VOKANAMET 150 MG/1000 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Vokanamet 50 mg/850 mg tabletki powlekane

Vokanamet 50 mg/1.000 mg tabletki powlekane

Vokanamet 150 mg/850 mg tabletki powlekane

Vokanamet 150 mg/1.000 mg tabletki powlekane

kanagliflozyna/chlorowodorek metforminy

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vokanamet i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vokanamet
2. Jak stosować Vokanamet
3. Mogące wystąpić działania niepożądane

1. Przechowywanie Vokanamet
2. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Vokanamet i w jakim celu się go stosuje

Vokanamet zawiera dwa różne substancje czynne, kanagliflozynę i metforminę. Są to dwa leki, które działają razem na różne sposoby, aby obniżyć poziom glukozy (cukru) we krwi i mogą pomóc w zapobieganiu chorobom serca u dorosłych z cukrzycą typu 2.

Ten lek jest stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, które już stosuje Pan/Pani w celu leczenia cukrzycy typu 2 (takimi jak insulina, inhibitory DPP-4 [takie jak sytagliptyna, saksagliptyna lub linagliptyna], sulfonylomocznik [taki jak glimepiryd lub glipizyd] lub pioglitazon), które obniżają poziom cukru we krwi. Możliwe, że Pan/Pani już stosuje jeden lub więcej z tych leków w celu leczenia cukrzycy typu 2. Vokanamet jest stosowany, gdy poziom cukru we krwi nie może być odpowiednio kontrolowany za pomocą samej metforminy lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi. Jeśli Pan/Pani już stosuje kanagliflozynę i metforminę w postaci tabletek oddzielnych, Vokanamet może zastąpić je w jednej tabletce.

Ważne jest, aby nie przestawać stosować zaleconej przez lekarza diety i ćwiczeń.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to zaburzenie, w którym organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny i insuliny, którą wytwarza, nie działa tak dobrze, jak powinna. Może się również zdarzyć, że organizm wytwarza zbyt dużo cukru. Kiedy tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to powodować poważne choroby, takie jak choroby serca, choroby nerek, ślepota i amputacje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vokanamet

Nie stosuj Vokanamet

• jeśli jesteś uczulony na kanagliflozynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę z objawami, takimi jak ciężka hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunka, szybka utrata masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to zaburzenie, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedśpiączki cukrzycowej. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub niezwykły owocowy zapach oddechu
• jeśli masz poważną infekcję
• jeśli straciłeś dużo płynów z organizmu (odwodnienie), np. z powodu ciężkiej lub długotrwałej biegunki lub wymiotów
• jeśli masz przedśpiączkę cukrzycową
• jeśli niedawno miałeś zawał serca lub masz poważne problemy z krążeniem krwi, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem
• jeśli spożywasz alkohol w nadmiarze (zarówno codziennie, jak i okazjonalnie)
• jeśli masz lub miałeś niedawno niewydolność serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Vokanamet może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową, szczególnie jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej jest również zwiększone w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, poważnych infekcji, długotrwałego postu, spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz poniżej), problemów z wątrobą oraz każdego zaburzenia medycznego, w którym część ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (takich jak ciężkie i ostre choroby serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanie Vokanamet tymczasowo, jeśli masz zaburzenie, które może być związane z odwodnieniem(znaczącą utratą płynów ustrojowych), takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, ekspozycja na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanie Vokanamet i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów kwasicy mleczanowej,ponieważ zaburzenie to może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból brzucha)
• skurcze mięśni
• ogólne uczucie niedomogu, z intensywnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżenie temperatury ciała i częstotliwości skurczów serca

Kwasica mleczanowa jest nagłym przypadkiem medycznym i powinna być leczona w szpitalu.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Vokanamet i w trakcie leczenia:

