VOTUBIA 2,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Votubia 2,5mg tabletki

Votubia 5mg tabletki

Votubia 10mg tabletki

everolimus

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Votubia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Votubia
3. Jak stosować Votubia
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Votubia
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Votubia i w jakim celu się go stosuje

Votubia jest lekiem przeciwnowotworowym, który może hamować wzrost niektórych komórek organizmu. Zawiera substancję czynną o nazwie everolimus, która może zmniejszyć rozmiar niektórych guzów nerek zwanych angiolipomami nerkowymi oraz guzów mózgu zwanych astrocytomami podstawno-komórkowymi (SEGA, od angielskich słów). Te guzy są spowodowane zaburzeniem genetycznym zwanym zespołem stwardnienia tuberozowego (CET).

Tabletki Votubia stosuje się w celu leczenia:

• CET z angiolipomami nerkowymi u dorosłych, którzy nie wymagają natychmiastowej operacji.
• SEGA związanego z CET u dorosłych i dzieci, u których operacja nie jest wskazana.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Votubia

Jeśli jesteś leczony na CET z angiolipomami nerkowymi, Votubia może być przepisany tylko przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z CET.

Jeśli jesteś leczony na SEGA związane z CET, Votubia może być przepisany tylko przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z SEGA i który może wykonać badania krwi w celu pomiaru stężenia Votubia we krwi.

Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarskich. Mogą one być inne niż ogólne informacje zawarte w tej charakterystyce produktu. Jeśli masz wątpliwości dotyczące Votubia lub powodu, dla którego został Ci przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

Nie stosuj Votubia

• jeśli jesteś uczulonyna everolimus, substancje pokrewne, takie jak sirolimus lub temsirolimus, lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Jeśli doświadczyłeś reakcji alergicznych w przeszłości, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Votubia:

• jeśli masz problemy z wątrobą lub jeśli miałeś jakąkolwiek chorobę, która mogła wpłynąć na Twoją wątrobę. W takim przypadku lekarz może przepisać inną dawkę Votubia lub przerwać leczenie na krótki okres lub na stałe.
• jeśli masz cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi). Votubia może zwiększyć poziom cukru we krwi i pogorszyć cukrzycę. Może to spowodować, że będziesz potrzebować insuliny i/lub leków przeciwcukrzycowych doustnych. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz, że masz nadmierny pragnienie lub częściej musisz oddawać mocz.
• jeśli potrzebujesz szczepionki podczas stosowania Votubia, ponieważ szczepionka może być mniej skuteczna. Dla dzieci z SEGA ważne jest, aby omówić z lekarzem program szczepień przed rozpoczęciem leczenia Votubia.
• jeśli masz wysoki poziom cholesterolu. Votubia może zwiększyć poziom cholesterolu i/lub innych tłuszczów we krwi.
• jeśli niedawno przebyłeś dużą operację chirurgiczną lub jeśli masz niezagojoną ranę po operacji chirurgicznej. Votubia może zwiększyć ryzyko problemów z gojeniem się ran.
• jeśli masz infekcję. Może być konieczne leczenie Twojej infekcji przed rozpoczęciem leczenia Votubia.
• jeśli miałeś w przeszłości zapalenie wątroby B, ponieważ może ono powrócić podczas leczenia Votubia (patrz rozdział 4 «Mozliwe działania niepożądane»).
• jeśli otrzymujesz lub będziesz otrzymywał radioterapię.

Votubia może również:

• powodować owrzodzenia w jamie ustnej (wrzody).
• osłabiać Twój system immunologiczny. Może to spowodować, że będziesz narażony na infekcje podczas stosowania Votubia. Jeśli masz gorączkę lub inne objawy infekcji, skonsultuj się z lekarzem. Niektóre infekcje mogą być poważne i mieć śmiertelne konsekwencje u dorosłych i dzieci.
• wpływać na czynność nerek. Dlatego też lekarz będzie monitorował Twoją czynność nerek podczas stosowania Votubia.
• powodować trudności w oddychaniu, kaszel i gorączkę (patrz rozdział 4 «Mozliwe działania niepożądane»).
• powodować powikłania radioterapii. Stwierdzono poważne powikłania radioterapii (takie jak trudności w oddychaniu, nudności, biegunka, wysypka skórna i ból jamy ustnej, dziąseł i gardła), w tym przypadki śmiertelne, u niektórych pacjentów, którzy stosowali everolimus jednocześnie z radioterapią lub którzy stosowali everolimus krótko po zakończeniu radioterapii. Zgłoszono również tzw. zespół zapamiętania radioterapii (który występuje z zaczerwienieniem skóry lub stanem zapalnym płuc w miejscu poprzedniej radioterapii) u pacjentów, którzy otrzymali radioterapię w przeszłości.

Poinformuj lekarza, jeśli masz zamiar otrzymać radioterapię wkrótce lub jeśli otrzymałeś radioterapię w przeszłości.

Poinformuj lekarzanatknięciejeśli doświadczasz tych objawów.

Podczas leczenia będą wykonywane badania krwi przed rozpoczęciem leczenia i regularnie. Badania te określą liczbę komórek we krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi), aby sprawdzić, czy Votubia wywiera niepożądany wpływ na te komórki. Będą również wykonywane badania krwi w celu monitorowania czynności nerek (poziom kreatyniny, azotu mocznikowego we krwi lub białka w moczu), czynności wątroby (poziom transaminaz) oraz poziomu cukru i lipidów we krwi. Te badania są przeprowadzane, ponieważ mogą one być wpływane przez leczenie Votubia.

Jeśli otrzymujesz Votubia w celu leczenia SEGA związanego z CET, konieczne są również regularne badania krwi w celu pomiaru stężenia Votubia we krwi, ponieważ pomoże to lekarzowi w ustaleniu dawki Votubia, którą powinieneś stosować.

Dzieci i młodzież

Votubia może być stosowany u dzieci i młodzieży z SEGA związanym z CET.

Nie należy stosować Votubia u dzieci lub młodzieży z CET, którzy mają angiolipomy nerkowe bez SEGA, ponieważ nie zostało to zbadane u tych pacjentów.

Stosowanie Votubia z innymi lekami

Votubia może wpływać na sposób działania innych leków. Jeśli stosujesz inne leki jednocześnie z Votubia, lekarz może zmienić dawkę Votubia lub innych leków.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poniższe leki mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych z Votubia:

• ketoconazol, itraconazol, worykonazol, fluconazol i inne leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• rytonawir i inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
• werapamil lub diltiazem, stosowane w leczeniu problemów z sercem lub nadciśnienia tętniczego.
• dronedaron, lek stosowany w celu pomocy w regulacji rytmu serca.
• cyklosporyna, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu.
• imatinib, stosowany w celu hamowania wzrostu komórek nowotworowych.
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (takie jak ramipryl) stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych chorób sercowo-naczyniowych.
• kanabidiol (jego zastosowanie obejmuje, między innymi, leczenie napadów padaczkowych).

Poniższe leki mogą zmniejszyć skuteczność Votubia:

• ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy (TB).
• efawirenz lub newirapina, stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum), produkt roślinny stosowany w leczeniu depresji i innych schorzeń.
• deksametazon, kortykosteroid stosowany w leczeniu szerokiego zakresu schorzeń, w tym problemów zapalnych lub immunologicznych.
• fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital i inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w celu kontroli drgawek.

Należy unikać stosowania wszystkich wymienionych powyżej leków podczas leczenia Votubia. Jeśli stosujesz któryś z nich, lekarz może przepisać inny lek lub zmienić dawkę Votubia.

Jeśli stosujesz lek przeciwpadaczkowy, zmiana dawki leku przeciwpadaczkowego (zwiększenie lub zmniejszenie) może wymagać zmiany dawki Votubia. Lekarz podejmie decyzję. Jeśli zmienisz dawkę leku przeciwpadaczkowego, poinformuj lekarza.

Stosowanie Votubia z pokarmem i napojami

Nie pij grejpfruta ani soku z grejpfruta podczas stosowania Votubia. Może to zwiększyć stężenie Votubia we krwi, potencjalnie do poziomu szkodliwego.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Votubia może powodować uszkodzenie płodu i nie zaleca się jego stosowania w czasie ciąży. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować bardzo skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i do 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Jeśli, pomimo tych środków, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przedprzyjęciem więcej Votubia.

Laktacja

Votubia może powodować uszkodzenie dziecka karmionego piersią. Nie karm piersią podczas leczenia i przez 2 tygodnie po ostatniej dawce Votubia. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią.

Płodność

Votubia może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz mieć dzieci.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się niezwykle zmęczony (zmęczenie jest częstym działaniem niepożądanym), bądź szczególnie ostrożny podczas jazdy pojazdami lub obsługi maszyn.

Votubia zawiera laktozę

Votubia zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Votubia

Przestrzegaj dokładnie wskazań lekarskich dotyczących stosowania tego leku. Votubia jest dostępny w postaci tabletek i tabletek do rozpuszczania. Zawsze przyjmuj tylko tabletki lub tylko tabletki do rozpuszczania, a nigdy nie łącz obu postaci. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka Votubia powinna być stosowana

Jeśli otrzymujesz Votubia w celu leczenia CET z angiolipomami nerkowymi, zwykła dawka wynosi 10 mg, podawana raz na dobę.

Lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę w zależności od Twoich indywidualnych potrzeb leczniczych, na przykład jeśli masz problemy z nerkami lub jeśli stosujesz inne leki oprócz Votubia.

Jeśli otrzymujesz Votubia w celu leczenia CET z SEGA, lekarz ustali dawkę Votubia, którą powinieneś stosować, w zależności od:

• Twojego wieku
• wielkości Twojego ciała
• stanu Twojej wątroby
• innych leków, które stosujesz.

Będą wykonywane badania krwi podczas leczenia Votubia. Służą one do określenia stężenia Votubia we krwi i do ustalenia najbardziej odpowiedniej dawki dobowej.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych (patrz rozdział 4) podczas stosowania Votubia, lekarz może zmniejszyć dawkę, którą stosujesz, lub przerwać leczenie na krótki okres lub na stałe.

Jak stosować ten lek

• Przyjmuj tabletki Votubia raz na dobę.
• Przyjmuj je o tej samej porze każdego dnia.
• Możesz przyjmować je z jedzeniem lub bez jedzenia, ale musisz to robić w ten sam sposób każdego dnia.

Połknij tabletki całe z szklanką wody. Tabletek nie wolno żuć ani rozgniatać. Jeśli przyjmujesz tabletki Votubia w celu leczenia CET z SEGA i jeśli nie możesz połknąć tabletek, możesz rozpuścić je w szklance wody:

• Włożenie wymaganej liczby tabletek do szklanki wody (około 30 ml).
• Delikatne wymieszanie zawartości szklanki, aż tabletki się rozpuści (około 7 minut) i wypicie zawartości natychmiast.
• Ponowne napełnienie szklanki tą samą ilością wody (około 30 ml), delikatne wymieszanie pozostałej zawartości i wypicie całej zawartości, aby upewnić się, że przyjmujesz pełną dawkę tabletek Votubia.
• Jeśli jest to konieczne, wypij więcej wody, aby przemyć resztki w jamie ustnej.

Informacje specjalne dla opiekunów

Zaleca się opiekunom, aby unikali kontaktu z zawiesiną tabletek Votubia. Należy umyć ręce dokładnie przed i po przygotowaniu zawiesiny.

Jeśli przyjmujesz więcej Votubia, niż powinieneś

• Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Votubia lub jeśli ktoś przyjmie Twoje tabletki nieumyślnie, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Może być konieczne pilne leczenie.
• Zabierz opakowanie i tę charakterystykę produktu, aby lekarz wiedział, co zostało przyjęte.

Jeśli zapomnisz przyjąć Votubia

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij następną dawkę o czasie, który Ci przypada. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Votubia

Nie przerywaj leczenia tabletkami Votubia, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJ leczenie Votubią i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczają któregokolwiek z następujących objawów reakcji alergicznej:

• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (objawy angioedemu)
• silne swędzenie skóry, z rumieniem i guzkami na skórze

Działania niepożądane ciężkie Votubii obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób)

• gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świsty (objawy zapalenia płuc spowodowanego infekcją, znane również jako zapalenie płuc)

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10osób)

• obrzęk, uczucie ciężkości lub napięcia, ból, ograniczona ruchomość części ciała (może pojawić się w dowolnej części ciała i jest potencjalnym objawem nieprawidłowego zwiększenia ilości płynu w miękkiej tkance spowodowanego zablokowaniem układu limfatycznego, znanego również jako limfedema)
• rumień, swędzenie, grudki, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, znanej również jako nadwrażliwość)
• gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świsty (objawy zapalenia płuc, znane również jako zapalenie płuc)

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100osób)

• rumień z małymi pęcherzami wypełnionymi płynem, które pojawiają się na czerwonej skórze (objawy potencjalnie ciężkiej infekcji, znanej również jako półpaśca)
• gorączka, dreszcze, szybkie oddychanie i szybki rytm serca, rumień, oraz możliwość dezorientacji (objawy ciężkiej infekcji, znanej również jako sepsa)

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, powiadom swojego lekarza natychmiast, ponieważ mogą one mieć śmiertelne konsekwencje.

Inne możliwe działania niepożądane Votubii obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane(które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób)

• infekcja górnych dróg oddechowych
• ból gardła i wydzielina z nosa (zapalenie nosogardła)
• ból głowy, ucisk w oczach, nosie lub okolicach policzków (objawy zapalenia zatok i dróg nosowych, znane również jako zapalenie zatok)
• infekcja górnych dróg moczowych
• wysoki poziom lipidów (tłuszczów) we krwi (hipercholesterolemia)
• zmniejszony apetyt
• ból głowy
• kaszel
• owrzodzenia w jamie ustnej
• biegunka
• uczucie mdłości (wymioty)
• trądzik
• rumień na skórze
• uczucie zmęczenia
• gorączka
• zaburzenia miesiączkowania, takie jak brak miesiączkowania (brak miesiączki) lub nieregularne miesiączkowanie
• ból gardła (zapalenie gardła)
• ból głowy, zawroty głowy, objawy wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie)

Częste działania niepożądane(które mogą wystąpić u do 1 na 10osób)

• infekcja środkowego ucha
• zapalenie dziąseł, z krwawieniem (objawy zapalenia dziąseł, znane również jako zapalenie przyzębia)
• zapalenie skóry (zapalenie skóry)
• wysoki poziom lipidów (tłuszczów) we krwi (hiperlipidemia, zwiększenie trójglicerydów)
• niski poziom fosforanów we krwi (niedobór fosforanów)
• wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• zmęczenie, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, bladość skóry (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek, znane również jako anemia)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, znane również jako leukopenia, limfopenia, neutropenia)
• krwawienie samoistne lub krwiaki (objawy niskiego poziomu płytek krwi, znane również jako małopłytkowość)
• ból jamy ustnej
• krwawienie z nosa (krwawienie z nosa)
• niepokój żołądka, takie jak uczucie mdłości (mdłości)
• ból brzucha
• ból w dolnej części brzucha i okolicach miednicy, który może być ostry, z nieregularnymi miesiączkami (torbiel jajnika)
• nadmierna ilość gazu w jelitach (wzdęcia)
• zaparcie
• ból brzucha, mdłości, wymioty, biegunka, wzdęcia i zwiększenie gazu w brzuchu (objawy zapalenia błony śluzowej żołądka, znane również jako zapalenie żołądka lub wirusowe zapalenie żołądka i jelit)
• suchość skóry, swędzenie (swędzenie)
• zapalenie skóry, charakteryzujące się zaczerwienieniem, swędzeniem, pęcherzami wypełnionymi płynem, które stają się łuskowate, z krustą i zrogowaciałymi (rumień wywołany lekami)
• wypadanie włosów (łysienie)
• białko w moczu
• zaburzenia miesiączkowania, takie jak silne miesiączkowanie (obfite miesiączkowanie) lub krwawienie z pochwy
• problemy ze snem (bezsenność)
• drażliwość
• agresja
• wysoki poziom enzymu zwanyego dehydrogenazą mleczanową we krwi, który dostarcza informacji o stanie niektórych narządów
• wysoki poziom hormonu, który powoduje owulację (zwiększenie hormonu luteinizującego we krwi)
• utrata masy ciała

Nieczęste działania niepożądane(które mogą wystąpić u do 1 na 100osób)

• skurcze mięśni, gorączka, mocz o brązowawym kolorze, które mogą być objawami zaburzenia mięśni (rabdomioliza)
• kaszel z wykrztuszaniem, ból w klatce piersiowej, gorączka (objawy zapalenia dróg oddechowych, znane również jako zapalenie oskrzeli)
• zaburzenia smaku (zaburzenia smaku)
• zaburzenia miesiączkowania, takie jak opóźnione miesiączkowanie
• wysoki poziom hormonu rozrodczego (zwiększenie hormonu folikulotropowego)

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• reakcja w miejscu wcześniejszego naświetlania (np. zaczerwienienie skóry lub zapalenie płuc) (znane jako zespół pamięci promieniowania)
• pogorszenie działań niepożądanych promieniowania

Jeśli te działania niepożądane nasilą się, proszę powiadomić swojego lekarza i/lub farmaceutę. Większość tych działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej i zwykle ustępuje, jeśli leczenie zostanie przerwane na kilka dni.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone u pacjentów przyjmujących everolimus w leczeniu innych chorób niż CET:

• zaburzenia nerek: zmieniona częstotliwość lub brak oddawania moczu mogą być objawami niewydolności nerek i zostały zaobserwowane u niektórych pacjentów przyjmujących everolimus. Inne objawy mogą obejmować zmienione wyniki badań czynności nerek (zwiększenie kreatyniny).
• objawy niewydolności serca, takie jak brak powietrza, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg.
• zakrzepica lub zablokowanie żyły w nodze (zakrzepica żył głębokich). Objawy mogą obejmować obrzęk i/lub ból w jednej nodze, zwykle w łydce, zaczerwienienie lub rozgrzanie skóry w dotkniętym obszarze.
• problemy ze gojeniem się ran.
• wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia).

U niektórych pacjentów przyjmujących everolimus zaobserwowano reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B. Proszę powiadomić swojego lekarza, jeśli wystąpią objawy zapalenia wątroby typu B podczas leczenia everolimusem. Pierwsze objawy mogą obejmować gorączkę, rumień, zapalenie i ból stawów. Inne objawy mogą obejmować zmęczenie, utratę apetytu, mdłości, żółtaczkę (żółtą skórę), oraz ból w górnej prawej części brzucha. Mogą również wystąpić objawy zapalenia wątroby, takie jak jasne stolce lub ciemny mocz.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, proszę skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Votubii

• Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.
• Otwierać blistr tuż przed przyjęciem tabletki Votubii.
• Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Proszę zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Votubii tabletek

• Substancją czynną jest everolimus.

Każda tabletka Votubii 2,5 mg zawiera 2,5 mg everolimusu.

Każda tabletka Votubii 5 mg zawiera 5 mg everolimusu.

Każda tabletka Votubii 10 mg zawiera 10 mg everolimusu.

• Pozostałe składniki to: butylowany hydroksytoluen (E321), stearynian magnezu, laktoza monohydrat, hypromeloza, kroskarmeloza typu A i laktoza bezwodna (patrz sekcja 2 „Votubia zawiera laktozę”).

Wygląd Votubii tabletek i zawartość opakowania

Votubia 2,5 mg tabletki są białymi lub lekko żółtymi, podłużnymi tabletkami. Mają napis „LCL” na jednej stronie i „NVR” na drugiej.

Votubia 5 mg tabletki są białymi lub lekko żółtymi, podłużnymi tabletkami. Mają napis „5” na jednej stronie i „NVR” na drugiej.

Votubia 10 mg tabletki są białymi lub lekko żółtymi, podłużnymi tabletkami. Mają napis „UHE” na jednej stronie i „NVR” na drugiej.

Votubia 2,5 mg tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 10 x 1, 30 x 1 lub 100 x 1 tabletek w blistrach jednodawkowych perforowanych po 10 x 1 tabletek każdy.

Votubia 5 mg tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 30 x 1 lub 100 x 1 tabletek w blistrach jednodawkowych perforowanych po 10 x 1 tabletek każdy.

Votubia 10 mg jest dostępna w opakowaniach zawierających 10 x 1, 30 x 1 lub 100 x 1 tabletek w blistrach jednodawkowych perforowanych po 10 x 1 tabletek każdy.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Budynek Vista

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 06/2022

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu