VOLTADUO 500 mg/200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Voltaduo 500 mg/200 mgtabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Przyjmuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 3 dniach, skonsultuj się z lekarzem. Nie wolno przyjmować tego leku przez więcej niż 3 dni.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Voltaduo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Voltaduo
3. Jak stosować Voltaduo
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Voltaduo

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Voltaduo i w jakim celu się go stosuje

Voltaduo zawiera dwa substancje czynne (które powodują, że lek działa). Są to paracetamol i ibuprofen.

Ibuprofen należy do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Paracetamol działa inaczej niż ibuprofen, ale obie substancje czynne współpracują, aby zmniejszyć ból.

Paracetamol/ibuprofen stosuje się w leczeniu objawowym okresowym bólu łagodnego do umiarkowanego. Lek ten jest szczególnie wskazany w przypadku bólu, który nie został złagodzony przez ibuprofen lub paracetamol stosowane oddzielnie.

Paracetamol/ibuprofen stosuje się u dorosłych powyżej 18 roku życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Voltaduo

Nie przyjmuj Voltaduo, jeśli:

• jesteś uczulony na ibuprofen, paracetamollub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6),
• przyjmujesz jakikolwiek inny lek zawierający paracetamol,
• masz wywiad alergiczny (np. skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, astma, katar sienny lub pokrzywka) związany z kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ),
• masz aktywną lub nawracającą wrzodziejącą chorobę żołądka lub dwunastnicy (tj. wrzód żołądka lub dwunastnicy) lub krwawienie (dwa lub więcej odrębnych epizodów udokumentowanego wrzodziejącego lub krwawienia),
• masz wywiad krwawienia żołądkowo-jelitowego lub perforacji związanego z wcześniejszym leczeniem NLPZ,
• masz krwawienie mózgowe lub inne aktywne krwawienie,
• masz zaburzenia krzepnięcia krwi,
• masz ciężką niewydolność serca, wątroby lub nerek,
• jesteś ciężko odwodnionyz powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego spożycia płynów,
• jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży,
• masz mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Voltaduo, jeśli:

• jesteś osobą w podeszłym wieku,
• masz astmęlub miałeś astmę,
• masz problemy z nerkami, sercem, wątrobą lub jelitami, zapalenie wątroby lub trudności z oddawaniem moczu,
• jesteś leczony jednocześnie lekami, które wpływają na czynność wątroby,
• jesteś uczulony na inne substancje,
• masz kwaśny refluk, niestrawność, wrzody żołądka lub jakikolwiek inny problem żołądkowy,
• masz skłonność do krwawień,
• masz zespół Gilberta(rzadką chorobę metaboliczną dziedziczną z możliwymi objawami, takimi jak żółtaczka skóry lub białek oczu),
• masz toczeń rumieniowaty układowy(SLE, z ang. Systemic Lupus Erythematosus): chorobę układu immunologicznego, która wpływa na tkankę łączną i powoduje ból stawów, zmiany skórne i zaburzenia innych narządów lub inną chorobę układową,
• masz przewlekłe choroby jelit lub chorobę zapalną jelit(np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna),
• masz infekcję; zobacz sekcję "Infekcje" poniżej,
• masz niedobórdziedziczny pewnej enzymy zwanej glukozo-6-fosforanową dehydrogenazą,
• masz dziedziczne lub nabyte zaburzenie genetyczne pewnych enzymów, które objawia się powikłaniami neurologicznymi lub problemami skórnymi, a czasem oboma, czyli porfirią,
• masz anemię hemolityczną,
• masz katar sienny, polipy nosowe lub przewlekłe choroby obturacyjne dróg oddechowych, ponieważ może wystąpić zwiększone ryzyko reakcji alergicznych,
• masz przewlekły alkoholizm,
• masz niską masę ciała lub przewlekłe odżywianie,
• masz całkowity brak płynów ustrojowych(odwodnienie),
• miałeś niedawno dużą operację,
• jesteś w pierwszych 6 miesiącach ciążylub karmisz piersią,
• planujesz zajście w ciążę.

Podczas leczenia tym lekiem, powiadom niezwłocznie lekarza, jeśli:

• masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również przyjmujesz flukloksacynę (antybiotyk). W tych sytuacjach zgłaszano ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie w krwi i płynach) podczas stosowania paracetamolu w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub podczas przyjmowania paracetamolu wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężką trudność w oddychaniu z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy Ciebie, lub jeśli wystąpiły one w przeszłości. Może być konieczne uniknięcie tego leku lub konieczne będzie zmniejszenie dawki.

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do kontroli objawów. Nie przyjmuj paracetamolu/ibuprofenu przez więcej niż 3 dni.

Równoczesne stosowanie z NLPZ, w tym inhibitorem specyficznym dla cyklooksygenazy-2, zwiększa ryzyko działań niepożądanych (zobacz poniżej "Inne leki i Voltaduo") i powinno być unikane.

Ostrzeżenie: przyjmowanie wyższych dawek niż zalecane nie zapewnia większego ulżenia w bólu, ale powoduje ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby. Dlatego nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki paracetamolu. Nie przyjmuj innych leków, które również zawierają paracetamol (zobacz także sekcję "Nie przyjmuj Voltaduo" powyżej). Objawy uszkodzenia wątroby zwykle pojawiają się po kilku dniach. Dlatego ważne jest niezwłoczne skonsultowanie się z lekarzem, jeśli przyjęto więcej, niż zalecane. Zobacz także sekcję 3 "Jeśli przyjmujesz więcej Voltaduo, niż powinieneś".

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie podczas stosowania w wysokich dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku, jeśli:

• masz problemy sercowe, takie jak niewydolność serca, dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej) lub miałeś zawał serca, operację bypassu, chorobę tętnic obwodowych (zła cyrkulacja w nogach i stopach z powodu zwężonych lub zablokowanych tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru mózgu (w tym "minizawał" lub przemijający atak ischemiczny "TIA"),
• masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, wywiad rodzinny choroby serca lub udaru mózgu, lub jeśli jesteś palaczem.

Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej. Przystąp natychmiast do leczenia tym lekiem i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub ze służbą medyczną w nagłych wypadkach, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych objawów.

Reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczające się zapalenie skóry, wielopostaciowy rumień, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), pustularna egzantema ogólnoustrojowa (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie tym lekiem i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Infekcje

Paracetamol/ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. Dlatego ten lek może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnych zapaleń płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Objawy gastroenterologiczne

Zgłaszano ciężkie działania niepożądane gastroenterologiczne (wpływające na żołądek i jelita) podczas stosowania NLPZ, w tym ibuprofenu. Mogą one wystąpić z lub bez objawów ostrzegawczych. Ryzyko tych działań niepożądanych jest większe u pacjentów z wywiadem wrzodu żołądka lub jelit, szczególnie jeśli wystąpiło również krwawienie lub perforacja. Pacjenci w podeszłym wieku mają większe ryzyko działań niepożądanych gastroenterologicznych. Powinieneś omówić swój wywiad dotyczący problemów gastroenterologicznych z lekarzem i pozostać czujnym wobec wszelkich niezwykłych objawów brzusznych, takich jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, stolce o wyglądzie smoły lub wymioty z krwią.

Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych

Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych w przypadku bólów głowy może pogorszyć je. Jeśli doświadczasz lub podejrzewasz tę sytuację, powinieneś poinformować lekarza i przerwać leczenie.

Regularne stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie w połączeniu z kilkoma lekami na ból, może spowodować trwałe uszkodzenie nerek z ryzykiem niewydolności nerek, stanu zwanego nefropatią lekową. To ryzyko może wzrosnąć podczas wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Dlatego powinno być unikane.

Problemy ze wzrokiem

Jeśli zauważysz jakikolwiek problem ze wzrokiem po użyciu Voltaduo, przestań używać leku i skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe uwagi

Ogólnie, regularne przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie w połączeniu z kilkoma substancjami czynnymi przeciwbólowymi, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek. Dlatego powinno być unikane.

Dzieci i młodzież

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Voltaduo

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie przyjmuj Voltaduo z:

• innymi lekami zawierającymi paracetamol, takimi jak np. niektóre leki na przeziębienie i grypę lub ból.

Voltaduo może wpływać na lub być wpływane przez inne leki. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• tabletki steroide,
• antybiotyki(np. chloramfenikol lub chinolony),
• lek przeciwwymiotny(np. metoklopramid, domperidon),
• kwas acetylosalicylowy, salicylany lub inne NLPZ (w tym inhibitory COX-2, takie jak celekoksyb lub etorykoksyb),
• lek przeciwzakrzepowy(tj. rozrzedzający krew/zapobiegający krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna),
• glikozydy nasercowe (np. digoksyna), leki wzmacniające serce,
• lek na wysoki poziom cholesterolu(np. kolestiramina),
• moczopędne(w celu ułatwienia oddawania moczu),
• lek obniżający ciśnienie krwi(np. inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan),
• lek tłumiący układ immunologiczny(np. metotreksat, cyklosporyna, takrolimus),
• lek na manię lub depresję(np. lit, ISRS),
• mifepriston(w celu przerwania ciąży),
• fenytoina, lek zapobiegający drgawkom w epilepsji,
• zydowudyna, lek stosowany w leczeniu HIV (wirusa powodującego AIDS),
• lek zmniejszający opróżnianie żołądka,
• lek przeciwbakteryjnyzwany aminoglikozydami,
• lek przeciw podagrze i chorobie zwyrodnieniowej stawówzwany probenecydem i sulfinpirazoną,
• lek przeciwgrzybiczy, który hamuje enzym wątrobowy CYP2C9 (np. worykonazol, flukonazol),
• inne leki, które znany wpływają na wątrobęlub indukują enzymymikrosomalne wątrobowe, takie jak alkohol i leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, lorazepam),
• lek na cukrzycę(sulfonilomocznik),
• ekstrakt z miłorzębu dwuklapowego (lek ziołowy) może zwiększyć ryzyko krwawienia z NLPZ,
• lek przeciw gruźlicy(np. izoniazyd),
• flukloksacyna(antybiotyk), z powodu ryzyka ciężkiej anomalii krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną), które wymaga pilnego leczenia (zobacz sekcję 2).

Pozostałe leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie Voltaduo. Dlatego zawsze powinieneś szukać porady lekarza lub farmaceuty przed stosowaniem paracetamolu/ibuprofenu z innymi lekami.

Voltaduo z jedzeniem i alkoholem

Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo działań niepożądanych, przyjmuj Voltaduo z jedzeniem.

Nie pij alkoholu podczas leczenia tym lekiem. Alkohol może zwiększyć toksyczność paracetamolu w wątrobie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj ibuprofenu, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on uszkodzić płód lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego nienarodzonego dziecka. Może wpływać na Twoją i dziecka tendencję do krwawień i sprawić, że poród będzie opóźniony lub dłuższy niż oczekiwano. Nie powinieneś przyjmować ibuprofenu w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinna być stosowana najniższa dawka przez najkrótszy czas. Jeśli jesteś leczony przez więcej niż kilka dni od 20 tygodnia ciąży, ibuprofen może powodować problemy nerkowe u płodu, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez więcej niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowy nadzór.

Laktacja

Tylko niewielkie ilości ibuprofenu i jego metabolitów przenikają do mleka matki. Ten lek może być stosowany w trakcie karmienia piersią, jeśli jest stosowany w zalecanej dawce i przez najkrótszy czas.

Płodność

Ibuprofen należy do grupy leków, które mogą wpływać na płodność kobiet. Paracetamol/ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Jest to odwracalne po odstawieniu leku.

Jazda i obsługa maszyn

Paracetamol/ibuprofen może powodować zawroty głowy, problemy z koncentracją i senność.

Jeśli jesteś dotknięty, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn.

Voltaduo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to znacznie "wolne od sodu".

3. Jak przyjmować Voltaduo

Przyjmuj lek ściśle według wskazówek podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli: zalecana dawka to 1 tabletka z wodą, do 3 razy na dobę.

Zostaw przynajmniej 6 godzin między dawkami.

Jeśli jedna tabletka nie kontroluje objawów, można przyjmować do maksymalnie 2 tabletek do trzech razy na dobę. Zostaw przynajmniej 6 godzin między dawkami.