• aby dowiedzieć się, co może Pan/Pani zrobić, aby zapobiec odwodnieniu (patrz rozdział 4 dla objawów odwodnienia)
• jeśli ma Pan/Pani cukrzycę typu 1, ponieważ Vokanamet nie powinien być stosowany w celu leczenia tej choroby
• jeśli doświadcza Pan/Pani szybkiej utraty masy ciała, uczucia choroby, bólu brzucha, nadmiernej żądzy, szybkiego i głębokiego oddychania, zmęczenia, senności lub niezwykłego zapachu oddechu, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast. Objawy te mogą być oznakami „kwasicy ketonowej” – rzadkiego, ale poważnego problemu, czasem potencjalnie śmiertelnego, który może wystąpić w przypadku cukrzycy z powodu zwiększenia poziomu „ciał ketonowych” w moczu lub krwi, wykrywanych w badaniach. Ryzyko rozwoju „kwasicy ketonowej” może być zwiększone w przypadku długotrwałego postu, nadmiernego spożywania alkoholu, odwodnienia, gwałtownego zmniejszenia dawki insuliny lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu dużego zabiegu chirurgicznego lub ciężkiej choroby
• jeśli ma Pan/Pani zamiar przejść dużą operację lub zabieg, który wymaga długotrwałego postu, zapytaj lekarza, czy powinien Pan/Pani przerwać stosowanie Vokanamet i kiedy powinien Pan/Pani ponownie rozpocząć jego stosowanie.
• jeśli miał Pan/Pani kiedykolwiek ciężką chorobę serca lub miał Pan/Pani udar
• jeśli stosuje Pan/Pani leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe) lub miał Pan/Pani kiedykolwiek niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie). Można znaleźć więcej informacji w rozdziale „Pozostałe leki i Vokanamet”
• jeśli miał Pan/Pani amputację kończyny dolnej
• Ważne jest, aby regularnie sprawdzać stopy i stosować się do innych wskazówek dotyczących opieki nad stopami, które podał Panu/Pani lekarz, oraz odpowiedniej hydratacji. Powinien Pan/Pani natychmiast poinformować lekarza, jeśli zauważy jakąkolwiek ranę lub zmianę pigmentacji, lub jeśli doświadcza jakiegokolwiek dyskomfortu lub bólu w stopach. Niektóre badania wskazują, że stosowanie kanagliflozyny może przyczynić się do zwiększonego ryzyka amputacji kończyn dolnych (głównie amputacji palców u stóp i śródstopia)
• Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi u Pana/Pani kombinacja objawów bólu, bólu podczas palpacji, zaczerwienienia lub stanu zapalnego narządów płciowych lub okolicy między narządami płciowymi a odbytem, z gorączką lub ogólnym złym samopoczuciem. Objawy te mogą być oznaką rzadkiej, ale poważnej infekcji, nawet potencjalnie śmiertelnej, zwanej martwiczym zapaleniem skóry okolicy krocza lub gangreną Fourniera, które niszczy tkankę pod skórą. Gangrena Fourniera wymaga natychmiastowego leczenia.
• jeśli ma Pan/Pani objawy zakażenia grzybiczego narządów płciowych, takie jak podrażnienie, swędzenie, niezwykły wyciek lub zapach
• jeśli ma Pan/Pani ciężką infekcję nerek lub dróg moczowych z gorączką. Lekarz może poprosić Pana/Panią o przerwę w stosowaniu Vokanamet do czasu wyzdrowienia.

Funkcjonowanie nerek

Zostanie Panu/Pani przeprowadzona kontrola nerek za pomocą badania krwi przed rozpoczęciem stosowania Vokanamet. W trakcie leczenia Vokanamet lekarz sprawdzi funkcję nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli Pan/Pani jest osobą w podeszłym wieku i/lub jeśli funkcja nerek ulega pogorszeniu.

Chirurgia

Jeśli potrzebna jest Panu/Pani duża operacja, powinien Pan/Pani przerwać stosowanie Vokanamet podczas zabiegu i przez jakiś czas po nim. Lekarz zadecyduje, kiedy powinien Pan/Pani przerwać leczenie Vokanamet i kiedy powinien Pan/Pani je ponownie rozpocząć.

Lekarz zadecyduje, czy potrzebne jest Panu/Pani dodatkowe leczenie w celu kontroli poziomu cukru we krwi podczas przerwy w stosowaniu Vokanamet. Ważne jest, aby Pan/Pani ściśle stosował się do wskazówek lekarskich.

Cukier w moczu

Z powodu sposobu, w jaki działa kanagliflozyna, mocz może wykazać pozytywny wynik na cukier (glukozę) podczas stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Vokanamet nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie ma danych dotyczących tej grupy wiekowej.

Pozostałe leki i Vokanamet

Jeśli potrzebna jest Panu/Pani dożylne podanie środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w ramach radiografii lub badania, powinien Pan/Pani przerwać stosowanie Vokanamet przed podaniem lub w trakcie podania. Lekarz zadecyduje, kiedy powinien Pan/Pani przerwać leczenie Vokanamet i kiedy powinien Pan/Pani je ponownie rozpocząć.

Poinformuj lekarza, jeśli stosuje Pan/Pani, stosował niedawno lub może potrzebować stosować inny lek. Może być konieczne częstsze badanie poziomu cukru we krwi i funkcji nerek lub lekarz może potrzebować dostosować dawkę Vokanamet. Szczególnie ważne jest wymienienie:

• insuliny lub sulfonylomocznika (takiego jak glimepiryd lub glipizyd) w leczeniu cukrzycy – lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki w celu uniknięcia nadmiernego obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemii)
• leków, które zwiększają produkcję moczu (moczopędnych)
• zioła św. Jana lub hiperycyny (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji)
• karbamazepiny, fenitoiny lub fenobarbitalu (leków stosowanych w leczeniu padaczki)
• litu (leku stosowanego w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego)
• efawirenzu lub rytonawiru (leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV)
• ryfampicyny (antybiotyku stosowanego w leczeniu gruźlicy)
• cholestyraminy (leku stosowanego w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi). Patrz rozdział 3, „Jak stosować ten lek”
• digoksyny lub digitoksyny (leków stosowanych w leczeniu pewnych chorób serca). Jeśli stosuje Pan/Pani Vokanamet, może być konieczne pomiar stężenia digoksyny lub digitoksyny we krwi
• dabigatranu (leku przeciwzakrzepowego, który zmniejsza ryzyko tworzenia się skrzepów krwi)
• leków zawierających alkohol. Patrz rozdział „Vokanamet z alkoholem”
• cymetydyny (leku stosowanego w leczeniu problemów z żołądkiem)
• kortykosteroidów (stosowanych w leczeniu szeregu chorób, takich jak ciężkie stany zapalne skóry lub astma) podawanych doustnie, wstrzykiwanych lub stosowanych w formie inhalacji
• agonistów beta-2 (takich jak salbutamol lub terbutalina) stosowanych w leczeniu astmy
• leków stosowanych w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
• pewnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II).

Stosowanie Vokanamet z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożywania alkoholu podczas stosowania Vokanamet, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

Jeśli jest Pani w ciąży lub karmi piersią, uważa Pani, że może być w ciąży lub planuje ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem lub kontynuowaniem stosowania tego leku.

Kanagliflozyna, jeden ze składników Vokanamet, nie powinna być stosowana w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jaki jest najlepszy sposób kontroli poziomu cukru we krwi bez Vokanamet, jak tylko dowiedzie się Pani, że jest w ciąży.

Nie powinna Pani stosować tego leku, jeśli karmi piersią. Skonsultuj się z lekarzem, czy powinna Pani przerwać stosowanie tego leku, czy przerwać karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Vokanamet na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze i obsługi narzędzi lub maszyn jest nieistotny lub żaden. Niemniej jednak zgłaszano zawroty głowy lub senność, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi narzędzi lub maszyn.

Stosowanie Vokanamet z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak sulfonylomocznik (takimi jak glimepiryd lub glipizyd) lub insulina, może zwiększyć ryzyko obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemii). Objawy obejmują niewyraźne widzenie, mrowienie warg, drżenie, potowanie, bladość, zmianę nastroju, niepokój lub zmęczenie. Mogą one wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze i obsługi narzędzi lub maszyn. Poinformuj lekarza jak najszybciej, jeśli doświadcza Pan/Pani któregokolwiek z objawów niskiego poziomu cukru we krwi.

Vokanamet zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Vokanamet

Stosuj się ściśle do wskazówek lekarskich dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę powinien Pan/Pani stosować

• Dawka Vokanamet wynosi jedną tabletkę dwa razy dziennie.
• Stężenie Vokanamet, które powinien Pan/Pani stosować, będzie się różnić w zależności od stanu zdrowia i ilości kanagliflozyny i metforminy niezbędnej do kontroli poziomu cukru we krwi.
• Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla Pana/Pani.

Jak stosować ten lek

• Przełknij tabletkę całą z wodą.
• Najlepiej jest przyjmować tabletkę z posiłkiem. To zmniejszy prawdopodobieństwo, że spowoduje Panu/Pani dolegliwości żołądkowe.
• Staрай się przyjmować ją zawsze o tej samej porze dnia. To pomoże Panu/Pani zapamiętać, aby ją przyjąć.
• Jeśli lekarz przepisał Panu/Pani ten lek wraz z lekiem obniżającym poziom cholesterolu, takim jak cholestyramina, powinien Pan/Pani przyjmować ten lek co najmniej 1 godzinę przed lub między 4 a 6 godzinami po przyjęciu leku obniżającego poziom cholesterolu.

Lekarz może przepisać Panu/Pani Vokanamet wraz z innym lekiem w celu obniżenia poziomu cukru we krwi. Pamiętaj, aby stosować się do wskazówek lekarskich dotyczących wszystkich leków, aby osiągnąć najlepsze wyniki dla zdrowia.

Dieta i ćwiczenia

Aby pomóc w kontroli cukrzycy, powinien Pan/Pani również stosować się do wskazówek lekarskich, farmaceutów lub pielęgniarek dotyczących diety i ćwiczeń. Szczególnie ważne jest, aby Pan/Pani kontynuował dietę cukrzycową w celu kontroli masy ciała, podczas gdy stosuje ten lek.

Jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt dużo Vokanamet

Ponieważ Vokanamet zawiera metforminę, jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt dużo leku, może dojść do kwasicy mleczanowej. Jeśli tak się stanie, może Pan/Pani potrzebować natychmiastowego leczenia w szpitalu, ponieważ kwasica mleczanowa może powodować śpiączkę. Objawy kwasicy mleczanowej obejmują wymioty, ból brzucha, skurcze mięśni, ogólne uczucie niedomogu z intensywnym zmęczeniem lub trudności z oddychaniem. Innymi objawami są obniżenie temperatury ciała i częstotliwości skurczów serca. Przerwij stosowanie tego leku natychmiast i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala (patrz rozdział 2). Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć Vokanamet

• Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć dawkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomni. Jednak jeśli już jest czas na następną dawkę, pomiń zapomnianą dawkę.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Vokanamet

Poziom cukru we krwi może się zwiększyć, jeśli przerwie Pan/Pani stosowanie tego leku. Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Vokanamet i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

Ciężka reakcja alergiczna (rzadka, może wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Możliwe objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Kwasica mleczanowa (bardzo rzadka, może wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Vokanamet może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli wystąpi to działanie, należy przerwać przyjmowanie Vokanamet i skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalanatychmiast, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Cukrzycowa kwasica ketonowa (rzadka, może wystąpić u do 1 na 1000 osób)

To są objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz także sekcja 2):

• zwiększenie poziomu „ciał ketonowych” w moczu lub krwi
• szybka utrata masy ciała
• nudności lub wymioty
• ból brzucha
• nadmierne pragnienie
• szybkie i głębokie oddychanie
• zamieszanie
• senność lub niezwykłe zmęczenie
• slodki zapach w oddechu, smak slodki lub metaliczny w jamie ustnej lub inny zapach moczu lub potu.

To może wystąpić niezależnie od poziomu glukozy we krwi. Lekarz może zdecydować o tymczasowym lub stałym przerwaniu leczenia Vokanamet.

Odwodnienie (niezbyt częste, może wystąpić u do 1 na 100 osób)

• nadmierna utrata płynów z organizmu (odwodnienie). Działanie to jest częściej obserwowane u osób w podeszłym wieku (75 lat lub starszych), osób z problemami nerek i osób przyjmujących leki moczopędne

Możliwe objawy odwodnienia to:

• uczucie zawrotu głowy lub szumu w uszach
• utracenie przytomności (mdłości) lub uczucie zawrotu głowy lub szumu w uszach podczas wstawania
• bardzo suche lub lepkie usta, uczucie silnego pragnienia
• uczucie silnego zmęczenia lub słabości
• mała ilość lub brak oddawanego moczu
• szybkie bicie serca.

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Hipoglikemia (bardzo częsta, może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) – gdy przyjmujesz ten lek wraz z insuliną lub sulfonilureą (taką jak glimepiryd lub glipizyd)

Możliwe objawy obniżonego poziomu cukru we krwi to:

• niewyraźne widzenie
• mrowienie warg
• drżenie, pot, bladość
• zmiana nastroju lub uczucie niepokoju lub zamieszania.

Lekarz wyjaśni, jak leczyć obniżone poziomy cukru we krwi i co robić, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.

Infekcje dróg moczowych (częste, może wystąpić u do 1 na 10 osób)

• To są objawy ciężkiej infekcji dróg moczowych, np.:
• • gorączka i/lub dreszcze
  • uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
  • ból pleców lub boku.

Chociaż rzadko, jeśli zauważysz krew w moczu, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Pozostałe działania niepożądane leczenia canaglifloziną w monoterapii:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcja pochwy wywołana przez grzyby.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wyprysk skórny lub zaczerwienienie penisa lub napletka (infekcja grzybicza)
• zmiany w moczu (w tym częstsze oddawanie moczu lub zwiększona produkcja moczu, naglące potrzeby oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy)
• zaparcie
• uczucie pragnienia
• uczucie mdłości
• badania krwi mogą wskazywać na zmiany poziomów lipidów (cholesterolu) i zwiększenie liczby czerwonych krwinek we krwi (hematokryt).

