VOKANAMET 150 mg/850 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Vokanamet 50 mg/850 mg tabletki powlekane

Vokanamet 50 mg/1.000 mg tabletki powlekane

Vokanamet 150 mg/850 mg tabletki powlekane

Vokanamet 150 mg/1.000 mg tabletki powlekane

kanagliflozyna/chlorowodorek metforminy

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Vokanamet i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vokanamet
2. Jak stosować Vokanamet
3. Mogące wystąpić działania niepożądane

1. Przechowywanie Vokanamet
2. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Vokanamet i w jakim celu się go stosuje

Vokanamet zawiera dwa różne substancje czynne, kanagliflozynę i metforminę. Są to dwa leki, które działają razem w różnych drogach, aby obniżyć poziom glukozy (cukru) we krwi i mogą pomóc w zapobieganiu chorobom serca u dorosłych z cukrzycą typu 2.

Ten lek jest stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, które pacjent może już stosować w celu leczenia cukrzycy typu 2 (takimi jak insulina, inhibitory DPP-4 [np. sitagliptina, saksagliptina lub linagliptina], sulfonylomocznik [np. glimepiryd lub glipizyd] lub pioglitazona), które obniżają poziom cukru we krwi. Możliwe, że pacjent już stosuje jeden lub więcej z tych leków w celu leczenia cukrzycy typu 2. Vokanamet jest stosowany, gdy poziom cukru we krwi nie może być odpowiednio kontrolowany za pomocą samej metforminy lub w połączeniu z innymi lekami przeciw cukrzycy. Jeśli pacjent już stosuje kanagliflozynę i metforminę w postaci tabletek, Vokanamet może je zastąpić w jednej tabletce.

Ważne jest, aby nie przestawać stosować zaleconej diety i ćwiczeń, które zalecił lekarz lub pielęgniarka.

Czym jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to zaburzenie, w którym organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny i insuliny, którą wytwarza, nie działa tak dobrze, jak powinna. Może również wystąpić sytuacja, w której organizm wytwarza zbyt dużo cukru. Kiedy tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to powodować poważne choroby medyczne, takie jak choroby serca, choroby nerek, ślepota i amputacje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vokanamet

Nie stosuj Vokanamet

• jeśli jesteś uczulony na kanagliflozynę, metforminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę z objawami, takimi jak ciężka hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunka, szybka utrata masy ciała, kwasica mleczanowa (zobacz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to zaburzenie, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedśpiączkowego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nieprzyjemny zapach oddechu
• jeśli masz poważną infekcję
• jeśli straciłeś dużo płynów z organizmu (odwodnienie), np. z powodu ciężkiej lub długotrwałej biegunki lub wymiotów
• jeśli masz przedśpiączkowy stan cukrzycowy
• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca lub masz poważne problemy z krążeniem krwi, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem
• jeśli spożywasz alkohol w nadmiarze (zarówno codziennie, jak i okazjonalnie)
• jeśli masz lub miałeś niedawno niewydolność serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Vokanamet może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową, szczególnie jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej zwiększa się również w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, poważnych infekcji, przedłużonego postu, spożywania alkoholu, odwodnienia (zobacz więcej informacji poniżej), problemów z wątrobą oraz każdego zaburzenia medycznego, w którym część ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (takich jak ciężkie i ostre choroby serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanie Vokanamet tymczasowo, jeśli masz zaburzenie, które może być związane z odwodnieniem(znaczącą utratą płynów ustrojowych), takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, ekspozycja na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanie Vokanamet i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów kwasicy mleczanowej,ponieważ zaburzenie to może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból brzucha)
• skurcze mięśni
• ogólne uczucie niedyspozycji, z intensywnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżenie temperatury ciała i częstotliwości skurczów serca

Kwasica mleczanowa jest nagłym przypadkiem medycznym i powinna być leczona w szpitalu.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Vokanamet i w trakcie leczenia:

