WORIKONAZOL NORMON 200 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Worikonazol Normon 200mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Worikonazol Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Worikonazol Normon
3. Sposób stosowania Worikonazol Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Worikonazol Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Worikonazol Normon i w jakim celu się go stosuje

Worikonazol Normon zawiera substancję czynną worikonazol. Worikonazol Normon jest lekiem przeciwgrzybiczym. Działa przez usuwanie lub zapobieganie wzrostowi grzybów, które powodują zakażenia.

Stosuje się go w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku 2 lat lub starszych) z:

• inwazyjną aspergilozą (typem zakażenia grzybiczego wywołanego przez Aspergillussp.),
• kandydemią (innym typem zakażenia grzybiczego wywołanego przez Candidasp.) u pacjentów nieneutropenicznych (pacjentów, którzy nie mają nieprawidłowo niskiej liczby białych krwinek),
• ciężkimi, inwazyjnymi zakażeniami wywołanymi przez Candidasp., gdy grzyb jest oporny na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy),
• ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez Scedosporiumsp.lub przez Fusariumsp.(dwa różne gatunki grzybów).

Worikonazol stosuje się u pacjentów z ciężkimi zakażeniami grzybiczymi, które mogą zagrażać życiu.

Profylaktyka zakażeń grzybiczych u biorców przeszczepu szpiku kostnego z wysokim ryzykiem.

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarskim.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Worikonazol Normon

Nie stosuj Worikonazol Normon

• jeśli jesteś uczulony na worikonazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jest bardzo ważne, aby poinformował lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosuje lub stosował niedawno inne leki, w tym także te, które można kupić bez recepty, lub zioła lecznicze.

Podczas leczenia tym lekiem nie powinien stosować następujących leków:

• Terfenadina (stosowaną w przypadku alergii).
• Astemizol (stosowaną w przypadku alergii).
• Cisapryd (stosowaną w przypadku problemów z trawieniem).
• Pimozid (stosowaną w przypadku zaburzeń psychicznych).
• Chinidyna (stosowaną w przypadku zaburzeń rytmu serca).
• Iwabradyna (stosowaną w przypadku objawów niewydolności serca).
• Ryfampicyna (stosowaną w leczeniu gruźlicy).
• Efawirenz (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 400 mg i większej, raz na dobę.
• Karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki).
• Fenobarbital (stosowany w przypadku ciężkich bezsenności i padaczki).
• Alkaloidy lasku (np.: ergotamina, dihydroergotamina; stosowane w przypadku migreny).
• Jeśli stosuje sirolimus (stosowany u pacjentów, którzy przeszli przeszczep).
• Ritonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 400 mg i większej, dwa razy na dobę.
• Zioło św. Jana (hiperyk, roślina lecznicza).
• Naloksegol (stosowany w leczeniu zaparcia spowodowanego przez opioidy).
• Tolvaptan (stosowany w leczeniu hiponatremii lub w celu spowolnienia pogorszenia funkcji nerek u pacjentów z chorobą polikystyczną nerek).
• Lurasidon (stosowany w leczeniu depresji).
• Wenetoklaks (stosowany w leczeniu chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• miałeś reakcję alergiczną na inne azole.
• cierpisz lub cierpiałeś na chorobę wątroby. Jeśli cierpisz na chorobę wątroby, twój lekarz może przepisać ci mniejszą dawkę worikonazolu. Twój lekarz powinien również kontrolować funkcjonowanie twojej wątroby podczas leczenia worikonazolem, wykonując badania krwi.
• wiesz, że cierpisz na kardiomiopatię, nieregularne bicie serca, wolne bicie serca lub anomalie w elektrokardiogramie (EKG) zwane „zespół QTc przedłużone”.

Powinieneś unikać wszelkiego nasłonecznienia i światła słonecznego podczas leczenia. Ważne jest, aby zakryć obszary narażone na słońce i stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony, ponieważ może wystąpić zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie UV. Te środki ostrożności są również stosowane u dzieci.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpią u ciebie następujące objawy podczas leczenia tym lekiem:

• poparzenie słoneczne;
• ciężka wysypka skórna lub pęcherze;
• ból kości.

