VOXZOGO 0,4 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Voxzogo 0,4 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Voxzogo 0,56 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Voxzogo 1,2 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

vosoritida

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Można do tego przyczynić się, zgłaszając niepożądane działania, które mogą wystąpić u Ciebie lub Twojego dziecka. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczysz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Voxzogo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Voxzogo
3. Jak stosować Voxzogo
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Voxzogo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Voxzogo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Voxzogo

Voxzogo zawiera substancję czynną vosoritidę. Jest podobny do białka występującego w organizmie, zwanego peptydem natriurowym typu C (CNP). Vosoritida jest wytwarzana za pomocą technologii rekombinacyjnej, w której wykorzystuje się bakterie zmodyfikowane w celu uwzględnienia genu, który produkuje to białko.

W jakim celu stosuje się Voxzogo

Ten lek jest stosowany w leczeniu achondroplazji u pacjentów w wieku 4 miesięcy i starszych, u których kości nadal rosną. Achondroplazja jest chorobą genetyczną, która wpływa na rozwój niemal wszystkich kości ciała, w tym kości czaszki, kręgosłupa, ramion i nóg, w wyniku czego występuje znacznie zmniejszona wysokość z charakterystycznym wyglądem.

Produkt ten jest wskazany wyłącznie w leczeniu achondroplazji spowodowanej mutacją genu FGFR3, potwierdzoną badaniami genetycznymi.

Jak działa Voxzogo

Substancja czynna Voxzogo działa bezpośrednio na punkty wzrostu kości, promując wzrost nowych kości.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Voxzogo

Nie stosuj Voxzogo

• jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteście uczuleni na vosoritidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Voxzogo:

• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie poważne problemy z chorobą serca lub ciśnieniem krwi;
• jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie lub niedawno przyjmowałeś leki obniżające ciśnienie krwi.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka, lub jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Voxzogo.

Działania na ciśnienie krwi

Voxzogo może obniżyć ciśnienie krwi. W związku z tym możesz czuć się zawrotne, zmęczony lub mdły. Zwykle ciśnienie krwi wraca do normy w ciągu 90 minut po wstrzyknięciu Voxzogo. Jeśli wystąpią te działania i są ciężkie, powiadom lekarza.

Picie dużej ilości płynów w momencie wstrzyknięcia może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań. Zaleca się, aby pacjenci jedli przekąskę i pili wystarczającą ilość płynów (takich jak woda, mleko lub sok) około 30 minut przed wstrzyknięciem.

Dzieci i młodzież

Brak jest wystarczających informacji na temat stosowania tego leku u dzieci poniżej 4 miesiąca życia, dlatego nie zaleca się jego stosowania.

Pozostałe leki i Voxzogo

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowałeś lub możecie potrzebować przyjmować inne leki.

Ciąża i laktacja

Jeśli Ty lub Twoja córka otrzymujecie leczenie tym lekiem i jesteście w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważajcie się za możliwie ciężarne lub planujecie ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży i laktacji.

Jazda pojazdami, jazda na rowerze i obsługa maszyn

Ten lek może powodować, że czujesz się zawrotne, zmęczony lub mdły przez kilka minut po wstrzyknięciu. W takim przypadku nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze, uprawiać działalności fizycznej ani obsługiwać maszyn przez około 1 godzinę po wstrzyknięciu lub do czasu, aż będziesz się czuł lepiej.

Voxzogo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieznaczna.

3. Jak stosować Voxzogo

Wstrzyknięcie Voxzogo powinno być wykonane przez opiekuna. Nie wstrzykuj Voxzogo Twojemu dziecku, dopóki nie otrzymasz niezbędnych instrukcji od personelu medycznego.

Przestrzegaj ściśle instrukcji dotyczących stosowania tego leku, określonych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Twój lekarz wybierze odpowiednią dawkę zgodnie z Twoim ciężarem ciała lub ciężarem ciała Twojego dziecka. Lekarz wskaże, jaka ilość roztworu do wstrzykiwań powinna być wstrzyknięta. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabela 1 przedstawia dawkę, którą Ty lub Twoje dziecko powinniście wstrzyknąć codziennie zgodnie z ciężarem ciała. Ilość do wstrzyknięcia jest podana w różnych objętościach w zależności od rodzaju strzykawki dołączonej do opakowania (mililitry (ml) lub jednostki (U)). Upewnij się, że masz odpowiednią dawkę dla strzykawki, którą używasz.

Tabela 1: Objętości dawek pojedynczych według ciężaru ciała w ml i objętości jednostek (U)

Ty lub Twoje dziecko powinniście jeść przekąskę i pić wystarczającą ilość wody, mleka lub soku

około 30 minut przed wstrzyknięciem. Może to zmniejszyć działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zmęczenie lub mdłości (uczucie choroby).

Jak stosować Voxzogo

Wstrzykuj Voxzogo powoli pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).

Wstrzyknięcie powinno być wykonane mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Zaleca się wykonywanie wstrzyknięć w różnych miejscach każdego dnia i nie stosowanie tego samego miejsca przez 2 dni z rzędu. Nie wstrzykuj leku w miejsca z piegami, bliznami lub znamię, ani w miejsca, w których skóra jest wrażliwa, siniawa, czerwona lub twarda.

Jeśli przyjmujesz więcej Voxzogo, niż powinieneś

Jeśli wstrzyknąłeś więcej Voxzogo, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjąć Voxzogo

Jeśli Twoje dziecko ominie dawkę, powinno otrzymać wstrzyknięcie, jeśli nie upłynęło więcej niż 12 godzin od planowanej godziny podania. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin od planowanej godziny podania, nie należy podawać ominionej dawki. Czekaj do następnego dnia i kontynuuj zwykłą dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Voxzogo

Przed podjęciem decyzji o przerwaniu leczenia Twojego dziecka skonsultuj się zawsze z lekarzem, który opiekuje się Twoim dzieckiem. Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste niepożądane działania

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• Wymioty
• Niskie ciśnienie krwi (tymczasowe działania obejmują zawroty głowy, zmęczenie lub mdłości krótko po wstrzyknięciu)
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, swędzenie, stan zapalny, obrzęk, siniaki, wysypka, pokrzywka, ból. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia są zwykle łagodne i ustępują same w ciągu kilku godzin.
• Wysokie poziomy fosfatazy alkalicznej we krwi (wykazane w badaniach krwi)

Częste niepożądane działania

Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• Mdłości
• Uczucie zawrotu głowy i utrata przytomności
• Zawroty głowy
• Zmęczenie

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczysz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Voxzogo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Niestosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażaj.Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Voxzogo może być przechowywany w temperaturze pokojowej (poniżej 30 °C) przez 90 dni, ale nie po upływie terminu ważności. Nieprzechowuj Voxzogo w lodówce po przechowywaniu w temperaturze pokojowej. Zapiszna pudełku datę, kiedy usunąłeś Voxzogo z lodówki w celu przechowywania w temperaturze pokojowej.

Stosuj Voxzogo tak szybko, jak to możliwe po przygotowaniu roztworu. W każdym przypadku należy go podać w ciągu 3 godzin od przygotowania. Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór do wstrzykiwań jest mętny lub zawiera cząstki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Voxzogo

• Substancją czynną jest vosoritida.

• Każda fiolka z 0,4 mg proszku po rozcieńczeniu w 0,5 ml rozpuszczalnika odpowiada stężeniu 0,8 mg/ml.
• Każda fiolka z 0,56 mg proszku po rozcieńczeniu w 0,7 ml rozpuszczalnika odpowiada stężeniu 0,8 mg/ml.
• Każda fiolka z 1,2 mg proszku po rozcieńczeniu w 0,6 ml rozpuszczalnika odpowiada stężeniu 2 mg/ml.

• Pozostałe składniki to kwas cytrynowy (E 330), cytrynian sodu (E 331), dwuwodny trehaloza, mannitol (E 421), metionina i polisorbat 80 (E 433).
• Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Wygląd Voxzogo i zawartość opakowania

Voxzogo, proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań, jest dostarczany jako:

• biały lub żółty proszek do roztworu do wstrzykiwań w fiolce szklanej oraz
• przezroczysty i bezbarwny rozpuszczalnik (woda do wstrzykiwań) do rozpuszczenia proszku.

Po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku roztwór jest przeźroczystym, bezbarwnym lub żółtym płynem.

Każda opakowanie zawiera:

• 10 fiolek Voxzogo
• 10 strzykawek przedładowanych wodą do wstrzykiwań
• 10 igieł jednorazowych
• 10 strzykawek jednorazowych

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork

Irlandia

P43 R298

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: MM/RRRR.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.

Instrukcje użytkowania strzykawki z podziałką w mililitrach (ml)

Przeczytaj te instrukcje przed użyciem Voxzogo i każdorazowo, gdy wykonuje się ponowne napełnienie. Mogą być nowe informacje.

Elementy dostarczane do wstrzyknięcia Voxzogo (patrz rysunek A)

Rysunek A

Strzykawka do wstrzykiwań

Skonsultuj się z lekarzem lub personelem medycznym, jeśli nie jesteś pewien zalecanej dawki lub sposobu użycia igły do rozpuszczalnika i strzykawki do wstrzykiwań.

Elementy niezbędne, ale niewymienione w opakowaniu (patrz rysunek B)

Jeśli nie masz tych elementów, skonsultuj się z farmaceutą.

Rysunek B

PRZYGOTOWANIE DO WSTRZYKIWANIA

Przed rozpoczęciem upewnij się, że powierzchnia robocza jest czysta i że umyłeś ręce.

WYBÓR I PRZYGOTOWANIE MIEJSCA WSTRZYKIWANIA

PODANIE WSTRZYKIWANIA VOXZOGO

PO WSTRZYKNIĘCIU VOXZOGO

• Sprawdź miejsce wstrzyknięcia. Jeśli zauważysz niewielką ilość krwi w miejscu wstrzyknięcia, delikatnie naciśnij gazą przez kilka sekund lub załóż plaster.
• Nietarcz miejsce wstrzyknięcia.
• Bądź ostrożny wobec objawów niskiego ciśnienia krwi, takich jak zawroty głowy, zmęczenie lub uczucie choroby. Jeśli masz te objawy, zadzwoń do lekarza lub personelu medycznego, a następnie połóż się na plecach i umieść poduszki pod nogami, aby je unieść.

JAK WYRZUCIĆ (USUNĄĆ) VOXZOGO

Umieść fiolki, igły i strzykawki użyte lub przeterminowane do pojemnika na przedmioty kolczaste natychmiast po użyciu.

Jeśli nie masz pojemnika na przedmioty kolczaste, możesz użyć pojemnika domowego, który:

• jest wykonany z wytrzymałego tworzywa sztucznego;
• może być zamknięty za pomocą szczelnej, odpornego na przebicie korka, który uniemożliwia wypadnięcie elementów kolczastych;
• jest utrzymywany w pozycji pionowej i stabilnej podczas użytkowania;
• jest odporny na przecieki i
• jest odpowiednio oznaczony, aby ostrzec, że zawiera niebezpieczne odpadki.

Gdy pojemnik, który używasz do wyrzucania przedmiotów kolczastych, jest prawie pełny, musisz postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi odpowiedniego usuwania go.

Leków, fiolek, luźnych igieł i strzykawek nie wolno wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA STRZYKAWKI Z PODZIAŁKĄ W JEDNOSTKACH (U)

Igły do rozpuszczalnika i strzykawki do podawania dołączone do tego opakowania są nowymi składnikami i oznaczone są jako „Jednostki” (U) w celu pomiaru zalecanej dawki. Twój lekarz wskaże zalecaną dawkę do podania zgodnie z Twoim zakresem wagi.

Elementy dostarczane do wstrzyknięcia Voxzogo (patrz rysunek A)

Rysunek A

Strzykawka do wstrzykiwań

Twoja dawka może być podana za pomocą strzykawki do wstrzykiwań na rysunku A. Pomiary dla tej strzykawki są równoważne z ml w następujący sposób: 0,1 ml = 10 jednostek.

Elementy niezbędne, ale niewymienione w opakowaniu (patrz rysunek B)

Jeśli nie masz tych elementów, skonsultuj się z farmaceutą.

Rysunek B

PRZYGOTOWANIE DO WSTRZYKIWANIA

Przed rozpoczęciem upewnij się, że powierzchnia robocza jest czysta i że umyłeś ręce.

Krok 7:Zdjąć nakładkę igły strzykawki i

włożyć igłę do ampułki w linii

prostej przez środek korka.

Uważaj, aby nie zgiąć igły.

UWAGA: Nie nakładaj ponownie nakładki na igłę.

Krok 8:Trzymaj ampułkę i strzykawkę z

ostrożnością i odwróć ampułkę z igłą wciąż

włożoną. Ampułka powinna być na

górze.

Uważaj, aby nie zgiąć igły.

Krok 9:Trzymaj koniec igły w

leku i powoli pociągnij tłok do

tyłu, aby pobrać przepisaną dawkę do strzykawki.

Sprawdź na etykiecie recepty

ilość, która powinna być pobrana.

UWAGA: Sprawdź strzykawkę

dostarczoną w opakowaniu i pobierz przepisaną dawkę.

Krok 10:Delikatnie stuknij strzykawkę palcem, aby usunąć duże pęcherzyki powietrza. Następnie

powoli pchnij pęcherzyki z

powrotem do ampułki.

Krok 11:Powtórz kroki 9 i 10, aż będziesz miał prawidłową przepisaną dawkę w strzykawce i nie będzie dużych pęcherzyków.

Upewnij się, że dawka w strzykawce jest zgodna z przepisaną dawką. Zmierzone od podstawy tłoka, jak pokazano na rysunku.

UWAGA: Usuń duże pęcherzyki.Można zaakceptować 1 lub 2 małe pęcherzyki.

Krok 12:Upewnij się, że masz przepisaną dawkę w strzykawce, a następnie wyjmij ampułkę i przygotuj się do podania dawki.

UWAGA:Przed wyjęciem ampułki sprawdź, czy ilość jest zgodna z przepisaną dawką.

WYBÓR I PRZYGOTOWANIE MIEJSCA WSTRZYKNIĘCIA

PODANIE WSTRZYKNIĘCIA VOXZOGO

PO WSTRZYKNIĘCIU VOXZOGO

• Sprawdź miejsce wstrzyknięcia. Jeśli zauważysz niewielką ilość krwi w miejscu wstrzyknięcia, delikatnie naciśnij gazą przez kilka sekund lub załóż plaster.
• Nietarcz miejsca wstrzyknięcia.
• Bądź czujny na objawy niskiego ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy, zmęczenie lub uczucie choroby. Jeśli masz te objawy, zadzwoń do lekarza lub personelu medycznego, a następnie połóż się na plecach i umieść poduszki pod nogami, aby je unieść.

JAK USUNĄĆ (WYRZUCIĆ) VOXZOGO

Umieść używane lub przeterminowane ampułki, igły i strzykawki do pojemnika na przedmioty ostrze natychmiast po użyciu.

Jeśli nie masz pojemnika na przedmioty ostrze, możesz użyć pojemnika domowego, który:

• jest wykonany z wytrzymałego plastiku;
• może być zamknięty za pomocą szczelnej i odpornej na przebicie pokrywy, która uniemożliwi wypadnięcie elementów ostrzych;
• jest utrzymywany w pionie i stabilny podczas użytkowania;
• jest odporny na przecieki i
• jest odpowiednio oznaczony, aby ostrzec, że zawiera niebezpieczne odpadki.

Gdy pojemnik, który używasz do wyrzucania przedmiotów ostrzych, jest prawie pełny, musisz postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi, aby go odpowiednio usunąć.

Leki, ampułki, luźne igły i strzykawki nie powinny być wyrzucane do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.