Nie przyjmuj więcej niż sześć tabletek w ciągu 24 godzin(co odpowiada 1,200 mg ibuprofenu i 3,000 mg paracetamolu na dobę).

Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo działań niepożądanych, zaleca się przyjmowanie paracetamolu/ibuprofenu z jedzeniem.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie są wymagane specjalne modyfikacje dawki. Istnieje większe ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Należy stosować najniższą możliwą dawkę przez jak najkrótszy czas.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Możliwe jest, że konieczne będzie zmniejszenie dawki do maksymalnie 4 tabletek na dobę, jeśli:

• ma problemy z nerkami,
• ma problemy z wątrobą,
• waży mniej niż 50 kg,
• cierpi na przewlekłe niedożywienie,
• regularnie pije alkohol (przewlekły alkoholizm),
• nie jest wystarczająco nawodniony.

Jeśli któryś z powyższych punktów dotyczy Pana/Pani, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem paracetamolu/ibuprofenu (patrz także sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Tylko do stosowania doustnego i krótkotrwałego.

Nie przyjmuj tego leku przez więcej niż 3 dni.

Jeśli objawy pogorszą się lub będą utrzymywać, skonsultuj się z lekarzem.

Należy stosować skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów.

Jeśli ma Pan/Pani infekcję, skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub pogarszają (patrz sekcja 2).

Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej Voltaduo, niż powinien/powinna

Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej paracetamolu/ibuprofenu, niż powinien/powinna, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie lek, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z punktem informacji toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, aby uzyskać informacje o ryzyku i uzyskać poradę co do działań, które należy podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać plwocinę z krwią), krwawienie z przewodu pokarmowego, ból głowy, szum w uszach, zaburzenia świadomości i drgawki gałek ocznych (nistagmus) lub, rzadziej, biegunkę. Ponadto, przy wysokich dawkach, może wystąpić zawroty głowy, zamazany wzrok, niskie ciśnienie krwi, pobudzenie, dezorientacja, śpiączka, niedobór potasu we krwi (hipokaliemia), wydłużenie czasu protrombinowego/INR, ostre uszkodzenie nerek, uszkodzenie wątroby, depresja oddechowa, sinica i nasilenie astmy u chorych na astmę, senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna w ciele i problemy z oddychaniem.

Porozmawiaj z lekarzem natychmiast, jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt dużo leku, nawet jeśli czuje się Pan/Pani dobrze.

Przyczyną jest to, że nadmierna ilość paracetamolu może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby, które może być śmiertelne. Nawet jeśli nie ma objawów dyskomfortu lub zatrucia, może Pan/Pani wymagać pilnej opieki medycznej. Uszkodzenie wątroby może stać się nieodwracalne w przypadku opóźnionej interwencji. Aby uniknąć uszkodzenia wątroby, niezwykle ważne jest uzyskanie jak najszybciej pomocy medycznej.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć Voltaduo

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomni, a następnie przyjmij następną dawkę przynajmniej 6 godzin później.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W odniesieniu do następujących działań niepożądanych, należy zauważyć, że zależą one w dużej mierze od dawki i różnią się od pacjenta do pacjenta.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane są natury gastrointestinalnej. Mogą wystąpić wrzody żołądka i jelit, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami śmiertelne, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Po podaniu leku zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, kał czarny, wymioty z krwią, stłuczenia jamy ustnej, nasilenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka. Szczególnie ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od zakresu dawki i czasu trwania leczenia.

Zgłaszano przypadki obrzęku, wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca w związku z leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Przerwij przyjmowanie leku i poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczy Pan/Pani:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• objawy krwawienia z przewodu pokarmowego (silny ból brzucha, wymioty z krwią lub płynem przypominającym fusy z kawy, krew w kale, czarny kał).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności lub wymioty, gorączka lub utrata przytomności,
• ciężkie reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka lub krtani, trudności w oddychaniu, szybkie bicie serca, niskie ciśnienie krwi (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub wstrząs),
• reakcje układu oddechowego, w tym astma, nasilenie astmy, świszczący oddech, trudności w oddychaniu,
• plamy czerwone, nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z

pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów

i oczu. Te ciężkie wykwity skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy

podobne do grypy [dermatitis exfoliativa, erythema multiforme, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka].