Jeśli rozwiną się u ciebie zaburzenia skórne, takie jak opisane powyżej, możliwe, że twój lekarz skieruje cię do dermatologa, który po konsultacji może uznać za ważne regularne badania. Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że rozwiną się u ciebie nowotwory skóry podczas długotrwałego stosowania worikonazolu.

Jeśli rozwiną się u ciebie objawy „niedoboru nadnerczowego”, w którym gruczoły nadnercza nie wytwarzają wystarczających ilości pewnych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol, co może powodować objawy, takie jak: przewlekłe lub przedłużone zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha, poinformuj swojego lekarza.

Jeśli wystąpią u ciebie objawy „zespół Cushinga”, w którym organizm wytwarza zbyt dużo hormonu kortyzolu, co może powodować objawy, takie jak: przyrost masy ciała, garb w okolicy szyi, okrągła twarz, ciemnienie skóry brzucha, ud, piersi i ramion, cienka skóra, łatwe powstawanie siniaków, wysoki poziom cukru we krwi, nadmierne owłosienie lub nadmierne pocenie, poinformuj swojego lekarza.

Twój lekarz powinien kontrolować funkcjonowanie twojej wątroby i nerek, wykonując badania krwi.

Dzieci i młodzież

Worikonazol nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 roku życia.

Pozostałe leki i Worikonazol Normon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś lub możesz stosować inny lek.

Pewne leki, stosowane jednocześnie z worikonazolem, mogą wpływać na działanie worikonazolu lub worikonazol może wpływać na działanie innych leków.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz następujące leki, ponieważ jednoczesne leczenie worikonazolem powinno być unikane, jeśli to możliwe:

• Ritonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 100 mg, dwa razy na dobę.
• Glasdegib (stosowany w leczeniu nowotworu); jeśli potrzebujesz stosować oba leki, twój lekarz będzie często monitorował twój rytm serca.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ leczenie jednoczesne z worikonazolem powinno być unikane, jeśli to możliwe, i może być konieczne dostosowanie dawki worikonazolu:

• Rifabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli już stosujesz rifabutynę, konieczne będzie monitorowanie twojego morfologii krwi i działań niepożądanych rifabutyny.
• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeśli już stosujesz fenytoinę, konieczne będzie monitorowanie stężenia fenytoiny w twojej krwi podczas leczenia worikonazolem i może być konieczne dostosowanie dawki.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub monitorowanie, aby upewnić się, że te leki i/lub worikonazol nadal działają prawidłowo:

• Warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np.: fenprokumon, acenokumarol; stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi).
• Cyklosporyna (stosowana u pacjentów, którzy przeszli przeszczep).
• Takrolimus (stosowany u pacjentów, którzy przeszli przeszczep).
• Sulfonilomocznik (np.: tolbutamid, glipizyd i gliburyd) (stosowane w leczeniu cukrzycy).
• Staty (np.: atorwastatyna, symwastatyna) (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
• Benzodiazepiny (np.: midazolam, triazolam) (stosowane w przypadku ciężkich bezsenności i stresu).
• Omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka).
• Środki antykoncepcyjne (jeśli stosujesz worikonazol podczas stosowania środków antykoncepcyjnych, możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak nudności i zaburzenia miesiączkowania).
• Alkaloidy winca (np.: winblastyna i winkrystyna) (stosowane w leczeniu nowotworu).
• Indynawir i inne inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu zakażenia HIV).
• Inhibitory kinazy tyrozynowej (np.: axitynib, bosutyNib, kabozantynib, ceritynib, kobymetyNib, dabrafenib, dasatynib, nylotynib, sunitynib, ibrutynib, rybocyklib) (stosowane w leczeniu nowotworu).
• Tretynoina (stosowana w leczeniu białaczki).
• Inhibitory transkryptazy odwrotnej nie nukleozydowe (np.: efawirenz, delawirdyna i newirapina) (stosowane w leczeniu zakażenia HIV) (niektóre dawki efawirenzu nie mogą być stosowane jednocześnie z worikonazolem).
• Metadon (stosowana w leczeniu uzależnienia od heroiny).
• Alfentanil, fentanyl i inne opioidy o krótkim czasie działania, takie jak sufentanil (stosowane w przypadku operacji).
• OkSykodon i inne opioidy o przedłużonym czasie działania, takie jak hydrokodon (stosowane w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego).
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (np.: ibuprofen, diklofenak) (stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego).
• Flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Everolimus (stosowany w leczeniu zaawansowanego nowotworu nerek i u pacjentów, którzy przeszli przeszczep).
• Letermowir (stosowany w celu zapobiegania zakażeniu wirusem cytomegalii po przeszczepie szpiku kostnego).
• Iwakafktor: stosowany w leczeniu mukowiscydozy.
• Flukloksacylina (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).