• aby dowiedzieć się, co możesz zrobić, aby zapobiec odwodnieniu (zobacz sekcję 4 dla objawów odwodnienia)
• jeśli masz cukrzycę typu 1, ponieważ Vokanamet nie powinien być stosowany w celu leczenia tej choroby
• jeśli doświadczasz szybkiej utraty masy ciała, uczucia choroby, bólu brzucha, nadmiernej pragnienia, szybkiego i głębokiego oddychania, zaburzeń, senności lub nieprzyjemnego zapachu oddechu, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast. Objawy te mogą być sygnałem „ketoacidosis diabetica” – rzadkiego, ale poważnego problemu, czasami potencjalnie śmiertelnego, który może wystąpić w cukrzycy z powodu zwiększenia poziomu „ciał ketonowych” w moczu lub krwi, wykrywanych w badaniach. Ryzyko rozwoju „ketoacidosis diabetica” może być zwiększone w przypadku przedłużonego postu, nadmiernego spożywania alkoholu, odwodnienia, gwałtownego zmniejszenia dawki insuliny lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu dużego zabiegu chirurgicznego lub ciężkiej choroby
• jeśli będziesz przechodził ważny zabieg chirurgiczny, poproś lekarza, czy powinieneś przerwać stosowanie Vokanamet i kiedy możesz wznowić leczenie.
• jeśli miałeś kiedykolwiek ciężką chorobę serca lub miałeś udar
• jeśli stosujesz leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe) lub miałeś kiedykolwiek niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie). Możesz znaleźć więcej informacji w sekcji „Pozostałe leki i Vokanamet”
• jeśli miałeś amputację kończyny dolnej
• Ważne jest, aby regularnie sprawdzać stopy i stosować się do wszelkich innych wskazówek dotyczących opieki nad stopami, które podał Ci lekarz, oraz odpowiedniej hydratacji. Powinieneś natychmiast poinformować lekarza, jeśli zauważysz jakąkolwiek ranę lub zmianę barwy, lub jeśli doświadczasz jakiegokolwiek dyskomfortu lub bólu w stopach. Niektóre badania wskazują, że stosowanie kanagliflozyny może przyczynić się do zwiększonego ryzyka amputacji kończyn dolnych (głównie amputacji palców u stóp i śródstopia)
• Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi u Ciebie kombinacja objawów bólu, bólu podczas dotyku, zaczerwienienia lub stanu zapalnego narządów płciowych lub okolicy między narządami płciowymi a odbytem, z gorączką lub ogólnym złym samopoczuciem. Objawy te mogą być oznaką rzadkiej, ale poważnej infekcji, nawet potencjalnie śmiertelnej, zwanej martwiczym zapaleniem skóry okolicy krocza lub gangreną Fourniera, które niszczy tkankę pod skórą. Gangrena Fourniera wymaga natychmiastowego leczenia.
• jeśli masz objawy zakażenia grzybiczego narządów płciowych, takie jak podrażnienie, swędzenie, nieprawidłowy wyciek lub nieprzyjemny zapach.
• jeśli masz poważną infekcję nerek lub dróg moczowych z gorączką. Twój lekarz może poprosić Cię o przerwę w stosowaniu Vokanamet, aż do czasu powrotu do zdrowia.

Funkcjonowanie nerek

Zostanie przeprowadzona kontrola nerek za pomocą badania krwi przed rozpoczęciem stosowania Vokanamet. W trakcie leczenia Vokanamet Twoje nerki będą sprawdzane przez lekarza co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i/lub jeśli Twoja funkcja nerek się pogarsza.

Zabiegi chirurgiczne

Jeśli będziesz przechodził ważny zabieg chirurgiczny, powinieneś przerwać stosowanie Vokanamet podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie Vokanamet i kiedy możesz je wznowić.

Twój lekarz zdecyduje, czy potrzebujesz innego leczenia, aby kontrolować poziom cukru we krwi, podczas przerwy w stosowaniu Vokanamet. Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami lekarza.

Cukier w moczu

Z powodu drogi, w której działa kanagliflozyna, Twoj mocz da pozytywny wynik na cukier (glukozę) podczas stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Vokanamet nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie ma danych dotyczących tych pacjentów.

Pozostałe leki i Vokanamet

Jeśli będziesz musiał otrzymać dożylne wstrzyknięcie środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w ramach radiografii lub badania, powinieneś przerwać stosowanie Vokanamet przed wstrzyknięciem lub w momencie wstrzyknięcia. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie Vokanamet i kiedy możesz je wznowić.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Możliwe, że będziesz potrzebować częstszych badań poziomu cukru we krwi i funkcji nerek lub lekarz może musieć dostosować dawkę Vokanamet. Szczególnie ważne jest, aby wymienić:

• insulinę lub sulfonylomocznik (np. glimepiryd lub glipizyd) w leczeniu cukrzycy – lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki, aby uniknąć nadmiernego obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemii)
• leki, które zwiększają produkcję moczu (moczopędne)
• Zioło św. Jana lub hiperyk (roślinny lek stosowany w leczeniu depresji)
• karbamazepina, fenitoina lub fenobarbital (leki stosowane w leczeniu drgawek)

• lit (leki stosowane w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych)

• efawirenz lub rytonawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
• ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
• cholestyramina (leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi). Zobacz sekcję 3, „Jak stosować ten lek”
• digoksyna lub digitoksyna (leki stosowane w leczeniu pewnych chorób serca). Jeśli stosujesz Vokanamet, możliwe, że będziesz potrzebować pomiaru stężenia digoksyny lub digitoksyny we krwi
• dabigatrana (leki przeciwzakrzepowe, które zmniejszają ryzyko tworzenia się skrzepów krwi)
• leki zawierające alkohol. Zobacz sekcję „Vokanamet z alkoholem”
• zimetydyna (leki stosowane w leczeniu problemów z żołądkiem)
• sterydy anaboliczne (stosowane w leczeniu szeregu zaburzeń, takich jak ciężkie stany zapalne skóry lub astma) podawane doustnie, wstrzykiwane lub stosowane w formie inhalacji
• agoniści beta-2 (np. salbutamol lub terbutalina) stosowane w leczeniu astmy
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, np. ibuprofen i celekoksyb)
• pewne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II).

Stosowanie Vokanamet z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożywania alkoholu podczas stosowania Vokanamet, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem lub kontynuowaniem stosowania tego leku.

Kanagliflozyna, jeden ze składników Vokanamet, nie powinna być stosowana w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jaki jest najlepszy sposób kontrolowania poziomu cukru we krwi bez Vokanamet, jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży.

Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli karmisz piersią. Skonsultuj się z lekarzem, czy powinieneś przerwać stosowanie tego leku, czy przerwać karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Vokanamet na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze i obsługi narzędzi lub maszyn jest nieistotny lub żaden. Niemniej jednak zgłaszano zawroty głowy lub senność, co może wpłynąć na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi narzędzi lub maszyn.

Stosowanie Vokanamet z innymi lekami przeciw cukrzycy, takimi jak sulfonylomocznik (np. glimepiryd lub glipizyd) lub insulina, może zwiększyć ryzyko obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemii). Objawy obejmują niewyraźne widzenie, mrowienie warg, drżenie, potliwość, bladość, zmiany nastroju, niepokój lub zaburzenia. Mogą one wpłynąć na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze i obsługi narzędzi lub maszyn. Poinformuj lekarza jak najszybciej, jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów niskiego poziomu cukru we krwi.

Vokanamet zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Vokanamet

Stosuj się ściśle do wskazówek lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę powinieneś stosować

• Dawka Vokanamet wynosi jedną tabletkę dwa razy dziennie.
• Stężenie Vokanamet, które powinieneś stosować, będzie się różnić w zależności od Twojego stanu i ilości kanagliflozyny i metforminy potrzebnej do kontrolowania poziomu cukru we krwi.
• Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Jak stosować ten lek

• Połknij tabletkę całą z wodą.
• Najlepiej jest przyjmować tabletkę z posiłkiem. To zmniejszy prawdopodobieństwo, że spowoduje on dyskomfort w żołądku.
• Staraj się zawsze przyjmować ją o tej samej porze dnia. To pomoże Ci pamiętać o jej przyjęciu.
• Jeśli Twój lekarz przepisał ten lek wraz z lekiem obniżającym poziom cholesterolu, takim jak cholestyramina, powinieneś przyjmować ten lek co najmniej 1 godzinę przed lub między 4 a 6 godzinami po przyjęciu leku obniżającego poziom cholesterolu.

Twój lekarz może przepisać Vokanamet wraz z innym lekiem w celu obniżenia poziomu cukru we krwi. Pamiętaj, aby stosować się do wskazówek lekarza dotyczących wszystkich leków, aby osiągnąć najlepsze wyniki dla Twojego zdrowia.

Dieta i ćwiczenia

Aby pomóc w kontrolowaniu cukrzycy, powinieneś również stosować się do wskazówek lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczących diety i ćwiczeń. Szczególnie, jeśli stosujesz dietę dla cukrzyków w celu kontroli masy ciała, powinieneś ją kontynuować podczas stosowania tego leku.

Jeśli przyjmujesz więcej Vokanamet, niż powinieneś

Ponieważ Vokanamet zawiera metforminę, jeśli przyjmujesz więcej leku, niż powinieneś, możesz doświadczyć kwasicy mleczanowej. Jeśli tak się stanie, możesz potrzebować natychmiastowego leczenia w szpitalu, ponieważ kwasica mleczanowa może powodować śpiączkę. Objawy kwasicy mleczanowej obejmują wymioty, ból brzucha, skurcze mięśni, ogólne uczucie niedyspozycji z intensywnym zmęczeniem lub trudności z oddychaniem. Inne objawy to obniżenie temperatury ciała i częstotliwości skurczów serca. Przerwij stosowanie tego leku natychmiast i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala (zobacz sekcję 2). Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Vokanamet

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest już czas na następną dawkę, pomiń zapomnianą dawkę.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Vokanamet

Twoje stężenie cukru we krwi może wzrosnąć, jeśli przerwiesz stosowanie tego leku. Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Vokanamet i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

Ciężka reakcja alergiczna (rzadka, może wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Możliwe objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Kwasica mleczanowa (bardzo rzadka, może wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Vokanamet może powodować bardzo rzadkie, ale ciężkie działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli wystąpi to działanie, należy przerwać przyjmowanie Vokanamet i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalanatychmiast, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Cukrzycowa kwasica ketonowa (rzadka, może wystąpić u do 1 na 1000 osób)

To są objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz także sekcja 2):

• zwiększenie poziomu „ciał ketonowych” w moczu lub krwi
• szybka utrata masy ciała
• nudności lub wymioty
• ból brzucha
• nadmierne pragnienie
• szybkie i głębokie oddychanie
• zamęt
• senność lub niezwykłe zmęczenie
• slodki zapach w oddechu, smak slodki lub metaliczny w ustach lub inny zapach moczu lub potu.

Może to wystąpić niezależnie od poziomu glukozy we krwi. Lekarz może zdecydować o tymczasowym lub trwałym przerwaniu leczenia Vokanamet.

Odwodnienie (niezbyt częste, może wystąpić u do 1 na 100 osób)

• nadmierna utrata płynów z organizmu (odwodnienie). Działanie to występuje częściej u osób w podeszłym wieku (75 lat lub starszych), osób z problemami nerek i osób przyjmujących leki moczopędne

Możliwe objawy odwodnienia to:

• uczucie zawrotu głowy lub szumu w uszach
• utracenie przytomności (mdłości) lub uczucie zawrotu głowy lub szumu w uszach podczas wstawania
• bardzo sucho w ustach lub lepka ślina, silne pragnienie
• uczucie wielkiego zmęczenia lub słabości
• mała ilość lub brak mikcji
• szybkie bicie serca.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Hipoglikemia (bardzo częsta, może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) – gdy przyjmujesz ten lek wraz z insuliną lub sulfonilureą (taką jak glimepiryd lub glipizyd)

Możliwe objawy obniżonego poziomu cukru to:

• niewyraźne widzenie
• mrowienie warg
• drżenie, pot, bladość
• zmiana nastroju lub uczucie niepokoju lub zamętu.

Lekarz wyjaśni, jak leczyć obniżone poziomy cukru we krwi i co robić, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.

Infekcje dróg moczowych (częste, może wystąpić u do 1 na 10 osób)

• To są objawy ciężkiej infekcji dróg moczowych, np.:
• • gorączka i/lub dreszcze
  • uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
  • ból pleców lub boku.

Chociaż rzadko, jeśli zauważysz krew w moczu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Pozostałe działania niepożądane leczenia canaglifloziną w monoterapii:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcja pochwy wywołana przez grzyby.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wyprysk skórny lub zaczerwienienie penisa lub napletka (infekcja grzybicza)
• zmiany w moczu (w tym częstsze oddawanie moczu lub zwiększona produkcja moczu, naglące potrzeby oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy)
• zaparcie
• uczucie pragnienia
• uczucie mdłości
• badania krwi mogą wskazywać na zmiany poziomów lipidów (cholesterolu) i zwiększenie liczby czerwonych krwinek we krwi (hematokryt).

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• wyprysk skórny lub zaczerwienienie skóry - może powodować swędzenie i obejmować guzki, wyprysk z wydzielaniem lub pęcherze
• opryszczka
• badania krwi mogą wykazać zmiany związane z funkcją nerek (zwiększenie kreatyniny lub mocznika) lub zwiększenie poziomu potasu
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu fosforu we krwi
• przerwaństwo kości
• niewydolność nerek (głównie w wyniku dużej utraty płynów z organizmu)
• amputacje kończyn dolnych (głównie palców u stóp) szczególnie u osób z wysokim ryzykiem choroby serca
• stulejka - trudności z ściągnięciem napletka z końcowej części penisa.
• reakcje skórne po ekspozycji na światło słoneczne.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• martwicze zapalenie skóry w okolicy krocza lub gangrena Fourniera, ciężka infekcja tkanek miękkich narządów płciowych lub okolicy między narządami płciowymi a odbytem.

Działania niepożądane podczas leczenia metforminą w monoterapii, które nie zostały opisane dla canaglifloziny:

• bardzo częste: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu

• częste: metaliczny smak (zaburzenia smaku), obniżenie poziomu witaminy B12 (może powodować anemię - niski poziom czerwonych krwinek)

• bardzo rzadkie: zaburzenia wyników badań wątroby, zapalenie wątroby (problem z wątrobą) i swędzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vokanamet

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj Vokanamet, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia lub manipulacji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vokanamet

• Substancjami czynnymi są canagliflozina i chlorowodorek metforminy.

• • Każda tabletka 50 mg/850 mg zawiera canagliflozinę hemihydrat, odpowiednik 50 mg canaglifloziny i 850 mg chlorowodorku metforminy.
  • Każda tabletka 50 mg/1.000 mg zawiera canagliflozinę hemihydrat, odpowiednik 50 mg canaglifloziny i 1.000 mg chlorowodorku metforminy.
  • Każda tabletka 150 mg/850 mg zawiera canagliflozinę hemihydrat, odpowiednik 150 mg canaglifloziny i 850 mg chlorowodorku metforminy.
  • Każda tabletka 150 mg/1.000 mg zawiera canagliflozinę hemihydrat, odpowiednik 150 mg canaglifloziny i 1.000 mg chlorowodorku metforminy.
• Pozostałe składniki to:
• • Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, krospowidon sodu i stearynian magnezu.
  • Obudowa:
  • • Tabletki 50 mg/850 mg: makrogol 3350, alkohol poliwinylowy, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

• Tabletki 50 mg/1.000 mg: makrogol 3350, alkohol poliwinylowy, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).
• Tabletki 150 mg/850 mg: makrogol 3350, alkohol poliwinylowy, talk, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty (E172).
• Tabletki 150 mg/1.000 mg: makrogol 3350, alkohol poliwinylowy, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd Vokanamet i zawartość opakowania

• Vokanamet 50 mg/850 mg tabletki powlekane (tabletki) są różowe, w kształcie kapsułki, o długości 20 mm, z „CM” wygrawerowanym na jednej stronie i „358” na drugiej stronie.
• Vokanamet 50 mg/1.000 mg tabletki powlekane (tabletki) są w kolorze beżowym, w kształcie kapsułki, o długości 21 mm, z „CM” wygrawerowanym na jednej stronie i „551” na drugiej stronie.
• Vokanamet 150 mg/850 mg tabletki powlekane (tabletki) są w kolorze jasnożółtym, w kształcie kapsułki, o długości 21 mm, z „CM” wygrawerowanym na jednej stronie i „418” na drugiej stronie.
• Vokanamet 150 mg/1.000 mg tabletki powlekane (tabletki) są w kolorze fioletowym, w kształcie kapsułki, o długości 22 mm, z „CM” wygrawerowanym na jednej stronie i „611” na drugiej stronie.

Vokanamet jest dostępny w butelkach HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi. Rozmiary opakowań to pudełka zawierające 20 i 60 tabletek, oraz opakowania wielokrotne 180 tabletek (3 butelki po 60 tabletek każda).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Włochy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2024.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu oraz na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).