VIZILATAN DUO 50 mikrogramów/ml + 5 mg/ml Krople do oczu, roztwór

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Vizilatan Duo 50mikrogramów/ml+5mg/ml, krople do oczu w roztworze

latanoprost/timolol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Vizilatan Duo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vizilatan Duo
3. Jak stosować Vizilatan Duo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Vizilatan Duo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vizilatan Duo i w jakim celu się go stosuje

Zawiera dwa składniki aktywne: latanoprost i timolol. Latanoprost należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn. Timolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Latanoprost działa przez zwiększenie naturalnego odpływu cieczy z oka do krwiobiegu. Timolol spowalnia tworzenie się cieczy w oku.

Ten lek stosuje się w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz oka w przypadku chorób takich jak jaskra z otwartym kątem lub nadciśnienie oczne. Te dwie choroby są związane z zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, które może wpływać na wzrok. Zwykle lekarz przepisze ten lek, gdy inne leki nie działają odpowiednio.

Ten lek może być stosowany u dorosłych mężczyzn i kobiet (w tym pacjentów w podeszłym wieku), ale nie zaleca się jego stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Vizilatan Duo, krople do oczu w roztworze, jest sterylnym roztworem, który nie zawiera konserwantów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vizilatan Duo

Nie stosujVizilatan Duo

• Jeśli jesteś uczulony na latanoprost lub timolol, beta-blokery lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli miałeś lub masz problemy z oddychaniem, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świszczący oddech, trudności z oddychaniem i/lub długotrwały kaszel).
• Jeśli masz ciężkie problemy z sercem lub zaburzenia rytmu serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli miałeś lub masz:

• chorobę wieńcową (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub duszność), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi
• zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolnienie czynności serca
• problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
• chorobę spowodowaną złym krążeniem krwi (taką jak choroba Raynauda i zespół Raynauda)
• cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy i symptomy niskiego poziomu cukru we krwi
• nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy), ponieważ timolol może maskować jej objawy i symptomy
• jeśli będziesz przechodził lub przeszedł jakąkolwiek operację oczu (w tym operację zaćmy)
• masz problemy z oczami (takie jak ból, podrażnienie lub stan zapalny oka lub niewyraźne widzenie)
• jeśli wiesz, że masz suchość oczu
• jeśli używasz soczewek kontaktowych. Możesz nadal stosować ten lek, ale musisz postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w sekcji 3 dla użytkowników soczewek kontaktowych.
• jeśli wiesz, że masz dusznicę bolesną (szczególnie rodzaj związany z dusznicą bolesną Prinzmetala)
• jeśli wiesz, że masz ciężkie reakcje alergiczne, które mogą wymagać leczenia szpitalnego
• jeśli miałeś lub masz infekcję wirusową w oku spowodowaną przez wirus prostego zapalenia rogówki (VHS).

Poinformuj lekarza przed każdą operacją, że stosujesz ten lek, ponieważ timolol może zmieniać działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u osób poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Vizilatan Duo

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym kropli do oczu lub leków bez recepty.

Działanie tego leku może być wpływane lub zmieniane przez inne leki, które stosujesz, w tym inne krople do oczu do leczenia jaskry. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub planujesz stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce i leczenie cukrzycy.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli wiesz, że przyjmujesz którykolwiek z następujących typów leków:

• prostaglandyny, analogi lub pochodne prostaglandyn (stosowane do skurczu i rozkurczu mięśni gładkich, rozszerzania i zwężania naczyń krwionośnych, kontroli ciśnienia krwi i regulacji stanu zapalnego)
• beta-blokery (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, dusznicy bolesnej, niektórych zaburzeń rytmu serca, zawału serca, lęku, migren, jaskry i objawów nadczynności tarczycy)
• adrenalina (stosowana w leczeniu potencjalnie śmiertelnych reakcji alergicznych spowodowanych ukąszeniami lub użądleniami owadów, pokarmami, lekami, lateksem i innymi przyczynami)
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, takie jak blokery kanałów wapniowych, guanetydina, leki przeciwarytmiczne, glikozydy nasercowe lub leki pobudzające układ nerwowy
• chinina (stosowana w leczeniu chorób serca i niektórych rodzajów malarii)
• leki przeciwdepresyjne, znane jako fluoksetyna i paroksetyna.

Stosowanie Vizilatan Duo z pokarmem i napojami

Normalne posiłki, pokarmy lub napoje nie wpływają na sposób lub czas stosowania tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem tego leku.

Laktacja

Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią. Ten lek może przenikać do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie laktacji.

Płodność

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby latanoprost lub timolol wywierały wpływ na płodność mężczyzn lub kobiet.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz doświadczyć niewyraźnego widzenia przez krótki czas po stosowaniu tego leku. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn, dopóki nie odzyskasz wyraźnego widzenia.

Vizilatan Duo zawieramakroglicerol hydroksyestearan 40

Ten lek zawiera makroglicerol hydroksyestearan 40, który może powodować reakcje skórne.

Vizilatan Duo zawiera bufor fosforanowy

Ten lek zawiera 0,18 mg fosforanów w każdej kropli, co odpowiada 6,43 mg/ml.

Jeśli masz ciężkie uszkodzenie rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka), leczenie fosforanami, w rzadkich przypadkach, może powodować niewyraźne widzenie z powodu nagromadzenia wapnia.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera timolol, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Vizilatan Duo

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) to jedna kropla w dotkniętym oku lub oczach raz na dobę.

Nie stosuj tego leku częściej niż raz na dobę; skuteczność leczenia może się zmniejszyć, jeśli jest stosowany z większą częstotliwością.

Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do momentu, gdy powie ci, abyś go przerwał.

Twoja ocena może chcieć wykonać dodatkowe kontrole Twojego serca i krążenia, jeśli stosujesz ten lek.

Użytkownicy soczewek kontaktowych

Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, musisz je usunąć przed zastosowaniem tego leku. Po zastosowaniu tego leku musisz odczekać 15 minut, zanim ponownie założysz soczewki kontaktowe.

Instrukcje stosowania

Jeśli stosujesz Vizilatan Duo z innymi kroplami do oczu

Czekaj co najmniej 5 minut między podaniem tego leku a zastosowaniem innych kropli do oczu.

Jeśli stosujesz więcej Vizilatan Duo, niż powinieneś

Jeśli zastosujesz zbyt wiele kropli, możesz doświadczyć niewielkiego podrażnienia oka, które może się zaczerwienić lub stać się łzawe. Sytuacja ta powinna ustąpić, ale jeśli masz obawy, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Jeśli przyjmujesz Vizilatan Duo

W przypadku przypadkowego przyjęcia tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20. Jeśli przyjmujesz dużą ilość tego leku, możesz czuć się źle, mieć ból brzucha, czuć się senny, gorący, zawroty głowy i zacząć pocić się.

Jeśli zapomnisz stosować Vizilatan Duo

Kontynuuj podawanie leku zgodnie z normalnym schematem. Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle możesz nadal stosować krople, chyba że działania niepożądane są ciężkie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przestawaj stosować tego leku bez porozmawiania z lekarzem.

Poniżej wymieniono znane działania niepożądane związane z używaniem kropli do oczu zawierających substancje czynne latanoprost i timolol. Najważniejszym działaniem niepożądanym jest możliwość stopniowej, trwałej zmiany koloru oczu. Krople do oczu zawierające substancje czynne latanoprost i timolol mogą również powodować ciężkie zmiany w funkcjonowaniu serca. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmiany w częstotliwości lub funkcji serca i powiedz, że stosujesz ten lek.

Poniżej wymieniono znane działania niepożądane związane z używaniem kropli do oczu zawierających substancje czynne latanoprost i timolol:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Stopniowa zmiana koloru oczu spowodowana zwiększeniem ilości pigmentu brązowego w części barwnej oka, znanej jako tęczówka. Jeśli masz oczy o kolorze mieszanym (niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym lub zielono-brązowym), jest bardziej prawdopodobne, że doświadczysz tej zmiany niż gdy twoje oczy są jednego koloru (niebieskiego, szarego, zielonego lub brązowego). Zmiana koloru oczu może trwać kilka lat. Zmiana koloru może być trwała i może być bardziej widoczna, jeśli stosujesz ten lek tylko w jednym oku. Zmiana koloru oczu nie wydaje się być związana z wystąpieniem żadnego problemu. Zmiana koloru oczu nie postępuje po zaprzestaniu leczenia tym lekiem.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Irritacja oczu (uczucie pieczenia, piasku, kłucia, swędzenia lub uczucie ciała obcego) i ból oczu.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• Ból głowy
• Zaczerwienienie oka, infekcja oczna (zapalenie rogówki), zaburzenia widzenia, łzawienie, stan zapalny oczu, irritacja lub uszkodzenie powierzchni oka.
• Zaczerwienienie skóry lub swędzenie (świąd)

Pozostałe działania niepożądane

Podobnie jak inne leki stosowane w oku, latanoprost i timolol są wchłaniane do krwi. Częstość występowania tych działań niepożądanych po zastosowaniu kropli do oczu jest mniejsza niż w przypadku przyjmowania leków doustnie lub podawania dożylnego.

Chociaż nie zaobserwowano ich w przypadku kropli do oczu zawierających substancje czynne latanoprost i timolol, poniższe działania niepożądane wystąpiły w przypadku każdej z substancji czynnych tego leku i mogą wystąpić, jeśli stosujesz ten lek. Działania niepożądane wymienione poniżej obejmują reakcje obserwowane w grupie leków beta-adrenergicznych (np. timolol) stosowanych w leczeniu chorób oczu:

• Rozwój zakażenia wirusem ocznego spowodowanego przez wirus prostego zapalenia rogówki (VHS)
• Ogólne reakcje alergiczne, w tym stan zapalny pod skórą w okolicach twarzy i kończyn, oraz możliwość zablokowania dróg oddechowych, powodujące trudności w połykaniu lub oddychaniu, oraz świąd, pokrzywka, zaczerwienienie skóry lub nagły, potencjalnie śmiertelny wstrząs anafilaktyczny
• Niski poziom cukru we krwi
• Zawroty głowy
• Trudności ze snem (bezsenność), depresja, koszmary, utrata pamięci, halucynacje.
• Utrata przytomności, udar, zmniejszenie dopływu krwi do mózgu, zwiększenie objawów i symptomów ciężkiej miastenii (choroby mięśniowej), niezwykłe odczucia, takie jak mrowienie i ból głowy.
• Opuchlizna tylnej części oka (edema plamki), torbiel z gromadzeniem się płynu w barwnej części oka (torbiel tęczówki), wrażliwość na światło (fotofobia), wygląd oczu zapadniętych (głębokość bruzdy powiekowej).
• Objawy i symptomy zapalenia oczu (np. pieczenie, kłucie, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), stan zapalny powiek, zapalenie rogówki, zaburzenia widzenia oraz odwarstwienie się warstwy podsiatkówki po operacji filtracji, które może powodować zaburzenia widzenia, zmniejszenie wrażliwości rogówki, suchość oczu, erozja rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), opadanie górnej powieki (co powoduje, że oko pozostaje częściowo zamknięte), podwójne widzenie.
• Przebarwienia skóry wokół oka, zmiany w rzęsach i włosach wokół oka (zwiększenie liczby, długości, grubości i przebarwienia), zmiany w kierunku wzrostu rzęs, opuchlizna wokół oczu, stan zapalny barwnej części oka (zapalenie tęczówki/ zapalenie naczyniówki).
• Dźwięki lub szumy w uszach (szum uszny)
• Angina, nasilenie się anginy u pacjentów, którzy już mieli chorobę serca.
• Niskie tętno, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca (odczucie rytmu serca), opuchlizna (gromadzenie się płynu), zmiany w rytmie lub szybkości bicia serca, niewydolność serca (choroba serca z trudnościami w oddychaniu i opuchlizną stóp i nóg spowodowaną gromadzeniem się płynu), rodzaj zaburzenia rytmu serca, zawał serca, niewydolność serca.
• Niskie ciśnienie krwi, złe krążenie krwi, powodujące zdrętwienie i bladość palców rąk i nóg, a także zimno w stopach i dłoniach.
• Trudności w oddychaniu, zwężenie dróg oddechowych w płucach (głównie u pacjentów z chorobą podstawową), trudności w oddychaniu, kaszel, astma, nasilenie się astmy.
• Zaburzenia smaku, nudności (rzadkie), niestrawność, biegunka, suchość w ustach, ból brzucha, wymioty (rzadkie).
• Wypadanie włosów, wyprysk skórny o białawym wyglądzie (wyprysk psoriasisopodobny) lub nasilenie się łuszczycy, wyprysk skórny.
• Ból stawów, ból mięśni niezwiązany z ćwiczeniami, osłabienie mięśni, zmęczenie.
• Zaburzenia funkcji seksualnych, zmniejszenie libido.

W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki) wystąpiły białe plamy na rogówce spowodowane osadzaniem się wapnia podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.biomimed.pl/pl/farmakowigilancja. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vizilatan Duo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie butelki, po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Aby uniknąć zakażeń, cztery tygodnie po pierwszym otwarciu butelki należy ją wyrzucić. Zapisz datę otwarcia butelki w miejscu do tego przeznaczonym na pudełku i na etykiecie butelki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vizilatan Duo

• Substancjami czynnymi są latanoprost i timolol.

Każdy ml roztworu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu i 5 mg timololu (w postaci 6,8 mg maleinianu timololu).

• Pozostałymi składnikami są makrogoligliceryd hydroksystearan 40, chlorek sodu, edetynian disodowy, diwodorofosforan sodu, difosforan sodu, kwas chlorowodorowy i/lub wodorotlenek sodu (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Wygląd Vizilatan Duo i zawartość opakowania

Vizilatan Duo jest dostępny jako 2,5 ml roztworu wodnego, przezroczystego i bezbarwnego, pozbawionego widocznych cząstek, w pudełku z tektury zawierającym butelkę wielodawkową o pojemności 5 ml z pompką (PP, HDPE, LDPE) i nakrętką i cylinder ciśnieniowy w kolorze pomarańczowym (HDPE).

Wielkości opakowań:

Pudełka z tektury zawierają 1, 3 lub 4 butelki z 2,5 ml roztworu

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Lomapharm GmbH

Langes Feld 5

31860 Emmerthal

Niemcy

Lub

Pharmathen S.A.

Dervenakion Str. 6

15351 Pallini

Attyka

Grecja

Lub

Bausch Health Poland Sp. z o.o.

ul. Przemysłowa 2

35/959 Rzeszów

Polska

Lub

BAUSCH HEALTH POLAND SP. Z.O.O.

Ul. Kosztowska 21

41-409 Mysłowice

Polska

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel

Bausch & Lomb S.A.

Avda. Valdelaparra, nº 4

28108 Alcobendas

Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

DK:Vizilatan Duo

FR:FIXALATIM 50 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople do oczu w roztworze

BE:Vizilaticom 50 mikrogramów/ml + 5 mg/ml krople do oczu, roztwór

NL:Vizilaticom 50 mikrogramów/ml + 5 mg/ml krople do oczu, roztwór

DE:Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml krople do oczu, roztwór

AT:Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml krople do oczu, roztwór

PT:Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml krople do oczu, roztwór

CZ:VIZILATAN DUO

RO:Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml krople do oczu, roztwór

LU:Vizilatimo

HU:Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp

EE:Vizilatan Duo

PL:Vizilatan Duo

IT:VIZILATAN

Ulota została ostatnio zrewidowana w: czerwcu 2022 r.