VORIKONAZOL KERN PHARMA 200 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Worykonazol Kern Pharma 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Worykonazol Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Worykonazol Kern Pharma
3. Jak stosować Worykonazol Kern Pharma
4. Mozliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Worykonazol Kern Pharma

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Worykonazol Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Worykonazol Kern Pharma zawiera substancję czynną worykonazol. Worykonazol jest lekiem przeciwgrzybiczym. Działa przez eliminację lub zapobieganie wzrostowi grzybów, które powodują infekcje.

Stosuje się go w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku 2 lat lub starszych) z:

• inwazyjną aspergilozą (typem infekcji grzybiczej wywołanej przez Aspergillusspp),
• kandydemią (innym typem infekcji grzybiczej wywołanej przez Candidaspp) u pacjentów nieneutropenicznych (pacjentów, którzy nie mają nieprawidłowo niskiej liczby białych krwinek),
• ciężkimi, inwazyjnymi infekcjami wywołanymi przez Candidaspp, gdy grzyb jest oporny na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy),
• ciężkimi infekcjami grzybiczymi wywołanymi przez Scedosporiumspp lub przez Fusariumspp (dwa różne gatunki grzybów).

Worykonazol Kern Pharma stosuje się u pacjentów z ciężkimi infekcjami grzybiczymi, które mogą zagrażać życiu.

Profylaktyka infekcji grzybiczych u biorców przeszczepu szpiku kostnego z wysokim ryzykiem.

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarskim.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Worykonazol Kern Pharma

Nie stosuj Worykonazol Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na worykonazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się lub stosował niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, lub zioła lecznicze.

Podczas leczenia worykonazolem nie powinno się stosować następujących leków:

• Terfenadyna (stosowanej w przypadku alergii).
• Astemizol (stosowanego w przypadku alergii).
• Cisapryd (stosowanego w przypadku problemów z układem pokarmowym).
• Pimozid (stosowanego w przypadku zaburzeń psychicznych).
• Chinidyna (stosowanej w przypadku zaburzeń rytmu serca).
• Ryfampicyna (stosowanej w leczeniu gruźlicy).
• Efawirenz (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 400 mg i wyższej, raz na dobę.
• Karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki).
• Fenobarbital (stosowany w przypadku ciężkich bezsenności i padaczki).
• Alkaloidy ergotaminy (np. ergotamina, dihydroergotamina; stosowane w przypadku migreny).
• Sirolimus (stosowany u pacjentów, którzy przeszli przeszczep).
• Ritonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 400 mg i wyższej, dwa razy na dobę.
• Zioło św. Jana (hiperyk, roślina lecznicza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania worykonazolu, jeśli:

• miałeś reakcję alergiczną na inne azole,
• cierpisz lub cierpiałeś na chorobę wątroby. Jeśli cierpisz na chorobę wątroby, twój lekarz może przepisać Ci niższą dawkę worykonazolu. Twój lekarz powinien również monitorować funkcjonowanie twojej wątroby podczas leczenia worykonazolem, wykonując badania krwi,
• wiesz, że cierpisz na kardiomiopatię, nieregularne bicie serca, wolne bicie serca lub anomalie w elektrokardiogramie (EKG) zwane „zespół QTc przedłużone”.

Powinieneś unikać ekspozycji na słońce i światło słoneczne podczas leczenia. Ważne jest, aby zakryć obszary narażone i stosować filtr przeciwsłoneczny z wysokim współczynnikiem ochrony (FPS), ponieważ może wystąpić zwiększona wrażliwość skóry na promienie UV słońca. Te środki ostrożności są również stosowane u dzieci.

Podczas leczenia worykonazolem poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpią:

• poparzenie słoneczne,
• ciężka wysypka skórna lub pęcherze,
• ból kości.

Jeśli rozwiną się u Ciebie zaburzenia skórne, takie jak opisane powyżej, możliwe, że twój lekarz skieruje Cię do dermatologa, który po konsultacji może uznać za ważne regularne badania. Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że rozwiniesz raka skóry podczas długotrwałego stosowania worykonazolu.

Twój lekarz powinien monitorować funkcjonowanie twojej wątroby i nerek, wykonując badania krwi.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 2 lat.

Stosowanie Worykonazol Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Pewne leki, gdy są stosowane jednocześnie z Worykonazol Kern Pharma, mogą wpływać na działanie worykonazolu lub worykonazol może wpływać na działanie innych leków.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz następujące leki, ponieważ jednoczesne leczenie worykonazolem powinno być unikane, jeśli jest to możliwe:

• Ritonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 100 mg, dwa razy na dobę.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ powinno się unikać jednoczesnego leczenia worykonazolem, jeśli jest to możliwe, i może być konieczne dostosowanie dawki worykonazolu:

• Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli już jesteś leczony ryfabutyną, konieczne będzie monitorowanie twojego morfologii krwi i działań niepożądanych ryfabutyny.
• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeśli już jesteś leczony fenytoiną, konieczne będzie monitorowanie stężenia fenytoiny we krwi podczas leczenia worykonazolem i może być konieczne dostosowanie dawki.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub monitorowanie, aby upewnić się, że te leki i/lub worykonazol nadal działają jak zamierzono:

• Warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, acenokumarol; stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi).
• Cyklosporyna (stosowana u pacjentów, którzy przeszli przeszczep).
• Takrolimus (stosowany u pacjentów, którzy przeszli przeszczep).
• Sulfonilomocznik (np. tolbutamid, glipizyd i gliburyd) (stosowane w leczeniu cukrzycy).
• Statyny (np. atorwastatyna, symwastatyna) (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
• Benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam) (stosowane w przypadku ciężkich bezsenności i stresu).
• Omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka).
• Środki antykoncepcyjne (jeśli stosujesz worykonazol podczas stosowania środków antykoncepcyjnych, możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak nudności i zaburzenia miesiączkowania).
• Alkaloidy winianu (np. winkrystyna i winblastyna) (stosowane w leczeniu raka).
• Indynawir i inne inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu zakażenia HIV).
• Inhibitory transkryptazy odwrotnej nie-nukleozydowe (np. efawirenz, delawirdyna i newirapina) (stosowane w leczeniu zakażenia HIV) (niektóre dawki efawirenzu nie mogą być stosowane jednocześnie z worykonazolem).
• Metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny).
• Alfentanil, fentanyl i inne opioidy o krótkim czasie działania, takie jak sufentanil (leki przeciwbólowe stosowane podczas operacji).
• Okssykodon i inne opioidy o przedłużonym czasie działania, takie jak hydrokodon (stosowane w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego).
• Leki przeciwzapalne nie-sterydowe (np. ibuprofen, diklofenak) (stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego).
• Flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Everolimus (stosowany w leczeniu raka nerek zaawansowanego i u pacjentów, którzy przeszli przeszczep).
• Flukloksacylina (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować worykonazolu podczas ciąży, chyba że zaleci to lekarz. Kobiety w wieku rozrodczym, które są leczone worykonazolem, powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia worykonazolem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zaburzenia wzroku lub dyskomfort z powodu zwiększonej wrażliwości na światło. W przypadku wystąpienia takich objawów nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i poinformuj o tym lekarza.

Worykonazol Kern Pharma zawiera sodę

Pacjenci z dietą ubogą w sodę powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 88,74 mg (3,86 mmol) sodu na fiolkę.

3. Jak stosować Worykonazol Kern Pharma

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz ustali dawkę w zależności od twojej wagi i rodzaju infekcji, której doświadczasz.

Twój lekarz może zmienić dawkę w zależności od twojej sytuacji.

Zalecana dawka u dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) jest następująca:

W zależności od twojej odpowiedzi na leczenie, twój lekarz może zmniejszyć dawkę do 3 mg/kg dwa razy na dobę.

Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, jeśli masz umiarkowaną lub ciężką marskość wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka u dzieci i młodzieży jest następująca:

W zależności od twojej odpowiedzi na leczenie, twój lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dobową.

Worykonazol proszek do sporządzania roztworu do infuzji powinien być rozcieńczony i rozpuszczony w odpowiedniej koncentracji przez personel farmacji lub pielęgniarski szpitala (więcej informacji na końcu tej ulotki).

Będzie on podawany przez infuzję dożylnej z maksymalną prędkością 3 mg/kg na godzinę przez 1 do 3 godzin.

Jeśli ty lub twoje dziecko stosujecie worykonazol w celu profilaktyki infekcji grzybiczych, twój lekarz może przerwać podawanie worykonazolu, jeśli ty lub twoje dziecko doświadczycie działań niepożądanych związanych z leczeniem.

Jeśli zapomnisz stosować Worykonazol Kern Pharma

Biorąc pod uwagę, że otrzymujesz ten lek pod ścisłym nadzorem lekarskim, jest mało prawdopodobne, że zapomnisz o dawce. Niemniej jednak, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli uważasz, że zapomniłeś o dawce.

Jeśli przerwiesz leczenie Worykonazol Kern Pharma

Leczenie worykonazolem powinno być kontynuowane przez cały czas, jaki uważa za odpowiedni twój lekarz, niemniej jednak czas trwania leczenia worykonazolem proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji nie powinien przekraczać 6 miesięcy.

Pacjenci z osłabionym układem immunologicznym lub z złożonymi infekcjami mogą wymagać dłuższego leczenia, aby uniknąć ponownego wystąpienia infekcji. Po poprawie stanu zdrowia można zastąpić infuzję dożylnej podawaniem tabletek.

Gdy lekarz przerwie leczenie worykonazolem, nie powinno wystąpić żadne działanie niepożądane związane z przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpi którykolwiek z nich, najprawdopodobniej będzie łagodny i przejściowy. Niemniej jednak niektóre z nich mogą być poważne i wymagać uwagi medycznej.

Poważne działania niepożądane - przerwij używanietego lekui niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem

• Wysypka skórna.
• Żółtaczka, zaburzenia w badaniach krwi kontrolujących funkcję wątroby.
• Zapalenie trzustki.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zaburzenia widzenia (zmiana widzenia, takie jak mgliste widzenie, zaburzenia widzenia kolorów, nietolerancja światła, ślepota barw, zaburzenia oczu, halo wizualne, ślepota nocna, migające widzenie, widzenie iskier, aura wizualna, zmniejszona ostrość wzroku, wyraźność wzroku, częściowa utrata pola widzenia, plamy w polu widzenia).
• Gorączka.
• Wysypka skórna.
• Nudności, wymioty i biegunka.
• Ból głowy.
• Opuchlizna kończyn.
• Ból brzucha.
• Trudności z oddychaniem.
• Zwiększone enzymy wątrobowe.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zapalenie zatok, zapalenie dziąseł, dreszcze, słabość.
• Niski poziom niektórych rodzajów czerwonych krwinek (czasem ciężkich) lub białych krwinek (czasem z gorączką) we krwi, niski poziom płytek krwi, które pomagają krwi zakrzepnąć.
• Reakcja alergiczna lub nadmierna odpowiedź immunologiczna.
• Niski poziom cukru we krwi, niski poziom potasu we krwi, niski poziom sodu we krwi.
• Lęk, depresja, zaburzenia świadomości, pobudzenie, bezsenność, halucynacje.
• Drżenie, niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub nieprawidłowe odczucia skórne, zwiększony ton mięśni, senność, zawroty głowy.
• Krwawienie do oka.
• Problemy z rytmem serca, w tym bardzo szybki lub wolny rytm serca, omdlenia.
• Niedociśnienie, zapalenie żył (które może być związane z tworzeniem się skrzepów krwi).
• Trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, opuchlizna twarzy (ust, warg i oczu), zatrzymanie płynów w płucach.
• Zaparcie, niestrawność, zapalenie warg.
• Żółtaczka (żółty kolor skóry), zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby.
• Wysypka skórna, która może być ciężka, z pęcherzami i łuszczeniem, charakteryzująca się płaskim, zaczerwienionym obszarem pokrytym małymi guzkami, zaczerwienienie skóry.
• Swędzenie.
• Wypadanie włosów.
• Ból pleców.
• Niewydolność nerek, obecność krwi w moczu, zaburzenia w badaniach krwi kontrolujących funkcję nerek.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Grypa, zapalenie przewodu pokarmowego, zapalenie przewodu pokarmowego powodujące biegunkę związaną z antybiotykami, zapalenie naczyń limfatycznych.
• Zapalenie tkanki, która wyściela wnętrze jamy brzusznej i pokrywa narządy jamy brzusznej.
• Zwiększenie (czasem bolesne) węzłów chłonnych, niewydolność szpiku kostnego, zwiększenie eozynofili.
• Zmniejszenie funkcji gruczołu nadnerczowego, niedoczynność tarczycy.
• Nieprawidłowa funkcja mózgu, objawy podobne do choroby Parkinsona, uszkodzenie nerwów powodujące drętwienie, ból, mrowienie lub pieczenie w rękach lub stopach.
• Problemy z koordynacją.
• Opuchlizna mózgu.
• Podwójne widzenie, ciężkie choroby oczu, takie jak: ból i zapalenie oczu i powiek, nieprawidłowe ruchy oczu, uszkodzenie nerwu wzrokowego powodujące zaburzenia widzenia, zapalenie płata wzrokowego.
• Zmniejszenie wrażliwości na dotyk.
• Zaburzenia smaku.
• Trudności ze słuchem, szum w uszach, zawroty głowy.
• Zapalenie niektórych narządów wewnętrznych, trzustki i dwunastnicy, opuchlizna i zapalenie języka.
• Zwiększenie wątroby, niewydolność wątroby, choroba pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe.
• Zapalenie stawów, zapalenie żył pod skórą (które może być związane z tworzeniem się skrzepów krwi).
• Zapalenie nerek, białko w moczu, uszkodzenie nerek.
• Bardzo szybki lub nieregularny rytm serca, czasem z nieprawidłowymi impulsami elektrycznymi.
• Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG).
• Zwiększony poziom cholesterolu we krwi, zwiększony poziom mocznika we krwi.
• Reakcje alergiczne skóry (czasem ciężkie), takie jak choroba skóry, potencjalnie śmiertelna, powodująca pęcherze i bolesne rany na skórze i błonach śluzowych, szczególnie w jamie ustnej, zapalenie skóry, rumień, oparzenia słoneczne lub ciężkie reakcje skórne po ekspozycji na światło lub słońce, zaczerwienienie skóry i podrażnienie, czerwony lub fioletowy kolor skóry, który może być spowodowany niskim poziomem płytek krwi, egzema.
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• Czynna tarczyca.
• Zagrożenie życia z powodu ciężkiej choroby wątroby.
• Utrata większości włókien nerwu wzrokowego, zmętnienie rogówki, niekontrolowane ruchy oczu.
• Tworzenie pęcherzy z powodu nadwrażliwości na światło.
• Zaburzenie, w którym układ immunologiczny atakuje część układu nerwowego.
• Problemy z rytmem serca lub przewodzeniem (czasem potencjalnie śmiertelne).
• Potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna.
• Zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Reakcje alergiczne skóry (czasem ciężkie), takie jak szybkie (obrzęk) podskórne, śluzowe i podśluzowe, swędzące i bolesne plamy skóry, podrażnienie skóry i błon śluzowych, potencjalnie śmiertelna choroba skóry, powodująca odrywanie się dużej części naskórka, warstwy skóry, która znajduje się pod nią.
• Małe, łuszczące się i suche plamy na skórze, czasem grube i zrogowaciałe.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:

