VOLTAREN 100 mg SUPOSITORIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Voltarén 100 mg czopki

Diklofenak sodu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Voltarén i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Voltarén
3. Jak stosować Voltarén
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Voltarén
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Voltarén i w jakim celu się go stosuje

Diklofenak sodu, substancja czynna Voltarén, należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, stosowanymi w celu leczenia bólu i stanu zapalnego.

Ten lek stosuje się w leczeniu objawowym bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego związanego z:

• reumatoidalnym zapaleniem stawów
• zwyrodnieniowym zapaleniem stawów kręgosłupa
• zwyrodnieniem stawów

• kolką nerkową
• nagłym atakiem podagry
• bólami menstruacyjnymi
• bólem mięśniowo-szkieletowym

• stanami zapalnymi pourazowymi

• reumatyzmem tkanek miękkich

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Voltarén

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która złagodzi lub kontroluje ból, i nie należy stosować tego leku dłużej niż jest to konieczne do kontrolowania objawów.

Nie stosuj Voltarén:

• jeśli jesteś uczulony na diklofenak sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś uczulony lub miałeś reakcje alergiczne na kwas acetylosalicylowy lub inne podobne leki przeciwbólowe. Reakcje mogą obejmować astmę (trudności z oddychaniem), ból w klatce piersiowej, pokrzywkę (reakcję alergiczną na skórze z swędzeniem), ostre zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa) lub obrzęk twarzy, warg, języka, gardła i/lub kończyn (objawy obrzęku naczynioruchowego). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli miałeś wcześniej krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doświadczyłeś dwukrotnie perforacji przewodu pokarmowego podczas stosowania leku przeciwzapalnego niesteroidowego.
• jeśli obecnie masz lub miałeś więcej niż raz wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy.
• jeśli chorujesz na czynną chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroby powodujące biegunkę z krwią lub bez oraz ból brzucha).
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• jeśli masz ustaloną chorobę serca i/lub chorobę naczyniową mózgu, na przykład jeśli miałeś zawał serca, udar, minizawał (TIA) lub blokady w naczyniach krwionośnych serca lub mózgu, lub przeszłeś operację usunięcia jakiegokolwiek zablokowania lub wykonania bypassu koronarnego.
• jeśli masz problemy z krążeniem krwi (choroba tętnic obwodowych)
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi.
• jeśli chorujesz na proktitis (stan zapalny odbytu powodujący ból, krwawienie i czasem śluz lub ropę) lub krwawienie z odbytu.

Upewnij się przed zażyciem diklofenaku, że Twój lekarz wie:

• jeśli palisz
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli masz dusznicę bolesną, zakrzepy krwi, wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu lub triglicerydów

Działania niepożądane można minimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub uporczywym bólem brzucha i/lub ciemnymi stolcami lub bez objawów ostrzegawczych.

Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się wysokie dawki i długotrwałe leczenie u pacjentów z historią wrzodów żołądka i u osób starszych. W takich przypadkach lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.

• jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób: astmę, łagodną chorobę serca, chorobę wątroby lub nerek, wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), zaburzenia krwawienia lub inne zaburzenia krwi, w tym porfirię wątrobową.
• jeśli stosujesz inne leki przeciwzapalne, kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwdepresyjne, ponieważ zwiększa to ryzyko wrzodu i/lub krwawienia żołądkowo-jelitowego (patrz punkt „Pozostałe leki i Voltarén”).
  • jeśli stosujesz leki na ciśnienie lub cyklosporynę, ponieważ zwiększa to ryzyko uszkodzenia nerek (patrz punkt „Pozostałe leki i Voltarén”).

Poinformuj swojego lekarza

• jeśli stosujesz jednocześnie leki, które zmieniają krzepnięcie krwi lub zwiększają ryzyko wrzodów, takie jak leki przeciwzakrzepowe doustne lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Powinieneś także omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne, inhibitory wychwytu serotoniny.
• jeśli chorujesz na chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu, jak Voltarén, mogą pogorszyć te choroby.
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu lub triglicerydów, cukrzycę lub jesteś palaczem (czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego), Twój lekarz powinien regularnie oceniać, czy powinieneś kontynuować leczenie tym lekiem, zwłaszcza jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.
• jeśli masz niewydolność wątroby, niewydolność nerek lub zaburzenia krwi, będziesz musiał regularnie wykonywać badania krwi w trakcie leczenia. Pozwoli to na kontrolę funkcjonowania Twojej wątroby (poziom transaminaz) lub nerek (poziom kreatyniny) lub krwi (poziom limfocytów, erytrocytów i płytek krwi). Dzięki temu Twój lekarz będzie mógł zdecydować o przerwaniu lub zmianie dawki tego leku.
• jeśli zostałeś poddany operacji żołądka lub jelit przed zastosowaniem tego leku, ponieważ może on czasem pogorszyć gojenie się ran w jelicie po operacji.
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu Votarén lub innych leków przeciwbólowych.

Pacjenci z problemami sercowo-naczyniowymi

Leki tego typu, jak Voltarén, mogą być związane z zwiększonym ryzykiem zawału serca („zawału międzyścieniowego”) lub udaru mózgu, zwłaszcza gdy są stosowane w wysokich dawkach i w długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Jeśli masz problemy z sercem, przebyłeś udar lub uważasz, że możesz mieć ryzyko ich wystąpienia (na przykład masz wysokie ciśnienie krwi, chorujesz na cukrzycę, masz wysoki poziom cholesterolu lub triglicerydów, lub jesteś palaczem) i Twój lekarz postanawia Cię leczyć tym lekiem, nie powinieneś stosować więcej niż 100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.

Ponadto leki tego typu mogą powodować zatrzymanie wody, zwłaszcza u pacjentów z chorobą serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

Ogólnie jest bardzo ważne, aby stosować najmniejszą skuteczną dawkę tego leku przez najkrótszy możliwy czas, który złagodzi ból i/lub stan zapalny, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych sercowo-naczyniowych.

Jeśli zauważysz ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, osłabienie lub trudności z mową podczas stosowania tego leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Pozostałe leki i Voltarén

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Voltarén; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające lit lub inhibitory wychwytu serotoniny (w leczeniu niektórych rodzajów depresji),
• leki zawierające metotreksat (w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i raka),
• leki zawierające cyklosporynę, takrolimus (po przeszczepach),
• leki zawierające trimetoprim (w zapobieganiu i leczeniu chorób układu moczowego),
• leki na choroby serca (digoksyna, antagoniści wapnia, tacy jak werapamil lub izradypina),
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, z wyjątkiem insuliny,
• leki na ciśnienie krwi (leki moczopędne, beta-blokery i inhibitory konwertazy angiotensyny),
• leki zapobiegające zakrzepom krwi,
• leki zawierające chinolonę lub ceftriakson (w leczeniu zakażeń),
• kortykosteroidy (leki zmniejszające stan zapalny i działanie układu immunologicznego),
• inne leki z tej samej grupy, co Voltarén (leki przeciwzapalne niesteroidowe), takie jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen,
• leki zawierające worykonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• leki zawierające fenitoinę (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych),
• leki zawierające misoprostol (w leczeniu wrzodów żołądka),
• leki zawierające kwas cholestyraminowy i cholestypol (w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi),
• leki zawierające pentazocynę (w łagodzeniu bólu),
• lek antybiotykowy stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych (ryfampicyna).

Stosowanie Voltarén z jedzeniem, napojami i alkoholem

Spożywanie napojów alkoholowych wraz ze stosowaniem tego leku może zwiększyć jego toksyczność.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku, zwłaszcza ci, którzy są szczególnie wrażliwi lub mają niską masę ciała, mogą być bardziej wrażliwi na działanie tego leku. Dlatego też jest szczególnie ważne, aby pacjenci w podeszłym wieku niezwłocznie poinformowali lekarza o wystąpieniu działań niepożądanych.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może on zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i dziecka tendencję do krwawień oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie powinieneś stosować tego leku w ciąży przez pierwsze 6 miesięcy, chyba że jest to absolutnie konieczne i zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli stosujesz ten lek przez więcej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, może on powodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenia naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Laktacja

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Może wystąpić niewielka ilość diklofenaku w mleku matki, dlatego nie powinieneś stosować tego leku, jeśli karmisz piersią.

Płodność

Dla kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu, jak Voltarén, mogą być związane ze zmniejszeniem płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ diklofenaku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny. Jednak pacjenci, którzy doświadczają zaburzeń wzroku, zawrotów głowy, szumu w uszach, senności lub innych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego podczas leczenia tym lekiem, powinni unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Voltarén

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o stosowaniu leku.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka to 1 czopek raz na dobę, przed snem. Jeśli są potrzebne wyższe dawki, stosuje się tabletki 50 mg.

W przypadku bólów menstruacyjnych dawka dobowa, która powinna być dostosowana indywidualnie, wynosi 50-200 mg (1 lub 2 czopki). Stosuje się dawkę początkową 50-100 mg (1 czopek) i w razie potrzeby zwiększa się ją w następnych cyklach menstruacyjnych. Leczenie powinno być rozpoczęte, gdy pojawią się pierwsze objawy. W zależności od nasilenia, kontynuuje się przez kilka dni.

Sposób podania

Należy stosować doodbytniczo. Jeśli czopek jest zbyt miękki, aby go wprowadzić, schłodź go w lodówce przez kilka minut lub zanurz w wodzie przed usunięciem opakowania. Nie dziel czopków, ponieważ niewłaściwe warunki przechowywania mogą powodować nierównomierne rozłożenie substancji czynnej. Nigdy nie połykaj czopków.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Voltarén

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 91.562.04.20.

Jeśli zapomnisz zażyć Voltarén

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz zażyć czopek, zażyj go tak szybko, jak możesz, chyba że już prawie czas na następną dawkę; następnie wróć do zwykłego schematu dawkowania. Jeśli zapomnisz o kilku dawkach, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Przestań używać tego leku i niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz:

Lekkie bóle brzucha i ból brzucha przy dotyku, które rozpoczynają się niedługo po rozpoczęciu leczenia tym lekiem, a następnie krwawienie z odbytu lub biegunka z krwią, obserwowane zwykle w ciągu 24 godzin po wystąpieniu bólu brzucha (częstość nieznana, nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie poważnej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Poważna reakcja alergiczna skóry, która może obejmować duże, rozproszone plamy lub ciemne plamy, obrzęk skóry, pęcherze i swędzenie (powszechna wypryskowa reakcja lekowa).

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone przy użyciu tego leku, to:

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http;//www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Voltarenu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Voltarenu

• Substancją czynną jest diklofenak sodu. Każdy suplement zawiera 100 mg diklofenaku sodu.

• Pozostałe składniki to mieszanina triglicerydów kwasów tłuszczowych nasyconych.

Wygląd Voltarenu i zawartość opakowania

Suplementy w kolorze białym lub żółtawym.

Opakowania po 12 suplementów.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Norymberga

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:10/2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/