VYEPTI 100 MG KONCENTRAT DO ROZTWORU DO INFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

VYEPTI 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

VYEPTI 300mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

eptinezumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczysz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczysz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest VYEPTI i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania VYEPTI
3. Jak stosować VYEPTI
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie VYEPTI
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest VYEPTI i w jakim celu się go stosuje

VYEPTI zawiera substancję czynną eptinezumab, która blokuje działanie peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP), substancji występującej naturalnie w organizmie. U osób z migreną może występować podwyższone stężenie tej substancji.

VYEPTI stosuje się w profilaktyce migrenyu dorosłych, którzy doświadczają migreny co najmniej 4 dni w miesiącu.

VYEPTI może zmniejszyć liczbę dni z migreną i poprawić Twoją jakość życia. Możesz odczuć efekt profilaktyczny już następnego dnia po podaniu tego leku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania VYEPTI

Nie stosuj VYEPTI

• jeśli jesteś uczulony na eptinezumab lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem VYEPTI, jeśli masz jakąkolwiek chorobę dotykającą serca i układu krążenia.

VYEPTI może powodować ciężkie reakcje alergiczne. Reakcje te mogą wystąpić szybko, nawet podczas podawania leku. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczysz jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej, takich jak:

• trudności w oddychaniu
• szybkie lub słabe tętno lub gwałtowny spadek ciśnienia krwi, który powoduje zawroty głowy lub mdłości
• obrzęk warg lub języka
• silne swędzenie skóry lub wysypka podczas lub po podaniu VYEPTI

Dzieci i młodzież

VYEPTI nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie został zbadany w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i VYEPTI

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.

Zaleca się unikanie stosowania VYEPTI w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki tego leku u kobiet w ciąży.

Nie wiadomo, czy VYEPTI przenika do mleka matki. Twój lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie VYEPTI. Jeśli karmisz piersią lub planujesz to zrobić, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia VYEPTI. Ty i twój lekarz musicie zdecydować, czy powinnaś karmić piersią podczas leczenia VYEPTI.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ VYEPTI na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

VYEPTI zawiera sorbitol

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli masz wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, nie powinieneś przyjmować tego leku. Pacjenci z IHF nie mogą rozkładać fruktozy, co może powodować ciężkie niepożądane działania.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli masz IHF.

VYEPTI zawiera polisorbat

VYEPTI zawiera 0,15 mg polisorbatu 80 w każdym ml. Polisorbat może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz znaną alergię.

3. Jak stosować VYEPTI

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

VYEPTI podawany jest w postaci infuzji do żyły. Infuzja trwa około 30 minut. Lek ten będzie podawany przez personel medyczny, który uprzednio przygotuje infuzję. Podczas i po infuzji personel medyczny będzie obserwował Cię zgodnie z normalną praktyką kliniczną w celu wykrycia oznak reakcji alergicznej.

Zalecana dawka to 100 mg co 12 tygodni. Niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z dawki 300 mg co 12 tygodni. Twój lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce dla Ciebie i przez jaki czas powinieneś kontynuować leczenie.

Jeśli przyjmujesz więcej VYEPTI, niż powinieneś

Ponieważ lek ten będzie podawany przez personel medyczny, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą ilość VYEPTI. Poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że tak się stało.

Jeśli zapomnisz przyjąć VYEPTI

Jeśli pominięto dawkę, twój lekarz zdecyduje, kiedy należy podać następną dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących niepożądanych działań; możliwe, że będziesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• reakcje alergiczne i inne reakcje związane z infuzją

Mogą wystąpić szybko podczas infuzji. Objawy reakcji alergicznej to:

• trudności w oddychaniu
• szybkie lub słabe tętno
• gwałtowny spadek ciśnienia krwi, który powoduje zawroty głowy lub mdłości
• obrzęk warg lub języka
• silne swędzenie skóry, wysypka

Ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Ponadto mogą wystąpić następujące objawy związane z infuzją, takie jak objawy ze strony układu oddechowego (np. zatkanie nosa, katar, podrażnienie gardła, kaszel, kichanie, trudności w oddychaniu) i uczucie zmęczenia. Objawy te zwykle nie są ciężkie i nie trwają długo.

Mogą wystąpić następujące niepożądane działania z następującą częstością:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• zatkanie nosa
• ból gardła
• zmęczenie

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie VYEPTI

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku po terminie "nie stosować po". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj ani nie wstrząsaj.

Przechowuj fiolkę w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po wyjęciu z lodówki VYEPTI należy przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) w oryginalnym opakowaniu i zużyć w ciągu 7 dni lub zutylizować. Nie wracaj VYEPTI do lodówki po wyjęciu.

