VOYDEYA 50 MG + 100 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Voydeya 50mg tabletki powlekane

Voydeya 100mg tabletki powlekane

danicopan

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane reakcje.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Voydeya i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Voydeya
3. Jak stosować Voydeya
4. Możliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Voydeya
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Voydeya i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Voydeya

Voydeya zawiera substancję czynną danicopan. Danicopan blokuje białko zwane czynnikiem D, które jest częścią systemu obronnego organizmu, znanego jako „system komplementu”. Poprzez blokowanie czynnika D, danicopan zapobiega temu, aby system komplementu nakazał systemowi immunologicznemu organizmu zniszczenie czerwonych krwinek (hemoliza).

W jakim celu stosuje się Voydeya

Voydeya stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z hemoglobinurią paroksystyczną nocną (HPN), którzy otrzymują leczenie innym rodzajem leku przeciwko HPN, zwanym inhibitorem C5 (ravulizumab lub eculizumab) i mają pozostałą hemolizę anemiczną (niski poziom czerwonych krwinek z powodu ich niszczenia przez system immunologiczny organizmu). Voydeya stosuje się dodatkowo wraz z ravulizumabem lub eculizumabem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Voydeya

Nie stosuj Voydeya

• Jeśli jesteś uczulony na danicopan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli nie zostałeś zaszczepiony przeciwko infekcji meningokokowej.
• Jeśli masz infekcję meningokokową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poważne infekcje

Przed rozpoczęciem stosowania Voydeya poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek infekcję.

Infekcje meningokokowe

Ponieważ lek działa na system komplementu, który jest częścią systemu obronnego organizmu przeciwko infekcjom, stosowanie tego leku może zwiększyć ryzyko infekcji meningokokowej wywołanej przez Neisseria meningitidis. Jest to poważna infekcja, która dotyka błon mózgu i może powodować stan zapalny mózgu (zapalenie mózgu) oraz może rozprzestrzenić się na całą krew i organizm (sepsa).

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, aby upewnić się, że jesteś na bieżąco z szczepieniami przeciwko Neisseria meningitidisco najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli nie jest możliwe zaszczepienie się 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, lekarz może przepisać antybiotyki w celu zmniejszenia ryzyka infekcji do 2 tygodni po zaszczepieniu. Jeśli otrzymałeś te szczepienia w przeszłości, może być konieczne podanie dodatkowych szczepień (przypominających) przed rozpoczęciem stosowania Voydeya. Należy również pamiętać, że szczepienia nie zawsze zapobiegają tego rodzaju infekcjom.

Poniżej wymieniono objawy infekcji meningokokowej. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza:

• ból głowy z nudnościami (uczuciem wymiotowania) lub wymiotami
• ból głowy i gorączka
• ból głowy z sztywnością karku lub pleców
• gorączka
• gorączka i wysypka
• zaburzenia świadomości
• bóle mięśni z objawami grypopodobnymi
• wrażliwość oczu na światło

Leczenie infekcji meningokokowej podczas podróży

Jeśli podróżujesz do regionu, w którym nie możesz skontaktować się z lekarzem lub nie możesz otrzymać tymczasowego leczenia medycznego, twój lekarz może przepisać ci antybiotyk przeciwko Neisseria meningitidis, abyś mógł go ze sobą zabrać. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, powinieneś przyjąć leczenie antybiotykowe zgodnie z zaleceniami. Należy pamiętać, że nadal powinieneś udać się do lekarza jak najszybciej, nawet jeśli poczujesz się lepiej po przyjęciu antybiotyków.

Pozostałe poważne infekcje

Zgodnie z zaleceniami krajowymi, twój lekarz może uznać, że wymagane są dodatkowe środki w celu zapobiegania innym infekcjom.

Problemy z nerkami

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz poważne problemy z nerkami. Może być konieczne, aby twój lekarz przeglądał Twoją dawkę i prowadził monitorowanie podczas leczenia Voydeya z powodu wysokiego poziomu danicopanu we krwi.

Niska masa ciała

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz niską masę ciała poniżej 60 kg. Może być konieczne, aby twój lekarz prowadził monitorowanie podczas leczenia Voydeya z powodu wysokiego poziomu danicopanu we krwi.

Badania krwi

Lek może zwiększyć ilość niektórych enzymów wątrobowych we krwi. Twój lekarz wykona niektóre badania krwi w celu monitorowania Twojej wątroby przed rozpoczęciem leczenia. Voydeya nie jest zalecany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku osobom poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma danych dotyczących jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Voydeya

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek.

W szczególności powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, aby mógł on podjąć decyzję o ewentualnej zmianie leczenia:

• Dabigatrán i edoksaban, leki zapobiegające zakrzepom krwi
• Digoksyna, lek stosowany w leczeniu nieregularnych skurczów serca
• Feksofenadyna, lek stosowany w leczeniu objawów alergii
• Takrolimus, lek stosowany w celu zahamowania systemu immunologicznego
• Rosuwastatyna, lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi
• Sulfasalazyna, lek stosowany w leczeniu choroby zapalnej jelit lub reumatoidalnego zapalenia stawów

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie są znane skutki tego leku dla płodu. Jako środek ostrożności, nie powinieneś przyjmować Voydeya, jeśli jesteś w ciąży.

