WORIKONAZOL NORMON 200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Voriconazol Normon 200 mg tabletki powlekane EFG

Voriconazol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Voriconazol Normon i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Voriconazol Normon.
3. Jak stosować Voriconazol Normon.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Voriconazol Normon.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Voriconazol Normon i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną vorikonazol. Vorikonazol jest lekiem przeciwgrzybiczym. Działa przez usuwanie lub zapobieganie wzrostowi grzybów, które powodują infekcje.

Stosuje się go w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku 2 lat lub starszych) z:

• inwazyjną aspergilozą (typem infekcji grzybiczej wywołanej przez Aspergillus sp),
• kandydemią (innym typem infekcji grzybiczej wywołanej przez Candida sp) u pacjentów nieneutropenicznych (pacjentów, którzy nie mają nieprawidłowo niskiej liczby białych krwinek),
• ciężkimi, inwazyjnymi infekcjami wywołanymi przez Candida sp, gdy grzyb jest oporny na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy),
• ciężkimi infekcjami grzybiczymi wywołanymi przez Scedosporium splub przez Fusarium sp(dwa różne gatunki grzybów).

Vorikonazol stosuje się u pacjentów z ciężkimi infekcjami grzybiczymi, które mogą zagrażać życiu.

Profylaktyka infekcji grzybiczych u osób, które otrzymały przeszczep szpiku kostnego o wysokim ryzyku.

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarskim.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Voriconazol Normon

Nie stosuj Voriconazol Normon

• jeśli jesteś uczulony na vorikonazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się lub stosowało niedawno inne leki, w tym także te, które są dostępne bez recepty, lub rośliny lecznicze.

Podczas leczenia Voriconazol Normon nie powinno się stosować następujących leków:

• Terfenadyna (stosowana w przypadku alergii).
• Astemizol (stosowany w przypadku alergii).
• Cisapryd (stosowany w przypadku problemów z trawieniem).
• Pimozid (stosowany w przypadku zaburzeń psychicznych).
• Chinidyna (stosowana w przypadku zaburzeń rytmu serca).
• Ivabradyna (stosowana w przypadku objawów niewydolności serca).
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Efawirenz (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 400 mg i większej, raz na dobę.
• Karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki).
• Fenobarbital (stosowany w przypadku ciężkich bezsenności i padaczki).
• Alkaloidy ergotaminowe (np. ergotamina, dihydroergotamina; stosowane w przypadku migreny).
• Sirolimus (stosowany u pacjentów, którzy przeszli przeszczep).
• Ritonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 400 mg i większej, dwa razy na dobę.
• Zioło św. Jana (hiperyk, roślina lecznicza).
• Naloksegol (stosowany w leczeniu zaparcia spowodowanego przez opioidy [np. morfina, oksykodon, fentanyl, tramadol, kodeina]).
• Tolvaptan (stosowany w leczeniu hiponatremii [niskiego poziomu sodu we krwi] lub w celu spowolnienia pogorszenia się funkcji nerek u pacjentów z chorobą polikystyczną nerek).
• Lurasidon (stosowany w leczeniu depresji).
• Venetoklak (stosowany w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową [CLL]).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania vorikonazolu, jeśli:

• miałeś reakcję alergiczną na inne azole.
• chorujesz lub chorowałeś na chorobę wątroby. Jeśli chorujesz na chorobę wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę vorikonazolu. Lekarz powinien również monitorować funkcjonowanie twojej wątroby podczas leczenia vorikonazolem, wykonując badania krwi.
• wiesz, że chorujesz na kardiomiopatię, masz nieregularne bicie serca, wolne tętno lub anomalię w elektrokardiogramie (EKG) zwaną „zespół wydłużonego QTc”.

Powinieneś unikać wszelkiego nasłonecznienia i światła słonecznego podczas leczenia. Ważne jest, aby zakryć obszary narażone na słońce i stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony (FPS), ponieważ może wystąpić zwiększona wrażliwość skóry na promienie UV. Może to być jeszcze bardziej nasilone przez stosowanie innych leków, które zwiększają wrażliwość skóry na światło słoneczne, takich jak metotreksat. Te środki ostrożności dotyczą również dzieci.

Podczas leczenia Voriconazol Normon:

• poinformuj lekarza, jeśli wystąpią:
• • oparzenie słoneczne
  • ciężka wysypka skórna lub pęcherze
  • ból kości

Jeśli rozwiną się u Ciebie zaburzenia skórne, takie jak opisane powyżej, możliwe, że lekarz skieruje Cię do dermatologa, który po konsultacji może uznać za ważne regularne badania. Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że rozwiniesz raka skóry przy długotrwałym stosowaniu vorikonazolu.

Jeśli rozwiną się u Ciebie objawy „niedoboru nadnerczowego”, w którym gruczoły nadnercza nie wytwarzają wystarczających ilości pewnych hormonów sterydowych, takich jak kortyzol, co może powodować objawy, takie jak: przewlekłe lub przedłużone zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha, poinformuj lekarza.

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy „zespół Cushinga”, w którym organizm wytwarza zbyt dużo hormonu kortyzolu, co może powodować objawy, takie jak: przyrost masy ciała, garb w okolicy szyi, zaokrąglona twarz, ciemnienie skóry brzucha, ud, piersi i ramion, cienka skóra, łatwe powstawanie siniaków, wysoki poziom cukru we krwi, nadmierne owłosienie lub nadmierne pocenie, poinformuj lekarza.

Lekarz powinien monitorować funkcjonowanie twojej wątroby i nerek, wykonując badania krwi.

Dzieci i młodzież

Voriconazol Normon nie powinien być podawany dzieciom poniżej 2 lat.

Pozostałe leki i Voriconazol Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

• Niektóre leki, gdy są stosowane jednocześnie z vorikonazolem, mogą wpływać na działanie vorikonazolu lub vorikonazol może wpływać na działanie innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz następujące leki, ponieważ jednoczesne leczenie vorikonazolem powinno być unikane, jeśli jest to możliwe:

• Ritonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 100 mg, dwa razy na dobę.
• Glasdegib (stosowany w leczeniu raka); jeśli potrzebujesz stosować oba leki, lekarz będzie często monitorował twój rytm serca.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ powinno się unikać jednoczesnego leczenia Voriconazol Normon, jeśli jest to możliwe, i może być konieczne dostosowanie dawki Voriconazol Normon:

• Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli już jesteś leczony ryfabutyną, konieczne będzie monitorowanie twojego morfologii krwi i działań niepożądanych ryfabutyny.
• Fenitoína (stosowana w leczeniu padaczki). Jeśli już jesteś leczony fenitoíną, konieczne będzie monitorowanie stężenia fenitoíny we krwi podczas leczenia Voriconazol Normon i może być konieczne dostosowanie dawki.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub monitorowanie, aby sprawdzić, czy leki te i/lub Voriconazol Normon nadal działają jak zamierzono:

• Warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, acenokumarol; stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi).
• Cyklosporyna (stosowana u pacjentów, którzy przeszli przeszczep).
• Takrolimus (stosowany u pacjentów, którzy przeszli przeszczep).
• Sulfonilomocznik (np. tolbutamid, glipizyd i gliburyd) (stosowane w leczeniu cukrzycy).
• Staty (np. atorwastatyna, symwastatyna) (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
• Benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam) (stosowane w leczeniu ciężkich bezsenności i stresu).
• Omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka).
• Środki antykoncepcyjne (jeśli stosujesz Voriconazol Normon podczas stosowania środków antykoncepcyjnych, możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak nudności i zaburzenia miesiączkowania).
• Alkaloidy winianowe (np. winkrystyna i winblastyna) (stosowane w leczeniu raka).
• Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. axytynib, bosutynib, kabozantynib, ceritynib, kobimetinib, dabrafenib, dasatynib, nilotynib, sunitinib, ibrutynib, rybocyklib) (stosowane w leczeniu raka).
• Tretynoina (stosowana w leczeniu białaczki).
• Indynawir i inne inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu zakażenia HIV).
• Inhibitory transkryptazy odwrotnej nie-nukleozydowe (np. efawirenz, delawirdyna i newirapina) (stosowane w leczeniu zakażenia HIV) (niektóre dawki efawirenzu NIE MOGĄ być stosowane jednocześnie z Voriconazol Normon).
• Metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny).
• Alfentanil, fentanyl i inne opioidy o krótkim czasie działania, takie jak sufentanil (stosowane jako leki przeciwbólowe podczas operacji).
• Oksykodon i inne opioidy o przedłużonym czasie działania, takie jak hydrokodon (stosowane w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego).
• Leki przeciwzapalne nie-sterydowe (np. ibuprofen, diklofenak) (stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego).
• Flukonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Everolimus (stosowany w leczeniu raka nerek i u pacjentów, którzy przeszli przeszczep).
• Letermowir (stosowany w celu zapobiegania zakażeniu wirusem cytomegalii [CMV] po przeszczepie szpiku kostnego).
• Iwakafktor: stosowany w leczeniu mukowiscydozy.
• Flukloksacylina (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym, które są leczone vorikonazolem, powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia vorikonazolem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Voriconazol Normon może powodować zaburzenia wzroku lub dyskomfort z powodu zwiększonej wrażliwości na światło. W przypadku wystąpienia takich objawów nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i poinformuj o tym lekarza.

Voriconazol Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Voriconazol Normon zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Voriconazol Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali dawkę w zależności od twojej wagi i rodzaju infekcji.

Zalecana dawka u dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) jest następująca:

W zależności od twojej odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę dobową do 300 mg dwa razy na dobę. U pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg dawka doustna może być zwiększona do 150 mg dwa razy na dobę.

Lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki, jeśli masz lekką lub umiarkowaną marskość wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka u dzieci i młodzieży jest następująca:

W zależności od twojej odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dobową.

• Tabletki powinny być podawane tylko wtedy, gdy dziecko jest w stanie połknąć całą tabletkę.

Weź tabletki przynajmniej godzinę przed lub godzinę po jedzeniu. Połknij tabletkę całą z niewielką ilością wody.

Jeśli ty lub twoje dziecko stosujecie Voriconazol Normon w celu zapobiegania infekcjom grzybiczym, lekarz może przerwać podawanie Voriconazol Normon, jeśli ty lub twoje dziecko doświadczycie działań niepożądanych związanych z leczeniem.

Jeśli przyjmujesz więcej Voriconazol Normon, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż przepisano (lub jeśli inna osoba przyjmie twoje tabletki), natychmiast poproś o pomoc medyczną lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie tabletek Voriconazol Normon. Możesz zauważyć nieprawidłową wrażliwość na światło jako skutek przyjęcia większej ilości Voriconazol Normon, niż powinieneś.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Voriconazol Normon

Ważne jest, aby przyjmować tabletki Voriconazol o tej samej porze dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę, gdy będzie to odpowiednie. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Voriconazol Normon

Udowodniono, że prawidłowe stosowanie zaleconej dawki, podawanej o odpowiedniej porze dnia, może znacznie zwiększyć skuteczność tego leku. Dlatego, chyba że lekarz zdecyduje inaczej, ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie Voriconazol Normon zgodnie z zaleceniami.

Kontynuuj przyjmowanie Voriconazol Normon, aż lekarz nie zdecyduje inaczej. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to spowodować, że infekcja nie zostanie wyleczona. Pacjenci z osłabionym układem immunologicznym lub z złożonymi infekcjami mogą wymagać dłuższego leczenia, aby uniknąć ponownego wystąpienia infekcji.

Gdy lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia Voriconazol Normon, nie powinno wystąpić żadne działanie niepożądane związane z przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z nich, najprawdopodobniej będzie to łagodny i przejściowy. Niemniej jednak niektóre z nich mogą być poważne i wymagać uwagi medycznej.

Działania niepożądane ciężkie - Przerwij stosowanie Voriconazol Normon i skonsultuj się z lekarzem natychmiast

• Wysypka skórna.
• Żółtaczka, zmiany w badaniach krwi kontrolujących funkcję wątroby.
• Zapalenie trzustki.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Zaburzenia widzenia (zmiany widzenia, takie jak zamazane widzenie, zaburzenia widzenia kolorów, nietolerancja światła, ślepota barwowa, zaburzenia oczu, halo wizualne, ślepota nocna, migające widzenie, widzenie iskier, aura wizualna, zmniejszona ostrość wzroku, wyraźność wzroku, częściowa utrata pola widzenia, plamy w polu widzenia).
• Gorączka.
• Wyprysk skórny.
• Nudności, wymioty i biegunka.
• Ból głowy.
• Opuchlizna kończyn.
• Ból brzucha.
• Trudności w oddychaniu
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Zapalenie zatok, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie.
• Niski poziom niektórych rodzajów czerwonych krwinek (czasem ciężkich) lub białych krwinek (czasem z gorączką) we krwi, niski poziom płytek krwi, które pomagają krwi w zakrzepaniu.
• Niski poziom cukru we krwi, niski poziom potasu we krwi, niski poziom sodu we krwi.
• Lęk, depresja, zaburzenia poznawcze, agitacja, bezsenność, halucynacje.
• Drgawki, drżenie lub niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub nieprawidłowe odczucia na skórze, zwiększony ton mięśni, senność, zawroty głowy.
• Krwawienie do oka.
• Problemy z rytmem serca, w tym bardzo szybki lub wolny rytm serca, omdlenia.
• Niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (które może być związane z tworzeniem się skrzepów krwi).
• Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, opuchlizna twarzy (usta, wargi i okolice oczu), zatrzymanie płynów w płucach.
• Zaparcie, niestrawność, zapalenie warg.
• Żółtaczka (żółty kolor skóry), zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby.
• Wyprysk skórny, który może być ciężki, z pęcherzami i łuszczeniem, charakteryzujący się płaskim, zaczerwienionym obszarem pokrytym małymi guzkami, które zlewają się, zaczerwienienie skóry.
• Śwędzenie.
• Wypadanie włosów.
• Ból pleców.
• Niewydolność nerek, obecność krwi w moczu, zaburzenia w badaniach kontrolnych czynności nerek.
• Opalenizna lub ciężkie reakcje skórne po ekspozycji na światło lub słońce.
• Rak skóry.

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Objawy grypopodobne, zapalenie i podrażnienie przewodu pokarmowego, zapalenie przewodu pokarmowego powodujące biegunkę związaną z antybiotykami, zapalenie naczyń limfatycznych.
• Zapalenie tkanki, która wyściela ścianę jamy brzusznej i pokrywa narządy jamy brzusznej.
• Zwiększenie (czasem bolesne) węzłów chłonnych, niewydolność szpiku kostnego, zwiększenie eozynofili.
• Zmniejszenie funkcji gruczołu nadnerczowego, niedoczynność tarczycy.
• Nieprawidłowa funkcja mózgu, objawy podobne do choroby Parkinsona, uszkodzenie nerwów powodujące drętwienie, ból, mrowienie lub pieczenie w rękach lub stopach.
• Problemy z równowagą lub koordynacją.
• Opuchlizna mózgu.
• Podwójne widzenie, ciężkie choroby oczu, takie jak: ból i zapalenie oczu i powiek, nieprawidłowe ruchy oczu, uszkodzenie nerwu wzrokowego powodujące zaburzenia widzenia, zapalenie nerwu wzrokowego.
• Zmniejszenie czucia dotyku.
• Zaburzenia smaku.
• Trudności ze słuchem, szum w uszach, zawroty głowy.
• Zapalenie niektórych narządów wewnętrznych, trzustki i dwunastnicy, opuchlizna i zapalenie języka.
• Zwiększenie wątroby, niewydolność wątroby, choroba pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe.
• Zapalenie stawów, zapalenie żył pod skórą (które może być związane z tworzeniem się skrzepów krwi).
• Zapalenie nerek, białko w moczu, uszkodzenie nerek.
• Bardzo szybki rytm serca lub dodatkowe skurcze, czasem z nieprawidłowymi impulsami elektrycznymi.
• Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG).
• Zwiększony poziom cholesterolu we krwi, zwiększony poziom mocznika we krwi.
• Reakcje alergiczne skóry (czasem ciężkie), takie jak choroba skóry, potencjalnie śmiertelna, powodująca pęcherze i rany ból w skórze i błonach śluzowych, szczególnie w jamie ustnej, zapalenie skóry, guzki, zaczerwienienie skóry i podrażnienie, czerwony lub fioletowy kolor skóry, który może być spowodowany niskim poziomem płytek krwi, egzema.
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
• Reakcja alergiczna lub przeszczepiona odpowiedź immunologiczna.
• Zapalenie tkanki, która otacza kości.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Nadczynność tarczycy.
• Zmniejszenie aktywności mózgu jako ciężka komplikacja choroby wątroby.
• Utrata większości włókien nerwu wzrokowego, zmętnienie rogówki, niekontrolowane ruchy oczu.
• Tworzenie pęcherzy przez fotosensytyzację.
• Zaburzenie, w którym układ immunologiczny atakuje część układu nerwowego.
• Problemy z rytmem serca lub przewodzeniem (czasem potencjalnie śmiertelne).
• Reakcja alergiczna potencjalnie śmiertelna.
• Zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Reakcje alergiczne skóry (czasem ciężkie), takie jak szybkie (obrzęk) skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych i warstw podśluzowych, swędzące i bolesne plamy skóry, zrogowaciałe i zaczerwienione z srebrnymi łuskami skóry, podrażnienie skóry i błon śluzowych, choroba skóry potencjalnie śmiertelna, powodująca odrywanie się dużej części naskórka, najbardziej zewnętrznej warstwy skóry, od warstw skóry znajdujących się pod nią.
• Małe, łuskowate i suche plamy na skórze, czasem grube i z kolcami lub "rogami".

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:

• Piegi i plamy pigmentowe.

Inne ważne działania niepożądane, których częstotliwość nie jest znana, ale które należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi:

• Czerwone, łuskowate plamy skórne lub zmiany skórne w kształcie pierścienia, które mogą być objawem choroby autoimmunologicznej zwanej łuszczycą.

Ponieważ stwierdzono, że worykonazol wpływa na wątrobę i nerki, lekarz powinien kontrolować czynność wątroby i nerek za pomocą badań krwi. Powiadom lekarza, jeśli masz ból brzucha lub jeśli stolce mają inną konsystencję.

Zgłoszono przypadki raka skóry u pacjentów leczonych worykonazolem przez dłuższy czas.

Częstotliwość oparzeń słonecznych lub ciężkich reakcji skórnych po ekspozycji na światło lub słońce była wyższa u dzieci. Jeśli ty lub twoje dziecko mają choroby skóry, lekarz może skierować cię lub twoje dziecko do dermatologa, który po konsultacji może uznać, że konieczne jest regularne monitorowanie twojego lub twojego dziecka stanu zdrowia.

Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych występowała również częściej u dzieci.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych utrzymuje się lub jest uciążliwy, powiadom o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie worykonazolu Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład worykonazolu Normon

• Substancją czynną jest worykonazol.

Worykonazol Normon 50 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 50 mg worykonazolu

Worykonazol Normon 200 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 200 mg worykonazolu

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, sodowa kroscarmelosa, povidon, skrobia kukurydziana pregelatynizowana i stearynian magnezu (E-572).

Powłoka tabletki: hypromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 6000 i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Worykonazol Normon 50 mg tabletki powlekane występują w postaci białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek z oznaczeniem V50 na jednej stronie.

Worykonazol Normon 50 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 30, 56 i 100.

Worykonazol Normon 200 mg tabletki powlekane występują w postaci białych, wydłużonych, dwuwypukłych tabletek z oznaczeniem V200 na jednej stronie.

Worykonazol Normon 200 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 30, 56 i 100.

Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madryt

Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madryt

Hiszpania.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Worykonazol Normon 50 mg tabletki powlekane EFG

Worykonazol Normon 200 mg tabletki powlekane EFG

Portugalia: Worykonazol Normon

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu, oraz na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).