WORIKONAZOL TEVA 200 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Voriconazol Teva 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Voriconazol Teva 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Voriconazol Teva 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
3. Jak stosować Voriconazol Teva 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Voriconazol Teva 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Voriconazol Teva 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji i w jakim celu się go stosuje

Voriconazol Teva zawiera substancję czynną vorikonazol. Vorikonazol jest lekiem przeciwgrzybiczym. Działa przez eliminowanie lub zapobieganie wzrostowi grzybów, które powodują zakażenia.

Stosuje się go w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku 2 lat lub starszych) z:

• inwazyjną azpergilozą (typem zakażenia grzybiczego wywołanego przez Aspergillussp),
• kandydemią (innym typem zakażenia grzybiczego wywołanego przez Candidasp) u pacjentów nieneutropenicznych (pacjentów, którzy nie mają nieprawidłowo niskiego poziomu białych krwinek)
• ciężkimi, inwazyjnymi zakażeniami wywołanymi przez Candidasp, gdy grzyb jest oporny na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy),
• ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez Scedosporiumsp lub przez Fusariumsp (dwa różne gatunki grzybów).

Vorikonazol stosuje się u pacjentów z ciężkimi zakażeniami grzybiczymi, które mogą zagrażać życiu.

Profилaktyka zakażeń grzybiczych u biorców przeszczepu szpiku kostnego z wysokim ryzykiem.

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarskim.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Voriconazol Teva 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Nie stosujVoriconazol Teva

• Jeśli jesteś uczulony na vorikonazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Jest bardzo ważne, aby poinformował lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosuje lub stosował niedawno inne leki, w tym także te, które można kupić bez recepty, lub zioła.

Podczas leczenia vorikonazolem nie powinien stosować następujących leków:

• Terfenadyna (stosowaną w przypadku alergii)
• Astemizol (stosowaną w przypadku alergii)
• Cisapryd (stosowaną w przypadku problemów z układem pokarmowym)
• Pimozid (stosowaną w przypadku zaburzeń psychicznych)
• Chinidyna (stosowaną w przypadku zaburzeń rytmu serca)
• Iwabradyna (stosowaną w przypadku objawów niewydolności serca)
• Ryfampicyna (stosowaną w leczeniu gruźlicy)
• Efawirenz (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 400 mg i wyższej, raz na dobę
• Karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki)
• Fenobarbital (stosowany w leczeniu bezsenności i padaczki)
• Alkaloidy lasku (np. ergotamina, dehydroergotamina; stosowane w przypadku migreny)
• Sirolimus (stosowany u pacjentów, którzy przeszli przeszczep)
• Ritonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 400 mg i wyższej, dwa razy na dobę
• Zioło św. Jana (hypericum, roślina lecznicza)
• Naloksegol (stosowany w leczeniu zaparcia spowodowanego przez opioidy [np. morfina, oksykodon, fentanyl, tramadol, kodeina]).
• Tolvaptan (stosowany w leczeniu hiponatremii [niskiego poziomu sodu we krwi] lub w celu spowolnienia pogorszenia funkcji nerek u pacjentów z chorobą policystyczną nerek).
• Lurasidon (stosowany w leczeniu depresji).
• Wenetoklak (stosowany w leczeniu chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową [PLL]).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania vorikonazolu, jeśli:

• miałeś reakcję alergiczną na inne azole.
• cierpisz lub cierpiałeś na chorobę wątroby. Jeśli cierpisz na chorobę wątroby, lekarz może przepisać Ci niższą dawkę vorikonazolu. Lekarz powinien również monitorować funkcjonowanie Twojej wątroby podczas leczenia vorikonazolem, wykonując badania krwi.

• cierpisz na niewydolność nerek
• wiesz, że cierpisz na kardiomiopatię, nieregularne bicie serca, wolne bicie serca lub anomalie w elektrokardiogramie (EKG) zwane „zespół wydłużonego QT”.

Podczas leczenia vorikonazolem powinieneś unikać ekspozycji na słońce i światło słoneczne. Ważne jest, aby zakryć obszary narażone i stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony (FPS), gdyż może wystąpić zwiększona wrażliwość skóry na promienie UV słońca. Może to być jeszcze bardziej nasilone przez stosowanie innych leków, które zwiększają wrażliwość skóry na światło słoneczne, takich jak metotreksat. Te same środki ostrożności dotyczą również dzieci.

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy podczas leczenia vorikonazolem:

• poparzenie słoneczne
• ciężka wysypka skórna lub pęcherze
• ból kości

Jeśli wystąpią u Ciebie zaburzenia skórne, takie jak opisane powyżej, możliwe, że lekarz skieruje Cię do dermatologa, który po konsultacji może uznać za ważne regularne badania. Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że rozwinie się u Ciebie rak skóry podczas długotrwałego stosowania vorikonazolu.

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy „niewydolności nadnerczy” polegające na tym, że gruczoły nadnercza nie wytwarzają wystarczających ilości pewnych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol, co może powodować objawy, takie jak: przewlekłe lub przedłużone zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha, poinformuj lekarza.

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy „zespół Cushinga” polegające na tym, że organizm wytwarza zbyt dużo hormonu kortyzolu, co może powodować objawy, takie jak: przyrost masy ciała, garb w okolicy szyi, okrągła twarz, ciemnienie skóry brzucha, ud, piersi i ramion, cienka skóra, łatwe powstawanie siniaków, wysoki poziom cukru we krwi, nadmierne owłosienie lub nadmierne pocenie, poinformuj lekarza.

Lekarz powinien monitorować funkcjonowanie Twojej wątroby i nerek, wykonując badania krwi.

Dzieci i młodzież

Vorikonazol nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 lat.

Stosowanie Voriconazol Teva z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś inne leki, w tym także te, które można kupić bez recepty.

Pewne leki, które są stosowane jednocześnie z tym lekiem, mogą wpływać na działanie vorikonazolu lub vorikonazol może wpływać na działanie innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz następujące leki, ponieważ jednoczesne leczenie vorikonazolem powinno być unikane, jeśli jest to możliwe:

• Ritonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 100 mg, dwa razy na dobę.
• Glasdegib (stosowany w leczeniu raka); jeśli konieczne jest stosowanie obu leków, lekarz będzie często monitorował Twój rytm serca.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne unikanie jednoczesnego leczenia tym lekiem lub może być konieczne dostosowanie dawki vorikonazolu:

• Rifabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli już stosujesz rifabutynę, konieczne będzie monitorowanie Twojego morfologicznego obrazu krwi i monitorowanie działań niepożądanych rifabutyny.
• Fenitoína (stosowana w leczeniu padaczki). Jeśli już stosujesz fenitoínę, konieczne będzie monitorowanie stężenia fenitoíny we krwi podczas leczenia vorikonazolem i może być konieczne dostosowanie dawki.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub monitorowanie, aby upewnić się, że leki te i/lub vorikonazol nadal działają jak zamierzono:

• Warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, acenokumarol; stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi).
• Cyklosporyna (stosowana u pacjentów, którzy przeszli przeszczep).
• Takrolimus (stosowany u pacjentów, którzy przeszli przeszczep).
• Sulfonilomocznik (np. tolbutamid, glipizyd i gliburyd) (stosowane w leczeniu cukrzycy).
• Statyny (np. atorwastatyna, symwastatyna) (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
• Benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam) (stosowane w leczeniu bezsenności i stresu).
• Omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka).
• Środki antykoncepcyjne (jeśli stosujesz vorikonazol podczas stosowania środków antykoncepcyjnych, możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak nudności i zaburzenia miesiączkowania).
• Alkaloidy winianu (np. winblastyna i winkrystyna) (stosowane w leczeniu raka).
• Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. axytynib, bosutynib, kabozantynib, ceritynib, kobimetynib, dabrafenib, dasatynib, nilotynib, sunitinib, ibrutynib, rybocyklib) (stosowane w leczeniu raka).
• Tretynoina (stosowana w leczeniu białaczki).
• Sakwinawir i inne inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu zakażenia HIV).
• Inhibitory transkryptazy odwrotnej nie-nukleozydowe (np. efawirenz, delawirdyna i newirapina) (stosowane w leczeniu zakażenia HIV) (niektóre dawki efawirenzu NIE mogą być stosowane jednocześnie z vorikonazolem).
• Metadon (stosowana w leczeniu uzależnienia od heroiny).
• Alfentanil, fentanyl i inne opioidy o krótkim działaniu, takie jak sufentanil (stosowane jako leki przeciwbólowe podczas operacji).
• OkSykodon i inne opioidy o długim działaniu, takie jak hydrokodon (stosowane w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego).
• Leki przeciwzapalne nie-sterydowe (np. ibuprofen, diklofenak) (stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego).
• Flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Flukloksacylina (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• Everolimus (stosowany w leczeniu raka nerki oraz u pacjentów, którzy przeszli przeszczep).
• Letermowir (stosowany w celu zapobiegania zakażeniu wirusem cytomegalii (CMV) po przeszczepie szpiku kostnego).
• Iwakafktor: stosowany w leczeniu mukowiscydozy.

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować vorikonazolu w czasie ciąży, chyba że zaleci to lekarz. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zajdzie w ciążę podczas leczenia vorikonazolem.

Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem stosowania Voriconazol Teva 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Vorikonazol może powodować zaburzenia wzroku lub dyskomfort z powodu zwiększonej wrażliwości na światło. W przypadku wystąpienia takich objawów nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy.

Voriconazol Teva 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji zawiera hydroksypropylową betadex

Ten lek zawiera 2500 mg cyklodekstryny w każdym fiolce, co odpowiada 125 mg/ml, gdy jest rozcieńczony w 20 ml.

Nie stosować u dzieci poniżej 2 lat, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz niewydolność nerek, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Voriconazol Teva 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali dawkę w zależności od Twojej masy ciała i rodzaju zakażenia.

Lekarz może zmienić Twoją dawkę w zależności od Twojej sytuacji.

Zalecana dawka u dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) jest następująca:

W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, lekarz może zmniejszyć dawkę do 3 mg/kg dwa razy na dobę.

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, jeśli masz łagodną do umiarkowanej marskości wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka u dzieci i młodzieży jest następująca:

W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dobową.

Vorikonazol powinien być rozcieńczony i rozpuszczony w odpowiedniej koncentracji przez personel farmaceutyczny lub pielęgniarski szpitala (dla więcej informacji patrz rozdział 5 i koniec tej ulotki).

Będzie podawany przez infuzję dożylną (do żyły) z maksymalną szybkością 3 mg/kg na godzinę przez 1 do 3 godzin.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie vorikonazol w celu zapobiegania zakażeniom grzybiczym, lekarz może przerwać podawanie vorikonazolu, jeśli wystąpią u Ciebie lub Twojego dziecka działania niepożądane związane z leczeniem.

Jeśli zapomnisz dawkiVoriconazol Teva

Biorąc pod uwagę, że otrzymasz ten lek pod ścisłym nadzorem lekarskim, jest mało prawdopodobne, że zapomnisz dawki. Niemniej jednak, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli podejrzewasz, że zapomniłeś dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Voriconazol Teva

Leczenie vorikonazolem powinno być kontynuowane przez cały czas, jaki uzna to za konieczne lekarz, niemniej jednak czas trwania leczenia vorikonazolem nie powinien przekraczać 6 miesięcy.

Pacjenci z osłabionym układem immunologicznym lub z zakażeniami powikłanymi mogą wymagać dłuższego leczenia, aby uniknąć ponownego wystąpienia zakażenia. Gdy Twoja sytuacja się poprawi, można zastąpić infuzję dożylną przyjmowaniem tabletek.

Gdy lekarz przerwie leczenie vorikonazolem, nie powinno wystąpić żadne działanie niepożądane związane z przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z nich, najprawdopodobniej będzie łagodny i przejściowy. Niemniej jednak, niektóre z nich mogą być poważne i wymagać uwagi medycznej.

Poważne działania niepożądane - Przerwij przyjmowanie Voriconazol Teva i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem

• Wyprysk skórny
• Żółtaczka; zmiany w badaniach krwi kontrolujących funkcję wątroby
• Zapalenie trzustki

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zaburzenia wzroku (zmiana wzroku, takie jak mgliste widzenie, zaburzenia wzroku barw, nietolerancja światła, ślepota barw, zaburzenia oczu, halo wizualne, ślepota nocna, migające widzenie, widzenie iskier, aura wizualna, zmniejszona ostrość wzroku, klarowność wzroku, częściowa utrata normalnego pola widzenia, plamy w polu widzenia)
• Gorączka
• Wyprysk skórny
• Nudności, wymioty i biegunka
• Ból głowy
• Opuchlizna kończyn
• Ból brzucha
• Trudności z oddychaniem
• Podwyższone enzymy wątrobowe

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Irritacja i stan zapalny przewodu pokarmowego, zapalenie zatok, stan zapalny dziąseł, dreszcze, osłabienie
• Niski poziom, w tym ciężki, niektórych rodzajów czerwonych krwinek (czasem immunologicznych) i/lub białych krwinek (czasem z towarzyszącą gorączką) we krwi, niski poziom płytek krwi, które pomagają krwi w zakrzepaniu
• Niski poziom cukru we krwi, niski poziom potasu we krwi, niski poziom sodu we krwi
• Lęk, depresja, zaburzenia świadomości, pobudzenie, bezsenność, halucynacje
• Drżenie, niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub nieprawidłowe odczucia skórne, zwiększony ton mięśni, senność, zawroty głowy
• Krwawienie oczu
• Problemy z rytmem serca, w tym bardzo szybki lub wolny rytm serca, omdlenia
• Niedociśnienie, stan zapalny żył (który może być związany z tworzeniem się skrzepów krwi)
• Nagłe trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, opuchlizna twarzy (warg, ust i okolic oczu), zatrzymanie płynów w płucach
• Zaparcie, niestrawność, stan zapalny warg
• Żółtaczka (żółty kolor skóry), stan zapalny wątroby i uszkodzenie wątroby
• Wypryski skórne, które mogą być ciężkie, z pęcherzami i łuszczeniem, charakteryzujące się płaskim, zaczerwienionym obszarem pokrytym małymi guzkami, zlewającymi się, zaczerwienieniem skóry
• Wypadanie włosów
• Ból pleców
• Niewydolność nerek, obecność krwi w moczu, zmiany w badaniach kontrolujących funkcję nerek
• Poparzenie słoneczne lub ciężka reakcja skórna po ekspozycji na światło lub słońce.
• Nowotwór skóry

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Objawy grypopodobne, irritacja i stan zapalny przewodu pokarmowego, zapalenie przewodu pokarmowego powodujące biegunkę związaną z antybiotykami, stan zapalny naczyń limfatycznych
• Stan zapalny delikatnych tkanek wyścielających ścianę jamy brzusznej i pokrywających narządy jamy brzusznej
• Zwiększenie (czasem bolesne) węzłów chłonnych, niewydolność szpiku kostnego, zwiększenie eozynofili
• Zmniejszenie funkcji gruczołu nadnerczowego, niedoczynność tarczycy
• Nieprawidłowa funkcja mózgu, objawy podobne do choroby Parkinsona, uszkodzenie nerwów powodujące drętwienie, ból, mrowienie lub pieczenie w rękach lub stopach
• Problemy z równowagą lub koordynacją
• Opuchlizna mózgu
• Widzenie podwójne, ciężkie choroby oczu, takie jak: ból i stan zapalny oczu i powiek, nieprawidłowe ruchy oczu, uszkodzenie nerwu wzrokowego powodujące zaburzenia wzroku, stan zapalny nerwu wzrokowego
• Zmniejszona wrażliwość na dotyk
• Zaburzenia smaku
• Trudności ze słuchem, szum w uszach, zawroty głowy
• Stan zapalny niektórych narządów wewnętrznych, trzustki i dwunastnicy, opuchlizna i stan zapalny języka
• Zwiększenie wątroby, niewydolność wątroby, choroba pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe
• Stan zapalny stawów, stan zapalny żył pod skórą (który może być związany z tworzeniem się skrzepu krwi)
• Stan zapalny nerek, białko w moczu, uszkodzenie nerek
• Bardzo szybki rytm serca lub dodatkowe skurcze, czasem z nieregularnymi impulsami elektrycznymi
• Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG)
• Podwyższony poziom cholesterolu we krwi, podwyższony poziom mocznika we krwi
• Reakcje alergiczne skóry (czasem ciężkie) takie jak choroba skóry, potencjalnie śmiertelna, powodująca pęcherze i bolesne rany na skórze i błonach śluzowych, zwłaszcza w jamie ustnej, stan zapalny skóry, plamy, zaczerwienienie skóry i podrażnienie, czerwony lub fioletowy kolor skóry, który może być spowodowany niskim poziomem płytek krwi, egzema
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
• Reakcja alergiczna lub nadmierna odpowiedź immunologiczna
• Stan zapalny tkanki otaczającej kości

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Czynność tarczycy
• Upośledzenie funkcji mózgu jako ciężka powikłanie choroby wątroby
• Utrata większości włókien nerwu wzrokowego, zmętnienie rogówki, niekontrolowane ruchy oczu
• Tworzenie pęcherzy fotoalergicznych
• Zaburzenie, w którym układ immunologiczny atakuje część układu nerwowego
• Problemy z rytmem serca lub przewodzeniem (czasem potencjalnie śmiertelne)
• Reakcja alergiczna potencjalnie śmiertelna
• Zaburzenia krzepnięcia krwi
• Reakcje alergiczne skóry (czasem ciężkie), takie jak gwałtowne opuchlizna (obrzęk) skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych i warstw podśluzówkowych, swędzące i bolesne plamy skóry, grube i zrogowaciałe, z łuskami, potencjalnie śmiertelne, powodujące odrywanie się dużych części naskórka, najbardziej zewnętrznej warstwy skóry, od warstw skóry znajdujących się pod nią, powszechny wyprysk, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych
• Małe, łuszczące się i suche plamy na skórze, czasem grube i z kolcami lub "rogami"

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Piękne plamy i zmiany pigmentacyjne

• Pozostałe ważne działania niepożądane, których częstotliwość nie jest znana, ale które należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi: czerwone, łuszczące się plamy lub zmiany skórne w kształcie pierścienia, które mogą być objawem choroby autoimmunologicznej zwanej toczniem rumieniowatym skórnym

Podczas infuzji, rzadko występowały reakcje z vorikonazolem (w tym zaczerwienienie, gorączka, pot, zwiększona częstotliwość serca, trudności z oddychaniem, nudności, świąd i wyprysk skórny). Lekarz może przerwać infuzję, jeśli wystąpią te objawy.

Ponieważ stwierdzono, że vorikonazol wpływa na wątrobę i nerki, lekarz powinien kontrolować funkcję wątroby i nerek za pomocą badań krwi. Powiadom lekarza, jeśli masz ból brzucha lub jeśli stolce mają inną konsystencję.

Stwierdzono przypadki raka skóry u pacjentów leczonych vorikonazolem przez długi czas.

Częstotliwość poparzeń słonecznych lub ciężkich reakcji skórnych po ekspozycji na światło lub słońce była wyższa u dzieci. Jeśli ty lub twoje dziecko mają choroby skóry, lekarz może skierować cię lub twoje dziecko do dermatologa, który po konsultacji może uznać, że konieczne jest regularne monitorowanie twojego lub twojego dziecka stanu zdrowia. Zwiększony poziom enzymów wątrobowych był również częstszy u dzieci.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych utrzymuje się lub jest uciążliwy, powiadom o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych:Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Voriconazol Teva 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub opakowaniu po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Po rozcieńczeniu ten lek powinien być użyty natychmiast, ale jeśli jest to konieczne, może być przechowywany przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce). Rozcieńczony Voriconazol Teva 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji powinien być najpierw rozcieńczony w roztworze do infuzji przed wstrzyknięciem. (Aby uzyskać więcej informacji, zobacz koniec tej ulotki).

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być złożone w Punkcie SIGRE. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Voriconazol Teva 200 mg proszku do sporządzania roztworu do infuzji

• Substancją czynną jest worikonazol.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to hydroksypropylowe betadex i kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).

Każda fiolka zawiera 200 mg worikonazolu, co odpowiada stężeniu 10 mg/ml po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcjami personelu farmaceutycznego lub pielęgniarskiego szpitala (patrz informacje na końcu tej ulotki).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Voriconazol Teva 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji jest dostępny w fiolce szklanej jednorazowego użytku w postaci białego lub prawie białego proszku do sporządzania roztworu do infuzji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TEVA PHARMA, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1 piętro,

Alcobendas, 28108 Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Merckle GmbH

ul. Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren, 89143

Niemcy

Lub

PLIVA HRVATSKA D.O.O.

ul. Prilaz Baruna Filipovica 25

10000 Zagrzeb, Chorwacja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego:

Informacje o rekonstytucji i rozcieńczeniu

• Voriconazol wymaga rekonstytucji z 19 ml wody do wstrzykiwań lub 19 ml chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji w celu uzyskania objętości 20 ml stężonego roztworu transparentnego zawierającego 10 mg/ml vorikonazolu.
• Zaleca się użycie standardowej strzykawki 20 ml (nieautomatycznej) w celu zagwarantowania podania dokładnej ilości (19,0 ml) wody do wstrzykiwań lub chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
• Wymagana objętość rekonstytuowanego stężonego roztworu dodaje się następnie do roztworu do infuzji w celu uzyskania ostatecznego roztworu vorikonazolu zawierającego od 0,5 do 5 mg/ml vorikonazolu.
• Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia, a każdy niewykorzystany roztwór powinien być wyrzucony, a używane powinny być tylko rozwiązania transparentne bez cząstek.
• Nie powinien być podawany w postaci szybkiej iniekcji dożylnej.
• W odniesieniu do informacji o przechowywaniu, patrz punkt 5 "Przechowywanie Voriconazol Teva 200 mg proszku do sporządzania roztworu do infuzji".

Wymagane objętościVoriconazol Teva200 mg proszku do sporządzania roztworu do infuzjistężonego 10 mg/ml

Voriconazol jest liofilizatem sterylnym bez konserwantów do jednorazowego użytku. Dlatego też, z punktu widzenia mikrobiologicznego, roztwór powinien być użyty natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i powinny być przechowywane w temperaturze od 2 do 8 stopni Celsjusza (w lodówce) przez okres maksymalnie 24 godzin.

Roztwory do infuzji kompatybilne:

Roztwór rekonstytuowany może być rozcieńczony z:

Roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)

Dożylnej perfuzji lactatu sodu złożonego

5% roztworem glukozy i roztworem Ringer lactato do dożylnej perfuzji

5% roztworem glukozy i 0,45% roztworem chlorku sodu do dożylnej perfuzji

5% roztworem glukozy do dożylnej perfuzji

5% roztworem glukozy z 20 mEq chlorku potasu do dożylnej perfuzji

0,45% roztworem chlorku sodu do dożylnej perfuzji

5% roztworem glukozy i 0,9% roztworem chlorku sodu do dożylnej perfuzji

Nie jest znana kompatybilność vorikonazolu z innymi rozcieńczalnikami niż te, które są wymienione powyżej (lub wymienione poniżej w "Niekompatybilności").

Niekompatybilności:

Voriconazol nie powinien być podawany jednocześnie z innymi lekami dożylnej perfuzji, w tym z parenteralnym odżywianiem (np. Aminofusin 10% Plus).

Nie powinny być wykonywane jednocześnie perfuzje hemoderiwatów i krótkoterminowe perfuzje stężonych roztworów elektrolitów podczas podawania vorikonazolu.

Całkowite parenteralne odżywianie może być wykonywane jednocześnie z podawaniem vorikonazolu, ale nie w tej samej drodze lub kanule.

Voriconazol nie powinien być rozcieńczany z 4,2% roztworem węglanu sodu.