VITRAKVI 100 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

VITRAKVI 25 mg kapsułki twarde

VITRAKVI 100 mg kapsułki twarde

larotrectinib

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczysz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczysz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Ta ulotka została napisana w taki sposób, jakby czytał ją osoba przyjmująca lek. Jeśli podajesz ten lek swojemu dziecku, zastąp „swojego” przez „swoje dziecko” w całym tekście.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest VITRAKVI i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania VITRAKVI
3. Jak stosować VITRAKVI
4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje
5. Przechowywanie VITRAKVI
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest VITRAKVI i w jakim celu się go stosuje

W jakim celu stosuje się VITRAKVI

VITRAKVI zawiera substancję czynną larotrectinib.

Stosuje się go u dorosłych, nastolatków i dzieci w celu leczenia stałych guzów (raka) różnych części organizmu, spowodowanych zmianą w genie receptora tyrozynowej kinazy neurotropowej (NTRK, od angielskiego).

VITRAKVI stosuje się tylko wtedy, gdy

• te guzy nowotworowe są zaawansowane lub rozprzestrzeniły się na inne części organizmu lub gdy jest prawdopodobne, że operacja usunięcia ich spowoduje ciężkie powikłania oraz
• nie ma satysfakcjonujących opcji leczenia.

Przed rozpoczęciem podawania VITRAKVI lekarz przeprowadzi badanie w celu ustalenia, czy masz zmianę w genie NTRK.

Jak działa VITRAKVI

U pacjentów z rakiem spowodowanym zmianą w genie NTRK, zmiana w genie powoduje, że organizm wytwarza anormalny białko zwane białkiem fuzji TRK, które może powodować niekontrolowany wzrost komórkowy i raka. VITRAKVI blokuje działanie białek fuzji TRK i może w ten sposób spowolnić lub zatrzymać wzrost raka. Może również pomóc w zmniejszeniu jego wielkości.

Jeśli masz jakieś wątpliwości co do działania VITRAKVI lub powodu, dla którego został on przepisany, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania VITRAKVI

Nie stosuj VITRAKVI

• jeśli jesteś uczulony na larotrectinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Badania i kontrole

VITRAKVI może zwiększyć stężenie enzymów wątrobowych ALT i AST oraz bilirubiny we krwi. Lekarz przeprowadzi badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania w celu sprawdzenia poziomów ALT, AST i bilirubiny oraz oceny funkcji wątroby.

Pozostałe leki i VITRAKVI

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Wynika to z faktu, że niektóre leki mogą wpływać na działanie VITRAKVI lub VITRAKVI może wpływać na ich działanie.

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę w szczególności, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub bakteryjnych, zwane itrakonazolem, worykonazolem, klarytromycyną, telitromycyną i troleandomycyną
• lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, zwany ketokonazolem
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, zwane atazanawirem, indynawirem, nelfinawirem, rytonawirem, sakwinawirem, ryfabutyną i efawirenzem
• lek stosowany w leczeniu depresji, zwany nefazodonem
• leki stosowane w leczeniu padaczki, zwane fenitoíną, karbamazepiną i fenobarbitalem
• lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji, zwany hiperykiem lub zielem św. Jana
• lek stosowany w leczeniu gruźlicy, zwany ryfampicyną
• lek stosowany w celu uśmierzenia silnego bólu, zwany alfentanylem
• leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu po przeszczepie narządu, zwane cyklosporyną, syrolimusem i takrolimusem
• lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca, zwany chinidyną
• leki stosowane w leczeniu migreny, zwane dihydroergotaminą i ergotaminą
• lek stosowany w leczeniu przewlekłego bólu, zwany fentanylem
• lek stosowany w celu kontroli niekontrolowanych ruchów lub dźwięków, zwany pimozodem
• lek stosowany w celu pomocy w rzuceniu palenia, zwany bupropionem
• leki stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi, zwane repaglinidą i tolbutamidą
• lek, który zapobiega powstawaniu zakrzepów krwi, zwany warfaryną
• lek stosowany w celu obniżenia ilości kwasu wytwarzanego w żołądku, zwany omeprazolem
• lek stosowany w celu obniżenia ciśnienia krwi, zwany walsartanem
• grupa leków stosowanych w celu obniżenia poziomu cholesterolu, zwanych statynami
• leki hormonalne stosowane w antykoncepcji, patrz sekcja „antykoncepcja – dla mężczyzn i kobiet” poniżej.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości co do tego), porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Stosowanie VITRAKVI z pokarmem i napojami

Nie jedz grejpfruta ani nie pij soku z grejpfruta podczas leczenia VITRAKVI, ponieważ mogą one powodować zwiększenie ilości VITRAKVI w Twoim organizmie.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować VITRAKVI, będąc w ciąży, ponieważ nieznany jest jego wpływ na płód.

Karmienie piersią

Nie karm piersią, stosując ten lek, ani w ciągu 3 dni po ostatniej dawce, ponieważ nie wiadomo, czy VITRAKVI przenika do mleka matki.

Antykoncepcja – dla mężczyzn i kobiet

Powinieneś unikać ciąży podczas stosowania tego leku.

Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, Twój lekarz przeprowadzi test ciąży przed rozpoczęciem leczenia.

Powinieneś stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas stosowania VITRAKVI i przez co najmniej miesiąc po ostatniej dawce, jeśli

• jesteś w wieku rozrodczym. Jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, powinieneś również stosować metodę barierową, taką jak prezerwatywa.
• mają miejsce kontakty seksualne z kobietą w wieku rozrodczym.

Zapytaj lekarza o najlepszą metodę antykoncepcyjną dla Ciebie.

Jazda samochodem, jazda na rowerze i używanie maszyn

VITRAKVI może powodować uczucie zawrotu głowy lub senności. Jeśli to nastąpi, nie prowadź samochodu, nie jeździj na rowerze ani nie używaj żadnych narzędzi lub maszyn.

3. Jak stosować VITRAKVI

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jaką dawkę stosować

Dorośli (w wieku 18 lat i starsi)

• Zalecana dawka VITRAKVI wynosi 100 mg (1 kapsułka 100 mg lub 4 kapsułki 25 mg), dwa razy na dobę.
• Twój lekarz przegląda dawkę i modyfikuje ją w razie potrzeby.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

• Lekarz Twojego dziecka określi odpowiednią dawkę dla niego w zależności od jego wagi i wzrostu.
• Maksymalna zalecana dawka wynosi 100 mg (1 kapsułka 100 mg lub 4 kapsułki 25 mg), dwa razy na dobę.
• Lekarz Twojego dziecka przegląda dawkę i modyfikuje ją w razie potrzeby.

Dostępna jest również roztwór doustny VITRAKVI dla pacjentów, którzy nie mogą połykać kapsułek.

Jak stosować ten lek

• VITRAKVI można stosować z pokarmem lub bez pokarmu.
• Nie jedz grejpfruta ani nie pij soku z grejpfruta podczas stosowania tego leku.
• Połknij kapsułki VITRAKVI całe z szklanką wody. Nie otwieraj, nie żuj ani nie miażdż kapsułki, ponieważ ma bardzo gorzki smak.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo VITRAKVI

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę lub udaj się niezwłocznie do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku i tę ulotkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć VITRAKVI

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki lub jeśli wymiotujesz po przyjęciu tego leku. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie VITRAKVI

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, abyś stosował VITRAKVI przez tak długi czas, jak zaleci Twój lekarz.

Jeśli nie możesz stosować leku zgodnie z zaleceniami lekarza, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości co do stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Powinieneś natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących ciężkich niepożądanych reakcji:

• uczucie zawrotu głowy (bardzo częsta niepożądana reakcja, może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób), mrowienie, drętwienie lub pieczenie w rękach i nogach, trudności w chodzeniu (częsta niepożądana reakcja, może dotyczyć do 1 na 10 osób). Mogą to być objawy problemów ze strony układu nerwowego.

Możliwe, że lekarz zdecyduje o obniżeniu dawki lub przerwaniu leczenia.

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących niepożądanych reakcji:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• możesz mieć blady wygląd i odczuwać bicie serca, co może być objawem małej ilości czerwonych krwinek (anemia)
• objawy grypopodobne, w tym gorączka, które mogą być objawem małej ilości białych krwinek (neutropenia i leukopenia)
• uczucie mdłości lub choroby (mdłości lub wymioty)
• biegunka
• zaparcie
• ból mięśni (mialgia)
• uczucie zmęczenia (zmęczenie)
• zwiększenie enzymów wątrobowych w badaniach krwi
• zwiększenie masy ciała

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• możesz krwawić lub wystąpić u Ciebie siniaki z większą łatwością, co może być objawem zmniejszenia ilości płytek krwi (trombocytopenia)
• zmiany w odczuciu smaku (dysgeuzja)
• osłabienie mięśni
• zwiększenie „fosfatazy alkalicznej” w badaniach krwi (bardzo częste u dzieci)

Częstość nieznana(nie wiadomo, z jaką częstością występuje)

• możesz doświadczyć kombinacji zmęczenia, bólu w górnej prawej części brzucha, utraty apetytu, mdłości lub wymiotów, żółtaczki skóry lub oczu, siniaków lub krwawień z większą łatwością i ciemnego koloru moczu. Mogą to być objawy problemów wątrobowych.

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwy niepożądany efekt, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie niepożądanych reakcji możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie VITRAKVI

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na fiolce po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że kapsułki są uszkodzone.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład VITRAKVI

Substancją czynną jest larotrectinib.

Każda kapsułka VITRAKVI 25 mg zawiera 25 mg larotrectinib (w postaci siarczanu).

Każda kapsułka VITRAKVI 100 mg zawiera 100 mg larotrectinib (w postaci siarczanu).

Pozostałe składniki to:

Obudowa kapsułki:

• Żelatyna
• Dwutlenek tytanu (E 171)

Farba drukarska:

• Lakka, wybielona i pozbawiona parafiny
• Lakka aluminiowa, karminowa (E 132)
• Dwutlenek tytanu (E 171)
• Propylenoglikol (E 1520)
• Dimetikon 1000

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• VITRAKVI 25 mg jest dostępny w postaci twardej, białej, nieprzezroczystej kapsułki (o długości 18 mm i szerokości 6 mm), z nadrukiem w kolorze niebieskim krzyża BAYER i „25 mg” na korpusie kapsułki
• VITRAKVI 100 mg jest dostępny w postaci twardej, białej, nieprzezroczystej kapsułki (o długości 22 mm i szerokości 7 mm), z nadrukiem w kolorze niebieskim krzyża BAYER i „100 mg” na korpusie kapsułki

Każda opakowanie zawiera 1 butelkę zabezpieczoną przed dziećmi, zawierającą 56 twardych, białych kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Ten lek został dopuszczony do obrotu w ramach „warunkowej akceptacji”. Oznacza to, że oczekuje się uzyskania więcej informacji o tym leku.

Agencja Europejska ds. Leków będzie przeglądać nowe informacje o tym leku co najmniej raz w roku, a ta ulotka zostanie zaktualizowana, gdy będzie to konieczne.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Europejskiej ds. Leków: https://www.ema.europa.eu.