Ciąża i laktacja

Nie powinnaś stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że zaleci to lekarz. Kobiety w wieku rozrodczym, które są leczone Worikonazol Normon, powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tym lekiem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Worikonazol Normon może powodować zaburzenia wzroku lub dolegliwości ze względu na zwiększoną wrażliwość na światło. W przypadku wystąpienia takich objawów nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i poinformuj o tym lekarza.

Worikonazol Normon zawiera sodu

Ten lek zawiera 35,38 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce. Jest to równoznaczne z 1,76% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Worikonazol Normon zawiera cyklooksetrynę

Ten lek zawiera 3200 mg hydroksypropylbetadexu w każdym fiolce, co odpowiada 160 mg/ml w roztworze odtworzonym z 20 ml.

Nie stosować u dzieci poniżej 2 roku życia, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz niewydolność nerek, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Sposób stosowania Worikonazol Normon

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz określi dawkę w zależności od twojej masy ciała i rodzaju zakażenia. Twój lekarz może zmienić dawkę w zależności od twojej sytuacji.

Zalecana dawka u dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) jest następująca:

W zależności od twojej odpowiedzi na leczenie, twój lekarz może zmniejszyć dawkę do 3 mg/kg dwa razy na dobę.

Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, jeśli masz łagodną do umiarkowanej marskości wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka u dzieci i młodzieży jest następująca:

W zależności od twojej odpowiedzi na leczenie, twój lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dobową.

Ten lek powinien być odtworzony i rozcieńczony do prawidłowej stężenia przez personel farmaceutyczny lub pielęgniarski szpitala (więcej informacji w punkcie 5 i na końcu tej charakterystyki produktu).

Będzie on podawany przez infuzję dożylne (do żyły) z maksymalną szybkością 3 mg/kg na godzinę przez 1 do 3 godzin.

Jeśli ty lub twoje dziecko stosujecie ten lek w celu zapobiegania zakażeniom grzybiczym, twój lekarz może przerwać podawanie leku, jeśli ty lub twoje dziecko doświadczycie działań niepożądanych związanych z leczeniem.

Jeśli zapomnisz stosować Worikonazol Normon

Biorąc pod uwagę, że otrzymasz ten lek pod ścisłym nadzorem lekarskim, jest mało prawdopodobne, że zapomnisz o dawce. Niemniej jednak, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli uważasz, że zapomniłeś o dawce.

Jeśli przerwiesz leczenie Worikonazol Normon

Leczenie tym lekiem powinno być kontynuowane przez cały czas, jaki uważa za odpowiedni twój lekarz, niezależnie od długości leczenia, która nie powinna przekraczać 6 miesięcy.

Pacjenci z osłabionym układem immunologicznym lub z zakażeniami powikłanymi mogą wymagać dłuższego leczenia, aby uniknąć ponownego wystąpienia zakażenia. Gdy twoja sytuacja się poprawi, można zastąpić infuzję dożylne podawaniem tabletek.

Gdy lekarz przerwie leczenie worikonazolem, nie powinno wystąpić żadne działanie niepożądane związane z przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpią, najprawdopodobniej będą łagodne i przejściowe. Niemniej jednak niektóre z nich mogą być poważne i wymagać uwagi medycznej.

Poważne działania niepożądane — Przerwij używanie tego leku i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem

• Wysypka skórna.
• Żółtaczka, zaburzenia w badaniach krwi kontrolujących funkcję wątroby.
• Zapalenie trzustki.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zaburzenia widzenia (zmiana widzenia, takie jak mgliste widzenie, zaburzenia widzenia kolorów, nietolerancja światła, ślepota barw, zaburzenia oczu, halo wizualne, ślepota nocna, drgawki wzroku, widzenie iskier, aura wizualna, zmniejszona ostrość wzroku, klarowność wzroku, częściowa utrata normalnego pola widzenia, plamy w polu widzenia).
• Gorączka.
• Wysypka skórna.
• Nudności, wymioty i biegunka.
• Ból głowy.
• Opuchlizna kończyn.
• Ból brzucha.
• Trudności z oddychaniem.
• Zwiększone enzymy wątrobowe.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zapalenie zatok, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie.
• Niski poziom niektórych rodzajów czerwonych krwinek (czasem ciężkich) lub białych krwinek (czasem z gorączką) we krwi, niski poziom płytek krwi, które pomagają krwi zakrzepnąć.
• Reakcja alergiczna lub nadwrażliwość.
• Niski poziom cukru we krwi, niski poziom potasu we krwi, niski poziom sodu we krwi.
• Lęk, depresja, zaburzenia świadomości, agitacja, bezsenność, halucynacje.
• Drżenie, niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub nieprawidłowe odczucia skórne, zwiększony ton mięśni, senność, zawroty głowy.
• Krwawienie oczne.
• Problemy z rytmem serca, w tym bardzo szybki lub wolny rytm serca, omdlenia.
• Niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (które może być związane z tworzeniem się skrzepów krwi).
• Trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, opuchlizna twarzy (usta, wargi i okolice oczu), zatrzymanie płynów w płucach.
• Zaparcie, niestrawność, zapalenie warg.
• Żółtaczka (żółty kolor skóry), zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby.
• Wysypka skórna, która może być ciężka, z pęcherzami i łuszczeniem, charakteryzująca się płaskim, zaczerwienionym obszarem pokrytym małymi guzkami, które zlewają się, zaczerwienienie skóry.
• Swędzenie.
• Wypadanie włosów.
• Ból pleców.
• Niewydolność nerek, obecność krwi w moczu, zaburzenia w badaniach kontrolujących funkcję nerek.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Objawy grypopodobne, zapalenie przewodu pokarmowego, zapalenie jelit, które powoduje biegunkę związaną z antybiotykami, zapalenie naczyń limfatycznych.
• • Zapalenie tkanki, która wyściela wnętrze jamy brzusznej i pokrywa narządy jamy brzusznej.
  • Zwiększenie (czasem bolesne) węzłów chłonnych, niewydolność szpiku kostnego, zwiększenie eozynofili.
  • Zmniejszenie funkcji gruczołu nadnerczowego, niedoczynność tarczycy.
  • Nieprawidłowa funkcja mózgu, objawy podobne do choroby Parkinsona, uszkodzenie nerwów powodujące drętwienie, ból, mrowienie lub pieczenie w rękach lub stopach.
  • Problemy z równowagą lub koordynacją.
  • Opuchlizna mózgu.
  • Podwójne widzenie, ciężkie choroby oczu, takie jak: ból i zapalenie oczu i powiek, nieprawidłowe ruchy oczu, uszkodzenie nerwu wzrokowego, które powoduje zaburzenia widzenia, zapalenie nerwu wzrokowego.
  • Zmniejszenie czucia dotyku.
  • Zaburzenia smaku.
  • Trudności ze słuchem, szum w uszach, zawroty głowy.
  • Zapalenie niektórych narządów wewnętrznych, trzustki i dwunastnicy, opuchlizna i zapalenie języka.
  • Zwiększenie wątroby, niewydolność wątroby, choroba pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe.
  • Zapalenie stawów, zapalenie żył pod skórą (które może być związane z tworzeniem się skrzepów krwi).
  • Zapalenie nerek, białko w moczu, uszkodzenie nerek.
  • Bardzo szybki lub nieregularny rytm serca, czasem z zaburzeniami rytmu serca.
  • Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG).
  • Podwyższone poziomy cholesterolu we krwi, podwyższone poziomy mocznika we krwi.
  • Reakcje alergiczne skórne (czasem ciężkie), takie jak choroba skóry, potencjalnie śmiertelna, która powoduje pęcherze i bolesne rany na skórze i błonach śluzowych, szczególnie w jamie ustnej, zapalenie skóry, rumień, oparzenia słoneczne lub ciężkie reakcje skórne po ekspozycji na światło lub słońce, zaczerwienienie skóry i podrażnienie, czerwony lub fioletowy kolor skóry, który może być spowodowany niskim poziomem płytek krwi, egzema.
  • Reakcja w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Nadczynność tarczycy.
• Zmniejszenie aktywności mózgu jako poważna komplikacja choroby wątroby.
• Utrata większości włókien nerwu wzrokowego, zmętnienie rogówki, niekontrolowane ruchy oczu.
• Tworzenie pęcherzy spowodowanych nadwrażliwością na światło.
• Zaburzenie, w którym układ immunologiczny atakuje część układu nerwowego.
• Problemy z rytmem serca lub przewodzeniem (czasem potencjalnie śmiertelne).
• Poważna reakcja alergiczna.
• Zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Reakcje alergiczne skórne (czasem ciężkie), takie jak szybkie (obrzęk) skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych i warstw podśluzowych, swędzące i bolesne plamy skóry, zgrubienia i zaczerwienienia skóry z łuskami, podrażnienie skóry i błon śluzowych, choroba skóry, potencjalnie śmiertelna, która powoduje, że duże części naskórka, najbardziej zewnętrznej warstwy skóry, odrywają się od warstw skóry pod spodem.
• Małe, łuskowate i suche plamy na skórze, czasem grube i z kolcami lub „rogami”.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:

• Piętna i plamy pigmentowe.

Pozostałe ważne działania niepożądane, których częstotliwości nie znano, ale które należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi:

• Rak skóry.
• Zapalenie tkanki, która otacza kości.
• Plamy czerwone i łuskowate lub zmiany skórne w kształcie pierścienia, które mogą być objawem choroby autoimmunologicznej zwanej toczeniem rumieniowatym skóry.

Podczas infuzji, rzadko występują reakcje z vorikonazolem (w tym zaczerwienienie twarzy, gorączka, pot, zwiększona częstość serca i trudności z oddychaniem). Lekarz może przerwać infuzję, jeśli wystąpią te objawy.

Ponieważ stwierdzono, że vorikonazol wpływa na wątrobę i nerki, lekarz powinien kontrolować funkcję wątroby i nerek za pomocą badań krwi. Zgłoś lekarzowi, jeśli masz ból brzucha lub jeśli stolce mają nietypową konsystencję.

Stwierdzono przypadki raka skóry u pacjentów leczonych vorikonazolem przez długi czas.

Częstotliwość oparzeń słonecznych lub ciężkich reakcji skórnych po ekspozycji na światło lub słońce była wyższa u dzieci. Jeśli ty lub twoje dziecko mają choroby skóry, lekarz może skierować cię do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować, że jest ważne, aby ty lub twoje dziecko poddali się regularnym badaniom. Zwiększone enzymy wątrobowe występowały również częściej u dzieci.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych utrzymuje się lub jest uciążliwy, powiadom o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vorikonazolu Normon

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie lub na pudełku po terminie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Po rozcieńczeniu Vorikonazol Normon powinien być użyty natychmiast, chociaż, jeśli jest to konieczne, może być przechowywany przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce). Rozcieńczony Vorikonazol Normon powinien być najpierw rozcieńczony w roztworze do infuzji, zgodnym z zaleceniami, zanim zostanie podany dożylnie. (Aby uzyskać więcej informacji, zobacz koniec tej ulotki).

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vorikonazolu Normon

• Substancją czynną jest vorikonazol.
• Pozostałe składniki to hydroksypropylbetadex i chlorek sodu.

Każdy fiolka zawiera 200 mg vorikonazolu, co odpowiada stężeniu 10 mg/ml po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcjami podanymi przez personel farmacji lub pielęgniarski szpitala (patrz informacje na końcu tej ulotki).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vorikonazol Normon jest dostępny w postaci proszku do roztworu do infuzji w fiolkach jednorazowych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760, Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego:

Informacje o rozcieńczeniu i dilucji:

• Vorikonazol Normon, proszek do roztworu do infuzji, musi być rozcieńczony w 19 ml wody do wstrzykiwań lub 19 ml chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji, aby uzyskać objętość 20 ml klarownego roztworu, który zawiera 10 mg/ml vorikonazolu.
• Wyrzuć fiolkę Vorikonazolu Normon, jeśli vacuum nie pozwala na wprowadzenie rozpuszczalnika do fiolki.
• Zaleca się użycie standardowej strzykawki 20 ml (nieautomatycznej), aby zagwarantować, że użyta jest dokładna ilość (19,0 ml) wody do wstrzykiwań lub chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
• Wymagana objętość rozcieńczonego roztworu dodaje się następnie do roztworu do infuzji, zgodnego z poniższymi, aby uzyskać ostateczny roztwór Vorikonazolu Normon, który zawiera 0,5-5 mg/ml vorikonazolu.
• Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia, a każdy niewykorzystany roztwór powinien być wyrzucony, a powinny być używane tylko klarowne roztwory bez cząstek.
• Nie wstrzykiwać dożylnie. Infuzja powinna być podawana z maksymalną szybkością 3 mg/kg na godzinę.
• Dla informacji o przechowywaniu, patrz sekcja 5 „Przechowywanie Vorikonazolu Normon”.

Wymagane objętości stężonego roztworu Vorikonazolu 10 mg/ml

Ten lek jest liofilizatem sterylnym bez konserwantów, jednorazowego użycia. Dlatego też, z punktu widzenia mikrobiologicznego, roztwór powinien być użyty natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika, powinny być przechowywane w temperaturze od 2°C do 8°C przez maksymalnie 24 godziny, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Roztwory do infuzji zgodne:

Rozcieńczony roztwór może być rozcieńczony w:

• Roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
• Dożylnym roztworze lactatu sodu.
• Surowicach z glukozą 5% i roztworze Ringer lactato do infuzji dożylnych.
• Surowicach z glukozą 5% i chlorku sodu 0,45% do infuzji dożylnych.
• Surowicach z glukozą 5% do infuzji dożylnych.
• Surowicach z glukozą 5% i chlorku potasu 20 mEq do infuzji dożylnych.
• Surowicach z chlorku sodu 0,45% do infuzji dożylnych.
• Surowicach z glukozą 5% i chlorku sodu 0,9% do infuzji dożylnych.

Nieznana jest zgodność vorikonazolu z innymi rozpuszczalnikami niż te, które są wymienione powyżej (lub te, które są wymienione poniżej w „Niezdolnościach do współistnienia”).

Niezdolności do współistnienia:

Vorikonazol Normon nie powinien być podawany dożylnie w tej samej drodze lub kanule jednocześnie z innymi infuzjami leków, w tym z żywieniem parenteralnym (np. Aminofusin 10% Plus).

Nie powinny być wykonywane infuzje hemoderiwatów jednocześnie z podawaniem Vorikonazolu Normon.

Infuzja żywienia parenteralnego może być wykonywana jednocześnie z podawaniem Vorikonazolu Normon, ale nie w tej samej drodze lub kanule.

Vorikonazol Normon nie powinien być rozcieńczany w surowicy z bikarbonianem sodu 4,2%.