Ten lek może być wydalany z mlekiem matki. Nie stosuj Voydeya podczas karmienia piersią. Nie powinieneś rozpoczynać karmienia piersią przed upływem 3 dni od zaprzestania stosowania Voydeya.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Voydeya na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest nieistotny lub nieznaczny.

Voydeya zawiera laktozę monohydrat

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Voydeya zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Voydeya

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka

Zalecana dawka początkowa Voydeya wynosi 150 mg trzy razy na dobę, w przybliżeniu w 8-godzinnych odstępach (2 godziny przed lub po). Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 200 mg trzy razy na dobę w zależności od Twojej reakcji na leczenie.

Jeśli masz ciężką chorobę nerek, zalecana dawka początkowa Voydeya wynosi 100 mg trzy razy na dobę, w przybliżeniu w 8-godzinnych odstępach (2 godziny przed lub po). Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 150 mg trzy razy na dobę w zależności od Twojej reakcji na leczenie.

W zależności od zaleconej dawki, liczba tabletek na dawkę będzie następująca:

• 100 mg: 1 tabletka 100 mg
• 150 mg: 1 tabletka 50 mg i 1 tabletka 100 mg
• 200 mg: 2 tabletki 100 mg

Jak stosować ten lek

Tabletki należy przyjmować z jedzeniem (posiłkiem lub przekąską).

Jeśli otrzymałeś Voydeya w blistrze, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, aby wyjąć tabletki z opakowania:

1. Naciśnij półksiężycowaty kształt.
2. Odwróć blister i oderwij zakładkę, aby aluminium było widoczne.
3. Naciśnij na blister z plastiku, aby wyjąć tabletkę.

Jeśli przyjmujesz więcej Voydeya, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Voydeya, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby mógł on łatwo opisać, co przyjmujesz.

Jeśli zapomnisz przyjąć Voydeya

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najszybciej. Jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Voydeya

Nie przerywaj leczenia Voydeya, chyba że zaleci to twój lekarz. Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, mogą powrócić objawy anemicznej hemolizy. Jeśli musisz przerwać leczenie, twój lekarz stopniowo zmniejszy dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe niepożądane reakcje

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne niepożądane reakcje

Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów infekcji meningokokowej (patrz sekcja 2, „Objawy infekcji meningokokowej”), niezwłocznie poinformuj swojego lekarza:

• ból głowy z nudnościami (uczuciem wymiotowania) lub wymiotami
• ból głowy i gorączka
• ból głowy z sztywnością karku lub pleców
• gorączka
• gorączka i wysypka
• zaburzenia świadomości
• bóle mięśni z objawami grypopodobnymi
• wrażliwość oczu na światło

Pozostałe niepożądane reakcje

Bardzoczęste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Gorączka lub podwyższona temperatura (pireria)
• Ból głowy
• Badanie krwi, które wykazuje zwiększone poziomy enzymów wątrobowych

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból w kończynach (ból w rękach i nogach)
• Wymioty
• Podwyższone ciśnienie krwi

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe niepożądane reakcje, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Europejskiego Nadzoru Farmakologicznego: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie niepożądanych reakcji przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Voydeya

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na pudełku i butelce lub blistrze po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Po pierwszym otwarciu butelki należy go zużyć w ciągu 48 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Voydeya

Substancją czynną jest danicopan. Każda tabletka powlekana zawiera 50 lub 100 mg danicopanu.

Pozostałymi składnikami są:

• Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sód, laurylosulfat sód, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna hydrofobowa, acetat-sukcinian hipromelozy. Patrz sekcja 2 Voydeya zawiera laktozę monohydrat i sód.
• Powłoka: poliwinyloalkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Voydeya 50 mg są tabletkami powlekanymi w kolorze białym lub blado-białym, okrągłymi, z napisem „DCN” nad „50” wytłoczonym na jednej stronie i bez napisu na drugiej stronie.

Tabletki Voydeya 100 mg są tabletkami powlekanymi w kolorze białym lub blado-białym, okrągłymi, z napisem „DCN” nad „100” wytłoczonym na jednej stronie i bez napisu na drugiej stronie.

Tabletki są dostępne w butelce lub blistrze.

Butelka

• Voydeya 50 mg tabletki powlekane + Voydeya 100 mg tabletki powlekane: każde opakowanie zawiera 180 tabletek (1 butelka z 90 tabletkami 50 mg i 1 butelka z 90 tabletkami 100 mg).
• Voydeya 100 mg tabletki powlekane: każde opakowanie zawiera 180 tabletek (2 butelki z 90 tabletkami 100 mg).

Blister

• Voydeya 50 mg tabletki powlekane + Voydeya 100 mg tabletki powlekane: każde opakowanie zawiera 168 tabletek (4 blistry z 21 tabletkami 50 mg i 21 tabletkami 100 mg).
• Voydeya 100 mg tabletki powlekane: każde opakowanie zawiera 168 tabletek (4 blistry z 42 tabletkami 100 mg).

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Alexion Europe SAS

103-105, rue Anatole France

92300 Levallois-Perret

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Alexion Pharma International Operations Limited

College Business and Technology Park

Blanchardstown Road North

Dublin 15

D15 R925

Irlandia

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:01/2025.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sieroce.