VOTUBIA 5 mg TABLETKI DO ROZPUSZCZANIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Votubia 1mg tabletki do rozpuszczania

Votubia 2mg tabletki do rozpuszczania

Votubia 3mg tabletki do rozpuszczania

Votubia 5mg tabletki do rozpuszczania

everolimus

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Votubia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Votubia
3. Jak stosować Votubia
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Votubia
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Votubia i w jakim celu się go stosuje

Votubia tabletki do rozpuszczania zawierają substancję czynną o nazwie everolimus. Stosuje się ją w leczeniu dzieci od 2 roku życia i dorosłych z napadami padaczkowymi częściowymi z lub bez wtórnej uogólnienia (padaczka) związanych z zaburzeniem genetycznym zwanym zespołem stwardnienia tuberozowego (CET) i które nie są kontrolowane przez inne leki przeciwpadaczkowe. Napady padaczkowe częściowe zaczynają się od wpływu na jedną stronę mózgu, ale mogą się rozprzestrzeniać i rozciągać na większe obszary w obu stronach mózgu (tzw. wtórne uogólnienie). Votubia tabletki do rozpuszczania stosuje się wraz z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Votubia jest również lekiem przeciwnowotworowym, który może hamować wzrost niektórych komórek organizmu. Może zmniejszać rozmiar guzów mózgu zwanych astrocytomami podnaczyniowymi komórek olbrzymich (SEGA, od ang. Subependymal Giant Cell Astrocytoma) spowodowanych przez CET.

Votubia tabletki do rozpuszczania stosuje się w leczeniu SEGA związanego z CET u dorosłych i dzieci, u których nie jest wskazane leczenie chirurgiczne.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Votubia

Jeśli jesteś leczony z powodu CET z angiolipomią nerek, Votubia może być przepisany tylko przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z CET.

Jeśli jesteś leczony z powodu SEGA związanego z CET, Votubia może być przepisany tylko przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z SEGA i który może wykonywać badania krwi w celu pomiaru stężenia Votubia we krwi.

Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarza. Mogą one być różne od ogólnych informacji zawartych w tej charakterystyce produktu. Jeśli masz wątpliwości dotyczące Votubia lub powodu, dla którego został Ci przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

Nie stosuj Votubia

• jeśli jesteś uczulonyna everolimus, substancje pokrewne, takie jak sirolimus lub temsirolimus, lub na którąkolwiek z pozostałych substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli doświadczyłeś wcześniej reakcji alergicznych, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Votubia:

• jeśli masz problemy z wątrobą lub jeśli miałeś jakąkolwiek chorobę, która mogła wpłynąć na Twoją wątrobę. W takim przypadku Twój lekarz może przepisać Ci inną dawkę Votubia lub przerwać leczenie na krótki okres czasu lub na stałe.
• jeśli masz cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi). Votubia może zwiększać poziom cukru we krwi i pogarszać cukrzycę. Może to spowodować, że będziesz potrzebować leczenia insuliną i/lub lekami przeciwcukrzycowymi doustnymi. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz, że masz nadmierny pragnienie lub często musisz oddawać mocz.
• jeśli potrzebujesz szczepienia podczas stosowania Votubia, ponieważ szczepienie może być mniej skuteczne. Dla dzieci z SEGA ważne jest, aby omówić z lekarzem program szczepień przed rozpoczęciem leczenia Votubia.
• jeśli masz wysoki poziom cholesterolu. Votubia może zwiększać poziom cholesterolu i/lub innych tłuszczów we krwi.
• jeśli niedawno przebyłeś poważną operację chirurgiczną lub jeśli masz jeszcze niezagojoną ranę po operacji chirurgicznej. Votubia może zwiększać ryzyko problemów z gojeniem się ran.
• jeśli masz infekcję. Może być konieczne leczenie Twojej infekcji przed rozpoczęciem leczenia Votubia.
• jeśli wcześniej miałeś zapalenie wątroby typu B, ponieważ może ono powrócić podczas leczenia Votubia (zobacz sekcję 4 «Mogące wystąpić działania niepożądane»).
• jeśli otrzymujesz lub będziesz otrzymywał radioterapię.

