VOTUBIA 3 mg TABLETKI DO ROZPUSZCZANIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Votubia 1mg tabletki do rozpuszczania

Votubia 2mg tabletki do rozpuszczania

Votubia 3mg tabletki do rozpuszczania

Votubia 5mg tabletki do rozpuszczania

everolimus

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Votubia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Votubii
3. Jak stosować Votubię
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Votubii
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Votubia i w jakim celu się go stosuje

Votubia, tabletki do rozpuszczania, zawiera substancję czynną o nazwie everolimus. Stosuje się ją w leczeniu dzieci od 2 lat i dorosłych z napadami padaczkowymi częściowymi z lub bez wtórnej uogólnienia (padaczka) związanych z zaburzeniem genetycznym zwanym zespołem stwardnienia guzowatego (TSC) i które nie są kontrolowane przez inne leki przeciwpadaczkowe. Napady padaczkowe częściowe zaczynają się od wpływu na jedną stronę mózgu, ale mogą się rozprzestrzeniać i rozprzestrzeniać na większe obszary po obu stronach mózgu (tzw. uogólnienie wtórne). Votubia, tabletki do rozpuszczania, są stosowane wraz z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Votubia jest również lekiem przeciwnowotworowym, który może hamować wzrost niektórych komórek organizmu. Może zmniejszać rozmiar guzów mózgu zwanych astrocytomami podstawno-komórkowymi olbrzymimi (SEGA, od angielskich siglas).

Votubia, tabletki do rozpuszczania, są stosowane w leczeniu SEGA związanego z TSC u dorosłych i dzieci, u których nie jest wskazane leczenie chirurgiczne.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Votubii

Jeśli jesteś leczony z powodu TSC z angiolipomią nerek, Votubię może przepisać tylko lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z TSC.

Jeśli jesteś leczony z powodu SEGA związanego z TSC, Votubia może być przepisana tylko przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z SEGA i który może wykonywać badania krwi w celu pomiaru ilości Votubii we krwi.

Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarskich. Mogą one być różne od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce. Jeśli masz wątpliwości co do Votubii lub powodu, dla którego została Ci przepisana, skonsultuj się z lekarzem.

Nie stosuj Votubii

• jeśli jesteś uczulonyna everolimus, substancje pokrewne, takie jak sirolimus lub temsirolimus, lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli doświadczyłeś wcześniej reakcji alergicznych, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Votubii:

• jeśli masz problemy z wątrobą lub jeśli miałeś jakąkolwiek chorobę, która mogła wpłynąć na Twoją wątrobę. W takim przypadku Twój lekarz może przepisać Ci inną dawkę Votubii lub przerwać leczenie, zarówno przez krótki, jak i długi czas.
• jeśli masz cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi). Votubia może zwiększać poziom cukru we krwi i pogarszać cukrzycę. Może to spowodować, że będziesz potrzebować leczenia insuliną i/lub lekami przeciwcukrzycowymi. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz, że masz nadmierny pragnienie lub często chodzisz do toalety.
• jeśli potrzebujesz szczepionki podczas stosowania Votubii, ponieważ szczepionka może być mniej skuteczna. Dla dzieci z SEGA ważne jest, aby omówić z lekarzem program szczepień przed rozpoczęciem leczenia Votubią.
• jeśli masz wysoki poziom cholesterolu. Votubia może zwiększać poziom cholesterolu i/lub innych tłuszczów we krwi.
• jeśli niedawno przebyłeś poważną operację chirurgiczną lub jeśli masz niezagojoną ranę po operacji chirurgicznej. Votubia może zwiększać ryzyko problemów z gojeniem się ran.
• jeśli masz infekcję. Może być konieczne leczenie Twojej infekcji przed rozpoczęciem leczenia Votubią.
• jeśli wcześniej miałeś zapalenie wątroby typu B, ponieważ może ono powrócić podczas leczenia Votubią (zobacz sekcję 4 «Możliwe działania niepożądane»).
• jeśli otrzymałeś lub otrzymujesz radioterapię.

