VIVOTIF Twarde Kapsułki Odporne na Działanie Soków Żołądkowych

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Vivotif kapsułki twarde gastroszkodzące

SalmonellaTyphi Ty21a

Przeczytaj całą charakterystykę produktu lepiej przed rozpoczęciem stosowania tej szczepionki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ta szczepionka została przepisana wyłącznie Tobie i nie wolno jej podawać innym osobom.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Vivotif i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vivotif
3. Jak stosować Vivotif
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Vivotif
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vivotif i w jakim celu się go stosuje

Vivotif jest szczepionką doustną, która stymuluje odpowiedź immunologiczną przeciwko określonemu typowi bakterii

zwanemu SalmonellaTyphi, który powoduje dur brzuszny. Stosuje się ją w celu ochrony przed durem brzusznym u dorosłych i dzieci w wieku od 5 lat.

Jak działa Vivotif

Bakterie zawarte w Vivotif zostały zmodyfikowane w taki sposób, że chociaż nie mogą powodować duru brzusznego, nadal stymulują naturalny system obronny organizmu (układ immunologiczny) do walki z bakteriami, które powodują dur brzuszny.

Pozostałe rodzaje chorób wywoływanych przezSalmonella

Istnieje wiele innych rodzajów bakterii z grupy Salmonella. Większość z nich powoduje

choroby z biegunką, które są bardzo różne od duru brzusznego. Ponadto są mniej groźne. Vivotif nie może chronić przed zakażeniami wywoływanymi przez te inne rodzaje Salmonella.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vivotif

Nie stosuj Vivotif:

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na SalmonellaTyphi Ty21 lub na którykolwiek z innych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli miałeś wcześniej reakcje alergiczne po zażyciu Vivotif.
• jeśli Twój układ immunologiczny jest osłabiony z jakiegokolwiek powodu; na przykład, jeśli miałeś niską odporność na infekcje od urodzenia. Możesz również mieć niską odporność z powodu pewnych infekcji lub leczenia, które tłumią układ immunologiczny, takich jak kortykosteroidy w dużych dawkach, leki onkologiczne lub radioterapia.
• jeśli obecnie masz wysoką gorączkę (powyżej 38,5°C) lub chorobę jelitową (na przykład biegunkę), nie stosuj Vivotif, dopóki nie wyzdrowiejesz

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie wszystkie osoby, które przyjmują pełny cykl Vivotif, będą w pełni chronione przed durem brzusznym. Ważne jest przestrzeganie zaleceń dotyczących higieny i ostrożność przy spożywaniu żywności i wody w obszarach, w których występuje dur brzuszny.

Dzieci

Nie podawaj tej szczepionki dzieciom poniżej 5 lat, ponieważ kapsułka nie jest odpowiednia dla tego wieku

Stosowanie Vivotif z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku lub szczepionki. Dotyczy to również leków bez recepty oraz leków ziołowych. Wynika to z faktu, że Vivotif może wpływać na sposób działania innych leków i szczepionek.

W szczególności poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz:

• antybiotyki – Vivotif może nie działać, jeśli jest stosowany podczas przyjmowania antybiotyków. Nie stosuj Vivotif, dopóki nie upłyną co najmniej 3 dni od ostatniej dawki antybiotyku.
• leki przeciwmalaryczne – nie zaczynaj stosować tych leków, dopóki nie upłyną 3 dni od ostatniej dawki Vivotif, chyba że Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka zaleci inaczej.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem Vivotif.

Stosowanie Vivotif z pokarmami i napojami

Vivotif jest stosowany na czczo, i co najmniej godzinę przed następnym posiłkiem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Stwierdzono, że Vivotif nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Vivotif zawiera laktozę i sacharozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Vivotif

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tej szczepionki, wskazanych przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy sprawdzić blister, który zawiera kapsułki szczepionki, aby upewnić się, że folia aluminiowa i kapsułki są nienaruszone.

Jaką dawkę i kiedy stosować

Zalecana dawka to trzy kapsułki. Jedna kapsułka jest stosowana w dniach naprzemiennych.

• Stosuj pierwszą kapsułkę w wybrany dzień. To jest dzień 1.
• Stosuj drugą kapsułkę w dniu 3.
• Stosuj trzecią kapsułkę w dniu 5.

Jak stosować kapsułki

• Stosuj kapsułki na czczo, i co najmniej godzinę przed następnym posiłkiem.
• Nie rozdrabniaj ani nie żuj kapsułek.
• Płucz kapsułki wodą chłodną lub letnią (o temperaturze nie wyższej niż 37°C).
• Płucz je jak najszybciej po umieszczeniu w buzi.

Ochrona przed durem brzusznym zaczyna się między siódmym a dziesiątym dniem po zastosowaniu cyklu trzech kapsułek. Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka wskaże, z jakim wyprzedzeniem przed podróżą należy zastosować cykl Vivotif.

Po upływie trzech lat może być konieczne ponowne zastosowanie Vivotif, jeśli nadal odwiedzasz obszary, w których występuje dur brzuszny. W tym przypadku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zastosujesz więcej Vivotif, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo zastosujesz trzy dawki jednocześnie, poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Trudno, abyś zachorował, ale możesz nie być odpowiednio chroniony przed durem brzusznym.

Jeśli zapomnisz zastosować Vivotif

Jeśli zapomnisz o dawce, zastosuj ją jak najszybciej, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie zastosuj kolejną dawkę około 48 godzin później.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie szczepionki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz następujących ciężkich działań niepożądanych:

• ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy lub gardła i brak powietrza, oraz/i spadek ciśnienia krwi i utratę przytomności.

Pozostałe działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból brzucha,
• czujność lub choroba,
• biegunka,
• gorączka,
• ból głowy,
• zaczerwienienie skóry.

Pozostałe działania niepożądane (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• podrażnienie skóry, wyprysk, rumień lub zaczerwienienie i swędzenie,
• osłabienie,
• ogólne złe samopoczucie,
• dreszcze,
• uczucie zmęczenia,
• mrowienie,
• uczucie ukłucia,
• zawroty głowy,
• ból mięśni lub stawów,
• ból pleców,
• zmniejszony apetyt, gazy jelitowe, stan zapalny,
• objawy grypopodobne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Vivotif

Przechowuj tę szczepionkę poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Vivotif po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C)

Przechowuj blister w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Nie stosuj tej szczepionki, jeśli zauważysz, że blister lub kapsułki nie są nienaruszone.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vivotif

• Każda kapsułka zawiera co najmniej 2 x 10^9 komórek bakterii SalmonellaTyphi Ty21a.
• Pozostałe składniki to laktoza bezwodna, sacharoza, hydrolizat kwasowy caseiny, kwas askorbinowy (E300), stearynian magnezu (E470), komórki nieaktywne SalmonellaTyphi Ty21a. Zewnętrzna część kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), erytrozyna (E127), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172). Powłoka kapsułki: ftalan hydroksypropylometylocelulozy, etylenoglikol i ftalan dietylu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie zawiera blister z trzema kapsułkami ochronnymi Vivotif. Kapsułki są dwukolorowe, białe i pomarańczowe.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bavarian Nordic A/S,

Philip Heymans Alle 3,

DK-2900 Hellerup,

Dania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

IL-CSM GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

D-79539 Lörrach

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bavarian Nordic Spain, S.L.U.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Republika Czeska, Dania, Finlandia, Francja, Włochy, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Vivotif

Niemcy: Typhoral L

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: Grudzień 2021

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.es/