Votubia może również:

• powodować owrzodzenia w jamie ustnej (wrzody).
• osłabiać Twój system immunologiczny. Dlatego też możesz być narażony na zakażenia podczas stosowania Votubia. Jeśli masz gorączkę lub inne objawy zakażenia, skonsultuj się z lekarzem. Niektóre zakażenia mogą być poważne i mieć śmiertelne skutki u dorosłych i dzieci.
• wpływać na czynność nerek. Dlatego też Twój lekarz będzie monitorował czynność Twoich nerek podczas stosowania Votubia.
• powodować trudności w oddychaniu, kaszel i gorączkę (zobacz sekcję 4 «Mogące wystąpić działania niepożądane»).
• powodować powikłania radioterapii. Stwierdzono poważne powikłania radioterapii (takie jak trudności w oddychaniu, nudności, biegunka, wysypka skórna i ból jamy ustnej, dziąseł i gardła), w tym przypadki śmiertelne, u niektórych pacjentów, którzy stosowali everolimus jednocześnie z radioterapią lub którzy stosowali everolimus krótko po radioterapii. Zgłoszono również tzw. zespół pamięci radioterapii (charakteryzujący się zaczerwienieniem skóry lub stanem zapalnym płuc w miejscu poprzedniej radioterapii) u pacjentów, którzy otrzymywali radioterapię w przeszłości.

Poinformuj lekarza, jeśli planujesz otrzymać radioterapię wkrótce lub jeśli otrzymałeś radioterapię wcześniej.

Poinformuj lekarzanatknięciejeśli doświadczasz tych objawów.

Podczas leczenia będą wykonywane badania krwi przed rozpoczęciem leczenia i regularnie. Badania te będą określać liczbę komórek we krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi), aby sprawdzić, czy Votubia nie wywiera niepożądanego wpływu na te komórki. Będą również wykonywane badania krwi w celu monitorowania czynności nerek (poziom kreatyniny, azotu mocznikowego we krwi lub białka w moczu), czynności wątroby (poziom transaminaz) oraz poziomu cukru i lipidów we krwi. Te badania są przeprowadzane, ponieważ mogą one być wpływane przez leczenie Votubia.

Jeśli otrzymujesz Votubia w leczeniu SEGA związanego z CET, konieczne są również regularne badania krwi w celu pomiaru stężenia Votubia we krwi, ponieważ pomoże to Twojemu lekarzowi w ustaleniu dawki Votubia, którą powinieneś stosować.

Dzieci i młodzież

Votubia może być stosowana u dzieci i młodzieży z SEGA związanym z CET.

Nie wolno stosować Votubia u dzieci lub młodzieży z CET, którzy mają angiolipomię nerek w absence SEGA, ponieważ nie było to badane u tych pacjentów.

Stosowanie Votubia z innymi lekami

Votubia może wpływać na sposób działania innych leków. Jeśli stosujesz inne leki jednocześnie z Votubia, Twój lekarz może zmienić dawkę Votubia lub innych leków.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Następujące leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych z Votubia:

• ketoconazol, itraconazol, worykonazol, fluconazol i inne leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• rytonawir i inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
• werapamil lub diltiazem, stosowane w leczeniu problemów z sercem lub nadciśnienia tętniczego.
• dronedaron, lek stosowany w celu pomocy w regulacji rytmu serca.
• cyklosporyna, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm przeszczepionych narządów.
• imatinib, stosowany w celu hamowania wzrostu komórek nowotworowych.
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA) (takie jak ramipryl) stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych chorób sercowo-naczyniowych.
• kanabidiol (jego stosowanie obejmuje, między innymi, leczenie napadów padaczkowych).

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność Votubia:

• ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy (TB).
• efawirenz lub newirapina, stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
• Hypericum perforatum (zioło św. Jana), produkt roślinny stosowany w leczeniu depresji i innych schorzeń.
• deksametazon, kortykosteroid stosowany w leczeniu szerokiego zakresu schorzeń, w tym problemów zapalnych lub immunologicznych.
• fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital i inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu drgawek.

Należy unikać stosowania wszystkich wymienionych powyżej leków podczas leczenia Votubia. Jeśli stosujesz którykolwiek z nich, Twój lekarz może przepisać inny lek lub może zmienić dawkę Votubia.

Jeśli stosujesz lek przeciwpadaczkowy, zmiana dawki leku przeciwpadaczkowego (zwiększenie lub zmniejszenie) może wymagać zmiany dawki Votubia. Twój lekarz podejmie decyzję. Jeśli zmienisz dawkę leku przeciwpadaczkowego, poinformuj lekarza.