Votubia może również:

• powodować owrzodzenia jamy ustnej (wrzody).
• osłabiać Twój system immunologiczny. Może to spowodować, że będziesz narażony na infekcje podczas stosowania Votubii. Jeśli masz gorączkę lub inne objawy infekcji, skonsultuj się z lekarzem. Niektóre infekcje mogą być poważne i mieć śmiertelne skutki u dorosłych i dzieci.
• wpływać na funkcję nerek. Twój lekarz będzie monitorował funkcję nerek podczas stosowania Votubii.
• powodować trudności w oddychaniu, kaszel i gorączkę (zobacz sekcję 4 «Możliwe działania niepożądane»).
• powodować powikłania radioterapii. Stwierdzono poważne powikłania radioterapii (takie jak trudności w oddychaniu, nudności, biegunka, wysypka skórna i ból jamy ustnej, dziąseł i gardła), w tym przypadki śmiertelne, u niektórych pacjentów, którzy stosowali everolimus jednocześnie z radioterapią lub którzy stosowali everolimus krótko po radioterapii. Ponadto odnotowano tzw. zespół pamięci radioterapii (charakteryzujący się zaczerwienieniem skóry lub stanem zapalnym płuc w miejscu poprzedniej radioterapii) u pacjentów, którzy otrzymali radioterapię w przeszłości.

Poinformuj lekarza, jeśli masz zamiar otrzymać radioterapię wkrótce lub jeśli otrzymałeś radioterapię wcześniej.

Poinformuj lekarzanatknięciejeśli doświadczasz tych objawów.

Podczas leczenia będą wykonywane badania krwi przed rozpoczęciem leczenia i regularnie. Badania te określą ilość komórek we krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek) w celu sprawdzenia, czy Votubia ma niepożądany wpływ na te komórki. Ponadto będą wykonywane badania krwi w celu monitorowania funkcji nerek (poziom kreatyniny, azotu mocznikowego we krwi lub białka w moczu), funkcji wątroby (poziom transaminaz) oraz poziomu cukru i lipidów we krwi. Te badania są przeprowadzane, ponieważ mogą one być wpływane przez leczenie Votubią.

Jeśli otrzymujesz Votubię w leczeniu SEGA związanego z TSC, konieczne są również regularne badania krwi w celu pomiaru ilości Votubii we krwi, ponieważ pomoże to Twojemu lekarzowi w ustaleniu ilości Votubii, którą powinieneś przyjmować.

Dzieci i młodzież

Votubia może być stosowana u dzieci i młodzieży z SEGA związanym z TSC.

Nie należy stosować Votubii u dzieci lub młodzieży z TSC, którzy mają angiolipomię nerek w przypadku braku SEGA, ponieważ nie zostało to zbadane u tych pacjentów.

Stosowanie Votubii z innymi lekami

Votubia może wpływać na sposób działania innych leków. Jeśli stosujesz inne leki jednocześnie z Votubią, Twój lekarz może zmienić dawkę Votubii lub innych leków.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Następujące leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych z Votubią:

• ketoconazol, itraconazol, worykonazol, fluconazol i inne leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• rytonawir i inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
• werapamil lub diltiazem, stosowane w leczeniu problemów z sercem lub nadciśnienia tętniczego.
• dronedaron, lek stosowany w celu pomocy w regulacji rytmu serca.
• cyklosporyna, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu przez organizm.
• imatinib, stosowany w celu hamowania wzrostu komórek nowotworowych.
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (takie jak ramipryl) stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych problemów sercowo-naczyniowych.
• kanabidiol (jego stosowanie obejmuje, między innymi, leczenie napadów padaczkowych).

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność Votubii:

• ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy (TB).
• efawirenz lub newirapina, stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
• Hypericum perforatum (zioło św. Jana), produkt roślinny stosowany w leczeniu depresji i innych schorzeń.
• deksametazon, kortykosteroid stosowany w leczeniu szerokiego zakresu schorzeń, w tym problemów zapalnych lub immunologicznych.
• fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital i inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu drgawek.

Należy unikać stosowania wszystkich wymienionych powyżej leków podczas leczenia Votubią. Jeśli stosujesz któryś z nich, Twój lekarz może przepisać inny lek lub zmienić dawkę Votubii.

Jeśli stosujesz lek przeciwpadaczkowy, zmiana dawki leku przeciwpadaczkowego (zwiększenie lub zmniejszenie) może wymagać zmiany dawki Votubii. Twój lekarz podejmie decyzję. Jeśli zmienisz dawkę leku przeciwpadaczkowego, poinformuj lekarza.

Stosowanie Votubii z pokarmem i napojami

Nie pij grejpfruta ani soku grejpfrutowego podczas stosowania Votubii. Może to zwiększyć ilość Votubii we krwi, potencjalnie do poziomu szkodliwego.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Votubia może powodować uszkodzenie płodu i nie zaleca się jej stosowania w czasie ciąży. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i do 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Jeśli, pomimo tych środków, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przedprzyjęciem kolejnej dawki Votubii.

Laktacja

Votubia może powodować uszkodzenie dziecka karmionego piersią. Nie należy karmić piersią podczas leczenia i przez 2 tygodnie po ostatniej dawce Votubii. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią.

Płodność

Votubia może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz mieć dzieci.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się niezwykle zmęczony (zmęczenie jest częstym działaniem niepożądanym), bądź szczególnie ostrożny podczas jazdy lub obsługi maszyn.

Votubia zawiera laktozę

Votubia zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Votubię

Przestrzegaj dokładnie wskazań lekarskich dotyczących stosowania tego leku. Votubia jest dostępna w postaci tabletek i tabletek do rozpuszczania. Zawsze przyjmuj tylko tabletki lub tylko tabletki do rozpuszczania, a nigdy nie łącz obu postaci. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka Votubii powinna być stosowana

Jeśli otrzymujesz Votubię w leczeniu TSC z angiolipomią nerek, zwykła dawka wynosi 10 mg, podawana jeden raz dziennie.

Twój lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę w zależności od Twoich indywidualnych potrzeb leczniczych, na przykład jeśli masz problemy z nerkami lub jeśli stosujesz inne leki oprócz Votubii.

Jeśli otrzymujesz Votubię w leczeniu TSC z SEGA, Twój lekarz ustali dawkę Votubii, którą powinieneś przyjmować, w zależności od:

• Twojego wieku
• rozmiaru Twojego ciała
• stanu Twojej wątroby
• innych leków, które przyjmujesz.

Będą wykonywane badania krwi podczas leczenia Votubią. Służą one do określenia ilości Votubii we krwi i do ustalenia najbardziej odpowiedniej dawki dobowej.

Jeśli doświadczasz niektórych działań niepożądanych (zobacz sekcję 4) podczas stosowania Votubii, Twój lekarz może zmniejszyć dawkę, którą przyjmujesz, lub przerwać leczenie na krótki czas lub na stałe.

Jak przyjmować ten lek

• Przyjmuj tabletki Votubii jeden raz dziennie.
• Przyjmuj je o tej samej porze każdego dnia.
• Możesz przyjmować je z jedzeniem lub bez jedzenia, ale musisz to robić w ten sam sposób każdego dnia.

Połknij tabletki całe z szklanką wody. Tabletek nie wolno żuć ani rozgniatać. Jeśli przyjmujesz tabletki Votubii w leczeniu TSC z SEGA i jeśli nie możesz połknąć tabletek, możesz rozpuścić je w szklance wody:

• Włożyć wymaganą ilość tabletek do szklanki wody (ok. 30 ml).
• Delikatnie wymieszać zawartość szklanki, aż tabletki się rozpuści (ok. 7 minut) i wypić zawartość natychmiast.
• Ponownie napełnić szklankę tą samą ilością wody (ok. 30 ml), delikatnie wymieszać pozostałą zawartość i wypić całą zawartość, aby upewnić się, że przyjmujesz pełną dawkę tabletek Votubii.
• Jeśli jest to konieczne, wypij więcej wody, aby przemyć resztki w jamie ustnej.

Informacje specjalne dla opiekunów

Zaleca się opiekunom, aby unikali kontaktu z zawiesiną tabletek Votubii. Opiekunowie powinni myć ręce dokładnie przed i po przygotowaniu zawiesiny.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Votubii

• Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Votubii lub jeśli ktoś przyjmie Twoje tabletki przez pomyłkę, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Może być konieczne pilne leczenie.
• Zabierz opakowanie i tę ulotkę, aby lekarz wiedział, co zostało przyjęte.

Jeśli zapomnisz przyjmować Votubię

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij następną dawkę o czasie, który Ci przypada. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Votubią

Nie przerywaj leczenia tabletkami Votubii, chyba że zaleci to Twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJ leczenie Votubią i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczają któregokolwiek z następujących objawów reakcji alergicznej:

• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (objawy angioedemu)
• silne swędzenie skóry, z wypryskiem o kolorze czerwonym lub guzkami na skórze

Działania niepożądane ciężkie Votubii obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób)

• gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, świszczący oddech (objawy zapalenia płuc spowodowanego infekcją, również znane jako zapalenie płuc)

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10osób)

• obrzęk, uczucie ciężkości lub napięcia, ból, ograniczona ruchomość części ciała (może pojawić się w dowolnej części ciała i jest potencjalnym objawem nieprawidłowego zwiększenia ilości płynu w miękkiej tkance spowodowanego zablokowaniem układu limfatycznego, również znanego jako limfedema)
• wyprysk, swędzenie, grudki, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, również znanej jako nadwrażliwość)
• gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, świszczący oddech (objawy zapalenia płuc, również znane jako zapalenie płuc)

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100osób)

• wyprysk z małymi pęcherzami wypełnionymi płynem, które pojawiają się na zaczerwienionej skórze (objawy infekcji, która może być potencjalnie ciężką, również znanej jako półpaśca)
• gorączka, dreszcze, szybkie oddychanie i szybki rytm serca, wyprysk, oraz możliwość dezorientacji (objawy ciężkiej infekcji, również znanej jako sepsa)

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, powiadom swojego lekarza natychmiast, ponieważ mogą one mieć śmiertelne konsekwencje.

Inne możliwe działania niepożądane Votubii obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane(które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób)

• infekcja górnych dróg oddechowych
• ból gardła i wydzielina z nosa (nasofaryngitis)
• ból głowy, ucisk w oczach, nosie lub okolicach policzków (objawy zapalenia zatok i dróg nosowych, również znane jako zapalenie zatok)
• infekcja górnych dróg moczowych
• wysoki poziom lipidów (tłuszczu) we krwi (hipercholesterolemia)
• zmniejszony apetyt
• ból głowy
• kaszlanie
• owrzodzenia w jamie ustnej
• biegunka
• uczucie mdłości (zawroty głowy)
• trądzik
• wyprysk na skórze
• uczucie zmęczenia
• gorączka
• zaburzenia miesiączkowania, takie jak brak miesiączki (brak miesiączki) lub nieregularne miesiączkowanie
• ból gardła (faryngitis)
• ból głowy, zawroty głowy, objawy wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie)

Częste działania niepożądane(które mogą wystąpić u do 1 na 10osób)

• infekcja środkowego ucha
• zapalenie dziąseł, z krwawieniem (objawy zapalenia dziąseł, również znane jako zapalenie dziąseł)
• zapalenie skóry (zapalenie skóry)
• wysoki poziom lipidów (tłuszczu) we krwi (hiperlipidemia, zwiększenie trójglicerydów)
• niski poziom fosforanów we krwi (niedobór fosforanów)
• wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• zmęczenie, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bladość skóry (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek, również znane jako anemia)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, również znane jako leukopenia, limfopenia, neutropenia)
• krwawienie samoistne lub siniaki (objawy niskiego poziomu płytek krwi, również znane jako małopłytkowość)
• ból jamy ustnej
• krwawienie z nosa (krwawienie z nosa)
• niepokój żołądka, takie jak uczucie mdłości (mdłości)
• ból brzucha
• ból w dolnej części brzucha i okolicach miednicy, który może być ostry, z nieregularnościami w miesiączkowaniu (torbiel jajnika)
• nadmierna ilość gazu w jelitach (wzdęcia)
• zaparcie
• ból brzucha, mdłości, wymioty, biegunka, wzdęcia i zwiększenie gazu w brzuchu (objawy zapalenia błony śluzowej żołądka, również znane jako zapalenie żołądka lub wirusowe zapalenie żołądka i jelit)
• suchość skóry, swędzenie (swędzenie)
• zapalenie skóry charakteryzujące się zaczerwienieniem, swędzeniem, pęcherzami wypełnionymi płynem, które stają się łuskowate, z krustą i stwardnieniem (wyprysk podobny do trądziku)
• wypadanie włosów (łysienie)
• białko w moczu
• zaburzenia miesiączkowania, takie jak silne miesiączkowanie (obfite miesiączkowanie) lub krwawienie z pochwy
• problemy ze snem (bezsenność)
• drażliwość
• agresja
• wysoki poziom enzymu zwanyego dehydrogenazą mleczanową we krwi, który dostarcza informacji o stanie niektórych narządów
• wysoki poziom hormonu, który powoduje owulację (zwiększenie hormonu luteinizującego we krwi)
• utrata masy ciała

Nieczęste działania niepożądane(które mogą wystąpić u do 1 na 100osób)

