WORIKONAZOL HIKMA 200 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Voriconazol Hikma 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

voriconazol

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli nie są one wymienione w tej ulotce (patrz punkt 4).

Zawartość ulotki

1. Czym jest Voriconazol Hikma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Voriconazol Hikma
3. Jak stosować Voriconazol Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Voriconazol Hikma
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Voriconazol Hikma i w jakim celu się go stosuje

Voriconazol Hikma zawiera substancję czynną voriconazol. Voriconazol jest lekiem przeciwgrzybiczym. Działa przez eliminowanie lub zapobieganie wzrostowi grzybów, które powodują infekcje.

Stosuje się go w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku 2 lat lub starszych) z:

• inwazyjną aspergilozą (typem infekcji grzybiczej wywołanej przez Aspergillus sp).
• kandydemią (innym typem infekcji grzybiczej wywołanej przez Candida sp) u pacjentów nieneutropenicznych (pacjentów, którzy nie mają nieprawidłowo niskiej liczby białych krwinek).
• ciężkimi, inwazyjnymi infekcjami wywołanymi przez Candida sp, gdy grzyb jest oporny na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy).
• ciężkimi infekcjami grzybiczymi wywołanymi przez Scedosporium splub przez Fusarium sp(dwa różne gatunki grzybów).

Voriconazol Hikma stosuje się u pacjentów z ciężkimi infekcjami grzybiczymi, które mogą zagrażać życiu.

Profилaktyka infekcji grzybiczych u biorców przeszczepu szpiku kostnego z wysokim ryzykiem.

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarskim.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Voriconazol Hikma

Nie stosuj Voriconazol Hikma

• jeśli jesteś uczulony na voriconazol lub sulfobutilową betacyklodextrynę sodu (wymienioną w punkcie 6).

Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się lub stosował niedawno inne leki, w tym także te, które można kupić bez recepty, lub zioła.

Podczas leczenia Voriconazol Hikma nie powinno się stosować następujących leków:

• Terfenadina (stosowana w przypadku alergii).
• Astemizol (stosowana w przypadku alergii).
• Cisapryd (stosowana w przypadku problemów z trawieniem).
• Pimozid (stosowana w przypadku zaburzeń psychicznych).
• Chinidyna (stosowana w przypadku zaburzeń rytmu serca).
• Iwabradyna (stosowana w przypadku objawów niewydolności serca).
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Efawirenz (stosowana w leczeniu HIV) w dawce 400 mg i wyższej raz na dobę.
• Karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki).
• Fenobarbital (stosowana w przypadku ciężkich bezsenności i padaczki).
• Alkaloidy ergotaminowe (np.: ergotamina, dihydroergotamina; stosowane w przypadku migreny).
• Sirolimus (stosowany u pacjentów, którzy przeszli przeszczep).
• Ritonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 400 mg i wyższej dwa razy na dobę.
• Zioło św. Jana (hiperyk, roślina lecznicza).
• Naloksegol (stosowany w leczeniu zaparcia spowodowanego przez opioidy [np.: morfina, oksykodon, fentanyl, tramadol, kodeina]).
• Tolvaptan (stosowany w leczeniu hiponatremii [niskiego poziomu sodu we krwi] lub w celu spowolnienia pogorszenia funkcji nerek u pacjentów z chorobą polikystyczną nerek).
• Lurasidon (stosowany w leczeniu depresji).
• Wenetoklak (stosowany w leczeniu chłoniaka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Voriconazol Hikma, jeśli:

• miałeś reakcję alergiczną na inne azole.
• cierpisz lub cierpiałeś na chorobę wątroby. Jeśli cierpisz na chorobę wątroby, twój lekarz może przepisać niższą dawkę Voriconazol Hikma. Twój lekarz powinien również monitorować funkcjonowanie twojej wątroby podczas leczenia Voriconazol Hikma, przeprowadzając badania krwi.
• wiesz, że cierpisz na kardiomiopatię, nieregularne bicie serca, wolne bicie serca lub anomalie w elektrokardiogramie (EKG) zwane „zespół wydłużonego QTc”.

Powinieneś unikać wszelkiego kontaktu ze słońcem i światłem słonecznym podczas leczenia. Ważne jest, aby zakryć obszary narażone i stosować filtr przeciwsłoneczny z wysokim współczynnikiem ochrony (FPS), gdyż może wystąpić zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie UV. Te środki ostrożności są również stosowane u dzieci.

Podczas leczenia Voriconazol Hikma:

• poinformuj lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie

• poparzenie słoneczne
• ciężka wysypka skórna lub pęcherze
• ból kości

Jeśli rozwiną się u Ciebie zaburzenia skórne, takie jak opisane powyżej, możliwe, że twój lekarz skieruje Cię do dermatologa, który po konsultacji może uznać za ważne regularne badania. Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że rozwiniesz raka skóry podczas długotrwałego stosowania Voriconazol Hikma.

Jeśli rozwiną się u Ciebie objawy „niewydolności nadnerczy” w postaci braku produkcji przez nadnercza wystarczających ilości niektórych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol, co może powodować objawy, takie jak: przewlekłe lub przedłużone zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata wagi, ból brzucha, poinformuj lekarza.

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy „zespół Cushinga” w postaci nadmiernej produkcji hormonu kortyzolu, co może powodować objawy, takie jak: przyrost wagi, garb w okolicy szyi, zaokrąglona twarz, ciemnienie skóry brzucha, ud, piersi i ramion, cienka skóra, łatwe powstawanie siniaków, wysoki poziom cukru we krwi, nadmierne owłosienie lub nadmierne pocenie, poinformuj lekarza.

Twój lekarz powinien monitorować funkcjonowanie twojej wątroby i nerek, przeprowadzając badania krwi.

Dzieci i młodzież

Voriconazol Hikma nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 lat.

Stosowanie Voriconazol Hikma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki, gdy są stosowane jednocześnie z Voriconazol Hikma, mogą wpływać na działanie Voriconazol Hikma lub Voriconazol Hikma może wpływać na działanie innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz następujące leki, ponieważ jednoczesne leczenie Voriconazol Hikma powinno być unikane, jeśli jest to możliwe:

• Ritonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 100 mg dwa razy na dobę.
• Glasdegib (stosowany w leczeniu raka); jeśli potrzebujesz stosowania obu leków, twój lekarz będzie często monitorował twój rytm serca.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ leczenie jednoczesne z Voriconazol Hikma powinno być unikane, jeśli jest to możliwe, i może być konieczne dostosowanie dawki voriconazolu:

• Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli już jesteś leczony ryfabutyną, konieczne będzie monitorowanie twojego morfologii krwi i działań niepożądanych ryfabutyny.
• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeśli już jesteś leczony fenytoiną, konieczne będzie monitorowanie stężenia fenytoiny we krwi podczas leczenia Voriconazol Hikma i może być konieczne dostosowanie dawki.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub monitorowanie, aby upewnić się, że leki te i/lub Voriconazol Hikma nadal działają jak zamierzono:

• Warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np.: fenprokumon, acenokumarol; stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi).
• Cyklosporyna (stosowana u pacjentów, którzy przeszli przeszczep).
• Takrolimus (stosowany u pacjentów, którzy przeszli przeszczep).
• Sulfonilomocznik (np.: tolbutamid, glipizyd i gliburyd) (stosowane w leczeniu cukrzycy).
• Staty (np.: atorwastatyna, symwastatyna) (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
• Benzodiazepiny (np.: midazolam, triazolam) (stosowane w przypadku ciężkich bezsenności i stresu).
• Omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka).
• Środki antykoncepcyjne (jeśli stosujesz Voriconazol Hikma podczas stosowania środków antykoncepcyjnych, możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak nudności i zaburzenia miesiączkowania).
• Alkaloidy winianowe (np.: winblastyna i winkrystyna) (stosowane w leczeniu raka).
• Inhibitory kinazy tyrozynowej (np.: axitynib, bosuty nib, kabozantynib, ceritynib, kobymety nib, dabrafenib, dasatynib, nilotynib, sunitynib, ibrutynib, rybocyklib) (stosowane w leczeniu raka).
• Tretynoina (stosowana w leczeniu białaczki).
• Indynawir i inne inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu zakażenia HIV).
• Inhibitory transkryptazy odwrotnej nie-nukleozydowe (np.: efawirenz, delawirdyna i newirapina) (stosowane w leczeniu zakażenia HIV) (niektóre dawki efawirenzu nie mogą być stosowane jednocześnie z Voriconazol Hikma).
• Metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny).
• Alfentanil, fentanyl i inne opioidy o krótkim czasie działania, takie jak sufentanil (stosowane jako leki przeciwbólowe podczas operacji).
• Okcykodon i inne opioidy o przedłużonym czasie działania, takie jak hydrokodon (stosowane w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego).
• Leki przeciwzapalne nie-sterydowe (np.: ibuprofen, diklofenak) (stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego).
• Flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Everolimus (stosowany w leczeniu raka nerek i u pacjentów, którzy przeszli przeszczep).
• Letermowir (stosowany w celu zapobiegania zakażeniu wirusem cytomegalii po przeszczepie szpiku kostnego).
• Iwakafktor: stosowany w leczeniu mukowiscydozy.

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować Voriconazol Hikma podczas ciąży, chyba że zaleci to lekarz. Kobiety w wieku rozrodczym podczas leczenia Voriconazol Hikma powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Voriconazol Hikma.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Voriconazol Hikma może powodować zaburzenia wzroku lub dyskomfort ze względu na zwiększoną wrażliwość na światło. W przypadku wystąpienia takich objawów nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i poinformuj o tym lekarza.

Voriconazol Hikma zawiera sód

Ten lek zawiera 217,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce. Jest to równoważne z 10,9% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Voriconazol Hikma zawiera cyklodextryny

Ten lek zawiera 3200 mg cyklodextryn w każdym fiolce, co jest równoważne z 160 mg/ml, gdy zostanie rozcieńczony w 20 ml. Jeśli masz niewydolność nerek, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Voriconazol Hikma

Stosuj Voriconazol Hikma dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz ustali dawkę w zależności od twojej wagi i rodzaju infekcji.

Twój lekarz może zmienić dawkę w zależności od twojej sytuacji.

Zalecana dawka u dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) jest następująca:

W zależności od twojej odpowiedzi na leczenie, twój lekarz może zmniejszyć dawkę do 3 mg/kg dwa razy na dobę.

Twój lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki, jeśli masz lekką do umiarkowanej marskości wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka u dzieci i młodzieży jest następująca:

W zależności od twojej odpowiedzi na leczenie, twój lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dobową.

Voriconazol Hikma proszek do sporządzania roztworu do infuzji powinien być rozcieńczony i rozpuszczony w odpowiedniej koncentracji przez personel farmaceutyczny lub pielęgniarski szpitala (więcej informacji na końcu tej ulotki).

Będzie on podawany przez infuzję dożylną (do żyły) z maksymalną szybkością 3 mg/kg na godzinę przez 1 do 3 godzin.

Jeśli Ty lub twoje dziecko stosujecie Voriconazol Hikma w celu zapobiegania zakażeniom grzybiczym, twój lekarz może przerwać podawanie Voriconazol Hikma, jeśli Ty lub twoje dziecko doświadczycie działań niepożądanych związanych z leczeniem.

Jeśli zapomnisz dawki Voriconazol Hikma

Biorąc pod uwagę, że otrzymujesz ten lek pod ścisłym nadzorem lekarskim, jest mało prawdopodobne, że zapomnisz dawki. Niemniej jednak, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli uważasz, że zapomniłeś dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Voriconazol Hikma

Leczenie Voriconazol Hikma powinno być kontynuowane przez cały czas, jaki uważa za odpowiedni twój lekarz, niemniej jednak czas trwania leczenia voriconazolem nie powinien przekraczać 6 miesięcy.

Pacjenci z osłabionym układem immunologicznym lub z zakażeniami skomplikowanymi mogą wymagać dłuższego leczenia, aby uniknąć ponownego wystąpienia zakażenia. Gdy twoja sytuacja się poprawi, można zastąpić infuzję dożylną podawaniem tabletek.

Gdy lekarz przerwie leczenie Voriconazol Hikma, nie powinno wystąpić żadne działanie niepożądane związane z przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi któryś z nich, najprawdopodobniej będzie łagodny i przejściowy. Niemniej jednak niektóre z nich mogą być poważne i wymagać uwagi medycznej.

Poważne działania niepożądane - przerwanie stosowania Voriconazol Hikma i niezwłoczne skonsultowanie się z lekarzem

• Wyprysk skórny.
• Żółtaczka, zaburzenia w badaniach krwi kontrolujących funkcję wątroby.
• Zapalenie trzustki.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• Zaburzenia wzroku (zmiana wzroku, takie jak mgliste widzenie, zaburzenia wzroku barw, nietolerancja światła, ślepota barw, zaburzenia oczu, halo wizualne, ślepota nocna, migające widzenie, widzenie iskier, aura wizualna, zmniejszona ostrość wzroku, wyraźność wzroku, częściowa utrata pola widzenia, plamy w polu widzenia).
• Gorączka.
• Wyprysk skórny.
• Nudności, wymioty i biegunka.
• Ból głowy.
• Opuchlizna kończyn.
• Ból brzucha.
• Trudności z oddychaniem.
• Zwiększone enzymy wątrobowe.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Zapalenie zatok, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie.
• Niski poziom niektórych rodzajów czerwonych krwinek (czasem o charakterze immunologicznym) lub białych krwinek (czasem wraz z gorączką) we krwi, niski poziom płytek krwi, które pomagają krwi w zakrzepaniu.
• Niski poziom cukru we krwi, niski poziom potasu we krwi, niski poziom sodu we krwi.
• Lęk, depresja, zaburzenia świadomości, pobudzenie, bezsenność, halucynacje.
• Drżenie lub niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub nieprawidłowe odczucia na skórze, zwiększony ton mięśni, senność, zawroty głowy.
• Krwawienie do oka.
• Problemy z rytmem serca, w tym bardzo szybki lub wolny rytm serca, omdlenia.
• Niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (które może być związane z tworzeniem się skrzepów krwi).
• Nagłe trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, opuchlizna twarzy (usta, wargi i okolice oczu), zatrzymanie płynów w płucach.
• Zaparcie, niestrawność, zapalenie warg.
• Żółtaczka (żółty kolor skóry), zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby.
• Wypryski skórne, które mogą być poważne, z pęcherzami i łuszczeniem, charakteryzujące się płaskim, zaczerwienionym obszarem pokrytym małymi guzkami, które zlewają się, zaczerwienienie skóry.
• Swędzenie.
• Wypadanie włosów.
• Ból pleców.
• Niewydolność nerek, obecność krwi w moczu, zaburzenia w badaniach kontrolnych funkcji nerek.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Objawy grypopodobne, podrażnienie i zapalenie przewodu pokarmowego, zapalenie przewodu pokarmowego powodujące biegunkę związaną z antybiotykami, zapalenie naczyń limfatycznych.
• Zapalenie tkanki delikatnej wyścielającej ścianę jamy brzusznej i pokrywającej narządy jamy brzusznej.
• Zwiększenie (czasem bolesne) węzłów chłonnych, niewydolność szpiku kostnego, zwiększenie eozynofili.
• Zmniejszenie funkcji gruczołu nadnerczowego, gruczoł tarczycy z niedoczynnością.
• Nieprawidłowa funkcja mózgu, objawy podobne do choroby Parkinsona, uszkodzenie nerwów powodujące drętwienie, ból, mrowienie lub pieczenie w rękach lub stopach.
• Problemy z równowagą lub koordynacją.
• Opuchlizna mózgu.
• Widzenie podwójne, poważne choroby oczu, takie jak: ból i zapalenie oczu i powiek, nieprawidłowe ruchy oczu, uszkodzenie nerwu wzrokowego powodujące zaburzenia wzroku, zapalenie płata wzrokowego.
• Zmniejszenie czucia dotyku.
• Zaburzenia smaku.
• Trudności ze słuchem, dzwonienie w uszach, zawroty głowy.
• Zapalenie niektórych narządów wewnętrznych, trzustki i dwunastnicy, opuchlizna i zapalenie języka.
• Zwiększenie wątroby, niewydolność wątroby, choroba pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe.
• Zapalenie stawów, zapalenie żył pod skórą (które może być związane z tworzeniem się skrzepu krwi).
• Zapalenie nerek, białko w moczu, uszkodzenie nerek.
• Częstoskurcz lub dodatkowe skurcze, czasem z nieregularnymi impulsami elektrycznymi.
• Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG).
• Podwyższone stężenie cholesterolu we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi.
• Reakcje alergiczne skórne (czasem poważne), takie jak choroba skóry, potencjalnie śmiertelna, powodująca pęcherze i rany ból w skórze i błonach śluzowych, szczególnie w jamie ustnej, zapalenie skóry, pokrzywka, oparzenia słoneczne lub ciężka reakcja skórna po ekspozycji na światło lub słońce, zaczerwienienie skóry i podrażnienie, czerwony lub fioletowy kolor skóry, który może być spowodowany niskim poziomem płytek krwi, egzema.
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
• Reakcja alergiczna lub nadmierna odpowiedź immunologiczna.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Gruczoł tarczycy z nadczynnością.
• Upośledzenie aktywności mózgu jako poważna komplikacja choroby wątroby.
• Utrata większości włókien nerwu wzrokowego, zmętnienie rogówki, niekontrolowane ruchy oczu.
• Tworzenie pęcherzy na skórze spowodowane nadwrażliwością na światło.
• Zaburzenie, w którym system immunologiczny atakuje część układu nerwowego.
• Problemy z rytmem serca lub przewodzeniem (czasem potencjalnie śmiertelne).
• Poważna reakcja alergiczna.
• Zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Reakcje alergiczne skórne (czasem poważne), takie jak szybkie opuchlizna (obrzęk) skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych i warstw podśluzowych, swędzące i bolesne plamy skóry, zgrubienia i zaczerwienienia skóry z łuskami, podrażnienie skóry i błon śluzowych, choroba skóry potencjalnie śmiertelna, powodująca odpadanie dużej części naskórka, najbardziej zewnętrznej warstwy skóry, od warstw skóry znajdujących się pod nią.
• Małe, łuszczące się i suche plamy na skórze, czasem grube i z szpiczastymi wierzchołkami lub "rogami".

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:

• Piętna i plamy pigmentowe.

Pozostałe ważne działania niepożądane, których częstotliwości nie znano, ale które należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi:

• Rak skóry.
• Zapalenie tkanki otaczającej kości.
• Czerwone, łuszczące się plamy lub zmiany skórne w kształcie pierścienia, które mogą być objawem choroby autoimmunologicznej zwanej toczeńcem rumieniowatym skórnym.

Podczas infuzji, rzadko występowały reakcje z vorikonazolem (w tym zaczerwienienie twarzy, gorączka, pot, zwiększona częstotliwość serca i trudności z oddychaniem). Lekarz może przerwać infuzję, jeśli wystąpią te objawy.

Ponieważ stwierdzono, że vorikonazol wpływa na wątrobę i nerki, lekarz powinien kontrolować funkcję wątroby i nerek za pomocą badań krwi. Powiadom lekarza, jeśli masz ból brzucha lub jeśli stolce mają nietypową konsystencję.

Występowały przypadki raka skóry u pacjentów leczonych vorikonazolem przez długi czas.

Częstotliwość oparzeń słonecznych lub ciężkich reakcji skórnych po ekspozycji na światło lub słońce była wyższa u dzieci. Jeśli ty lub twoje dziecko mają choroby skóry, lekarz może skierować was do dermatologa, który po konsultacji może uznać, że konieczne jest regularne monitorowanie twojego lub twojego dziecka. Zwiększone enzymy wątrobowe występowały również częściej u dzieci.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych utrzymuje się lub jest uciążliwy, powiadom o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.biomediq.pl. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Voriconazol Hikma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych do przechowywania. Przechowuj go w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Voriconazol Hikma

• Substancją czynną jest vorikonazol.
• Pozostałą substancją jest sulfobutilowe pochodne beta-cyklodextryny sodowej.
• Każda fiolka zawiera 200 mg vorikonazolu, co odpowiada stężeniu 10 mg/ml po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcjami personelu farmaceutycznego lub pielęgniarskiego szpitala (patrz informacje na końcu tego prospektu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Voriconazol Hikma jest białym lub bladoróżowym proszkiem.

Voriconazol Hikma jest dostępny w opakowaniach po 1 lub 5 fiolek z proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugalia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa, 10

27100 Pavia

Włochy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego:

Informacje o rekonstytucji i rozcieńczeniu

Voriconazol Hikma proszek do sporządzania roztworu do infuzji wymaga rekonstytucji z 19 ml wody do wstrzykiwań lub 19 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji w celu uzyskania objętości 20 ml przezroczystego roztworu zawierającego 10 mg/ml vorikonazolu.

Zaleca się użycie standardowej strzykawki 20 ml (nieautomatycznej) w celu zagwarantowania, że zostanie podana dokładna ilość (19,0 ml) wody do wstrzykiwań lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Po rekonstytucji z 19 ml wody do wstrzykiwań lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) otrzymuje się przezroczysty roztwór do wstrzykiwań.

Wymagana objętość roztworu po rekonstytucji dodaje się następnie do roztworu do infuzji w celu uzyskania ostatecznego roztworu vorikonazolu zawierającego 0,5-5 mg/ml vorikonazolu.

Ten produkt jest przeznaczony do jednorazowego użytku, a każdy niewykorzystany roztwór powinien być wyrzucony, a używane powinny być tylko przezroczyste roztwory bez cząstek.

Nie powinien być podawany w postaci bolusa.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przed użyciem. Przechowuj go w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Wymagane objętości Voriconazol Hikma Koncentratu 10 mg/ml

Voriconazol Hikma jest liofilizowanym, sterylnym produktem jednodawkowym bez konserwantów.

Stabilność po rekonstytucji:

Udowodniono, że stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu wynosi 36 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C dla roztworu po rekonstytucji.

Stabilność po rozcieńczeniu:

Udowodniono, że stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu roztworu rozcieńczonego wynosi 36 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, po czym 3 godziny w temperaturze pokojowej.

Dlatego też, z punktu widzenia mikrobiologicznego, roztwór powinien być użyty natychmiast po rekonstytucji. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i powinny być przechowywane w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce) przez maksymalnie 24 godziny, chyba że rekonstytucja została wykonana w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Roztwory do infuzji kompatybilne:

Roztwór po rekonstytucji może być rozcieńczony:

roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań

roztworem Ringera z lactatem do infuzji

roztworem glukozowym 5% i roztworem Ringera z lactatem do infuzji

roztworem glukozowym 5% i chlorku sodu 0,45% do infuzji

roztworem glukozowym 5% do infuzji

roztworem glukozowym 5% z chlorkiem potasu 20 mEq do infuzji

roztworem chlorku sodu 0,45% do infuzji

roztworem glukozowym 5% i chlorku sodu 0,9% do infuzji

Nieznana jest kompatybilność Voriconazol Hikma z innymi rozcieńczalnikami niż te, które są wymienione powyżej (lub poniżej w "Niekompatybilności").

Niekompatybilności:

Voriconazol Hikma nie powinien być podawany jednocześnie z innymi lekami do infuzji, w tym z żywieniem parenteralnym (np. Aminofusin 10% Plus).

Nie powinny być podawane jednocześnie infuzje hemoderiwatów podczas podawania Voriconazol Hikma.

Infuzja żywienia parenteralnego całkowitego może być podawana jednocześnie z Voriconazol Hikma, ale nie w tej samej drodze lub kanule.

Voriconazol Hikma nie powinien być rozcieńczany roztworem węglanu sodu 4,2%.