VOLUTSA 6 mg/0,4 mg TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Volutsa 6 mg/0,4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

solfenacyna, succynian/tamsulozyna, chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Volutsa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Volutsa
3. Jak stosować Volutsa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Volutsa
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Volutsa i w jakim celu się go stosuje

Volutsa to połączenie dwóch różnych leków zwanych solfenacyną i tamsulozyną w jednej tabletce. Solifenacyna należy do grupy leków zwanych antycholinergicznymi, a tamsulozyna należy do grupy leków zwanych α-blokerami.

Volutsa stosuje się u mężczyzn w celu leczenia objawów wypełniania się i opróżniania dolnych dróg moczowych spowodowanych problemami z pęcherzem i powiększeniem prostaty (łagodnym rozrostem prostaty). Volutsa stosuje się, gdy wcześniejsze leczenie monoterapią nie przyniosło ulgi w objawach.

Gdy prostaata powiększa się, mogą pojawić się problemy z oddawaniem moczu (objawy opróżniania), takie jak opóźnienie w rozpoczęciu mikcji (trudności w rozpoczęciu mikcji), zmniejszenie przepływu moczu (słaby strumień), kapanie i uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza. Jednocześnie pęcherz również ulega zmianom i kurczy się spontanicznie w momentach, w których nie jest pożądana mikcja. Powoduje to objawy wypełniania się, takie jak zmiany w odczuciu pęcherza, nagłe i silne potrzeby mikcji oraz częstsze oddawanie moczu.

Solfenacyna redukuje niekontrolowane skurcze pęcherza i zwiększa ilość moczu, którą może on pomieścić. Dzięki temu możesz czekać dłużej, zanim będziesz musiał udać się do toalety. Tamsulozyna umożliwia łatwiejszy przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwia mikcję.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Volutsa

Nie stosuj Volutsa, jeśli:

• jesteś uczulony na solfenacynę lub tamsulozynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• przechodzisz dializę nerki.
• masz ciężką chorobę wątroby.
• masz ciężką chorobę nerek I jeśli jednocześnie jesteś leczony lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie Volutsa z organizmu (np. ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Twój lekarz lub farmaceuta powiedzą Ci, czy jest to przypadkiem.
• masz umiarkowaną chorobę wątroby I jeśli jednocześnie jesteś leczony lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie Volutsa z organizmu (np. ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Twój lekarz lub farmaceuta powiedzą Ci, czy jest to przypadkiem.
• masz ciężką chorobę żołądka lub jelit (w tym megakolon toksyczne, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego).
• masz chorobę mięśniową zwana miastenią, która może powodować ekstremalną słabość pewnych mięśni.
• masz zwiększone ciśnienie w oczach (jaskrę), z postępującą utratą wzroku.
• doświadczasz omdleń spowodowanych spadkiem ciśnienia krwi przy zmianie pozycji (siadając lub wstając); jest to określane jako ortostatyczna hipotensja.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że masz którąkolwiek z tych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Volutsa, jeśli:

• masz trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu).
• masz jakąkolwiek obturację układu pokarmowego.
• masz ryzyko zmniejszenia aktywności układu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit). Twój lekarz powie Ci, czy jest to przypadkiem.
• masz pęknięcie przepony (przepuklinę przeponową) lub zgagę i/lub jeśli jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku.
• masz pewien rodzaj choroby nerwowej (autonomiczną neuropatię).
• masz ciężką chorobę nerek.
• masz umiarkowaną chorobę wątroby.

Wymagane są regularne wizyty u lekarza w celu monitorowania rozwoju choroby, na którą jesteś leczony.

Volutsa może wpływać na ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy, szum w uszach lub rzadko, omdlenia (ortostatyczną hipotensję). Powinieneś usiąść lub położyć się, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, aż do ich ustąpienia.

Jeśli masz zaplanowaną operację oczną z powodu zaćmy lub jaskry, poinformuj swojego okulistę, że wcześniej stosowałeś, stosujesz lub planujesz stosować Volutsa. Specjalista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności w odniesieniu do leków i technik chirurgicznych. Zapytaj swojego lekarza, czy powinieneś opóźnić lub tymczasowo przerwać stosowanie tego leku, gdy masz zaplanowaną operację oczną z powodu zaćmy lub jaskry.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży.

Stosowanie Volutsa z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• leki takie jak ketokonazol, erytromycyna, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem i paroksetyna, które zmniejszają szybkość, z jaką Volutsa jest wydalany z organizmu.
• inne leki przeciwcholinergiczne, ponieważ działania i działania niepożądane obu leków mogą się nasilić, jeśli stosujesz dwa leki tego samego rodzaju.
• leki cholinergiczne, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie Volutsa.
• leki takie jak metoklopramid i cisapryd, które mogą przyspieszyć funkcjonowanie układu pokarmowego. Volutsa może zmniejszyć ich działanie.
• inne α-blokery, ponieważ mogą one powodować niepożądane obniżenie ciśnienia krwi.
• leki takie jak bifosfoniany, które mogą powodować lub nasilać stan zapalny przełyku (zapalenie przełyku).

Stosowanie Volutsa z pokarmem i napojami

Volutsa można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia, zgodnie z Twoimi preferencjami.

Ciąża, laktacja i płodność

Volutsa nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

U mężczyzn odnotowano nieprawidłową ejakulację (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność ejakulacji). Zjawisko to jest niegroźne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Volutsa może powodować zawroty głowy, mgłę w oczach, zmęczenie i rzadziej, senność. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować Volutsa

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Maksymalna dzienna dawka wynosi jedną tabletkę zawierającą 6 mg solfenacyny i 0,4 mg tamsulozyny, przyjmowaną doustnie. Można ją przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, w zależności od Twoich preferencji. Nie miażdż i nie żuj tabletki.

Jeśli przyjmujesz więcej Volutsa, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż Ci zalecono, lub jeśli inna osoba przypadkowo przyjmie Twoje tabletki, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem, aby otrzymać poradę.

W przypadku przedawkowania Twój lekarz może Ci podać węgiel aktywowany; awaryjne płukanie żołądka może być przydatne, jeśli zostanie wykonane w ciągu godziny od przedawkowania. Nie wywołuj wymiotów.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: suchość w ustach, zawroty głowy i mgłę w oczach, widzenie rzeczy, których nie ma (halucynacje), nadmierne pobudzenie, drgawki, trudności z oddychaniem, zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia), niemożność całkowitego lub częściowego opróżnienia pęcherza lub oddania moczu (zatrzymanie moczu) oraz/lub niepożądane zwiększenie ciśnienia krwi.

Jeśli zapomnisz przyjąć Volutsa

Przyjmij swoją następną dawkę Volutsa zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Volutsa

Jeśli przestaniesz przyjmować Volutsa, Twoje objawy mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Volutsa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najcięższym działaniem niepożądanym, które występuje rzadko (u mniej niż 1 na 100 mężczyzn) podczas leczenia Volutsa w badaniach klinicznych, jest ostra retencja moczu, która polega na nagłej niemożności oddania moczu. Jeśli uważasz, że możesz mieć tę chorobę, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczne zaprzestanie stosowania Volutsa.

Volutsa może powodować reakcje alergiczne:

• Rzadkie objawy reakcji alergicznych mogą obejmować wysypkę skórną (która może powodować świąd) lub pokrzywkę.
• Rzadsze objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). Obrzęk naczynioruchowy został odnotowany rzadko w przypadku tamsulozyny i bardzo rzadko w przypadku solfenacyny. W przypadku obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast i ostatecznie przerwać leczenie Volutsa.

Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej lub ciężkiej reakcji skórnej (np. tworzenia pęcherzy i łuszczenia się skóry), powinieneś niezwłocznie poinformować swojego lekarza i przerwać stosowanie Volutsa. Należy zastosować odpowiednie leczenie i/lub środki.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 mężczyzn)

• Suchość w ustach
• Zaparcie
• Nieżyt żołądka (dyspepsja)
• Zawroty głowy
• Mgła w oczach
• Zmęczenie
• Nieprawidłowa ejakulacja (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność ejakulacji). Zjawisko to jest niegroźne
• Uczucie mdłości
• Ból brzucha

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 mężczyzn)

• Senność
• Świąd (pruritus)
• Infekcja dróg moczowych, infekcja pęcherza (zapalenie pęcherza)
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• Suchość oczu
• Suchość nosa
• Choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy)
• Suchość gardła

• Suchość skóry
• Trudności z oddawaniem moczu
• Nagromadzenie płynów w nogach (obrzęk)
• Ból głowy
• Szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje)
• Uczucie mdłości lub słabości, szczególnie przy wstaniu (ortostatyczna hipotensja)
• Wydzielina z nosa lub zatkanie nosa (nieżyt nosa)
• Biegunka
• Wymioty
• Zmęczenie (astenia)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 mężczyzn)

• Nagromadzenie dużej ilości kału w jelicie grubym (zastój kału)
• Uczucie omdlenia (słabość)
• Alergia skórna powodująca obrzęk w tkance pod skórą (obrzęk naczynioruchowy)

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych)

• Zmniejszenie apetytu
• Podwyższone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia), które może powodować nieprawidłowy rytm serca
• Zwiększone ciśnienie w oczach (jaskra)
• Nieregularne lub anormalne bicie serca (wydłużenie intervalu QT, torsades de pointes, migotanie przedsionków, arytmia)
• Szybkie bicie serca (tachykardia)
• Trudności z oddychaniem (dyspnea)
• Podczas operacji ocznej z powodu zaćmy lub jaskry możliwe jest, że źrenica (czarny krąg w środku oka) nie powiększy się odpowiednio. Ponadto, tęczówka (kolorowa część oka) może stać się luźna podczas operacji.
• Zaburzenia głosu
• Zaburzenia wątroby
• Słabość mięśni
• Zaburzenia nerek
• Zaburzenia widzenia
• Krwawienie z nosa (krwawienie z nosa)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Volutsa

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Volutsa

• Substancjami czynnymi są solfenacyna w postaci succynianu (6 mg) i tamsulozyna w postaci chlorowodorku (0,4 mg).
• Pozostałymi składnikami są manitol (E421), maltosa, makrogol, stearynian magnezu (E470b), butylhydroksytoluen (E321), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), hypromeloza (E464), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Volutsa 6 mg/0,4 mg są okrągłe, pokryte powłoką o kolorze czerwonym, z oznaczeniem «6/0.4».

Tabletki Volutsa o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w opakowaniach z blistrami aluminiowymi zawierającymi 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 lub 200 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne w Twoim kraju.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Astellas Pharma, S.A.

Paseo de la Castellana, 259 D - Planta 31

28046 Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania, Włochy, Portugalia: Volutsa

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2018

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.