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• wyprysk skórny lub zaczerwienienie skóry - może powodować swędzenie i obejmować guzki, wyprysk z wydzielaniem lub pęcherze
• rumień
• badania krwi mogą wykazywać zmiany związane z funkcją nerek (zwiększenie kreatyniny lub mocznika) lub zwiększenie poziomu potasu
• badania krwi mogą wykazywać zwiększenie poziomu fosforu we krwi
• złamanie kości
• niewydolność nerek (głównie w wyniku dużej utraty płynów z organizmu)
• amputacje kończyn dolnych (głównie palców u stóp) szczególnie jeśli masz wysokie ryzyko choroby serca
• stulejka - trudności z ściągnięciem napletka z końca penisa.
• reakcje skórne po ekspozycji na światło słoneczne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• martwicza zapalenie skóry w okolicy krocza lub gangrena Fourniera, ciężka infekcja tkanek miękkich narządów płciowych lub okolicy między narządami płciowymi a odbytem.

Działania niepożądane leczenia metforminą w monoterapii, które nie zostały opisane dla canaglifloziny:

• bardzo częste: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu
• częste: metaliczny smak (zaburzenia smaku), obniżone poziomy witaminy B12 (mogą powodować anemię - niski poziom czerwonych krwinek)

• bardzo rzadkie: zaburzenia wyników badań wątroby, zapalenie wątroby (problem z wątrobą) i swędzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vokanamet

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który wskazano.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie używaj Vokanamet, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia lub manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vokanamet

• Substancjami czynnymi są canagliflozina i hydrochlorowodorek metforminy.

• • Każda tabletka 50 mg/850 mg zawiera canagliflozinę hemihydrat, odpowiednik 50 mg canaglifloziny i 850 mg hydrochlorowodorku metforminy.
  • Każda tabletka 50 mg/1.000 mg zawiera canagliflozinę hemihydrat, odpowiednik 50 mg canaglifloziny i 1.000 mg hydrochlorowodorku metforminy.
  • Każda tabletka 150 mg/850 mg zawiera canagliflozinę hemihydrat, odpowiednik 150 mg canaglifloziny i 850 mg hydrochlorowodorku metforminy.
  • Każda tabletka 150 mg/1.000 mg zawiera canagliflozinę hemihydrat, odpowiednik 150 mg canaglifloziny i 1.000 mg hydrochlorowodorku metforminy.
• Pozostałe składniki to:
• • Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, kroscarmelosa sodowa i stearynian magnezu.
  • Obudowa:
  • • Tabletki 50 mg/850 mg: makrogol 3350, alkohol poliwiniowy, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

• Tabletki 50 mg/1.000 mg: makrogol 3350, alkohol poliwiniowy, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).
• Tabletki 150 mg/850 mg: makrogol 3350, alkohol poliwiniowy, talk, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty (E172).
• Tabletki 150 mg/1.000 mg: makrogol 3350, alkohol poliwiniowy, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd Vokanamet i zawartość opakowania

• Vokanamet 50 mg/850 mg tabletki powlekane (tabletki) są różowe, w kształcie kapsułki, o długości 20 mm, z „CM” wygrawerowanym na jednej stronie i „358” na drugiej stronie.
• Vokanamet 50 mg/1.000 mg tabletki powlekane (tabletki) są w kolorze beżowym, w kształcie kapsułki, o długości 21 mm, z „CM” wygrawerowanym na jednej stronie i „551” na drugiej stronie.
• Vokanamet 150 mg/850 mg tabletki powlekane (tabletki) są w kolorze słomkowym, w kształcie kapsułki, o długości 21 mm, z „CM” wygrawerowanym na jednej stronie i „418” na drugiej stronie.
• Vokanamet 150 mg/1.000 mg tabletki powlekane (tabletki) są w kolorze fioletowym, w kształcie kapsułki, o długości 22 mm, z „CM” wygrawerowanym na jednej stronie i „611” na drugiej stronie.

Vokanamet jest dostępny w butelkach HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi. Rozmiary opakowań to pudełka zawierające 20 i 60 tabletek, oraz opakowania wielokrotne 180 tabletek (3 butelki po 60 tabletek każda).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Włochy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2024.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu oraz na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).