VITELAX 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Vitelax 50 mg tabletki powlekane

Vitelax 100 mg tabletki powlekane

Vitelax 150 mg tabletki powlekane

Vitelax 200 mg tabletki powlekane

lacosamida

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dlaPaństwa.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli ma Pan/Pani jakieś wątpliwości, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Panu/Pani i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Pana/Pani niepożądane działania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vitelax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Vitelax
3. Jak stosować Vitelax
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Vitelax

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Vitelax i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Vitelax

Vitelax zawiera lacosamidę, która należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.

• Został Pan/Pani wybrany/a do tego leku w celu zmniejszenia liczby występujących u Pana/Pani napadów.

W jakim celu stosuje się Vitelax

• Vitelax jest stosowany:
• • samodzielnie oraz w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu pewnego rodzaju padaczki charakteryzującej się występowaniem napadów o początku częstym z lub bez wtórnej generalizacji. W tym rodzaju padaczki napady dotyczą tylko jednej strony mózgu. Mogą one jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary w obu stronach mózgu;
  • w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 4 lat w leczeniu napadów tónico-clónicznych uogólnionych pierwotnych (napady duże, z utratą przytomności) u pacjentów z padaczką uogólnioną idiopatyczną (rodzaj padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Vitelax

Nie stosuje się Vitelax

• jeśli Pan/Pani jest uczulony/a na lacosamidę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jest Pan/Pani pewny/a, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli Pan/Pani ma problem z sercem zwany blokiem AV II lub III stopnia.

Nie stosuje się lacosamidy, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Pana/Pani. Jeśli nie jest Pan/Pani pewny/a, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania lacosamidy:

• jeśli ma Pan/Pani myśli samobójcze. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lacosamida, miała myśli samobójcze. Jeśli w którymkolwiek momencie ma Pan/Pani takie myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• jeśli ma Pan/Pani problem z sercem, który wpływa na rytm serca i często ma Pan/Pani szczególnie wolny, szybki lub nieregularny puls (jak blok AV, fibrilacja atrialna i trzepotanie atrialne).
• jeśli ma Pan/Pani ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub miał/a Pan/Pani zawał serca.
• jeśli często mdleje lub pada. Ten lek może powodować zawroty głowy, co może zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Oznacza to, że należy być ostrożnym/a, aż do momentu, gdy przyzwyczai się Pan/Pani do działania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Pana/Pani (lub nie jest Pan/Pani pewny/a), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem lacosamidy.

Jeśli stosuje się lacosamidę, skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadcza Pan/Pani nowego rodzaju napadu lub pogorszenia się istniejących napadów.

Jeśli stosuje się lacosamidę i doświadcza Pan/Pani objawów nieprawidłowego rytmu serca (jak wolny, szybki lub nieregularny puls, kołatanie serca, duszność, zawroty głowy, utrata przytomności), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem (patrz punkt 4).

Dzieci

Lacosamida nie jest zalecana u dzieci poniżej 2 lat z padaczką charakteryzującą się występowaniem napadów o początku częstym ani u dzieci poniżej 4 lat z napadami tónico-clónicznymi uogólnionymi. Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo jeszcze, czy jest skuteczna i bezpieczna dla dzieci w tym wieku.

Pozostałe leki i Vitelax

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan/Pani, stosował/a niedawno lub może potrzebować stosować inne leki.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan/Pani którykolwiek z następujących leków, które wpływają na serce, ponieważ ten lek również może wpływać na serce:

• leki stosowane w leczeniu problemów z sercem.
• leki, które mogą zwiększyć „interval PR” w teście serca (EKG lub elektrokardiogram) takie jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe zwane karbamazepiną, lamotryginą lub pregabaliną.
• leki stosowane w leczeniu pewnych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub niewydolności serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Pana/Pani (lub nie jest Pan/Pani pewny/a) porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem lacosamidy.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan/Pani którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zwiększyć lub zmniejszyć działanie tego leku w organizmie:

• leki przeciwgrzybicze, takie jak flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol.
• leki przeciw HIV, takie jak rytonawir.
• leki przeciwbakteryjne, takie jak klarytromycyna lub ryfampicyna.
• roślinny lek stosowany w leczeniu lęków i depresji zwany nagietkiem.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Pana/Pani (lub nie jest Pan/Pani pewny/a) porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie Vitelax z alkoholem

W celach bezpieczeństwa nie stosuje się lacosamidy z alkoholem.

Ciąża i laktacja

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić stosowanie środków antykoncepcyjnych z lekarzem.

Jeśli jest Pani w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewa Pani, że może być w ciąży lub planuje ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania lacosamidy, jeśli jest Pani w ciąży, ponieważ nie są znane działania lacosamidy na ciążę i płód.

Nie zaleca się karmienia piersią, podczas stosowania lacosamidy, ponieważ lacosamida przenika do mleka matki.

Poproś o natychmiastową radę lekarza, jeśli jest Pani w ciąży lub planuje ciążę. Pomoże Panu/Pani zdecydować, czy powinien/a Pan/Pani stosować ten lek, czy nie.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniego porozmawiania z lekarzem, ponieważ może to spowodować ponowne wystąpienie padaczki lub jej pogorszenie.

Wgryzienie leczenia może również uszkodzić płód.

Jazda i obsługa maszyn

Nie powinien/a Pan/Pani prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani używać żadnych narzędzi lub maszyn, aż do momentu, gdy nie będzie Pan/Pani wiedział/a, czy ten lek wpływa na Pana/Panią. Powodem jest to, że lacosamida może powodować zawroty głowy.

3. Jak stosować Vitelax

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Inne postacie lacosamidy mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Vitelax

• Stosuj Vitelax dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin.
• Staрай się stosować go mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Stosuj tabletkę Vitelax z szklanką wody.
• Można stosować Vitelax z posiłkami lub oddzielnie.

Zwykle zaczyna Pan/Pani od niskiej dawki każdego dnia, a lekarz stopniowo zwiększa dawkę w ciągu kilku tygodni. Kiedy osiągnie Pan/Pani dawkę, która dobrze działa w przypadku Pana/Pani, co nazywa się „dawką podtrzymującą”, będzie Pan/Pani stosował/a tę samą ilość każdego dnia. Ten lek jest stosowany jako leczenie długoterminowe. Będzie Pan/Pani musiał/a kontynuować stosowanie lacosamidy, aż do momentu, gdy lekarz nie zdecyduje o jego przerwaniu.

Jaka ilość

Poniżej wymieniono zwykłe zalecane dawki lacosamidy dla różnych grup wiekowych i wagowych. Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli ma Pan/Pani problemy z nerkami lub wątrobą.

Nastolatkowie i dzieci, którzy ważą 50 kg lub więcej oraz dorośli:

Gdy stosuje się Vitelax samodzielnie:

Zwykła dawka początkowa wynosi 50 mg dwa razy dziennie.

Lekarz może również przepisać dawkę początkową 100 mg lacosamidy dwa razy dziennie.

Lekarz może zwiększyć dawkę, którą stosuje Pan/Pani dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 300 mg dwa razy dziennie.

Gdy stosuje się Vitelax z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

Zwykła dawka początkowa wynosi 50 mg dwa razy dziennie.

Lekarz może zwiększyć dawkę, którą stosuje Pan/Pani dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 200 mg dwa razy dziennie.

Jeśli waży Pan/Pani 50 kg lub więcej, lekarz może rozpocząć leczenie lacosamidą od jednorazowej dawki „załadunkowej” 200 mg. Następnie rozpocznie Pan/Pani stosowanie dawki podtrzymującej 12 godzin później.

Dzieci i nastolatkowie, którzy ważą mniej niż 50 kg:

• W leczeniu napadów o początku częstym: zwróć uwagę, że lacosamida nie jest zalecana u dzieci poniżej 2 lat.
• W leczeniu napadów tónico-clónicznych uogólnionych pierwotnych: zwróć uwagę, że lacosamida nie jest zalecana u dzieci poniżej 4 lat.

Dawka zależy od masy ciała. Zwykle leczenie rozpoczyna się od syropu i zmienia się na tabletki tylko wtedy, gdy pacjent jest w stanie przyjmować je i otrzymać odpowiednią dawkę z tabletek o różnych stężeniach. Lekarz przepisze postać farmaceutyczną, która najlepiej odpowiada Panu/Pani.

Jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt dużo Vitelax

Jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt dużo lacosamidy, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Nie próbuj prowadzić pojazdu. Może Pan/Pani doświadczyć:

• zawrotów głowy;
• uczucia mdłości lub wymiotów;
• napadów (crisis), problemów z rytmem serca, takich jak wolny, szybki lub nieregularny puls, śpiączka lub spadek ciśnienia krwi z tachykardią i potem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, 22 630 00 23, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć Vitelax

• Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć dawkę w ciągu 6 godzin po planowanej dawce, przyjmie ją tak szybko, jak tylko sobie przypomni.
• Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć dawkę po upływie 6 godzin od planowanej dawki, nie przyjmie Pan/Pani zapomnianej dawki, tylko przyjmie lacosamidę następnym razem, kiedy zwykle ją przyjmuje.
• Nie przyjmie Pan/Pani podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Vitelax

• Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniego powiadomienia lekarza, ponieważ może to spowodować ponowne wystąpienie padaczki lub jej pogorszenie.
• Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lacosamidą, udzieli Panu/Pani wskazówek, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują one.

Działania niepożądane w układzie nerwowym, takie jak zawroty głowy, mogą być większe po jednorazowej dawce „załadunkowej”.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadcza Pan/Pani któregokolwiek z następujących działań:

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• ból głowy;
• uczucie mdłości;
• podwójne widzenie (diplopia).

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• krótkie skurcze mięśni lub grupy mięśni (crisis mioclónicas);
• trudności w koordynowaniu ruchów lub w chodzeniu;
• problemy z utrzymaniem równowagi, drżenie, mrowienie (parestesia) lub skurcze mięśni, częste upadki i siniaki;
• problemy z pamięcią, trudności w myśleniu lub w znajdowaniu słów, zaburzenia;
• gwałtowne, niekontrolowane ruchy oczu (nistagmo), mgła przed oczami;
• uczucie mdłości, zawroty głowy;
• uczucie mdłości, wymioty, suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, wzdęcia, biegunka;
• zmniejszenie czucia, trudności w wymawianiu słów, zaburzenia uwagi;
• szum w uszach, tak jak dzwonienie, gwizdanie lub świst;
• drażliwość, problemy ze snem, depresja;
• senność, zmęczenie lub słabość;
• swędzenie, wysypka.

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• zmniejszenie częstotliwości serca, kołatanie serca, nieregularny puls lub inne zmiany w aktywności elektrycznej serca (zaburzenia przewodzenia);
• uczucie wielkiego dobrostanu, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją;
• reakcja alergiczna na przyjęcie leku, rumień;
• badania krwi mogą wykazać anomalie w testach czynności wątroby, uszkodzenie wątroby;
• myśli samobójcze lub próby samobójcze: poinformuj niezwłocznie lekarza;
• uczucie złości lub podrażnienia;
• nienormalne myśli lub utrata poczucia rzeczywistości;
• ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg;
• utrata przytomności;
• nienormalne, niekontrolowane ruchy (dyskineza).

Częstość nieznana:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• nienormalnie szybki rytm serca (tachyarytmia komorowa);
• ból gardła, gorączka i infekcje występujące częściej niż zwykle.

Badania krwi mogą wykazać ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytosis);

• ciężka reakcja skórna, która może obejmować gorączkę i inne objawy grypopodobne, rumień na twarzy, ogólny rumień z obrzękiem węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych i zwiększenie liczby certain białych krwinek (eosinofilia);
• ogólny rumień z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnson) i cięższa postać, która powoduje łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka):
• napady.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to gorączka (pireksja), katar (nasofaryngitis), ból gardła (faryngitis), zmniejszenie apetytu, zmiany zachowania, niezwykłe zachowanie i brak energii (letarg). Senność jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może wystąpić u więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych Pan/Pani może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vitelax

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po terminie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/Pani, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje Pan/Pani. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vitelax

• Substancją czynną jest lacosamida.

Każda tabletka Vitelax 50 mg zawiera 50 mg lacosamidy.

Każda tabletka Vitelax 100 mg zawiera 100 mg lacosamidy.

Każda tabletka Vitelax 150 mg zawiera 150 mg lacosamidy.

Każda tabletka Vitelax 200 mg zawiera 200 mg lacosamidy.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celulosa mikrokrystaliczna, krospowidon, hydroksypropylcelulosa, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Materiał powlekający:

50 mg: biały środek powlekający, składający się z: hipromelozy, dwutlenku tytanu (E171), makrogolu i talku.

100 mg: żółty środek powlekający, składający się z: hipromelozy, dwutlenku tytanu (E171), makrogolu, talku, tlenku żelaza żółtego (E172) i tlenku żelaza czerwonego (E172).

150 mg: beżowy środek powlekający, składający się z: hipromelozy, dwutlenku tytanu (E171), makrogolu, talku, tlenku żelaza żółtego (E172), tlenku żelaza czerwonego (E172) i tlenku żelaza czarnego (E172).

200 mg: niebieski środek powlekający, składający się z: hipromelozy, dwutlenku tytanu (E171), makrogolu, talku, karminu indygo (E132), tlenku żelaza czerwonego (E172) i niebieskiego barwnika FCF (E133).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vitelax 50 mg to tabletki powlekane, owalne, koloru białego lub bladoróżowego, z zaokrąglonymi krawędziami, oznaczone „787” po jednej stronie i gładkie po drugiej, o wymiarach 10 mm x 5 mm.

Tabletki są pakowane w blistry, umieszczone w pudełkach po 14 tabletek.

Vitelax 100 mg to tabletki powlekane, owalne, koloru żółtego lub żółtawego, z zaokrąglonymi krawędziami, oznaczone „788” po jednej stronie i gładkie po drugiej, o wymiarach 13 mm x 6 mm.

Tabletki są pakowane w blistry, umieszczone w pudełkach po 56 tabletek.

Vitelax 150 mg to tabletki powlekane, owalne, koloru beżowego, z zaokrąglonymi krawędziami, oznaczone „789” po jednej stronie i gładkie po drugiej, o wymiarach 14 mm x 7 mm.

Tabletki są pakowane w blistry, umieszczone w pudełkach po 56 tabletek.

Vitelax 200 mg to tabletki powlekane, owalne, koloru niebieskiego lub jasnoniebieskiego, z zaokrąglonymi krawędziami, oznaczone „790” po jednej stronie i gładkie po drugiej, o wymiarach 16,2 mm x 7,9 mm.

Tabletki są pakowane w blistry, umieszczone w pudełkach po 56 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

ul. Badajoz 2, Budynek 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

lub

Netpharmalab Consulting Services S.L.

Carretera de Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

lub

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

Francja

Data ostatniej aktualizacji tego prospectu: Grudzień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)