerywaj stosowania Vyndaqel bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Ponieważ Vyndaqel działa stabilizując białko TTR, jeśli przerwiesz stosowanie Vyndaqel, białko to nie będzie już stabilizowane i Twoja choroba może się pogorszyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie u wszystkich osób.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• Biegunka.
• Infekcja dróg moczowych (objawy mogą obejmować: ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu lub częstomocz).
• Ból brzucha lub ból w jamie brzusznej.

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane reakcje, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych reakcji możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vyndaqel

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Skład opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vyndaqel

• Substancją czynną jest tafamidis. Każda kapsułka zawiera 20 mg tafamidis megluminy, co odpowiada 12,2 mg tafamidis.

• Pozostałymi składnikami są: żelatyna (E 441), glicerol (E 422), sorbitol (E 420) (patrz sekcja 2 „Vyndaqel zawiera sorbitol”), mannitol (E 421), sorbitan, tlenek żelaza żółty (E 172), dwutlenek tytanu (E 171), woda oczyszczona, makrogol 400 (E 1521), monooleinian sorbitanu (E 494), polisorbat 80 (E 433), etanol, izopropanol, ftalan octanu poli(winyloowego), propylenoglikol (E 1520), karmin (E 120), błękit brylantowy FCF (E 133) i wodorotlenek amonu (E 527).

Wygląd produktu i skład opakowania

Miękkie kapsułki Vyndaqel są żółte, nieprzezroczyste i owalne (około 21 mm) i mają nadruk „VYN 20” w kolorze czerwonym. Vyndaqel jest dostępny w dwóch rozmiarach opakowań blistrów jednodawkowych z PVC/PA/Alu/PVC-Alu: opakowanie zawierające 30 x 1 miękką kapsułkę i opakowanie wielokrotnego dawkowania zawierające 90 kapsułek, składające się z 3 pudełek, z których każde zawiera 30 x 1 miękką kapsułkę. Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 02/2025.

Ten lek został dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach”.

Tryb ten oznacza, że ze względu na rzadkość choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji o tym leku.

Agencja Europejska ds. Leków będzie co roku przeglądać nowe informacje o tym leku, które mogą być dostępne, a ta ulotka zostanie zaktualizowana, gdy będzie to konieczne.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Europejskiej ds. Leków: http://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sieroce.

Jeśli mają Państwo trudności z odczytaniem lub zrozumieniem tej ulotki lub jeśli życzą sobie Państwo otrzymać ją w innym formacie, prosimy o kontakt z numerem siedziby lokalnego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, który jest podany w tej ulotce.