Stosowanie Votubia z pokarmem i napojami

Nie pij grejpfruta ani soku z grejpfruta podczas stosowania Votubia. Może to zwiększyć stężenie Votubia we krwi, potencjalnie do poziomu szkodliwego.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Votubia może powodować uszkodzenie płodu i nie zaleca się jej stosowania w czasie ciąży. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i do 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Jeśli, pomimo tych środków, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przedprzyjęciem kolejnej dawki Votubia.

Laktacja

Votubia może powodować uszkodzenie dziecka karmionego piersią. Nie wolno karmić piersią podczas leczenia i przez 2 tygodnie po ostatniej dawce Votubia. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią.

Płodność

Votubia może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz mieć dzieci.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się niezwykle zmęczony (zmęczenie jest częstym działaniem niepożądanym), bądź szczególnie ostrożny podczas jazdy pojazdami lub obsługi maszyn.

Votubia zawiera laktozę

Votubia zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Votubia

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. Votubia jest dostępna w postaci tabletek i tabletek do rozpuszczania. Stosuj zawsze tylko tabletki lub tylko tabletki do rozpuszczania, a nigdy nie łącz obu postaci. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka Votubia powinna być stosowana

Jeśli otrzymujesz Votubia w leczeniu CET z angiolipomią nerek, zwykła dawka wynosi 10 mg, podawana jeden raz dziennie.

Twój lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę w oparciu o Twoje indywidualne potrzeby leczenia, na przykład jeśli masz problemy z nerkami lub jeśli stosujesz inne leki oprócz Votubia.

Jeśli otrzymujesz Votubia w leczeniu CET z SEGA, Twój lekarz ustali dawkę Votubia, którą powinieneś stosować, w oparciu o:

• Twój wiek
• rozmiar Twojego ciała
• stan Twojej wątroby
• inne leki, które stosujesz.

Będą wykonywane badania krwi podczas leczenia Votubia. Służą one do ustalenia stężenia Votubia we krwi i do znalezienia najbardziej odpowiedniej dawki dobowej.

Jeśli doświadczasz niektórych działań niepożądanych (zobacz sekcję 4) podczas stosowania Votubia, Twój lekarz może zmniejszyć dawkę, którą stosujesz, lub przerwać leczenie na krótki okres czasu lub na stałe.

Jak stosować ten lek

• Stosuj tabletki Votubia jeden raz dziennie.
• Stosuj je o tej samej porze każdego dnia.
• Możesz je stosować z jedzeniem lub bez jedzenia, ale musisz to robić w ten sam sposób każdego dnia.

Połknij tabletki całe z szklanką wody. Tabletek nie wolno żuć ani miażdżyć. Jeśli stosujesz tabletki Votubia w leczeniu CET z SEGA i jeśli nie możesz połknąć tabletek, możesz rozpuścić je w szklance wody:

• Włożyć wymaganą liczbę tabletek do szklanki wody (ok. 30 ml).
• Delikatnie wymieszać zawartość szklanki, aż tabletki się rozpuści (ok. 7 minut) i wypić zawartość natychmiast.
• Ponownie napełnić szklankę tą samą ilością wody (ok. 30 ml), delikatnie wymieszać pozostałą zawartość i wypić całą zawartość, aby upewnić się, że zostanie przyjęta pełna dawka tabletek Votubia.
• Jeśli jest to konieczne, wypić więcej wody, aby przemyć resztki w jamie ustnej.

Informacje specjalne dla opiekunów

Zaleca się opiekunom, aby unikali kontaktu z zawiesiną tabletek Votubia. Opiekunowie powinni myć ręce starannie przed i po przygotowaniu zawiesiny.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Votubia

• Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Votubia lub jeśli ktoś przyjmie Twoje tabletki nieumyślnie, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Może być konieczne pilne leczenie.
• Zabierz opakowanie i tę charakterystykę produktu, aby lekarz wiedział, co zostało przyjęte.