• nasilenie ciężkich zakażeń skórnych (może wystąpić wyprysk, pęcherze i zaburzenia pigmentacji skóry, gorączka, senność, biegunka i nudności), lub nasilenie innych zakażeń, takich jak ospa wietrzna lub półpaśca lub ciężkie zakażenie z martwicą (nekroza) skóry, tkanki i mięśni, pęcherze i łuszczenie się skóry.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (częstość nieznana). Objawy DRESS obejmują: wyprysk, gorączka, zapalenie węzłów chłonnych i zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek),
• wyprysk czerwony, łuszczący się, uogólniony, z guzkami pod skórą i pęcherzami zlokalizowanymi głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, który występuje wraz z gorączką na początku leczenia (ostre pustularne wykwity skórne). Przerwij przyjmowanie leku, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast szukaj pomocy medycznej. Patrz także sekcja 2.
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• dolegliwości gastrointestinalne, takie jak ból brzucha, kwaśny refluk, niestrawność, nudności, wymioty, gazy i zaparcia, biegunka, łagodne krwawienie z przewodu pokarmowego, które może powodować anemię w wyjątkowych przypadkach,
• podwyższony poziom alaninowej transaminazy, gamma-glutamylotransferazy i nieprawidłowe wyniki badań wątroby z paracetamolem,
• obrzęk i zatrzymanie płynów, obrzęk kostek lub nóg (obrzęk); zatrzymanie płynów zwykle szybko reaguje na przerwanie leczenia,
• zwiększenie poziomu kreatyniny i mocznika we krwi.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie,
• swędzenie skóry, pokrzywka,
• niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu),
• gęsta wydzielina z dróg oddechowych,
• rozmaite rodzaje wyprysku,
• wrzody gastrointestinalne, potencjalnie z krwawieniem i perforacją lub krwawieniem z przewodu pokarmowego, nasilenie stanu zapalnego jelita grubego (kolitis) i przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna), stłuczenia jamy ustnej, zapalenie żołądka,
• obniżenie poziomu hemoglobiny i hematokrytu, zwiększenie poziomu aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie poziomu fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie liczby płytek krwi (komórek krwi).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• nieprawidłowe sny,
• uszkodzenie tkanki nerkowej (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu),
• wysoki poziom kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia),
• nieprawidłowe odczucia skóry (mrowienie).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• skóra staje się wrażliwa na światło.
• wyprysk czerwony, łuszczący się, uogólniony, z guzkami pod skórą i pęcherzami zlokalizowanymi głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, który występuje wraz z gorączką na początku leczenia (ostre pustularne wykwity skórne). Przerwij przyjmowanie leku, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast szukaj pomocy medycznej. Patrz także sekcja 2.
• ciężka choroba, która może spowodować, że krew stanie się bardziej kwasowa (znana jako kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (patrz sekcja 2).

Leki takie jak paracetamol/ibuprofen mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawału miocardu”) lub udaru mózgu. (patrz sekcja 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może Pan/Pani również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się Pan/Pani do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Voltaduo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i blistrze. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/Pani, do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poprosi Pan/Pani farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Voltaduo

• Substancjami czynnymi są paracetamol i ibuprofen. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu i 200 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: sodowa karboksymetyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, mikrokrystaliczna celuloza, bezwodny koloidalny krzemionka, kwas stearynowy, stearynian magnezu.

Obudowa: kopolimer z macrogolem i poli(winyloalkoholem), talk, pigment półszlachetny na bazie miki (Mika/tlenek tytanu (E-171)), monocaprilocaprato glicerolu, poli(winyloalkohol), tlenek tytanu (E-171), czarny tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Voltaduo to tabletki powlekane, szare, owalne, błyszczące. Wymiary tabletki powlekanej: długość: 18,9-19,4 mm, szerokość: 8,9-9,3 mm.

Voltaduo jest dostępny:

• w blistrach z folii aluminiowej/PVC/PVDC. Opakowania zawierają 10 lub 20 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Haleon Spain, S.A.

Paseo de la Castellana, 259D, piętro 32 - 28046 – Madryt – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA

(Pharmaceutical Works Polpharma SA)

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2025

Pozostałe źródła informacji:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)