VORICONAZOL KERN PHARMA 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Voriconazol Kern Pharma 50 mg tabletki powlekane

Voriconazol Kern Pharma 200 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Voriconazol Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Voriconazol Kern Pharma
3. Jak stosować Voriconazol Kern Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Voriconazol Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Voriconazol Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Voriconazol Kern Pharma zawiera substancję czynną vorikonazol. Voriconazol Kern Pharma jest lekiem przeciwgrzybiczym. Działa przez eliminację lub zapobieganie wzrostowi grzybów, które powodują zakażenia.

Stosuje się go w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku 2 lat lub starszych) z:

? inwazyjną aspergilozą (typem zakażenia grzybiczego wywołanego przez Aspergillussp),

? kandydemią (innym typem zakażenia grzybiczego wywołanego przez Candidasp) u pacjentów nieneutropenicznych (pacjentów, którzy nie mają nieprawidłowo niskiej liczby białych krwinek),

? ciężkimi, inwazyjnymi zakażeniami wywołanymi przez Candidasp, gdy grzyb jest oporny na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy),

? ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez Scedosporiumsp lub przez Fusariumsp (dwa różne gatunki grzybów).

Voriconazol Kern Pharma stosuje się u pacjentów z ciężkimi zakażeniami grzybiczymi, które mogą zagrażać życiu.

Profylaktyka zakażeń grzybiczych u biorców przeszczepu szpiku kostnego o wysokim ryzyku. Lek ten powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarskim.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Voriconazol Kern Pharma

Nie stosuj Voriconazol Kern Pharma

? jeśli jesteś uczulony na vorikonazol lub na którykolwiek z pozostałych składników Voriconazol Kern Pharma (wymienionych w rozdziale 6).

Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje lub stosował niedawno inne leki, w tym także te, które można kupić bez recepty, lub zioła lecznicze.

Podczas leczenia tym lekiem nie powinieneś stosować następujących leków:

? Terfenadina (stosowana w przypadku alergii)

? Astemizol (stosowany w przypadku alergii)

? Cisapryd (stosowany w przypadku problemów z trawieniem)

? Pimozid (stosowany w przypadku zaburzeń psychicznych)

? Chinidyna (stosowana w przypadku zaburzeń rytmu serca)

? Iwabradyna (stosowana w przypadku objawów niewydolności serca).

? Rifaxamina (stosowana w leczeniu gruźlicy)

? Efwirenz (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 400 mg i wyższej, raz na dobę

? Karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki)

? Fenobarbital (stosowany w przypadku ciężkich bezsenności i padaczki)

? Alkaloidy ergotaminy (np. ergotamina, dihydroergotamina; stosowane w przypadku migreny).

? Syrolimus (stosowany u pacjentów, którzy przeszli przeszczep)

? Ritonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 400 mg i wyższej, dwa razy na dobę

? Zioło św. Jana (hiperyk, roślina lecznicza)

• Naloksegol (stosowany w leczeniu zaparcia spowodowanego przez leki przeciwbólowe, tzw. opioidy, np. morfina, oksykodona, fentanil, tramadol, kodeina)
• Tolvaptan (stosowany w leczeniu hiponatremii lub w celu spowolnienia pogorszenia funkcji nerek u pacjentów z polikystozą nerek)
• Lurasidon (stosowany w leczeniu depresji)
• Wenetoklaks (stosowany w leczeniu chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową [PBL]).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

? miałeś reakcję alergiczną na inne azole;

? cierpisz lub cierpiałeś na chorobę wątroby. Jeśli cierpisz na chorobę wątroby, lekarz może przepisać Ci niższą dawkę vorikonazolu. Lekarz powinien również monitorować funkcjonowanie Twojej wątroby podczas leczenia Voriconazol Kern Pharma, wykonując badania krwi;

? wiesz, że cierpisz na kardiomiopatię, nieregularne bicie serca, wolne bicie serca lub anomalię w elektrokardiogramie (EKG) zwaną „zespół wydłużonego QTc”.

Powinieneś unikać jakiegokolwiek kontaktu ze słońcem i światłem słonecznym podczas leczenia. Ważne jest, aby zakryć obszary narażone na słońce i stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony (FPS), ponieważ może wystąpić zwiększona wrażliwość skóry na promienie UV słońca. Te środki ostrożności są również stosowane u dzieci.

Podczas leczenia vorikonazolem:

• poinformuj lekarza, jeśli wystąpią:

? oparzenia słoneczne

? ciężkie wypryski skórne lub pęcherze

? ból kości

Jeśli rozwiną się u Ciebie zaburzenia skórne, takie jak opisane powyżej, możliwe, że lekarz skieruje Cię do dermatologa, który po konsultacji może uznać za ważne regularne badania. Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że rozwiniesz raka skóry podczas długotrwałego stosowania vorikonazolu.

Jeśli rozwiną się u Ciebie objawy „niedoboru nadnerczy”, w którym gruczoły nadnercza nie wytwarzają wystarczających ilości pewnych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol, co może powodować objawy, takie jak: przewlekłe lub przedłużone zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha, poinformuj lekarza.

Jeśli rozwiną się u Ciebie objawy „zespół Cushinga”, w którym organizm wytwarza zbyt dużo hormonu kortyzolu, co może powodować objawy, takie jak: przyrost masy ciała, garb pod szyją, okrągła twarz, ciemnienie skóry brzucha, ud, piersi i ramion, cienienie skóry, tendencja do powstawania siniaków, zwiększenie poziomu cukru we krwi, nadmierne owłosienie i nadmierne pocenie, poinformuj lekarza.

Lekarz powinien monitorować funkcjonowanie Twojej wątroby i nerek, wykonując badania krwi.

Dzieci i młodzież

Voriconazol Kern Pharma nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 lat.

Stosowanie Voriconazol Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Pewne leki, gdy są stosowane jednocześnie z tym lekiem, mogą wpływać na działanie vorikonazolu lub vorikonazol może wpływać na działanie innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz następujące leki, ponieważ jednoczesne leczenie vorikonazolem powinno być unikane, jeśli jest to możliwe:

? Ritonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 100 mg, dwa razy na dobę.

• Glasdegib (stosowany w leczeniu raka): jeśli potrzebujesz stosować oba leki, lekarz będzie często monitorował Twój rytm serca

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ powinno się unikać jednoczesnego leczenia vorikonazolem, jeśli jest to możliwe, i może być konieczne dostosowanie dawki vorikonazolu:

? Rifaxamina (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli już stosujesz rifaksymę, konieczne będzie monitorowanie Twojego morfologii krwi i działań niepożądanych rifaksymy.

? Fenitoína (stosowana w leczeniu padaczki). Jeśli już stosujesz fenitoynę, konieczne będzie monitorowanie stężenia fenitoyny w Twojej krwi podczas leczenia vorikonazolem i może być konieczne dostosowanie dawki.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub monitorowanie, aby upewnić się, że leki te i/lub vorikonazol nadal działają prawidłowo:

? Warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, acenokumarol; stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi)

? Cyklosporyna (stosowana u pacjentów, którzy przeszli przeszczep)

? Takrolimus (stosowany u pacjentów, którzy przeszli przeszczep)

? Sulfonylomocznikowe (np. tolbutamid, glipizyd i gliburyd) (stosowane w leczeniu cukrzycy)

? Statyny (np. atorwastatyna, symwastatyna) (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu)

? Benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam) (stosowane w leczeniu ciężkich bezsenności i stresu)

? Omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka)

? Środki antykoncepcyjne (jeśli stosujesz vorikonazol podczas stosowania środków antykoncepcyjnych, możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak nudności i zaburzenia miesiączkowania)

? Alkaloidy winianowe (np. winblastyna i winkrystyna) (stosowane w leczeniu raka)

• Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. axytynib, bosutynib, kabozantynib, ceritynib, kobimetynib, dabrafenib, dasatynib, nilotynib, sunitynib, ibrutynib, rybocyklib) (stosowane w leczeniu raka)
• Tretynoina (stosowana w leczeniu białaczki)

? Indynawir i inne inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)

? Inhibitory transkryptazy odwrotnej nie-nukleozydowe (np. efawirenz, delawirdyna i newirapina) (stosowane w leczeniu zakażenia HIV) (niektóre dawki efawirenzu nie mogą być stosowane jednocześnie z vorikonazolem)

? Metadon (stosowana w leczeniu uzależnienia od heroiny)

? Alfentanil, fentanil i inne opioidy o krótkim działaniu, takie jak sufentanil (stosowane w znieczuleniu ogólnym)

? Oksykodon i inne opioidy o długim działaniu, takie jak hydrokodon (stosowane w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego)

? Leki przeciwzapalne nie-sterydowe (np. ibuprofen, diklofenak) (stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego)

? Flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)

? Everolimus (stosowany w leczeniu raka nerek zaawansowanego i u pacjentów, którzy przeszli przeszczep).

? Letermowir (stosowany w celu zapobiegania zakażeniu wirusem cytomegalii (CMV) po przeszczepie szpiku kostnego).

? Iwakaflo: stosowany w leczeniu mukowiscydozy

• Flukloksacylina (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych)

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym, które stosują vorikonazol, powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia vorikonazolem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Voriconazol Kern Pharma może powodować zaburzenia wzroku lub dyskomfort z powodu zwiększonej wrażliwości na światło. W przypadku wystąpienia takich objawów nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i poinformuj o tym lekarza.

Voriconazol Kern Pharma zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Voriconazol Kern Pharma zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Voriconazol Kern Pharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali dawkę w zależności od Twojej wagi i rodzaju zakażenia.

Zalecana dawka u dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) jest następująca:

W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę dobową do 300 mg dwa razy na dobę.

Lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki, jeśli masz lekką do umiarkowanej marskości wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka u dzieci i młodzieży jest następująca:

W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dobową.

Tabletki powinny być podawane tylko wtedy, gdy dziecko jest w stanie połknąć całą tabletkę. Weź tabletki przynajmniej godzinę przed lub godzinę po posiłku.

• Połknij tabletkę całą z niewielką ilością wody.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie ten lek w celu zapobiegania zakażeniom grzybiczym, lekarz może przerwać podawanie vorikonazolu, jeśli wystąpią działania niepożądane związane z leczeniem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Voriconazol Kern Pharma

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek, niż przepisano (lub jeśli inna osoba przyjmie Twoje tabletki), natychmiast poproś o pomoc medyczną lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą pudełko z tabletkami Voriconazol Kern Pharma. Możesz zauważyć nieprawidłową wrażliwość na światło jako następstwo przyjęcia zbyt dużej ilości Voriconazol Kern Pharma.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Voriconazol Kern Pharma

Ważne jest, aby przyjmować tabletki Voriconazol Kern Pharma regularnie o tej samej porze dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę, gdy będzie to odpowiednie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Voriconazol Kern Pharma

Udowodniono, że prawidłowe stosowanie zaleconej dawki, podawanej o odpowiedniej porze dnia, może znacznie zwiększyć skuteczność tego leku. Dlatego też, chyba że lekarz zdecyduje inaczej, ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie vorikonazolu prawidłowo, zgodnie z powyższymi wskazówkami.

Kontynuuj przyjmowanie tego leku, aż do momentu, gdy lekarz zdecyduje inaczej. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to spowodować, że zakażenie nie zostanie wyleczone. Pacjenci z osłabionym układem immunologicznym lub z zakażeniami powikłanymi mogą wymagać dłuższego leczenia, aby uniknąć ponownego wystąpienia zakażenia.

Gdy lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia Voriconazol Kern Pharma, nie powinno wystąpić żadne działanie niepożądane związane z przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpią, najprawdopodobniej będą łagodne i przejściowe. Niemniej jednak, niektóre z nich mogą być poważne i wymagać uwagi medycznej.

Poważne działania niepożądane - Przerwanie stosowania Voriconazol Kern Pharma i niezwłoczne skonsultowanie się z lekarzem

? Wyprysk skórny.

? Żółtaczka lub zmiany w badaniach krwi kontrolujących funkcję wątroby.

? Zapalenie trzustki.

Inne działania niepożądane

Często występujące działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to:

? Zaburzenia widzenia (zmiana widzenia, takie jak mgliste widzenie, zaburzenia widzenia kolorów, nietolerancja światła, ślepota barw, zaburzenia oczu, halo wokół źródeł światła, ślepota nocna, migające przedmioty, zaburzenia widzenia, zmniejszona ostrość wzroku, zaburzenia pola widzenia).

? Gorączka.

? Wyprysk skórny.

? Nudności, wymioty i biegunka.

? Ból głowy.

? Obrzęk kończyn.

? Ból brzucha.

? Trudności w oddychaniu

• Zwiększone enzymy wątrobowe.

Często występujące działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

? Zapalenie zatok, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie.

? Niski poziom niektórych rodzajów czerwonych krwinek (czasem o charakterze immunologicznym) lub białych krwinek (czasem wraz z gorączką) we krwi, niski poziom płytek krwi, które pomagają krwi w zakrzepaniu.

• Niski poziom cukru we krwi, niski poziom potasu we krwi, niski poziom sodu we krwi.

? Lęk, depresja, zaburzenia świadomości, agitacja, bezsenność, halucynacje.

? Drgawki, drżenie lub niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub nieprawidłowe odczucia skórne, zwiększony ton mięśni, senność, zawroty głowy.

? Krwawienie do oka.

? Problemy z rytmem serca, w tym bardzo szybki lub bardzo wolny rytm serca, omdlenia.

? Niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (które może być związane z tworzeniem się skrzepów krwi).

? Nagłe trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy (warg, ust i okolic oczu), zatrzymanie płynów w płucach.

? Zaparcie, niestrawność, zapalenie warg.

? Żółtaczka (żółty kolor skóry), zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby.

? Wypryski skórne, które mogą być poważne, z pęcherzami i łuszczeniem, charakteryzujące się płaskim, zaczerwienionym obszarem pokrytym małymi guzkami, zlewającymi się, zaczerwienieniem skóry.

? Śwędzenie.

? Wypadanie włosów.

? Ból pleców.

? Niewydolność nerek, obecność krwi w moczu, zaburzenia w badaniach kontrolujących funkcję nerek.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

? Objawy grypopodobne, zapalenie przewodu pokarmowego, zapalenie przewodu pokarmowego powodujące biegunkę związaną z antybiotykami, zapalenie naczyń limfatycznych.

? Zapalenie tkanki, która wyściela wnętrze jamy brzusznej i pokrywa narządy brzuszne.

? Zwiększenie (czasem bolesne) węzłów chłonnych, niewydolność szpiku kostnego, zwiększenie eozynofili.

• Zmniejszenie funkcji gruczołu nadnerczowego, niedoczynność tarczycy.

? Nieprawidłowa funkcja mózgu, objawy podobne do choroby Parkinsona, uszkodzenie nerwów powodujące drętwienie, ból, mrowienie lub pieczenie w rękach lub stopach.

? Problemy z równowagą lub koordynacją.

? Obrzęk mózgu.

? Podwójne widzenie, poważne choroby oczu, takie jak: ból i zapalenie oczu i powiek, niekontrolowane ruchy gałek ocznych, uszkodzenie nerwu wzrokowego powodujące zaburzenia widzenia, zapalenie nerwu wzrokowego.

? Zmniejszenie czucia dotyku.

? Zaburzenia smaku.

? Trudności ze słuchem, szum w uszach, zawroty głowy.

? Zapalenie niektórych narządów wewnętrznych, trzustki i dwunastnicy, obrzęk i zapalenie języka.

? Zwiększenie wątroby, niewydolność wątroby, choroba pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe.

? Zapalenie stawów, zapalenie żył pod skórą (które może być związane z tworzeniem się skrzepów krwi).

? Zapalenie nerek, białko w moczu, uszkodzenie nerek.

? Bardzo szybki lub nieregularny rytm serca, czasem z zaburzeniami rytmu serca.

? Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG).

? Zwiększony poziom cholesterolu we krwi, zwiększony poziom mocznika we krwi.

? Reakcje alergiczne skóry (czasem poważne), takie jak choroba skóry, potencjalnie śmiertelna, powodująca pęcherze i bolesne owrzodzenia skóry i błon śluzowych, szczególnie w jamie ustnej, zapalenie skóry, pokrzywka, oparzenia słoneczne lub poważne reakcje skórne po ekspozycji na światło lub słońce, zaczerwienienie skóry i podrażnienie, czerwony lub fioletowy kolor skóry, który może być spowodowany niskim poziomem płytek krwi, egzema.

? Reakcja w miejscu wstrzyknięcia.

• Reakcja alergiczna lub nadwrażliwość.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób) to:

? Nadczynność tarczycy.

? Pogorszenie funkcji mózgu jako poważna komplikacja choroby wątroby.

? Utrata większości włókien nerwu wzrokowego, zmętnienie rogówki, niekontrolowane ruchy gałek ocznych.

? Tworzenie pęcherzy w wyniku nadwrażliwości na światło.

? Zaburzenie, w którym układ immunologiczny atakuje część układu nerwowego.

? Problemy z rytmem serca lub przewodzeniem (czasem potencjalnie śmiertelne).

? Poważna reakcja alergiczna.

? Zaburzenia krzepnięcia krwi.

? Reakcje alergiczne skóry (czasem poważne), takie jak szybkie zaczerwienienie (obrzęk) skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych i warstw podśluzowych, swędzące i bolesne plamy skóry, zgrubienia i zaczerwienienia skóry z łuskami, podrażnienie skóry i błon śluzowych, choroba skóry potencjalnie śmiertelna, powodująca odrywanie się dużej części naskórka, najbardziej zewnętrznej warstwy skóry, od warstw skóry znajdujących się pod nią.

? Małe, łuskowate i suche plamy na skórze, czasem grube i z kolcami lub "rogami".

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych):

? Plamy pigmentowe.

Inne ważne działania niepożądane, których częstotliwości nie można określić, ale które należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi:

? Rak skóry.

? Zapalenie tkanki, która otacza kości.

? Czerwone, łuskowate plamy lub zmiany skórne w kształcie pierścienia, które mogą być objawem choroby autoimmunologicznej zwanej łuszczycą.

Ponieważ stwierdzono, że Voriconazol Kern Pharma wpływa na wątrobę i nerki, lekarz powinien kontrolować funkcję wątroby i nerek za pomocą badań krwi. Powiadom lekarza, jeśli masz ból brzucha lub jeśli stolce mają nietypową konsystencję.

W przypadku pacjentów leczonych vorikonazolem przez dłuższy czas odnotowano przypadki raka skóry.

Częstotliwość oparzeń słonecznych lub poważnych reakcji skórnych po ekspozycji na światło lub słońce była wyższa u dzieci. Jeśli ty lub twoje dziecko doświadczają zaburzeń skóry, lekarz może skierować was do dermatologa, który po konsultacji może uznać, że konieczne jest regularne monitorowanie twojego lub twojego dziecka stanu zdrowia. Zwiększone enzymy wątrobowe występowały również częściej u dzieci.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych utrzymuje się lub jest uciążliwy, powiadom o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Voriconazol Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Butelki: używaj w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Voriconazol Kern Pharma

? Substancją czynną jest vorikonazol.

Każda tabletka Voriconazol Kern Pharma 50 mg, pokryta powłoką, zawiera 50 mg vorikonazolu.

Każda tabletka Voriconazol Kern Pharma 200 mg, pokryta powłoką, zawiera 200 mg vorikonazolu.

? Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki (monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, kroscarmelosa sodowa, povidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu) i powłoka tabletki (opadry II biały OY-LS 28908).

Powłoka opadry II biały OY-LS 28908 zawiera: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), monohydrat laktozy i makrogol 4000/PEG.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Voriconazol Kern Pharma 50 mg tabletki są dostępne w postaci tabletek pokrytych powłoką, białych lub bladoróżowych, o okrągłym kształcie, z napisem "V50" na jednej stronie, 7,1 ± 0,2 mm średnicy.

Voriconazol Kern Pharma 200 mg tabletki są dostępne w postaci tabletek pokrytych powłoką, białych lub bladoróżowych, o owalnym kształcie, z napisem "V200" na jednej stronie, 15,7 ± 0,2 mm długości i 7,9 ± 0,2 mm szerokości.

Voriconazol Kern Pharma 50 mg tabletki pokryte powłoką i 200 mg tabletki pokryte powłoką są dostępne w blistrach PVC/Aluminium i są dostępne w opakowaniach po 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 lub 100 tabletek lub w butelkach HDPE białych, nieprzezroczystych, z zakrętką z polipropylenu odpornej na dzieci, zawierających 30 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.

15351 Pallini Attikis

Grecja

lub

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park, Block 5

69300 Rodopi

Grecja

lub

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 Nürnberg

90449 Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es