Po rozcieńczeniu roztwór może być przechowywany w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) lub w lodówce między 2°C a 8°C. Rozcieńczony roztwór do infuzji należy podać w ciągu 8 godzin.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór zawiera widoczne cząstki lub jest mętny lub wykazuje zmiany barwy.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i niepotrzebne leki. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład VYEPTI

• Substancją czynną jest eptinezumab.
• Każda fiolka 100 mg koncentratu zawiera 100 mg eptinezumab na ml.
• Każda fiolka 300 mg koncentratu zawiera 300 mg eptinezumab na każde 3 ml.
• Pozostałymi składnikami są sorbitol (E420), L-histydyna, chlorowodorek L-histydyny monohydrat, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji VYEPTI jest przezroczysty lub lekko mętny, bezbarwny lub żółtawobrązowy. Każda fiolka zawiera koncentrat w fiolce szklanej przezroczystej z gumowym korkiem, aluminiową nasadką i zakrętką z systemem zabezpieczającym przed otwarciem.

VYEPTI 100 mg koncentrat jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 i 3 fiolki jednorazowego użytku.

VYEPTI 300 mg koncentrat jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę jednorazowego użytku.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dania

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje rozcieńczania i podawania.

Ten lek musi być rozcieńczony przed podaniem. Rozcieńczenie musi być przygotowane przez personel medyczny przy użyciu techniki aseptycznej, w celu zapewnienia sterylności przygotowanego roztworu do infuzji.

Lek ten nie zawiera substancji konserwujących i jest przeznaczony do jednorazowego użytku; niepodany lek musi być usunięty.

Przed rozcieńczeniem należy zbadać lek (koncentrat w fiolkach) wizualnie; nie należy go stosować, jeśli koncentrat zawiera widoczne cząstki lub jest mętny lub wykazuje zmiany barwy (z wyjątkiem przezroczystego lub lekko opalescentnego, bezbarwnego lub żółtawobrązowego).

Dla dawki 100 mg oraz 300 mg należy użyć worka z 100 ml roztworu do wstrzykiwań chloru sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), w celu przygotowania roztworu do infuzji VYEPTI, zgodnie z poniższą instrukcją. Do przygotowania roztworu do infuzji VYEPTI nie wolno stosować innych rozcieńczalników ani innych objętości niż wskazane.

Należy delikatnie wymieszać roztwór do infuzji VYEPTI, aby był całkowicie rozcieńczony. Nie wolno go wstrząsać.

Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji VYEPTI musi być podany w ciągu 8 godzin.

W tym czasie roztwór do infuzji VYEPTI może być przechowywany w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) lub w lodówce między 2°C a 8°C. Jeśli jest przechowywany między 2°C a 8°C, należy poczekać, aż roztwór do infuzji VYEPTI osiągnie temperaturę pokojową przed infuzją. NIE ZAMRAŻAĆ.

• Dawka VYEPTI 100 mg

W celu przygotowania roztworu do infuzji VYEPTI należy pobrać 1,0 ml VYEPTI z fiolki 100 mg jednorazowego użytku za pomocą igły i strzykawki sterylnej. Należy wstrzyknąć zawartość 1,0 ml (100 mg) do worka z 100 ml chloru sodu 0,9% do wstrzykiwań.

• Dawka VYEPTI 300 mg

W celu przygotowania roztworu do infuzji VYEPTI należy pobrać 1,0 ml VYEPTI z 3 fiolek 100 mg jednorazowego użytku lub 3,0 ml VYEPTI z fiolki 300 mg jednorazowego użytku za pomocą igły i strzykawki sterylnej. Należy wstrzyknąć 3,0 ml (300 mg) do worka z 100 ml chloru sodu 0,9% do wstrzykiwań.

Instrukcje podawania infuzji

Preparaty dożylne należy zbadać wizualnie pod kątem cząstek i zabarwienia przed podaniem. Jeśli płyn zawiera widoczne cząstki lub jest mętny lub wykazuje zmiany barwy, nie należy go stosować.

Należy podać dawkę 100 mg lub 300 mg VYEPTI zgodnie z zaleceniami, po rozcieńczeniu zawartości fiolki w worku z 100 ml chloru sodu 0,9% do wstrzykiwań, przez około 30 minut. Należy użyć zestawu do infuzji z filtrem w linii lub dodatkowym filtrem 0,2 lub 0,22 μm. Po zakończeniu infuzji należy przepłukać drogę infuzji 20 ml chloru sodu 0,9% do wstrzykiwań.

Nie należy podawać VYEPTI w postaci wstrzyknięcia do bolusa.

Nie należy podawać innych leków za pomocą zestawu do infuzji ani mieszać ich z VYEPTI.

Usunięcie niepodanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.