• Piękne plamy i plamy pigmentowe.

Inne ważne działania niepożądane, których częstotliwości nie znamy, ale które należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi:

• Rak skóry.
• Zapalenie tkanki, która otacza kości.
• Czerwone, łuszczące się plamy lub zmiany skórne w kształcie pierścienia, które mogą być objawem choroby autoimmunologicznej zwanej toczeniem skórnym.

Podczas wlewu, rzadko występowały reakcje z vorikonazolem (w tym zaczerwienienie twarzy, gorączka, pot, zwiększona częstotliwość serca i trudności z oddychaniem). Lekarz może przerwać wlew, jeśli wystąpią te objawy.

Ponieważ stwierdzono, że vorikonazol wpływa na wątrobę i nerki, lekarz powinien kontrolować funkcję wątroby i nerek za pomocą badań krwi. Powiadom lekarza, jeśli masz ból brzucha lub jeśli stolce mają inną konsystencję.

Stwierdzono przypadki raka skóry u pacjentów leczonych vorikonazolem przez długi czas.

Częstotliwość oparzeń słonecznych lub ciężkich reakcji skórnych po ekspozycji na światło lub słońce była wyższa u dzieci. Jeśli ty lub twoje dziecko mają choroby skóry, lekarz może skierować cię do dermatologa, który po konsultacji może uznać, że konieczne jest regularne monitorowanie twojego lub twojego dziecka. Zwiększone enzymy wątrobowe występowały również częściej u dzieci.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych utrzymuje się lub jest uciążliwy, powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Voriconazolu Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Po przygotowaniu roztworu ten lek powinien być użyty natychmiast, chociaż, jeśli jest to konieczne, może być przechowywany przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce). Przygotowany roztwór Voriconazolu Kern Pharma powinien być rozcieńczony w roztworze do wlewu przed wlewem. (Aby uzyskać więcej informacji, zobacz koniec tej ulotki).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Voriconazolu Kern Pharma

• Substancją czynną jest vorikonazol.
• Pozostałe składniki to hydroksypropyl-beta-cyklodekstryna, chlorek sodu i kwas chlorowodorowy.

Każdy flakon zawiera 200 mg vorikonazolu, co odpowiada stężeniu 10 mg/ml po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcjami podanymi przez personel farmaceutyczny lub pielęgniarski szpitala (patrz informacje na końcu tej ulotki).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Voriconazol Kern Pharma jest dostępny w postaci proszku do roztworu do wlewu w fiolkach szklanych typu I o pojemności 25 ml, przeznaczonych do jednorazowego użycia, z zamknięciem z gumy i kapsułką aluminiową z uszczelką plastikową.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Anfarm Hellas S.A.

Schimatari Viotias

320 09

Grecja

lub

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini

Attikis - Grecja

lub

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park, Block 5

69300 Rodopi - Grecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub profesjonalistów sektora zdrowia:

Informacje o rekonstytucji i rozcieńczeniu

• Voriconazol Kern Pharma w postaci proszku do roztworu do wlewu wymaga rekonstytucji z 19 ml wody do wstrzykiwań lub 19 ml chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wlewu, w celu uzyskania objętości 20 ml klarownego roztworu, zawierającego 10 mg/ml vorikonazolu.
• Wyrzuć fiolkę Voriconazolu Kern Pharma, jeśli vacuum nie pozwala na wprowadzenie rozpuszczalnika do fiolki.
• Zaleca się użycie standardowej strzykawki 20 ml (nieautomatycznej), aby zagwarantować, że zostanie podana dokładna ilość (19,0 ml) wody do wstrzykiwań lub chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
• Wymagana ilość roztworu po rekonstytucji dodaje się następnie do roztworu do wlewu, w celu uzyskania końcowego roztworu Voriconazolu Kern Pharma, zawierającego 0,5-5 mg/ml vorikonazolu.
• Ten produkt jest przeznaczony do jednorazowego użycia i każdy niewykorzystany roztwór powinien być wyrzucony, a używane powinny być tylko klarowne roztwory bez cząstek.
• Nie powinien być podawany w postaci bolusa.
• Odnośnie do informacji o przechowywaniu, patrz punkt 5 „Przechowywanie Voriconazolu Kern Pharma”.

Wymagane objętości roztworu Voriconazolu Kern Pharma 10 mg/ml

Voriconazol Kern Pharma jest liofilizatem bez konserwantów, przeznaczonym do jednorazowego użycia. Z tego powodu, z punktu widzenia mikrobiologicznego, roztwór powinien być użyty natychmiast po rekonstytucji. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i powinny być przechowywane w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce) przez okres nie dłuższy niż 24 godziny, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Roztwory do wlewu kompatybilne:

Roztwór po rekonstytucji może być rozcieńczony z:

• Roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
• Wlewem dożylonym laktozanu sodu.
• Roztworami z glukozą 5% i roztworem Ringer-Locke do wlewu dożylnego.
• Roztworami z glukozą 5% i chlorku sodu 0,45% do wlewu dożylnego.
• Roztworami z glukozą 5% do wlewu dożylnego.
• Roztworami z glukozą 5% i chlorku potasu 20 mEq do wlewu dożylnego.
• Roztworami z chlorku sodu 0,45% do wlewu dożylnego.
• Roztworami z glukozą 5% i chlorku sodu 0,9% do wlewu dożylnego.

Nie jest znana kompatybilność vorikonazolu z innymi rozpuszczalnikami niż te, które są wymienione powyżej (lub wymienione poniżej w „Niekompatybilności”).

Niekompatybilności:

Voriconazol Kern Pharma nie powinien być wlewany jednocześnie z innymi lekami w tej samej drodze lub kanule, w tym z żywieniem parenteralnym (np. Aminofusin 10% Plus).

Nie należy wykonywać wlewu hemoderiwatów jednocześnie z podawaniem Voriconazolu Kern Pharma.

Wlew żywienia parenteralnego może być wykonywany jednocześnie z podawaniem Voriconazolu Kern Pharma, ale nie w tej samej drodze lub kanule.

Voriconazol Kern Pharma nie powinien być rozcieńczany roztworem węglanu sodu 4,2%.