Jeśli zapomnisz przyjąć Votubia

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij następną dawkę o czasie, który Ci przypada. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Votubia

Nie przerywaj leczenia tabletkami Votubia, chyba że zaleci to Twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

**PRZERWIJ** leczenie Votubią i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczają któregokolwiek z następujących objawów reakcji alergicznej:

• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła (objawy angioedemu)
• silne swędzenie skóry, z rumieniem lub guzkami na skórze

Działania niepożądane ciężkie Votubii obejmują:

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób)

• gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, świszczący oddech (objawy zapalenia płuc spowodowanego infekcją, również znane jako zapalenie płuc)

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10osób)

• opuchlizna, uczucie ciężkości lub napięcia, ból, ograniczona ruchomość części ciała (mogą wystąpić w dowolnej części ciała i są potencjalnym objawem nieprawidłowego zwiększenia ilości płynu w miękkiej tkance spowodowanego zablokowaniem układu limfatycznego, również znanego jako limfedema)
• rumień, swędzenie, grudki, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, również znane jako nadwrażliwość)
• gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, świszczący oddech (objawy zapalenia płuc, również znane jako zapalenie płuc)

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100osób)

• rumień z małymi pęcherzami wypełnionymi płynem, które pojawiają się na czerwonej skórze (objawy potencjalnie ciężkiej infekcji, również znane jako półpaśca)
• gorączka, dreszcze, szybkie oddychanie i szybki rytm serca, rumień, oraz możliwość zawrotów głowy i dezorientacji (objawy ciężkiej infekcji, również znane jako sepsa)

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, poinformuj swojego lekarza natychmiast, ponieważ mogą one mieć śmiertelne konsekwencje.

Inne możliwe działania niepożądane Votubii obejmują:

Działania niepożądane bardzo częste(które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób)

• infekcja górnych dróg oddechowych
• ból gardła i wydzielina z nosa (zapalenie nosogardła)
• ból głowy, ucisk w oczach, nosie lub policzkach (objawy zapalenia zatok i dróg nosowych, również znane jako zapalenie zatok)
• infekcja górnych dróg moczowych
• wysoki poziom lipidów (tłuszczów) we krwi (hipercholesterolemia)
• zmniejszony apetyt
• ból głowy
• kaszel
• owrzodzenia w jamie ustnej
• biegunka
• uczucie mdłości (zawroty głowy)
• trądzik
• rumień na skórze
• uczucie zmęczenia
• gorączka
• zaburzenia miesiączkowania, takie jak brak miesiączkowania (brak miesiączki) lub nieregularne miesiączkowanie
• ból gardła (zapalenie gardła)
• ból głowy, zawroty głowy, objawy wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie)

Działania niepożądane częste(które mogą wystąpić u do 1 na 10osób)

• infekcja środkowego ucha
• zapalenie dziąseł, z krwawieniem (objawy zapalenia dziąseł, również znane jako zapalenie dziąseł)
• zapalenie skóry (zapalenie skóry)
• wysoki poziom lipidów (tłuszczów) we krwi (hiperlipidemia, zwiększenie trójglicerydów)
• niski poziom fosforanów we krwi (niedobór fosforanów)
• wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• zmęczenie, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bladość skóry (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek, również znane jako anemia)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, również znane jako leukopenia, limfopenia, neutropenia)
• krwawienie samoistne lub siniaki (objawy niskiego poziomu płytek krwi, również znane jako małopłytkowość)
• ból jamy ustnej
• krwawienie z nosa (krwawienie z nosa)
• niepokój żołądka, tak jak uczucie mdłości (mdłości)
• ból brzucha
• ból w dolnej części brzucha i miednicy, który może być ostry, z nieregularnymi miesiączkami (torbiel jajnika)
• nadmierna ilość gazu w jelitach (wzdęcia)
• zaparcie
• ból brzucha, mdłości, wymioty, biegunka, wzdęcia i zwiększona ilość gazu w brzuchu (objawy zapalenia błony śluzowej żołądka, również znane jako zapalenie żołądka lub wirusowe zapalenie żołądka i jelit)
• suchość skóry, swędzenie (swędzenie)
• zapalenie skóry charakteryzujące się zaczerwienieniem, swędzeniem, pęcherzami wypełnionymi płynem, które stają się łuskowate, z płytką i zrogowaciałymi (wyprysk trądzikopodobny)
• wypadanie włosów (łysienie)
• białko w moczu
• zaburzenia miesiączkowania, takie jak silne miesiączkowanie (obfite miesiączkowanie) lub krwawienie z pochwy
• problemy ze snem (bezsenność)
• drażliwość
• agresja
• wysoki poziom enzymu zwanyego dehydrogenazą mleczanową we krwi, który dostarcza informacji o zdrowiu pewnych narządów
• wysoki poziom hormonu, który powoduje owulację (zwiększenie hormonu luteinizującego we krwi)
• utrata masy ciała

Działania niepożądane niezbyt częste(które mogą wystąpić u do 1 na 100osób)

