WITAMINA D3 NM 25 000 IU MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Witamina D3NM 25.000 j.m. kapsułki miękkie

colecalciferol (witamina D3)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Witamina D3 NM i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Witaminy D3 NM
3. Sposób stosowania Witaminy D3 NM
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Witaminy D3 NM
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Witamina D3 NM i w jakim celu się ją stosuje

Witamina D3 NM zawiera colecalciferol (witaminę D). Witamina D pomaga organizmowi wchłonąć wapń i poprawia tworzenie kości.

Ten lek zalecany jest do rozpoczęcia leczenia niedoboru witaminy D u

dorosłych.

Witamina D3 NM 25.000 j.m. wskazana jest u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Witaminy D3 NM

Nie stosuj Witaminy D3NM:

• Jeśli jesteś uczulony na colecalciferol lub na którykolwiek z innych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli masz wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek (ciężka niewydolność nerek).
• Jeśli masz wysokie stężenie witaminy D we krwi (hiperwitaminoza D).
• Jeśli masz kamienie nerkowe lub zwapnienia w nerkach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie stosuj więcej Witaminy D3 NM, niż przepisane przez lekarza, ponieważ może dojść do przedawkowania. Nie stosuj jednocześnie innych produktów zawierających witaminę D, poza tymi, które przepisze lekarz.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku:

• Jeśli masz wysokie ryzyko tworzenia się kamieni nerkowych.
• Jeśli masz raka lub inną chorobę, która mogła wpłynąć na twoje kości.
• Jeśli masz zaburzenia hormonalne (pseudohipoparatiroidyzm).
• Jeśli jesteś leczony z powodu choroby serca.

Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, lekarz będzie kontrolował stężenie wapnia

lub fosforu we krwi lub stężenie wapnia w moczu:

• Jeśli jesteś leczony długotrwale tym lekiem.
• Jeśli masz choroby nerek.
• Jeśli chorujesz na „sarkoidozę"; zaburzenie układu immunologicznego, które może wpłynąć na

twoją wątrobę, płuca, skórę lub węzły chłonne.

Pozostałe leki i Witamina D3NM

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować

inny lek, w szczególności:

• Leki przeciwpadaczkowe, takie jak barbiturany lub inne leki przeciwdrgawkowe (np.

karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, primidon).

• Pozostałe leki zawierające witaminę D, w tym wielowitaminowe.
• Leki kontrolujące rytm serca (np. digoksyna, digitoksyna).

• Leki moczopędne, takie jak bendroflumetiazida.
• Suplementy wapnia.
• Leki przeciwgruźlicze, np. ryfampicyna, izoniazyd.
• Leki powodujące złe wchłanianie tłuszczu, np. orlistat, cholestyramina, parafina ciekła.

• Środki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itraconazol).
• Aktynomicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych postaci raka), ponieważ może

wpływać na metabolizm witaminy D.

• Glukokortykosteroidy (hormony sterydowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon).

Stosowanie Witaminy D3NM z pokarmem i napojami

Ten lek może być stosowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Dzieci i młodzież

Witamina D3 NM 25.000 j.m. nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub

planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Witaminy D3 NM 25.000 j.m. w czasie ciąży.

Witamina D przenika do mleka matki, dlatego kobiety karmiące piersią powinny unikać

stosowania dużych dawek w trakcie karmienia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania

maszyn.

3. Sposób stosowania Witaminy D3 NM

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości

skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę należy ustalić indywidualnie w zależności od stopnia suplementacji witaminy D

potrzebnej przez pacjenta.

Należy dokładnie ocenić nawyki żywieniowe pacjenta i wziąć pod uwagę zawartość

witaminy D w niektórych produktach spożywczych.

Stosowanie u dorosłych

Kontrola medyczna jest konieczna, ponieważ wymagania dotyczące dawki mogą się

zmieniać w zależności od reakcji pacjenta.

Rozpoczęcie leczenia niedoboru witaminy D u dorosłych:

1 kapsułka 20.000 j.m./tydzień przez 4-5 tygodni.

1 kapsułka 25.000 j.m. /tydzień przez 4 tygodnie.

Po pierwszym miesiącu należy rozważyć możliwość zastosowania mniejszej dawki

podtrzymującej, w zależności od pożądanych stężeń 25-hydroksykolekalcyferolu (25(OH)D),

ciężkości choroby i reakcji pacjenta na leczenie.

Alternatywnie można postępować zgodnie z zaleceniami krajowymi dotyczącymi dawkowania

w leczeniu niedoboru witaminy D. Czas stosowania zwykle ogranicza się do pierwszego

miesiąca leczenia, zgodnie z decyzją lekarza.

Sposób podania

Kapsułki należy połykać całe (bez żucia) z wodą.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Witaminy D3NM

Jeśli zażyłeś więcej tego leku, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub

farmaceutą. Dzienna dawka 2 kapsułek Witaminy D3 NM 25.000 j.m. przez okres 6

miesięcy jest ogólnie uważana za toksyczną dla osoby zdrowej.

Jednak mniejsze dawki mogą stanowić przedawkowanie, szczególnie u dzieci, które

stanowią jedną z głównych grup ryzyka. Nadmiar witaminy D powoduje zaburzenia

cyklu wapnia w organizmie. Mogą wystąpić następujące objawy: słabość, zmęczenie, ból

głowy, nudności, wymioty, biegunka, nadmierne wydalanie moczu, stężenie wapnia w

moczu, suchość w ustach, nokturia, proteinuria, silne pragnienie, utrata apetytu, zawroty

głowy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy udać się do

ośrodka medycznego lub skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach

(tel. ...), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Witaminę D3NM

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Zażyj zapomnianą dawkę jak najwcześniej; następnie wróć do swojego regularnego

schema dawkowania. Jednak jeśli jest to prawie czas na zażycie następnej dawki, nie zażywaj

zapomnianej dawki; zażyj tylko następną dawkę w normalny sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Witaminą D3NM

Może to nastąpić tylko w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli masz jakieś

inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub

farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie

u wszystkich osób one występują.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem, jeśli

wystąpią objawy ciężkich reakcji alergicznych, takie jak:

• Opuchnięcie twarzy, warg, języka lub gardła
• Trudności w połykaniu
• Pokrzywka i trudności w oddychaniu

Działania niepożądane rzadkie(występują u do 1 na 100 osób):

• Hiperkalcemia (zwiększone stężenie wapnia we krwi). Można czuć się chorym, stracić

apetyt, mieć zaparcia, ból brzucha, czuć silne pragnienie, wystąpić osłabienie mięśni,

sennność lub zaburzenia świadomości.

• Hiperkalciuria (zwiększone stężenie wapnia w moczu).

Rzadkie(występują u do 1 na 1000 osób):

• Swędzenie
• Wysypka
• Pokrzywka

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zaparcia
• Wzdęcia
• Nudności
• Ból brzucha
• Biegunka
• Reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub

farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej

charakterystyce produktu leczniczego. Można также zgłaszać je bezpośrednio przez

Krajowy System Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakoterapii (strona internetowa:

www.zglosdzialaniepozd.html). Przez zgłaszanie działań niepożądanych można

przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania

tego leku.

5. Przechowywanie Witaminy D3 NM

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, chroniąc od światła.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po

oznaczeniu "CAD". Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których

nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości

zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu

będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Witaminy D3NM

Substancją czynną jest colecalciferol. Każda kapsułka zawiera 0,625 miligramów

colecalciferolu (Witamina D3, odpowiednik 25.000 j.m.).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: butylhydroksytoluen (BHT), olej

triglicerydów o średniej długości łańcucha, żelatyna, glicerol, dwutlenek tytanu (E-171) i

woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki miękkie, owalne, białe, nieprzezroczyste, rozmiar 3. Wymiary kapsułki są

przybliżone: 11,3 mm x 6,9 mm. Każda opakowanie zawiera białą, nieprzezroczystą

blister PVC/PVDC/Aluminium z 4, 6 (do użytku aptecznego), 12, 14 (do użytku

szpitalnego) kapsułek miękkich.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nutrición Médica, S.L.

ul. Arequipa 1

28043- Madryt, Hiszpania.

Wytwórca

GAP S.A.

Aghisilaou 46

173 41 Agios Dimitrios

Ateny, Grecja.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Witamina D3 NM 25.000 j.m. kapsułki miękkie

Portugalia: Witamina D3 NM 25.000 j.m. kapsułki miękkie

Holandia: Cholecalciferol INVOS 25.000 j.m. miękkie kapsułki

Grecja: Cholecalciferol INVOS 25.000 j.m.

Austria: Colecalciferol Invos 25.000 j.m. miękkie kapsułki

Włochy: Colecalciferolo INVOS 25.000 j.m. kapsułki miękkie

Niemcy: OsteoGalen D3 25.000 j.m. miękkie kapsułki

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:sierpień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej

Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/