VIZIBIM 0,3 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

VIZIBIM 0,3 mg/ml, krople do oczu w roztworze

bimatoprost

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest VIZIBIM i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania VIZIBIM
3. Jak stosować VIZIBIM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie VIZIBIM
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest VIZIBIM i w jakim celu się go stosuje

VIZIBIM jest lekiem stosowanym w jaskrze. Należy do grupy leków zwanych prostamidami.

VIZIBIM krople do oczu stosuje się w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia w oku. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi kroplami do oczu zwanych beta-blokerami, które również obniżają ciśnienie.

Oko zawiera przezroczysty, wodnisty płyn, który odżywia wnętrze oka. Płyn ten jest ciągle odprowadzany na zewnątrz oka i jednocześnie powstaje nowy płyn, aby go uzupełnić. Jeśli płyn nie jest odprowadzany z wystarczającą szybkością, ciśnienie wewnątrz oka wzrasta. Lek ten działa przez zwiększenie odpływu płynu. To obniża ciśnienie wewnątrz oka. Jeśli nie obniży się podwyższonego ciśnienia wewnątrz oka, może to spowodować chorobę zwaną jaskrą i uszkodzić Twoje wzrok.

VIZIBIM krople do oczu w roztworze są sterylnym roztworem, który nie zawiera konserwantów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania VIZIBIM

Nie stosuj VIZIBIM:

• Jeśli jesteś uczulony na bimatoprost lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania VIZIBIM.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• masz jakikolwiek problem z oddychaniem;

• masz problemy z nerkami lub wątrobą;
• przeszedłeś operację zaćmy w przeszłości;
• masz suchość oczu;
• masz lub miałeś jakiś problem z rogówką (przezroczystą, przednią częścią oka);
• masz lub miałeś niskie ciśnienie krwi lub niską częstotliwość serca;
• przeszedłeś infekcję wirusową lub stan zapalny oka.

Podczas leczenia VIZIBIM może spowodować utratę tkanki tłuszczowej wokół oczu, co może powodować pogłębienie się fałdu powiekowego, zapadanie się oczu (enoftalmos), opadanie powiek (ptosis), rozciąganie się skóry wokół oka (inwolucja dermatochalazji) i widoczność białej części dolnej oka (narażenie escleralne dolne). Zmiany te są zwykle łagodne, ale jeśli się nasilą, mogą wpływać na Twoje pole widzenia. Zmiany te mogą zniknąć, jeśli przestaniesz stosować VIZIBIM. VIZIBIM może również powodować ciemnienie i wzrost Twoich rzęs, a także ciemnienie skóry wokół powieki. Może dojść do zmiany koloru tęczówki. Te zmiany mogą być trwałe. Zmiany mogą być bardziej widoczne, jeśli leczysz tylko jedno oko.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie zostało zbadane u osób poniżej 18 roku życia, dlatego VIZIBIM nie powinien być stosowany u pacjentów poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i VIZIBIM

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli stosujesz VIZIBIM wraz z innym lekiem oftalmicznym, odczekaj co najmniej 5 minut między stosowaniem VIZIBIM a innym lekiem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować VIZIBIM w okresie karmienia piersią, ponieważ lek ten może przenikać do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Po zastosowaniu tego leku możesz zauważyć, że Twoje widzenie staje się niewyraźne przez krótki czas. W takim przypadku nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki Twoje widzenie nie wróci do normy.

VIZIBIM zawiera wodorofosforan disodowy heptahydrat

Ten lek zawiera 0,042 mg fosforanów w każdej kropli, co odpowiada 1,056 mg/ml.

Jeśli masz ciężkie uszkodzenie przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą powodować, w bardzo rzadkich przypadkach, mętne plamy na rogówce z powodu nagromadzenia się wapnia podczas leczenia.

3. Jak stosować VIZIBIM

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek powinien być stosowany tylko w oku. Zalecana dawka to jedna kropla VIZIBIM raz dziennie, wieczorem, w każdym oku, które wymaga leczenia.

Jeśli stosujesz VIZIBIM wraz z innym lekiem oftalmicznym, odczekaj co najmniej 5 minut między stosowaniem VIZIBIM a innym lekiem.

Nie stosuj tego leku częściej niż raz dziennie, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność leczenia.

Unikaj kontaktu końcówki butelki z okiem lub okolicami. Może to uszkodzić oko. Roztwór może zostać zainfekowany bakteriami, co może powodować infekcje oczu i powodować poważne uszkodzenie oka, w tym utratę wzroku.

Aby uniknąć możliwej kontaminacji butelki, unikaj kontaktu końcówki butelki z jakąkolwiek powierzchnią.

Instrukcje stosowania

Przed zastosowaniem kropli do oczu:

• Umyj ręce przed otwarciem butelki.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że uszczelka bezpieczeństwa butelki jest uszkodzona przed pierwszym użyciem.
• Przed zastosowaniem kropli do oczu najpierw przetestuj butelkę, powoli ściskając ją, aż kropla spadnie na powietrze, poza okiem.
• Gdy będziesz pewien, że możesz kontrolować aplikację kropli, wybierz dogodną pozycję do aplikacji (możesz siedzieć, leżeć lub stać przed lustrem).

Instilacja:

1. Trzymaj butelkę bezpośrednio pod korkiem i obracaj korkiem, aby otworzyć butelkę. Koniec butelki nie powinien mieć kontaktu z niczym, aby uniknąć zanieczyszczenia roztworu.

1. Odchyl głowę do tyłu i trzymaj butelkę nad okiem.

1. Pociągnij dolną powiekę do tyłu i spójrz w górę. Delikatnie ścisnij butelkę w środkowej części i pozwól, aby kropla spadła do oka. Zwróć uwagę, że może upłynąć kilka sekund od ścisnięcia butelki do momentu, gdy kropla spadnie. Nie ścisnij zbyt mocno.

Jeśli nie jesteś pewien, jak stosować ten lek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

1. Mruż oczy kilka razy, aby rozprzestrzenić kroplę po oku.

1. Powtórz instrukcje z kroków 2-4, aby zastosować kroplę w drugim oku, jeśli lekarz zalecił Ci to. Czasami konieczne jest leczenie tylko jednego oka. Lekarz wskaże, czy jest to konieczne i które oko wymaga leczenia.

1. Po aplikacji, a przed zamknięciem butelki, należy potrząsnąć butelką raz, w dół, bez dotyku końcówki butelki, aby usunąć ewentualny resztkowy płyn z końcówki. Jest to konieczne, aby umożliwić późniejszą aplikację kolejnych kropli.

1. Po zastosowaniu wszystkich dawek pozostanie resztkowy VIZIBIM w butelce. Nie powinieneś się tym martwić, ponieważ do butelki włączono dodatkową ilość VIZIBIM, a Ty otrzymasz pełną ilość VIZIBIM przepisaną przez lekarza. Po zakończeniu cyklu leczenia nie próbuj stosować nadmiaru leku, który pozostaje w butelce.

Nie stosuj kropli do oczu przez więcej niż 28 dni po pierwszym otwarciu butelki.

Jeśli zastosujesz zbyt dużo VIZIBIM

Jeśli zastosujesz zbyt dużo VIZIBIM, nie jest prawdopodobne, aby spowodowało to poważne szkody. Zastosuj następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz zastosować VIZIBIM

Jeśli zapomnisz zastosować VIZIBIM, zastosuj jedną kroplę jak najwcześniej, pamiętając, i wróć do swojej zwykłej rutyny. Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie VIZIBIM

VIZIBIM powinien być stosowany codziennie, aby działał prawidłowo. Jeśli przerwiesz leczenie, może dojść do zwiększenia ciśnienia wewnątrz Twojego oka, dlatego skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem tego leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

Dotyczące oczu:

• Wydłużenie rzęs (u do 45% osób)
• Lekkie zaczerwienienie (u do 44% osób)
• Swędzenie (u do 14% osób)
• Utrata tkanki tłuszczowej w okolicy oka, co może powodować pogłębienie się fałdu powiekowego, zapadanie się oczu (enoftalmos), opadanie powiek (ptosis), rozciąganie się skóry wokół oka (inwolucja dermatochalazji) i widoczność białej części dolnej oka (narażenie escleralne dolne).

Częste:mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów

Dotyczące oczu:

• Reakcja alergiczna w oku
• Oczy zmęczone
• Wrażliwość na światło
• Ciemnienie skóry wokół oka
• Ciemnienie rzęs
• Ból
• Wrażenie ciała obcego w oku
• Oczy lepkie
• Ciemnienie tęczówki
• Trudności z widzeniem
• Irritacja
• Pieczenie
• Stan zapalny, zaczerwienienie i swędzenie powiek
• Lzawienie
• Suchość
• Pogorszenie widzenia
• Niewyraźne widzenie
• Stan zapalny przezroczystej warstwy pokrywającej powierzchnię oka
• Małe erozje nabłonka w oku, z lub bez stanu zapalnego.

Dotyczące organizmu:

• Bóle głowy
• Zwiększenie niektórych wartości badań krwi, które wskazują, jak działa wątroba
• Podwyższenie ciśnienia krwi.

Rzadkie:mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów

Dotyczące oczu:

• Obłożony obrzęk plamki (stan zapalny siatkówki wewnątrz oka, który prowadzi do pogorszenia widzenia)
• Stan zapalny wewnątrz oka
• Krwawienie w siatkówce
• Opuchnięte powieki
• Drżenie powiek
• Odwrócenie powieki, oddalające się od powierzchni oka
• Zaczerwienienie skóry wokół oka

Dotyczące organizmu:

• Nudności
• Szum w uszach
• Słabość
• Wzrost włosów wokół oka

Częstość nieznana:nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

Dotyczące oczu:

• Dolegliwości oczne

Dotyczące organizmu:

• Astma
• Pogorszenie astmy
• Pogorszenie choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
• Trudności z oddychaniem
• Objawy reakcji alergicznej (stan zapalny, zaczerwienienie oka i wysypka skórna)
• Zmiana barwy skóry (wokół oka)

Pozostałe działania niepożądane zgłaszane przy kroplach do oczu zawierających fosforany:

W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki) wystąpiły mętne plamy na rogówce spowodowane nagromadzeniem wapnia podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie VIZIBIM

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i na pudełku po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Butelkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia, nawet jeśli w butelce pozostaje jeszcze płyn. Pomoże to zapobiec infekcjom. Aby zapamiętać, wpisz datę otwarcia w przewidzianym do tego miejscu na pudełku.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że uszczelka bezpieczeństwa butelki jest uszkodzona przed pierwszym użyciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Włóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład VIZIBIM

• Substancją czynną jest bimatoprost. 1 ml roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorofosforan disodowy heptahydrat, cytrynian sodu monohydrat i woda do wstrzykiwań. Może zawierać niewielkie ilości kwasu chlorowodorowego lub wodorotlenku sodu, w celu utrzymania normalnego poziomu kwasowości (poziom pH).

Wygląd VIZIBIM i zawartość opakowania

VIZIBIM to przezroczysty, bezbarwny roztwór do oczu, który jest dostępny w białej, nieprzezroczystej butelce z polietylenu o pojemności 5 ml, z białą końcówką Novelia (polietylen o dużej gęstości i silikon) z niebieskim końcem, oraz zamknięty białym korkiem z polietylenu o dużej gęstości.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań: pudełka zawierające 1 i 3 butelki po 3 ml roztworu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję:

Pharmathen S.A,

Dervenakion 6, Pallini Attikis

15351 Grecja

Lub

EXCELVISION

27 st. La Lombardière

Zl La Lombardière

07100 ANNONAY

Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Lokalny przedstawiciel w Hiszpanii

Bausch & Lomb S.A.

Avda. Valdelaparra, nº 4, 28018 Alcobendas

Madryt

Tel: 91 – 657 63 00

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.