VOLTAREN RETARD 100 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Voltarén Retard 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

diklofenak sodu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Voltarén Retard 100 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Voltarén Retard 100 mg
3. Jak stosować Voltarén Retard 100 mg
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Voltarén Retard 100 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Voltarén Retard 100 mg i w jakim celu się go stosuje

Diklofenak sodu, substancja czynna Voltarén Retard, należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, stosowanymi w celu leczenia bólu i stanu zapalnego.

Voltarén Retard stosuje się w leczeniu następujących schorzeń:

• Przewlekłe choroby reumatyczne zapalne (reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, choroba zwyrodnieniowa stawów),
• Choroby reumatyczne poza stawami,
• Nagłe ataki dny,
• Bóle menstruacyjne,
• Stan zapalny pourazowy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Voltarén Retard 100 mg

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która złagodzi lub kontroluje ból, i nie należy stosować tego leku dłużej niż jest to konieczne do kontroli objawów.

Nie stosuj Voltarén Retard

• jeśli jesteś uczulony na diklofenak sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony lub miałeś reakcje alergiczne na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe podobne. Reakcje mogą obejmować astmę (trudności z oddychaniem), ból w klatce piersiowej, pokrzywkę (reakcję alergiczną na skórze z swędzeniem) nieżyt nosa lub obrzęk twarzy, warg, języka, gardła i/lub kończyn (objawy angioedemu). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli miałeś wcześniej krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub przebyłeś dwa lub więcej razy perforację przewodu pokarmowego podczas stosowania leku przeciwzapalnego niesteroidowego.
• jeśli obecnie chorujesz na wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub miałeś więcej niż jeden raz.
• jeśli chorujesz na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego w fazie aktywnej (choroby powodujące biegunkę z lub bez krwi i ból brzucha).
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• jeśli masz ustaloną chorobę serca i/lub chorobę naczyniową mózgu, na przykład jeśli miałeś zawał serca, udar, minizawał (TIA) lub blokady w naczyniach krwionośnych serca lub mózgu, lub przeszłeś operację usunięcia jakiegokolwiek zablokowania lub wykonania bypassu koronarnego.
• jeśli miałeś problemy z krążeniem krwi (choroba tętnic obwodowych).
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi.

Upewnij się, zanim rozpoczniesz stosowanie diklofenaku, że Twój lekarz wie:

• jeśli palisz
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli masz dusznicę bolesną, zakrzepy krwi, wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu lub triglicerydów

Działania niepożądane można minimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Voltarén Retard:

• jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym bólem brzucha lub/i czarnymi stolcami lub bez objawów ostrzegawczych.

To ryzyko jest większe, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie u pacjentów z historią wrzodu trawiennego i u osób starszych. W tych przypadkach lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.

• jeśli chorujesz na którąkolwiek z następujących chorób: astmę, chorobę serca, chorobę wątroby lub nerek, wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia krwawienia lub inne zaburzenia krwi, w tym porfirię wątrobową.
• jeśli stosujesz leki na ciśnienie lub cyklosporynę, ponieważ zwiększa to ryzyko uszkodzenia nerek (patrz sekcja „Pozostałe leki i Voltarén Retard”).
• jeśli stosujesz jednocześnie leki, które zaburzają krzepnięcie krwi lub zwiększają ryzyko wrzodów, takie jak leki przeciwzakrzepowe doustne lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Należy również omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko takich krwawień, takich jak inne leki przeciwzapalne niesteroidowe, kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne hamujące wychwyt zwrotny serotoniny (patrz sekcja „Pozostałe leki i Voltarén Retard”).

• jeśli chorujesz na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu mogą pogorszyć te choroby.
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu lub triglicerydów, cukrzycę lub jesteś palaczem (czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego), Twój lekarz powinien regularnie oceniać, czy powinieneś kontynuować leczenie tym lekiem, zwłaszcza jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.
• jeśli masz niewydolność wątroby, niewydolność nerek lub zaburzenia krwi, będziesz musiał regularnie wykonywać badania krwi w trakcie leczenia. Pozwoli to na kontrolę funkcjonowania Twojej wątroby (poziom transaminaz) lub nerek (poziom kreatyniny) lub krwi (poziom limfocytów, erytrocytów i płytek krwi). Dzięki temu Twój lekarz będzie mógł zdecydować o przerwaniu lub zmianie dawki tego leku.
• jeśli zostałeś poddany operacji żołądka lub jelit przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ lek ten może czasami pogorszyć gojenie się ran w jelitach po operacji.
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu Voltarén Retard lub innych leków przeciwbólowych.

Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi

Leki takie jak Voltarén Retard mogą być związane z zwiększonym ryzykiem zawału serca („zawału międzyściennego”) lub udaru mózgu, zwłaszcza gdy są stosowane w dużych dawkach i w długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Jeśli masz chorobę serca, przebyłeś udar mózgu lub uważasz, że możesz mieć ryzyko ich wystąpienia (na przykład masz wysokie ciśnienie krwi, chorujesz na cukrzycę, masz wysoki poziom cholesterolu lub triglicerydów, lub jesteś palaczem) i Twój lekarz postanawia Cię leczyć tym lekiem, nie powinieneś stosować więcej niż 100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.

Ponadto tego typu leki mogą powodować retencję płynów, zwłaszcza u pacjentów z chorobą serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi.

Ogólnie rzecz biorąc, bardzo ważne jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki tego leku przez najkrótszy możliwy czas, aby złagodzić ból i/lub stan zapalny i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych sercowo-naczyniowych.

Jeśli zauważysz ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, osłabienie lub trudności z mową podczas stosowania tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Pozostałe leki i Voltarén Retard

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Voltarén Retard; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające lit lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (w leczeniu niektórych rodzajów depresji),
• leki zawierające metotreksat (w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i raka),
• leki zawierające cyklosporynę, takrolimus (po przeszczepach),
• leki zawierające trimetoprim (w zapobieganiu i leczeniu chorób układu moczowego),
• leki stosowane w leczeniu chorób serca (digoksyna, antagoniści wapnia takie jak werapamil lub izradypina),
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, z wyjątkiem insuliny,
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (moczopędne, beta-blokery i inhibitory konwertazy angiotensyny),
• leki stosowane w zapobieganiu zakrzepom krwi,
• leki zawierające chinolonę lub ceftriakson (w leczeniu zakażeń),
• inne leki z grupy Voltarén (leki przeciwzapalne niesteroidowe), takie jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen,
• kortykosteroidy (leki, które zmniejszają stan zapalny i działanie układu immunologicznego),
• leki zawierające worykonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• leki zawierające fenitoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki),
• leki zawierające misoprostol (w leczeniu wrzodów żołądka),
• leki zawierające kolestiraminę i kolestypol w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi),
• leki zawierające pentazocynę (w celu uśmierzania bólu),
• lek przeciwbakteryjny stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych (ryfampicyna).

Stosowanie Voltarén Retard z jedzeniem, napojami i alkoholem

Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub bez, ponieważ jedzenie nie wpływa na działanie tego leku.

Stosowanie napojów alkoholowych wraz z tym lekiem może zwiększyć jego toksyczność.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku, zwłaszcza ci, którzy są bardziej wrażliwi lub mają niską masę ciała, mogą być bardziej wrażliwi na działanie tego leku niż pozostali dorośli. Dlatego też szczególnie ważne jest, aby pacjenci w podeszłym wieku niezwłocznie poinformowali lekarza o wystąpieniu działań niepożądanych.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może on zaszkodzić Twojemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i Twojego dziecka tendencję do krwawienia i opóźniać lub wydłużać poród bardziej niż oczekiwano. Nie powinieneś stosować tego leku w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś stosować najmniejszą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli stosujesz ten lek przez więcej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, może on powodować problemy z nerkami Twojego dziecka, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Laktacja

Niewielkie ilości diklofenaku mogą występować w mleku matki, dlatego nie powinieneś stosować tego leku, jeśli karmisz piersią.

Płodność

U kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu mogą być związane ze zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ diklofenaku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub nieznaczny. Jednakże, pacjenci, którzy doświadczają zaburzeń wzroku, zawrotów głowy, szumu w uszach, senności lub innych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego podczas leczenia Voltarén Retard, powinni unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Voltarén Retard zawiera sacharozę i sód.

Ten lek zawiera sacharozę, jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Voltarén Retard 100 mg

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Stosowanie u dorosłych

Zwykła dawka w przypadku łagodnych lub przewlekłych chorób jest 1 tabletką 100 mg na dobę.

W przypadku bólów menstruacyjnych dawka dobowa, która powinna być dostosowana indywidualnie, wynosi 50-200 mg diklofenaku (1-2 tabletki Voltarén Retard 100 mg). Podaje się dawkę początkową 50-100 mg diklofenaku (1 tabletkę Voltarén Retard 100 mg) i w razie potrzeby zwiększa się ją w następnych cyklach menstruacyjnych. Leczenie powinno być rozpoczęte, gdy pojawią się pierwsze objawy. W zależności od nasilenia, leczenie powinno być kontynuowane przez kilka dni. Dla dawki 50 mg zaleca się stosowanie tabletek Voltarén 50 mg o przedłużonym uwalnianiu, a dla dawek 75 i 150 mg Voltarén Retard 75 mg.

Sposób podania

Możesz zażywać ten lek z jedzeniem lub bez (patrz sekcja „Stosowanie Voltarén Retard z jedzeniem, napojami i alkoholem”).

Tabletki należy połykać w całości z szklanką wody lub innym płynem, bez ich dzielenia lub żucia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Voltarén Retard

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu informacji toksykologicznej. tel. 91.562.04.20.

Jeśli zapomnisz zażyć Voltarén Retard

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko możesz, chyba że już prawie czas na następną dawkę; następnie wróć do zwykłego schematu dawkowania. Jeśli zapomnisz kilku dawek, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Voltarén Retard

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Przerwij używanie tego leku i niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz: łagodne skurcze brzucha i ból brzucha przy dotyku, które rozpoczynają się niedługo po rozpoczęciu leczenia tym lekiem, a następnie krwawe stolce lub biegunka, obserwowane zwykle w ciągu 24 godzin po wystąpieniu bólu brzucha (częstość nieznana, nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie poważnej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Poważna reakcja alergiczna skóry, która może obejmować duże, rozproszone plamy lub ciemne plamy, obrzęk skóry, pęcherze i swędzenie (uogólniona pęcherzowa reakcja skórna na lek).

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone podczas stosowania tego leku, to:

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Voltarén Retard 100 mg

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj blister w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Voltarén Retard

• Substancją czynną jest diklofenak sodu. Każda tabletka zawiera 100 mg diklofenaku sodu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to sacharoza, alkohol cetynowy, krzemionka koloidalna bezwodna (E-551), povidon (E-1201), stearynian magnezu (E-470b), hypromeloza (E-464), polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza czerwony (E-172), talk (E-553b) i polietylenoglikol 8000 (E-1521).

Wygląd Voltarén Retard i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, okrągłe, koloru różowego z „CG” po jednej stronie i „CGC” po drugiej stronie, w blistrach Al/PVC/PE/PVDC, w opakowaniach po 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131 (Torre Annunziata)

Neapol – Włochy

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona – Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

DE-90429 Norymberga

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:11/2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/