• skurcze mięśni, gorączka, mocz o brązowawym kolorze, które mogą być objawami zaburzenia mięśni (rabdomioliza)
• kaszel z wykrztuszaniem, ból w klatce piersiowej, gorączka (objawy zapalenia dróg oddechowych, również znane jako zapalenie oskrzeli)
• zaburzenia smaku (zaburzenia smaku)
• zaburzenia miesiączkowania, takie jak opóźnione miesiączkowanie
• wysoki poziom hormonu rozrodczego (zwiększenie hormonu folikulotropowego)

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• reakcja w miejscu, w którym wcześniej wykonano radioterapię (np. zaczerwienienie skóry lub zapalenie płuc) (zwana zespołem pamięci radioterapii)
• zaostrzenie działań niepożądanych radioterapii

Jeśli te działania niepożądane nasilą się, poinformuj swojego lekarza i/lub farmaceutę. Większość tych działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej i zwykle ustępuje, jeśli leczenie zostanie przerwane na kilka dni.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone u pacjentów, którzy przyjmowali everolimus w leczeniu innych chorób niż CET:

• zaburzenia nerek: zmieniona częstość lub brak oddawania moczu mogą być objawami niewydolności nerek i zostały zaobserwowane u niektórych pacjentów, którzy otrzymują everolimus. Inne objawy mogą obejmować zmienione wyniki badań czynności nerek (zwiększenie kreatyniny).
• objawy niewydolności serca, takie jak brak powietrza, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, opuchlizna stóp lub nóg.
• zakrzepica lub zablokowanie żyły w nodze (zakrzepica żył głębokich). Objawy mogą obejmować opuchliznę i/lub ból w jednej z nóg, zwykle w łydce, zaczerwienienie lub rozgrzanie skóry w dotkniętym obszarze.
• problemy z gojeniem się ran.
• wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia).

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują everolimus, zaobserwowano reaktywację zapalenia wątroby B. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz objawy zapalenia wątroby B podczas leczenia everolimusem. Pierwsze objawy mogą obejmować gorączkę, rumień, zapalenie i ból stawów. Inne objawy mogą obejmować zmęczenie, utratę apetytu, mdłości, żółtaczkę (żółtą skórę), oraz ból w górnej prawej części brzucha. Mogą również być objawami zapalenia wątroby jasne stolce lub ciemny mocz.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Votubii

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.
• Otwórz blistr bezpośrednio przed przyjęciem tabletki Votubii.
• Przygotowana zawiesina jest stabilna przez 60 minut. Należy ją użyć natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie zostanie użyta w ciągu 60 minut, należy ją wyrzucić i przygotować nową zawiesinę.
• Nie używaj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Votubii tabletek

• Substancją czynną jest everolimus.

Każda tabletka Votubii 2,5 mg zawiera 2,5 mg everolimusu.

Każda tabletka Votubii 5 mg zawiera 5 mg everolimusu.

Każda tabletka Votubii 10 mg zawiera 10 mg everolimusu.

• Pozostałe składniki to: butylowany hydroksytoluen (E321), stearynian magnezu, laktoza monohydrat, hypromeloza, kroskarmeloza typu A i laktoza bezwodna (patrz sekcja 2 „Votubia zawiera laktozę”).

Wygląd Votubii tabletek i zawartość opakowania

Votubia 2,5 mg tabletki są białymi lub lekko żółtymi, podłużnymi tabletkami. Mają napis „LCL” na jednej stronie i „NVR” na drugiej.

Votubia 5 mg tabletki są białymi lub lekko żółtymi, podłużnymi tabletkami. Mają napis „5” na jednej stronie i „NVR” na drugiej.

Votubia 10 mg tabletki są białymi lub lekko żółtymi, podłużnymi tabletkami. Mają napis „UHE” na jednej stronie i „NVR” na drugiej.

Votubia 2,5 mg tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 10 x 1, 30 x 1 lub 100 x 1 tabletek w blistrach jednodawkowych perforowanych po 10 x 1 tabletek każdy.

Votubia 5 mg tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 30 x 1 lub 100 x 1 tabletek w blistrach jednodawkowych perforowanych po 10 x 1 tabletek każdy.

Votubia 10 mg jest dostępna w opakowaniach zawierających 10 x 1, 30 x 1 lub 100 x 1 tabletek w blistrach jednodawkowych perforowanych po 10 x 1 tabletek każdy.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 06/2022

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu