VITRAKVI 20 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY, 2 butelki po 50 ml

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

VITRAKVI 20 mg/ml roztwór doustny

larotrectinib

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. Na końcu sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.
• Tę charakterystykę napisano tak, jakby ją czytała osoba, która zażywa lek. Jeśli podajesz ten lek swojemu dziecku, zastąp „swoje” przez „swoje dziecko” w całym tekście.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest VITRAKVI i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania VITRAKVI
3. Jak stosować VITRAKVI
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie VITRAKVI
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest VITRAKVI i w jakim celu się go stosuje

Dlaczego stosuje się VITRAKVI

VITRAKVI zawiera substancję czynną larotrectinib.

Stosuje się go u dorosłych, nastolatków i dzieci w celu leczenia nowotworów stałych (raka) różnych części organizmu, które są spowodowane zmianą w genie receptora tyrozynowego neurotropowego (NTRK, od angielskiego).

VITRAKVI stosuje się tylko wtedy, gdy

• te nowotwory są zaawansowane lub rozprzestrzeniły się na inne części organizmu lub gdy jest prawdopodobne, że operacja usunięcia ich spowoduje poważne powikłania i
• nie ma satysfakcjonujących opcji leczenia.

Przed rozpoczęciem stosowania VITRAKVI lekarz przeprowadzi badanie w celu ustalenia, czy masz zmianę w genie NTRK.

Jak działa VITRAKVI

U pacjentów z nowotworem spowodowanym zmianą w genie NTRK, zmiana w genie powoduje, że organizm wytwarza anormalny białko związane z receptorami TRK, które może powodować niekontrolowany wzrost komórkowy i nowotwór. VITRAKVI blokuje działanie białek związanych z receptorami TRK i może przez to spowolnić lub zatrzymać wzrost nowotworu. Może również pomóc w zmniejszeniu jego rozmiaru.

Jeśli masz jakieś wątpliwości co do działania VITRAKVI lub powodu, dla którego został on przepisany, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania VITRAKVI

Nie stosuj VITRAKVI

• jeśli jesteś uczulony na larotrectinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Badania i kontrole

VITRAKVI może zwiększyć stężenie enzymów wątrobowych ALT i AST oraz bilirubiny we krwi. Lekarz przeprowadzi badania krwi przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania w celu sprawdzenia poziomów ALT, AST i bilirubiny oraz oceny funkcji wątroby.

Pozostałe leki i VITRAKVI

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Wynika to z faktu, że niektóre leki mogą wpływać na działanie VITRAKVI lub VITRAKVI może wpływać na ich działanie.

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę w szczególności, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub bakteryjnych, zwane itrakonazolem, worykonazolem, klarytromycyną, telitromycyną i troleandomycyną
• lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, zwany ketokonazolem
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, zwane atazanawirem, indynawirem, nelfinawirem, rytonawirem, sakwinawirem, ryfabutyną i efawirenzem
• lek stosowany w leczeniu depresji, zwany nefazodonem
• leki stosowane w leczeniu padaczki, zwane fenitoiną, karbamazepiną i fenobarbitalen
• lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji, zwany hiperykiem lub zielem św. Jana
• lek stosowany w leczeniu gruźlicy, zwany ryfampicyną
• lek stosowany w celu uśmierzenia bólu, zwany alfentanylem
• leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu po przeszczepie narządu, zwane cyklosporyną, syrolimusem i takrolimusem
• lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca, zwany chinidyną
• leki stosowane w leczeniu migreny, zwane dihydroergotaminą i ergotaminą
• lek stosowany w leczeniu bólu przewlekłego, zwany fentanylem
• lek stosowany w celu kontroli niekontrolowanych ruchów lub dźwięków, zwany pimozidem
• lek stosowany w celu pomocy w rzuceniu palenia, zwany bupropionem
• leki stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi, zwane repaglinidą i tolbutamidą
• lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi, zwany warfaryną
• lek stosowany w celu obniżenia ilości kwasu wytwarzanego w żołądku, zwany omeprazolem
• lek stosowany w celu kontroli wysokiego ciśnienia krwi, zwany walsartanem
• grupa leków stosowanych w celu obniżenia poziomu cholesterolu, zwanych statynami
• leki hormonalne stosowane w antykoncepcji, patrz sekcja „antykoncepcja – dla mężczyzn i kobiet” poniżej.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości co do tego), porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Stosowanie VITRAKVI z jedzeniem i napojami

Nie jedz grejpfruta ani nie pij soku z grejpfruta podczas leczenia VITRAKVI, ponieważ mogą one powodować zwiększenie ilości VITRAKVI w Twoim organizmie.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować VITRAKVI w czasie ciąży, ponieważ nie wiadomo, jaki wpływ ma on na płód.

Karmienie piersią

Nie karm piersią podczas stosowania tego leku ani w ciągu 3 dni po ostatniej dawce, ponieważ nie wiadomo, czy VITRAKVI przenika do mleka matki.

Antykoncepcja – dla mężczyzn i kobiet

Powinieneś unikać zajścia w ciążę podczas stosowania tego leku.

Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, lekarz powinien przeprowadzić test ciąży przed rozpoczęciem leczenia.

Powinieneś stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas stosowania VITRAKVI i przez co najmniej miesiąc po ostatniej dawce, jeśli

• jesteś w wieku rozrodczym. Jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, powinieneś również stosować metodę barierową, taką jak prezerwatywa.
• mają stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym.

Poproś lekarza o informacje na temat najlepszej metody antykoncepcyjnej dla Ciebie.

Jazda samochodem, jazda na rowerze i używanie maszyn

VITRAKVI może powodować zawroty głowy lub senność. Jeśli to nastąpi, nie powinieneś prowadzić samochodu, jeździć na rowerze ani używać żadnych narzędzi lub maszyn.

VITRAKVI zawiera:

• 2 mg benzoesanu sodu w 1 ml.
• mniej niż 1 mmol (lub 23 mg) sodu na 5 ml; jest to lek „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować VITRAKVI

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jaką dawkę stosować

Dorośli (w wieku od 18 lat)

• Zalecana dawka VITRAKVI wynosi 100 mg (5 ml), dwa razy na dobę.
• Lekarz sprawdzi dawkę i zmieni ją w razie potrzeby.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

• Lekarz dziecka ustali odpowiednią dawkę dla niego w zależności od jego wagi i wzrostu.
• Maksymalna zalecana dawka wynosi 100 mg (5 ml), dwa razy na dobę.
• Lekarz dziecka sprawdzi dawkę i zmieni ją w razie potrzeby.

Jak stosować ten lek

• VITRAKVI można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Nie jedz grejpfruta ani nie pij soku z grejpfruta podczas stosowania tego leku.
• Do stosowania tego leku potrzebujesz adaptera do butelki (o średnicy 28 mm) i strzykawki, która może być używana do podawania leków doustnie. Użyj strzykawki 1 ml z oznaczeniami 0,1 ml do dawek mniejszych niż 1 ml. Użyj strzykawki 5 ml z oznaczeniami 0,2 ml do dawek 1 ml lub większych.
• • Naciśnij zamknięcie butelki i obróć je w lewo, aby otworzyć butelkę.
  • Umieść adapter do butelki na szyjce butelki i upewnij się, że jest on dobrze dopasowany.
  • Wciśnij tłok strzykawki całkowicie i następnie umieść strzykawkę w otworze adaptera. Odwróć butelkę do góry dnem.
  • Napełnij strzykawkę niewielką ilością roztworu, ciągnąc tłok w dół; następnie wciśnij tłok w górę, aby usunąć ewentualne duże pęcherze powietrza wewnątrz strzykawki.
  • Ciągnij tłok w dół do oznaczenia dawki w ml przepisanej przez lekarza.
  • Odwróć butelkę do góry i wyjmij strzykawkę z adaptera.
  • Wprowadź strzykawkę do ust, skierowując ją w stronę wnętrza policzka; pomoże to w połknięciu leku w naturalny sposób. Wciśnij powoli tłok.
  • Zamknij butelkę i dobrze ją zamknij; pozostaw adapter w butelce.

Jeśli jest to konieczne, VITRAKVI można podawać przez sondę żołądkową. W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat tego, jak to zrobić, poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo VITRAKVI

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lub udaj się niezwłocznie do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku i tę charakterystykę.

Jeśli zapomnisz przyjąć VITRAKVI

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki lub jeśli wymiotujesz po przyjęciu tego leku. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie VITRAKVI

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby stosować VITRAKVI przez tak długi czas, jak zalecił lekarz.

Jeśli nie możesz przyjmować leku w sposób przepisany przez lekarza, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Powinieneś natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących poważnych niepożądanych działań:

• zawroty głowy (bardzo częste niepożądane działanie, może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób), mrowienie, drętwienie lub pieczenie w rękach i nogach, trudności w chodzeniu (częste niepożądane działanie, może dotyczyć do 1 na 10 osób). Mogą to być objawy problemów z układem nerwowym.

Możliwe, że lekarz zdecyduje o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących niepożądanych działań:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• możesz mieć blady wygląd i odczuwać bicie serca, co może być objawem małej ilości czerwonych krwinek (anemia)
• objawy podobne do grypy, w tym gorączka, które mogą być objawem małej ilości białych krwinek (neutropenia i leukopenia)
• czujesz się chory lub jesteś chory (nudności lub wymioty)
• biegunka
• zaparcie
• ból mięśni (mialgia)
• uczucie zmęczenia (zmęczenie)
• zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi
• zwiększenie masy ciała

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• możesz krwawić lub mieć siniaki częściej, co może być objawem zmniejszenia ilości płytek krwi (trombocytopenia)
• zmiany w odczuciu smaku (dysgeuzja)
• osłabienie mięśni
• zwiększenie „fosfatazy alkalicznej” we krwi (bardzo częste u dzieci)

Częstość nieznana(nie wiadomo, jak często występuje)

• możesz doświadczyć kombinacji zmęczenia, bólu w górnej prawej części brzucha, utraty apetytu, nudności lub wymiotów, żółtaczki skóry lub oczu, siniaków lub krwawień, oraz ciemnego koloru moczu. Mogą to być objawy problemów z wątrobą.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie VITRAKVI

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na butelce po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.
• Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C).
• Nie zamrażaj.
• Po otwarciu butelki należy zużyć lek w ciągu 10 dni.
• Nie przyjmuj leku, jeśli butelka lub zamknięcie butelki są uszkodzone lub wydają się przeciekać.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się ich pozbyć. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład VITRAKVI

Substancją czynną jest larotrectinib.

Każdy ml roztworu doustnego zawiera 20 mg larotrectinib (w postaci siarczanu).

Pozostałe składniki to:

• Woda oczyszczona
• Hidroksypropyl betadex 0,69
• Sukraloza (E 955)
• Cytrynan sodu (E 331)
• Benzoan sodu (E 211)
• Smak truskawkowy
• Kwas cytrynowy (E 330)

Więcej informacji można znaleźć w sekcji „VITRAKVI zawiera:” w punkcie 2.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

VITRAKVI jest bezbarwnym roztworem doustnym, o kolorze żółtym, pomarańczowym, czerwonym lub brązowym.

Każda opakowanie zawiera 2 butelki z szkła bezpiecznego dla dzieci, zawierające po 50 ml roztworu doustnego każda.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Ten lek został zatwierdzony z „warunkową zgodą”. Oznacza to, że oczekuje się uzyskania więcej informacji o tym leku.

Agencja Europejska ds. Leków będzie co najmniej raz w roku przeglądać nowe informacje o tym leku, a ten prospekt zostanie zaktualizowany, gdy będzie to konieczne.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Europejskiej ds. Leków: https://www.ema.europa.eu.