VOCABRIA 30 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Vocabria 30 mg tabletki powlekane

cabotegravir

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. Na końcu sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vocabria i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Vocabria
3. Jak przyjmować Vocabria
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Vocabria
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vocabria i w jakim celu się go stosuje

Vocabria tabletki zawiera cabotegravir jako substancję czynną. Cabotegravir należy do grupy leków przeciwwirusowych zwanych inhibitorami integrazy (INI).

Vocabria tabletki stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem HIV (wirusem niedoboru odporności) u dorosłych i nastolatków (w wieku co najmniej 12 lat i o masie ciała co najmniej 35 kg), którzy również przyjmują inny lek przeciwwirusowy zwany rilpiviriną i u których zakażenie wirusem HIV-1 jest pod kontrolą.

Tabletki Vocabria nie leczą zakażenia wirusem HIV; utrzymują ilość wirusa w organizmie na niskim poziomie. To pomaga utrzymać liczbę komórek CD4+ we krwi. Komórki CD4+ są rodzajem białych krwinek, które są ważne dla pomocy organizmowi w zwalczaniu infekcji.

Twój lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek Vocabria przed pierwszym podaniem Vocabria w postaci iniekcji.

Jeśli już otrzymujesz iniekcje Vocabria, ale nie możesz otrzymać iniekcji, twój lekarz może również zalecić przyjmowanie tabletek Vocabria zamiast iniekcji, aż będziesz mógł ponownie otrzymać iniekcję.

Tabletki Vocabria zawsze stosuje się w połączeniu z innym lekiem przeciwwirusowym zwanym rilpiviriną tabletkiw leczeniu zakażenia wirusem HIV. Vocabria i rilpivirina tabletki zastąpią Twoje obecne leki przeciwwirusowe. Przeczytaj ulotkę rilpiviriny, aby uzyskać więcej informacji o tym leku.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Vocabria

Nie przyjmuj Vocabria tabletek

• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej.
• jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy) na cabotegravir lub na którąkolwiek z innych substancji tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, ponieważ mogą one wpływać na sposób działania Vocabria:

• karbamazepina, okskarbazepina, fenitoína, fenobarbital(leki stosowane w leczeniu padaczki i zapobieganiu drgawkom)
• rifampicynalub rifapentyna(leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, takich jak gruźlica).

Jeśli uważasz, że to dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ciężka reakcja skórna

W bardzo rzadkich przypadkach występują ciężkie reakcje skórne, zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, związane z Vocabria. Jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, przestań przyjmować Vocabria i natychmiast szukaj pomocy medycznej.

Przeczytaj informacjew sekcji 4 tej ulotki („Możliwe niepożądane działania”).

Reakcja alergiczna

Vocabria zawiera cabotegravir, który jest inhibitorem integrazy. Inhibitory integrazy, w tym cabotegravir, mogą powodować ciężką reakcję alergiczną zwaną reakcją nadwrażliwości. Należy znać objawy i symptomy, na które należy zwrócić uwagę podczas przyjmowania Vocabria.

Przeczytaj informacjew sekcji 4 tej ulotki.

Problemy z wątrobą, w tym zapalenie wątroby B i/lub C

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą, w tym zapalenie wątroby B i/lub C. Twój lekarz oceni ciężkość Twojej choroby wątroby przed podjęciem decyzji o tym, czy możesz przyjmować Vocabria.

Zwróć uwagę na ważne objawy

Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwwirusowe rozwijają inne zaburzenia, które mogą być ciężkie.

Należy znać objawy i symptomy, na które należy zwrócić uwagę podczas leczenia Vocabria. Obejmują one:

• objawy infekcji
• objawy uszkodzenia wątroby

Przeczytaj informacjew sekcji 4 tej ulotki („Możliwe niepożądane działania”).

Jeśli doświadczasz objawów infekcji lub uszkodzenia wątroby:

Poinformuj swojego lekarza natychmiast.Nie przyjmuj innych leków przeciwwirusowych, jeśli nie zalecił tego twój lekarz.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 lat lub młodzieży o masie ciała poniżej 35 kg, ponieważ nie został zbadany u tych pacjentów.

Pozostałe leki i Vocabria tabletki

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

Vocabria nie powinien być przyjmowanyz innymi lekami (patrz „Nie przyjmuj Vocabria tabletek” powyżej w sekcji 2).

Pewne leki mogą wpływać na działanie Vocabrialub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia niepożądanych działań. Vocabria może również wpływać na sposób działania innych leków.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• leki zwane środkami zobojętniającymi, stosowane w leczeniu niestrawności i zgagi. Środki zobojętniające mogą uniemożliwić wchłanianie się tabletek Vocabria do organizmu.

Nie przyjmuj tych lekóww ciągu 2 godzin przed przyjmowaniem Vocabria lub do co najmniej 4 godzin po jego przyjęciu.

• rifabutyna(stosowana w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, takich jak gruźlica).

Poinformuj swojego lekarzalub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Twój lekarz może zdecydować o dodatkowych kontrolach.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę:

Skonsultuj się z lekarzemprzed przyjmowaniem tabletek Vocabria.

Ciąża

• Vocabria nie jest zalecany w czasie ciąży.Jeśli jest to konieczne, twój lekarz rozważy korzyści dla Ciebie i ryzyko dla Twojego dziecka związane z przyjmowaniem Vocabria w czasie ciąży. Jeśli planujesz ciążę, porozmawiaj z lekarzem wcześniej
• Jeśli zostanie ciąża, nie przestawaj przyjmować Vocabria bez konsultacji z lekarzem.

Laktacja

Nie zaleca się, aby kobiety żyjące z HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie wirusem HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki.

Nie wiadomo, czy składniki tabletek Vocabria mogą przenikać do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Vocabria może powodować zawroty głowyi inne niepożądane działania, które mogą sprawić, że będziesz mniej czujny.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie wpływa to na Ciebie.

Ważne informacje o niektórych składnikach Vocabria

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość praktycznie niezawierająca sodu.

3. Jak przyjmować Vocabria

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Vocabria należy zawsze przyjmować w połączeniu z innym lekiem przeciwwirusowym (rilpiviriną tabletki). Należy również ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących rilpiviriny. Ulotka dołączona jest do opakowania rilpiviriny.

Dawkowanie tabletek Vocabria przed dawkowaniem w postaci iniekcji co miesiąc

Dawkowanie tabletek Vocabria przed dawkowaniem w postaci iniekcji co 2 miesiące

Gdy rozpoczynasz leczenieVocabria, ty i twój lekarz możecie zdecydować o rozpoczęciu leczenia tabletkami Vocabria lub o otrzymaniu iniekcji Vocabria. Jeśli zdecydujecie się na rozpoczęcie leczenia tabletkami, twój lekarz powie ci:

• abyś przyjmował tabletkę Vocabria 30 mg i tabletkę rilpiviriny 25 mg, raz na dobę, przez około miesiąc
• potem otrzymasz iniekcje co miesiąc lub co 2 miesiące.

Pierwszy miesiąc tabletek Vocabria i rilpiviriny nazywa się okresem indukcji doustnej. Pozwoli to twojemu lekarzowi ocenić, czy jest odpowiednie przejście na iniekcje.

Jak przyjmować tabletki

Tabletki Vocabria należy połykać z niewielką ilością wody.

Vocabria można przyjmować z jedzeniem lub na czczo. Jednakże, gdy Vocabria jest przyjmowane jednocześnie z rilpiviriną, obie tabletki należy przyjmować z jedzeniem.

Jeśli nie możesz otrzymać iniekcji Vocabria

Jeśli uważasz, że nie będziesz mógł otrzymać iniekcji Vocabria, twój lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek Vocabria lub innego leczenia przeciwwirusowego zamiast iniekcji, aż będziesz mógł ponownie otrzymać iniekcję.

Środki zobojętniające

Środki zobojętniające, stosowane w leczeniu niestrawności i zgagi, mogą uniemożliwić wchłanianie się tabletek Vocabria do organizmu i sprawić, że będą one mniej skuteczne.

Nie przyjmuj środka zobojętniającegow ciągu 2 godzin przed przyjmowaniem Vocabria lub do co najmniej 4 godzin po jego przyjęciu. Porozmawiaj z lekarzem, aby uzyskać więcej informacji na temat przyjmowania leków redukujących kwasowość (środków zobojętniających) z tabletkami Vocabria.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Vocabria

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Vocabria, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać porady. Jeśli to możliwe, pokaż im butelkę z tabletkami Vocabria.

Jeśli zapomnisz przyjmować Vocabria

Jeśli upłynęło mniej niż 12 godzin od czasu, gdy zwykle przyjmujesz Vocabria, przyjmij zapomnianą tabletkę jak najszybciej. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, pomiń tę dawkę i przyjmij następną dawkę zgodnie z planem.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli wymiotujesz w ciągu 4 godzin po przyjęciu Vocabria, przyjmij inną tabletkę. Jeśli wymiotujesz więcej niż 4 godziny po przyjęciu Vocabria, nie jest konieczne przyjmowanie innej tabletki do czasu następnej zaplanowanej dawki.

Nie przestawaj przyjmować Vocabria bez porady lekarza.

Kontynuuj przyjmowanie Vocabria przez tak długi czas, jak zaleci twój lekarz. Nie przestawaj go przyjmować, chyba że twój lekarz tak zaleci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Vocabria i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• plamy czerwone, nie podniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka). Te ciężkie reakcje skórne są bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000osób).

Reakcje alergiczne

Vocabria zawiera kabotegrawir, który jest inhibitorem integrazy. Inhibitory integrazy, w tym kabotegrawir, mogą powodować ciężką reakcję alergiczną zwaną reakcją nadwrażliwości. Reakcje nadwrażliwości są rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100osób).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• reakcja skórna (wysypka, pokrzywka)
• gorączka (podwyższona temperatura ciała)
• brak energii (zmęczenie)
• obrzęk, czasami na twarzy lub w jamie ustnej (obrzęk naczynioruchowy), który powoduje trudności w oddychaniu
• bóle mięśni lub stawów.

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem. Twój lekarz może uznać za konieczne przeprowadzenie badań w celu monitorowania Twojego wątroby, nerek lub krwi i może nakazać Ci przerwanie przyjmowania Vocabria.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą one wystąpić u więcej niż 1 na 10osób:

• bóle głowy
• uczucie ciepła (gorączka).

Częste działania niepożądane

Mogą one wystąpić u mniej niż 1 na 10osób:

• depresja
• lęk
• nieprawidłowe sny
• trudności ze snem (bezsenność)
• zawroty głowy
• mdłości
• wymioty
• bóle brzucha (bóle żołądka)
• wiatry (wzdęcia)
• biegunka
• wysypka
• bóle mięśni (bóle mięśni)
• brak energii (zmęczenie)
• uczucie słabości (astenia)
• ogólne złe samopoczucie
• przyrost masy ciała.

Nieczęste działania niepożądane

Mogą one wystąpić u mniej niż 1 na 100osób:

• myśli i próby samobójcze (szczególnie u pacjentów, którzy wcześniej mieli depresję lub problemy ze zdrowiem psychicznym)
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• pokrzywka (pokrzywka)
• obrzęk, czasami na twarzy lub w jamie ustnej (obrzęk naczynioruchowy), który powoduje trudności w oddychaniu.
• uczucie senności
• uszkodzenie wątroby (objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry i białkówki oczu, utratę apetytu, swędzenie, wrażliwość brzucha, jasne stolce lub nieprawidłowo ciemne moczu)
• zmiany wskaźników wątrobowych w badaniach krwi (zwiększenie transaminazlub zwiększenie bilirubiny).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi

• zwiększenie lipazy (substancji wytwarzanej przez trzustkę).

Inne możliwe działania niepożądane

Osoby, które przyjmują leczenie przeciwko HIV z Vocabria i rylpiwiryną, mogą doświadczyć innych działań niepożądanych.

Zapalenie trzustki

Jeśli masz silny ból brzucha, może to być spowodowane stanem zapalnym trzustki (zapalenie trzustki).

Skonsultuj się z lekarzem, szczególnie jeśli ból rozprzestrzenia się i nasila.

Objawy infekcji i stanu zapalnego

Osoby z zaawansowaną infekcją HIV (AIDS) mają osłabiony system immunologiczny i są bardziej narażone na rozwój ciężkich infekcji (infekcje oportunistyczne). Kiedy rozpoczynają leczenie, system immunologiczny staje się silniejszy, więc organizm zaczyna walczyć z tymi infekcjami.

Mogą rozwinąć się objawy infekcji i stanu zapalnego, spowodowane:

• starymi, ukrytymi infekcjami, które pojawiają się ponownie, gdy organizm je zwalcza
• systemem immunologicznym atakującym zdrowe tkanki (choroby autoimmunologiczne).

Objawy chorób autoimmunologicznych mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwko HIV.

Objawy mogą obejmować:

• osłabienie mięśnii/lub bóle mięśni
• bólelub obrzęki stawów
• osłabienie, które zaczyna się w rękach i nogach i rozprzestrzenia się na tułów
• kołatanie sercalub drżenie
• nadmierna aktywność(nadmierna nerwowość i ruch).

Jeśli masz którykolwiek z objawów infekcji i stanu zapalnegolub jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów:

Skonsultuj się z lekarzemnatychmiast.Nie przyjmuj innych leków na infekcję bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vocabria

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i butelce po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vocabria

• Substancją czynną jest kabotegrawir. Każda tabletka zawiera 30 mg kabotegrawiru.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

Laktoza monohydrat

Mikrokrystaliczna celuloza (E460)

Hipromeloza (E464)

Karboksymetyloskrobia sodowa

Stearan magnezu

Pokrycie tabletki

Hipromeloza (E464)

Dioksyd tytanu (E171)

Macrogol (E1521)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane z Vocabria są białe, owalne, z napisem 'SV CTV' na jednej stronie.

Tabletki powlekane są dostarczane w butelkach z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi.

Każda butelka zawiera 30 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero (Burgos)

Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:<{MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu