WITAMINA D3 FRESENIUS KABI 14 400 IU/ML krople doustne w roztworze

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Witamina D3 Fresenius Kabi 14 400 IU/ml krople doustne w roztworze EFG

colecalciferol (witamina D3)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Witamina D3 Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Witaminy D3 Fresenius Kabi
3. Jak stosować Witaminę D3 Fresenius Kabi
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Witaminy D3 Fresenius Kabi

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Witamina D3 Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną colecalciferol (witamina D3).

Ten lek jest stosowany w:

• Zapobieganiu i leczeniu niedoboru witaminy D
• Leczeniu krzywicy (choroby wpływającej na rozwój kości u dzieci)
• Jako wspomagający leczenie osteoporozy u pacjentów z ryzykiem niedoboru witaminy D

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Witaminy D3 Fresenius Kabi

Nie stosuj Witaminy D3 Fresenius Kabi:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli chorujesz na chorobę, która powoduje podwyższone stężenie wapnia we krwi lub zwiększone wydalanie wapnia z moczem (jak to ma miejsce podczas leczenia niektórymi lekami, takimi jak pochodne benzotiazyny, lub jeśli jesteś unieruchomiony)
• jeśli masz lub masz tendencję do tworzenia się kamieni nerkowych zawierających wapń
• jeśli masz nadmiar witaminy D
• jeśli chorujesz na ciężką miażdżycę (zwapnienie tętnic)
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Należy zachować szczególną ostrożność, gdy stosuje się ten lek:

• jeśli jesteś leczony niektórymi lekami na serce (glikozydy nasercowe) lub lekami moczopędnymi tiazidowymi
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek. W takim przypadku lekarz będzie kontrolował stężenie wapnia i fosforu we krwi. Należy wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich.
• w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, stosowanie colecalciferolu jest niewskazane. Możliwe, że lekarz przepisze inny suplement witaminy D.
• jeśli chorujesz na sarkoidozę (chorobę Boecka), istnieje ryzyko zwiększenia wytwarzania aktywnej formy witaminy D.
• w przypadku zmniejszenia masy kostnej z powodu bezczynności (np. leżenia w łóżku), istnieje większe ryzyko podwyższenia stężenia wapnia we krwi.

Podczas długotrwałego stosowania lekarz będzie kontrolował Twoje stężenie wapnia we krwi i w moczu oraz sprawdzał funkcję nerek w regularnych odstępach czasu. Jeśli to konieczne, lekarz zaleci zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.

Podwyższone stężenie hormonu paratyroidowego może zwiększyć metabolizm witaminy D i tym samym zwiększyć zapotrzebowanie na witaminę D.

Dodatkowe dawki witaminy D będą stosowane tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Dzieci i młodzież

Należy unikać stosowania innych produktów zawierających witaminę D, zwłaszcza u niemowląt. W przypadku wątpliwości lekarz zadecyduje o celowości dodatkowego stosowania produktów spożywczych lub leków zawierających witaminę D.

Pozostałe leki i Witamina D3 Fresenius Kabi

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które obecnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub które mogą być przepisane w przyszłości. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• Rypamycynę lub izoniazid (przeciw gruźlicy).
• Niektóre leki na serce (glikozydy nasercowe), ponieważ mogą one zwiększyć niekorzystne działanie witaminy D, zwiększając stężenie wapnia we krwi (ryzyko zaburzeń rytmu serca). Konieczna jest ścisła kontrola lekarska, która może obejmować badanie elektrokardiograficzne (EKG) i kontrolę stężenia wapnia we krwi.
• Leki moczopędne tiazidowe, ponieważ zwiększają one ryzyko podwyższenia stężenia wapnia we krwi, ponieważ te leki zmniejszają wydalanie wapnia z moczem. W takim przypadku lekarz będzie kontrolował stężenie wapnia we krwi w regularnych odstępach czasu.
• Leki przeciw padaczce (karbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidon) lub niektóre hormony kory nadnercza (glikokortykosteroidy, kortyzon), ponieważ mogą one zwiększyć zapotrzebowanie na witaminę D.
• Leki obniżające stężenie lipidów we krwi (np. orlistat i cholestyramina), ponieważ mogą one zmniejszyć wchłanianie witaminy D w jelicie.
• Leki zawierające magnez (np. leki zobojętniające), które nie powinny być stosowane podczas leczenia tym lekiem, ponieważ mogą one zwiększyć stężenie magnezu we krwi (hipermagnezemia).
• Tabletki zawierające glin (przeciwko zgadze).

Stosowanie Witaminy D3 Fresenius Kabi z pokarmem i napojami

Zalecana jest ostrożność przy spożywaniu pokarmów lub produktów spożywczych dla niemowląt wzbogaconych witaminami.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży i lekarz przepisuje ten lek, powinieneś ściśle przestrzegać zaleconej dawki, ponieważ przedawkowanie witaminy D3 może powodować ryzyko opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, a także chorób serca i oczu u Twojego dziecka.

Laktacja

Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka matki. Nie zaobserwowano przypadków przedawkowania spowodowanego karmieniem piersią u niemowląt. Niemniej jednak, fakt ten powinien być brany pod uwagę, jeśli dziecko otrzymuje dodatkową witaminę D.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest nieistotny lub żaden.

3. Jak stosować Witaminę D3 Fresenius Kabi

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz określi odpowiednią dawkę dla Ciebie. Dawka zależy od choroby, na którą jesteś leczony. Zatem, zawsze stosuj dawkę, która została przepisana specjalnie dla Ciebie, nawet jeśli znasz osoby, które stosują wyższą dawkę.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka wynosi:

Profylaktyka niedoboru witaminy D:

Dawka dobowa wynosi zwykle:

Dla noworodków, niemowląt i dzieci od 2. tygodnia życia do 3 lat: 1-2 krople.

Dla dzieci od 4 lat i starszych oraz młodzieży: 1-3 krople.

Dla dorosłych w wieku od 19 do 70 lat: 1-4 krople.

Dla osób starszych powyżej 70 lat: 2-4 krople.

Leczenie krzywicy

Całkowita ilość wymaganej witaminy D zależy od ciężkości choroby.

W przypadku już istniejącej krzywicy leczenie rozpoczyna się od preparatu o wyższej koncentracji witaminy D do leczenia wstępnego.

Następnie dawka dobowa wynosi zwykle 2-12 kropli tego leku na dobę.

Leczenie niedoboru witaminy D

Dawka dobowa wynosi zwykle:

Dla dzieci i młodzieży: 5 kropli na dobę przez 6 tygodni, a następnie 1-3 krople na dobę.

Dla dorosłych w wieku od 19 do 70 lat i osób starszych powyżej 70 lat: 15 kropli na dobę przez 8 tygodni, a następnie 3-5 kropli na dobę.

Jako wspomagający leczenie osteoporozy u pacjentów z ryzykiem niedoboru witaminy D

Dawka dobowa wynosi zwykle:

Dla dorosłych w wieku od 19 lat: 2-4 krople na dobę lub 14-26 kropli w tygodniu.

Sposób podania

Ten lek powinien być stosowany doustnie. Najlepszym sposobem jest dodanie go kropla po kropli do ust lub, jeśli jest to konieczne, podanie go z łyżką i niewielką ilością płynu.

Jeśli masz wrażenie, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Instrukcje stosowania

Do podania leku trzymaj butelkę w pionie i delikatnie stuknij w dno butelki palcem, aż wyjdzie pierwsza kropla.

Jeśli przyjmujesz więcej Witaminy D3 Fresenius Kabi, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania skontaktuj się z lekarzem.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, utratę apetytu, osłabienie, utratę wagi, zaburzenia trawienne (nudności, wymioty, zaparcia), zaburzenia wzrostu, zwiększenie ilości moczu, zwiększenie spożycia płynów, objawy porażenia, osłabienie, zwiększenie ciśnienia krwi oraz, w ciężkich przypadkach, nieregularne bicie serca.

Lekarz oceni ciężkość zatrucia i określi niezbędne leczenie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Witaminę D3 Fresenius Kabi

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Witaminą D3 Fresenius Kabi

Nie zaobserwowano objawów odstawiennych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Witamina D może powodować następujące działania niepożądane, zwłaszcza w przypadku przedawkowania:

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania:

Stężenie wapnia we krwi i w moczu zbyt wysokie (hiperkalcemia, hipercalciuria).

Zaburzenia gastrointestinalne:

Zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka.

Częstość występowania powyższych działań niepożądanych nie jest znana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Witaminy D3 Fresenius Kabi

• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
• Przechowuj opakowanie w oryginalnym pudełku zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.
• Po pierwszym otwarciu opakowania stosuj ten lek przez okres maksymalnie 10 miesięcy. Pozostałą ilość leku należy wyrzucić. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C po pierwszym otwarciu.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz: zmętnienie lub zabarwienie roztworu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Witaminy D3 Fresenius Kabi

• Substancją czynną jest colecalciferol (witamina D3).

1 ml (= 36 kropli) zawiera:

14 400 IU (360 μg) colecalciferolu (witaminy D3)

1 kropla zawiera 400 IU (10 μg) colecalciferolu (witaminy D3)

• Pozostałe składniki to:

Triglicerydy o średniej długości łańcucha

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Witamina D3 Fresenius Kabi jest dostępna w postaci kropli doustnych (w roztworze olejowym) przeźroczystych i bezbarwnych do lekko żółtawych, i są one dostępne w butelkach z szkła topazowego zawierających 12,5 ml (co odpowiada 450 kroplom) lub 25 ml (co odpowiada 900 kroplom), z aplikatorem kroplomierza i zakrętką z pierścieniem zabezpieczającym z polietylenu.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España S.A.U.

ul. Marina 16-18.

08005 Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Fresenius Kabi Austria GmbH Estermannstraße 17 A-4020 Linz Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Colecalciferol Fresenius 14 400 IU/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Belgia: Kabivit-D3 14400 IU/ml, druppels voor oraal gebruik, oplossing

Kabivit-D3 14400 IU/ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Kabivit-D3 14400 UI/ml, solution buvable en gouttes

Bułgaria: ??????? D3 14 400 IU/ml ????????? ?????, ???????

Cypr: KabiVit 14.400 IU/ml, π?σιμο δι?λυμα

Słowacja: Olvit D3, 14 400 IU/ml perorálne roztokové kvapky

Słowenia: Oleovit D3 14400 i.e./ml peroralne kapljice, raztopina

Hiszpania: Witamina D3 Fresenius Kabi 14.400 IU/ml krople doustne w roztworze EFG

Estonia: Colecalciferol Fresenius

Finlandia: Oleo D3 14 400 IU/ml tipat, liuos

Grecja: KabiVit 14.400 IU/ml

Węgry: Witamina D3 Fresenius Kabi 14000 NE/ml belsoleges oldatos cseppek

Irlandia: Sapvit-D3 400 IU/drop Oral Drops, Solution

Łotwa: Colecalciferol Fresenius 14400 SV/ml pilieni iekškigai lietošanai, škidums

Litwa: Colecalciferol Fresenius 14400 TV/ml geriamieji lašai (tirpalas)

Malta: KabiVit 14.400 IU/ml oral drops, solution

Norwegia: KabiVit

Polska: OlVit D3

Portugalia: Colecalciferol Kabi

Wielka Brytania: Sapvit-D3 14,400 IU/ml Oral Drops, Solution

Czechy: Olvit D3 14400 IU/ml perorální kapky, roztok

Rumunia: Witamina D3 Fresenius Kabi 14 400 UI/ml picaturi orale, solutie

Szwecja: Oleo D3 14 400 IE/ml orala droppar, lösning

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2021

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/