VIZAMYL 400 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań Flutemetamol (18F)

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

VIZAMYL 400 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

flutemetamol (18F)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz więcej pytań, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest VIZAMYL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania VIZAMYL
3. Jak stosować VIZAMYL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie VIZAMYL
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest VIZAMYL i w jakim celu się go stosuje

VIZAMYL zawiera substancję czynną flutemetamol (18F) i stosuje się go w celu pomocy w diagnozowaniu choroby Alzheimera i innych przyczyn utraty pamięci. Lek ten jest radiofarmaceutykiem wyłącznie do użytku diagnostycznego.

VIZAMYL stosuje się w celu pomocy w diagnozowaniu choroby Alzheimera i innych przyczyn utraty pamięci. Podaje się go dorosłym z problemami pamięci przed wykonaniem badania rezonansu magnetycznego, znanego jako tomografia emisyjna pozytonowa (PET). Badanie to, wraz z innymi testami funkcji mózgu, może pomóc lekarzowi ustalić, czy pacjent ma lub nie ma płytek β-amyloidu w mózgu. Płytki β-amyloidu są złożonymi depozytami, które czasami występują w mózgu osób z demencją (taką jak choroba Alzheimera)

Pacjent powinien omówić wyniki badania z lekarzem, który zlecił badanie.

Podanie Vizamylu wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania jonizującego. Lekarz i lekarz medycyny nuklearnej uzgodnili, że korzyść kliniczna, jaką pacjent uzyska z procedury z użyciem radiofarmaceutyku, przewyższa ryzyko narażenia na niewielkie ilości promieniowania.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania VIZAMYL

VIZAMYL nie powinien być stosowany:

• Jeśli pacjent jest uczulony na flutemetamol (18F) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej przed podaniem VIZAMYL, jeśli:

• Ma problemy z nerkami
• Ma problemy z wątrobą
• Jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży

• Karmi piersią

Dzieci i młodzież

VIZAMYL nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie VIZAMYL z innymi lekami

Pacjent powinien poinformować lekarza medycyny nuklearnej o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innych leków, ponieważ niektóre leki mogą zakłócać uzyskane obrazy rezonansu magnetycznego.

Ciąża i laktacja

Pacjentka powinna poinformować lekarza medycyny nuklearnej przed podaniem VIZAMYL, jeśli istnieje możliwość, że może być w ciąży, jeśli występuje opóźnienie w okresie lub jeśli karmi piersią. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

Jeśli pacjentka jest w ciąży

Lekarz medycyny nuklearnej poda ten lek tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko.

Jeśli pacjentka karmi piersią

Powinna przerwać karmienie piersią przez 24 godziny po wstrzyknięciu. Powinna wyssać mleko matki wytwarzane w tym okresie i je wyrzucić. Karmienie piersią można wznowić, gdy lekarz medycyny nuklearnej tak zaleci.

Pacjentka powinna unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi przez 24 godziny po wstrzyknięciu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

VIZAMYL może powodować zawroty głowy lub przemijające szumy uszne, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki działania niepożądane nie znikną całkowicie.

VIZAMYL zawiera alkohol (etanol) i sodę

VIZAMYL zawiera 7% objętości alkoholu (etanolu); jest to do 552 mg alkoholu, co odpowiada 14 ml piwa lub 6 ml wina. Ilość ta może być szkodliwa dla pacjentów z alkoholizmem i powinna być brana pod uwagę u kobiet w ciąży i w okresie laktacji, a także u osób z problemami wątroby lub padaczką.

Vizamyl zawiera maksymalnie 41 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej dawce. Jest to równoważne 2% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych. Pacjenci z dietą o niskiej zawartości sodu powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera maksymalnie 41 mg sodu na dawkę.

3. Jak stosować VIZAMYL

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków.

VIZAMYL będzie stosowany wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych obszarach. Produkt ten będzie obsługiwany i podawany tylko przez przeszkolonych i wykwalifikowanych specjalistów, którzy zapewnią jego bezpieczne stosowanie. Oni udzielą pacjentowi niezbędnych informacji o procedurze.

Możliwe, że lekarz medycyny nuklearnej zaleci pacjentowi picie dużej ilości płynów przed rozpoczęciem badania i w ciągu 24 godzin po badaniu, aby często oddawać mocz i pomóc usunąć produkt z organizmu jak najszybciej.

Dawka

Lekarz medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę, zadecyduje o ilości VIZAMYL, która powinna być stosowana w przypadku pacjenta. Lekarz użyje najmniejszej niezbędnej ilości, aby uzyskać pożądane informacje.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi zwykle 185 MBq (megabeklerel, jednostka używana do pomiaru promieniowania).

Podanie VIZAMYL i wykonanie procedury

VIZAMYL podawany jest w postaci wstrzyknięcia do żyły (wstrzyknięcie dożylne), po którym następuje płukanie roztworem chlorku sodu, aby zapewnić całkowite podanie dawki.

Jedno wstrzyknięcie jest wystarczające do wykonania procedury, której potrzebuje lekarz.

Czas trwania procedury

Badanie mózgu zwykle wykonuje się 90 minut po podaniu VIZAMYL. Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o zwykłym czasie trwania procedury.

Po podaniu VIZAMYL

Pacjent powinien unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu.

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, czy powinien stosować specjalne środki ostrożności po podaniu tego leku. Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli ma jakieś wątpliwości.

Jeśli pacjent otrzymał zbyt dużo VIZAMYL

Nadmierna dawka jest mało prawdopodobna, ponieważ pacjent otrzymuje jednorazową dawkę VIZAMYL od lekarza medycyny nuklearnej w kontrolowanych warunkach.

Jednak w przypadku przedawkowania pacjent otrzyma odpowiednie leczenie. Leczenie polega na zwiększeniu wydalania z moczem i kałem, aby pomóc usunąć promieniowanie z organizmu.

Jeśli pacjent ma jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, powinien zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku tego leku:

Ciężkie działania niepożądane

Pacjent powinien niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli zauważy którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ może wymagać pilnej opieki medycznej:

• Reakcje alergiczne: objawy mogą obejmować obrzęk twarzy lub oczu, bladość, swędzenie skóry lub napięcie skóry, wysypkę, uczucie braku powietrza, sztywność w klatce piersiowej, podrażnienie gardła lub ogólne złe samopoczucie. Działania te są rzadkie i mogą wystąpić u 1 na 100 osób.

Pacjent powinien niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli doświadcza któregokolwiek z powyższych objawów.

Pozostałe działania niepożądane obejmują

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zaczerwienienie twarzy
• zwiększenie ciśnienia krwi

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób. Pacjent może doświadczyć poniższych rzadkich działań niepożądanych:

• ból głowy
• zawroty głowy
• lęk
• ogólne złe samopoczucie (nudności)
• dolegliwości w klatce piersiowej

• niski poziom cukru we krwi (objawy: głód, ból głowy)
• ból pleców
• uczucie chłodu lub ciepła
• zwiększenie częstotliwości oddechu
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• kołatanie serca
• ból mięśni lub kości
• drżenie
• opuchnięta i zapalona skóra
• gorączka
• przyśpieszone oddychanie
• zmiana smaku (zaburzenie smaku)
• uczucie wirowania (zawroty głowy)
• zmniejszenie wrażliwości lub czucia, szczególnie skóry lub twarzy
• uczucie zmęczenia lub słabości
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu
• nudności, ból brzucha lub ból jamy ustnej
• zmniejszenie wrażliwości lub czucia, szczególnie skóry lub twarzy
• zwiększenie poziomu dehydrogenazy mleczanowej we krwi lub liczby neutrofilów w badaniach krwi
• napięcie skóry

Podanie tego radiofarmaceutyku wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania jonizującego, które jest związane z bardzo niskim ryzykiem rozwoju raka i wad wrodzonych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli pacjent doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Pacjent może również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych pacjent może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie VIZAMYL

Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego leku. Lek ten przechowywany jest pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich obiektach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności i godziny, które są określone na etykiecie po "CAD". ... (reszta kodu HTML z tłumaczeniem)