VOQUILY 1mg/mL ROZTWOR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Voquily 1 mg/ml roztwór doustny

melatonina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Voquily i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Voquily
3. Jak stosować Voquily
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Voquily
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Voquily i w jakim celu się go stosuje

Voquily zawiera substancję czynną melatoninę, która jest hormonem wytwarzanym naturalnie przez organizm. Hormon ten pomaga regulować rytm dobowy i nocny organizmu.

Voquily może być stosowany w leczeniu bezsenności u dzieci i młodzieży (6-17 lat) z zaburzeniami deficytu uwagi i nadpobudliwości (ADHD), u których inne nawyki snu nie przyniosły wystarczającej poprawy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Voquily

Nie stosuj Voquily

• jeśli jesteś uczulony na melatoninę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• jeśli chorujesz na padaczkę. Ten lek może zwiększyć częstotliwość drgawek u pacjentów z padaczką
• jeśli chorujesz na chorobę autoimmunologiczną (w której organizm jest „atakowany” przez własny system immunologiczny)
• jeśli chorujesz na cukrzycę lub nietolerancję glukozy, ponieważ ten lek może zwiększyć poziom glukozy we krwi (zobacz sekcję 3)
• jeśli masz zaburzoną funkcję wątroby lub nerek
• jeśli palisz. Palenie może zmniejszyć efekt tego leku, ponieważ składniki dymu tytoniowego mogą zwiększyć rozkład melatoniny przez wątrobę
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym. Należy stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia tym lekiem. Jednakże ten lek może być wpływany przez niektóre środki antykoncepcyjne; zobacz sekcję „Pozostałe leki i Voquily” dla uzyskania więcej informacji.

Dzieci poniżej 6 lat

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 lat, ponieważ nieznana jest jego bezpieczeństwo i skuteczność.

Pozostałe leki i Voquily

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosuje, stosowało niedawno lub może potrzebować stosować inny lek. Leki te to:

• Fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych), ponieważ może zwiększyć efekt melatoniny
• Psoraleny (stosowane w leczeniu chorób skórnych, takich jak łuszczyca), ponieważ mogą zwiększyć efekt melatoniny
• Cymetydyna (stosowana w leczeniu problemów ze żołądkiem, takich jak wrzody), ponieważ może zwiększyć efekt melatoniny
• Estrogeny (stosowane w środkach antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej), ponieważ mogą zwiększyć efekt melatoniny
• Chinolony (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), ponieważ mogą zwiększyć efekt melatoniny
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), ponieważ może zmniejszyć efekt melatoniny
• Palenie może zmniejszyć efekt melatoniny
• Karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki), ponieważ może zmniejszyć efekt melatoniny
• Blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia), ponieważ mogą zmniejszyć efekty melatoniny
• Nifedypina (stosowana w leczeniu nadciśnienia), ponieważ melatonina może zmniejszyć efekt nifedypiny
• Benzodiazepiny i hipnotyki niebenzodiazepinowe (leki stosowane w celu indukowania snu, np. midazolam, temazepam, zaleplon, zolpidem, zopiklon), ponieważ melatonina może nasilić efekt uspokajający tych leków, a także nasilić pewne efekty uboczne zolpidemu (senność rano, nudności, zaburzenia)
• Warfaryna (leki przeciwzakrzepowe), ponieważ melatonina może wpływać na efekt przeciwzakrzepowy warfaryny
• Tioridazyna (stosowana w leczeniu zaburzeń psychicznych), ponieważ przyjmowana łącznie z melatoniną zwiększa uczucie senności i trudności w wykonywaniu zadań
• Imipramina (stosowana w leczeniu depresji), ponieważ przyjmowana łącznie z melatoniną zwiększa uczucie senności i trudności w wykonywaniu zadań
• Kofeina (stymulant), ponieważ melatonina wchodzi w interakcje z kofeiną.

Voquily z pokarmem, napojami i alkoholem

• Nie pij alkoholu przed, w trakcie lub po zażyciu tego leku, ponieważ zwiększa senność, gdy alkohol jest spożywany z melatoniną.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Środki antykoncepcyjne dla kobiet w wieku rozrodczym i młodych dziewczyn

Kobiety w wieku rozrodczym i młode dziewczyny powinny stosować środki antykoncepcyjne, gdy przyjmują Voquily. Ponieważ niektóre środki antykoncepcyjne mogą zwiększyć poziom melatoniny w organizmie, wybór środka antykoncepcyjnego powinien być skonsultowany z lekarzem (zobacz „Pozostałe leki i Voquily”).

Ciąża

Nie zaleca się stosowania Voquily, jeśli Ty lub Twoja córka jest w ciąży. Melatonina przenika przez łożysko i nie ma wystarczających informacji na temat ryzyka, jakie może to stanowić dla płodu.

Laktacja

Nie zaleca się stosowania Voquily, jeśli Ty lub Twoja córka karmi piersią. Melatonina przenika do mleka ludzkiego i nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność i może zmniejszyć stan czuwania przez kilka godzin po jego zażyciu. Dlatego też nie należy go stosować przed jazdą pojazdami lub obsługą maszyn.

Voquily zawiera sorbitol i propylenoglikol

Ten lek zawiera 140 mg sorbitolu w każdym ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że Ty (lub Twoje dziecko) chorujesz na nietolerancję niektórych cukrów lub została Ci postawiona diagnoza wrodzonej nietolerancji fruktozy (IHF), rzadkiej choroby genetycznej, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera 150 mg propylenoglikolu w każdym ml.

3. Jak stosować Voquily

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa wynosi 1-2 ml (1-2 mg) między 30 a 60 minutami przed snem.

Dawkę można dostosować indywidualnie do maksymalnej dawki 5 ml (5 mg) na dobę, niezależnie od wieku. Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę.

Należy prowadzić monitorowanie leczenia przez lekarza (zalecane co najmniej raz na 6 miesięcy) w celu sprawdzenia, czy nadal jest ono odpowiednie. Leczenie powinno być przerwane co roku w celu sprawdzenia, czy nadal jest ono konieczne.

Cukrzyca

Jeśli Ty lub Twoje dziecko chorujesz na cukrzycę lub nietolerancję glukozy, nie powinno się spożywać pokarmów 2 godziny przed lub 2 godziny po zażyciu Voquily, zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Instrukcje stosowania

Voquily należy połykać z szklanką wody.

Nie należy spożywać pokarmów 1 godziny przed lub 1 godziny po zażyciu leku.

Do leku dołączona jest strzykawka doustna o pojemności 10 ml z podziałką 0,5 ml i adapter „pod ciśnieniem” do butelki.

• Otwórz butelkę i włożyć adapter do otworu butelki (1-2) przy pierwszym użyciu.
• Włożyć strzykawkę do adaptera (2-3) i odwrócić butelkę.
• Wyjąć wymaganą ilość z odwróconej butelki (4).
• Pozostawić butelkę w pozycji pionowej i wyjąć strzykawkę z adaptera (5).
• Wprowadzić powoli zawartość strzykawki do ust, popychając strzykawkę i połykając lek (6).
• Wyczyścić strzykawkę i ponownie założyć nakrętkę, aby zamknąć butelkę (adapter pozostaje na miejscu).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Voquily

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przypadkowo zażyjesz zbyt dużo leku lub jeśli na przykład Twoje dziecko przypadkowo zażyje lek, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915620420, podając nazwę leku i ilość, którą zażyto.

Najczęstsze objawy przedawkowania to senność, ból głowy, zawroty głowy i nudności.

Jeśli zapomnisz zażyć Voquily

Jeśli zapomnisz zażyć dawki przed snem i obudzisz się w nocy, możesz zażyć zapomnianą dawkę, ale najpóźniej o godz. 04:00 rano.

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Voquily

Nie stwierdzono niekorzystnych efektów, jeśli leczenie zostanie przerwane lub zakończone. Nie wiadomo, czy stosowanie Voquily powoduje efekty odstawiennego po zakończeniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, powiadom lekarza natknięciei przestań stosować ten lek.

Częstość nieznana

• Reakcja nadwrażliwości, (reakcje podobne do alergii, takie jak świąd, trudności z oddychaniem)
• Zapalenie głębszych warstw skóry (obrzęk naczynioruchowy)
• Zapalenie jamy ustnej i języka (obrzęk)

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które mogą wystąpić.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy
• Senność

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Drżenie, nerwowość, niepokój, bezsenność
• Nieprawidłowe sny, koszmary, poty nocne, lęk, niepokój, słabość fizyczna, brak energii i entuzjazmu
• Migrena
• Zawroty głowy
• Nadciśnienie
• Ból brzucha, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności
• Zaburzenia skórne (dermatitis, świąd, wyprysk, suchość skóry)
• Ból ramion i nóg
• Objawy menopauzy
• Ból w klatce piersiowej
• Wydalanie glukozy z moczem, nadmiar białka w moczu
• Zmiany w składzie krwi, które mogą powodować żółtacenie skóry i oczu
• Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
• Przyrost masy ciała

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Półpaśca
• Obniżona liczba białych krwinek we krwi
• Obniżona liczba płytek krwi we krwi
• Niski poziom wapnia lub sodu we krwi
• Podwyższony poziom tłuszczów we krwi
• Zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy stresu, uczucie dezorientacji, wczesne budzenie się rano, zwiększenie popędu płciowego (zwiększenie libido), depresja
• Utrata przytomności, zaburzenia pamięci, zaburzenia uwagi, stan oniryczny, uczucie niepokoju w nogach (zespół niespokojnych nóg), złej jakości sen, zmęczenie (zmęczenie)
• Zaburzenia widzenia, mgła przed oczami, zwiększone łzawienie
• Uczucie zawrotu głowy lub że wszystko kręci się (zawroty głowy), zawroty głowy podczas stania lub siedzenia
• Przyspieszone bicie serca, ból w klatce piersiowej spowodowany dusznicą bolesną
• Refluks kwasu, zaburzenia żołądka i jelit, owrzodzenie jamy ustnej, owrzodzenie języka, dolegliwości żołądkowe, wymioty, nieprawidłowe dźwięki jelitowe, zwiększone wydzielanie śliny, nieświeży oddech, wiatry, dolegliwości brzuszne, zapalenie błony śluzowej żołądka
• Nieprawidłowe odczucia skórne (parestezje), zaburzenia skórne (egzema, rumień, łuszczyca), zaburzenia paznokci, nagłe uczucie ciepła (uderzenia gorąca)
• Ból, zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból szyi, skurcze nocne
• Częste oddawanie moczu, obecność czerwonych krwinek w moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy
• Przedłużony wzwód (priapizm), zapalenie gruczołu krokowego (zapalenie gruczołu krokowego)
• Pragnienie
• Zwiększone enzymy wątrobowe, nieprawidłowe elektrolity we krwi, nieprawidłowe wyniki badań

Nieznana(częstość, która nie może być obliczona na podstawie dostępnych danych)

• Samoczynne wydzielanie mleka z piersi (również u mężczyzn)

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Stwierdzono niską częstość działań niepożądanych, które są zwykle łagodne. Najczęstsze działania niepożądane to ból głowy, nadpobudliwość, uczucie zawrotu głowy lub „kręcenia się wszystkiego” (zawroty głowy) i ból brzucha. Nie stwierdzono ciężkich działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Voquily

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Po pierwszym otwarciu: stosuj w ciągu 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Voquily

• 1 ml zawiera 1 mg melatoniny.
• Pozostałe składniki to:
• propylenoglikol (E1520), sorbitol ciekły (niekryształowy) (E420), sukraloza (E955), aromat truskawkowy (zawiera propylenoglikol [E1520]), woda oczyszczona, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) (E507).

Wygląd Voquily i zawartość opakowania

Voquily to przezroczysty roztwór, bezbarwny lub żółtawy, o smaku truskawkowym. Lek jest pakowany w butelkę z ciemnego szkła z nakrętką z tworzywa sztucznego z zabezpieczeniem przed dziećmi. W każdej pudełku dołączona jest również strzykawka doustna z tworzywa sztucznego o pojemności 10 ml z podziałką 0,5 ml i adapter „pod ciśnieniem” do butelki/strzykawki.

Wielkość opakowania: 60 ml lub 150 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Clinigen Healthcare B.V.

Schiphol Boulevard 359

WTC Schiphol Airport,

D Tower 11th floor

1118BJ Schiphol

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Rafarm S.A.

Thesi Pousi-Xatzi

Agiou Louka

Paiania Attiki

19002, PO Box 37

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).