• skurcze mięśni, gorączka, mocz o kolorze czerwono-brązowym, które mogą być objawami zaburzenia mięśni (rabdomioliza)
• kaszlanie z wykrztuszaniem, ból w klatce piersiowej, gorączka (objawy zapalenia dróg oddechowych, również znane jako wirusowe zapalenie oskrzeli)
• zaburzenia smaku (zaburzenia smaku)
• zaburzenia miesiączkowania, takie jak opóźnione miesiączkowanie
• wysoki poziom hormonu rozrodczego żeńskiego (zwiększenie hormonu folikulotropowego)

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• reakcja w miejscu, w którym wcześniej wykonano radioterapię (np. zaczerwienienie skóry lub zapalenie płuc) (zwane zespołem pamięci radioterapii)
• pogorszenie działań niepożądanych radioterapii

Jeśli te działania niepożądane nasilą się, proszę powiadomić swojego lekarza i/lub farmaceutę. Większość tych działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej i zwykle ustępuje, jeśli leczenie zostanie przerwane na kilka dni.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone u pacjentów, którzy przyjmowali everolimus w leczeniu innych chorób niż CET:

• zaburzenia nerek: zmieniona częstość lub brak oddawania moczu mogą być objawami niewydolności nerek i zostały zaobserwowane u niektórych pacjentów, którzy przyjmują everolimus. Inne objawy mogą obejmować zaburzenia analizy funkcji nerek (zwiększenie kreatyniny).
• objawy niewydolności serca, takie jak brak powietrza, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg.
• zakrzepica lub zablokowanie naczynia krwionośnego (żyły) w nodze (głęboka zakrzepica żył). Objawy mogą obejmować obrzęk i/lub ból w jednej z nóg, zwykle w łydce, zaczerwienienie lub rozgrzanie skóry w dotkniętym obszarze.
• problemy z gojeniem się ran.
• wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia).

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują everolimus, zaobserwowano reaktywację wirusa zapalenia wątroby B. Proszę powiadomić swojego lekarza, jeśli wystąpią objawy zapalenia wątroby B podczas leczenia everolimusem. Pierwsze objawy mogą obejmować gorączkę, wyprysk, zapalenie i ból stawów. Inne objawy mogą obejmować zmęczenie, utratę apetytu, nudności, żółtaczkę (żółtą skórę), oraz ból w górnej prawej części brzucha. Mogą również wystąpić objawy zapalenia wątroby, takie jak jasne stolce lub ciemny mocz.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Votubii

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem i wilgocią.
• Otwórz blistr tuż przed przyjęciem tabletek Votubii.
• Przygotowana zawiesina jest stabilna przez 60 minut. Należy ją użyć natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie zostanie użyta w ciągu 60 minut, należy ją wyrzucić i przygotować nową zawiesinę.
• Nie używaj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Votubii tabletek

• Substancją czynną jest everolimus.

Każda tabletka Votubii 2,5 mg zawiera 2,5 mg everolimusu.

Każda tabletka Votubii 5 mg zawiera 5 mg everolimusu.

Każda tabletka Votubii 10 mg zawiera 10 mg everolimusu.

• Pozostałe składniki to: butylowany hydroksytoluen (E321), stearynian magnezu, monohydrat laktozy, hypromelosa, kroskarmeloza typu A i bezwodna laktoza (patrz sekcja 2 „Votubia zawiera laktozę”).

Wygląd Votubii tabletek i zawartość opakowania

Votubia 2,5 mg tabletki są białymi lub lekko żółtymi, podłużnymi tabletkami. Mają napis „LCL” na jednej stronie i „NVR” na drugiej.

Votubia 5 mg tabletki są białymi lub lekko żółtymi, podłużnymi tabletkami. Mają napis „5” na jednej stronie i „NVR” na drugiej.

Votubia 10 mg tabletki są białymi lub lekko żółtymi, podłużnymi tabletkami. Mają napis „UHE” na jednej stronie i „NVR” na drugiej.

Votubia 2,5 mg tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 10 x 1, 30 x 1 lub 100 x 1 tabletek w blistrach jednodawkowych perforowanych po 10 x 1 tabletek każdy.

Votubia 5 mg tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 30 x 1 lub 100 x 1 tabletek w blistrach jednodawkowych perforowanych po 10 x 1 tabletek każdy.

Votubia 10 mg jest dostępna w opakowaniach zawierających 10 x 1, 30 x 1 lub 100 x 1 tabletek w blistrach jednodawkowych perforowanych po 10 x 1 tabletek każdy.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D‑90429 Nürnberg

Niemcy

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 06/2022

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu