WITAMINA B12 FARMASIERRA 1000 MIKROGRAMÓW TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Witamina B12Farmasierra 1000 mikrogramów kapsułki twarde

Cyanokobalamina (witamina B12)

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Witamina B12 Farmasierra i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Witaminy B12 Farmasierra
3. Jak stosować Witaminę B12 Farmasierra
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Witaminy B12 Farmasierra

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Witamina B12 Farmasierra i w jakim celu się ją stosuje

Zawiera cyanokobalaminę (witaminę B12) jako substancję czynną. Witamina B12, która jest rozpuszczalna w wodzie, bierze udział w organizmie w wielu procesach metabolicznych, takich jak niektóre związane z układem nerwowym i tworzeniem komórek krwi.

Witamina B12 Farmasierra jest wskazana w zapobieganiu i leczeniu stanów niedoboru witaminy B12 u dorosłych:

• Zapobieganie niedoborowi u pacjentów dorosłych z znacznym zwiększeniem zapotrzebowania na tę witaminę. Niedobór witaminy B12 może być spowodowany dietą (osoby stosujące dietę wegetariańską), indukowany przez leki lub zespoły złego wchłaniania (trudności w trawieniu składników odżywczych pochodzących z pokarmu), takie jak w chorobie Whipple'a (zapalenie jelita cienkiego powodujące biegunki) i chorobie Leśniowskiego-Crohna (postać zapalenia jelit).
• Anemia złośliwa (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek z powodu braku witaminy B12).
• Demencja związana z niedoborem witaminy B12.
• W przypadku gastrektomii (usunięcia całego lub części żołądka).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Witaminy B12 Farmasierra

Nie stosuj Witaminy B12 Farmasierra

Jeśli jesteś uczulony na cyanokobalaminę lub inne kobalaminy (witaminę B12), kobalt lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Witaminy B12Farmasierra.

• Przed rozpoczęciem leczenia należy potwierdzić niedobór witaminy B12. Jeśli nie zostanie on skorygowany, może dojść do uszkodzenia rdzenia kręgowego po trzecim miesiącu.
• Jeśli stosujesz kwas foliowy zamiast cyanokobalaminy, kwas foliowy rozwiąże anemię, ale nie zaburzenia neurologiczne (układu nerwowego).
• Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badania krwi w celu określenia różnych parametrów, takich jak hematokryt (objętość czerwonych krwinek w stosunku do całkowitej ilości krwi), retikulocyty (nie dojrzałe czerwone krwinki), które będą wykonywane codziennie w pierwszych dniach leczenia; poziomy witaminy B12, kwasu foliowego i żelaza.
• Należy wziąć pod uwagę możliwą interferencję z innymi lekami, które są stosowane.
• Jeśli masz chorobę z atrofią dziedziczną nerwu wzrokowego (choroba Lebera), może się ona nasilić podczas podawania cyanokobalaminy (należy stosować alternatywne leczenie).
• Jeśli masz chorobę genetyczną (policitemia vera), która powoduje zwiększenie liczby czerwonych krwinek, szczególnie wymaga dodatkowego monitorowania podczas leczenia, ponieważ mogą być maskowane objawy.
• Jeśli byłeś leczony z powodu anemii megaloblastycznej (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek z powiększeniem ich rozmiaru, przy czym najczęstszą przyczyną jest anemia złośliwa) i jest ona odwracalna, może dojść do spadku poziomu potasu we krwi. Poziom potasu może również spaść podczas wstępnego leczenia anemii złośliwej. Należy kontrolować poziom potasu we krwi na początku leczenia; jeśli jest to konieczne, lekarz może zalecić przyjmowanie suplementu.
• Jeśli masz predyspozycje do choroby dnawej (ból stawów spowodowany podwyższonym poziomem kwasu moczowego), cyanokobalamina może wywołać atak dnawy.
• Jeśli stosujesz dietę wegetariańską bez produktów pochodzenia zwierzęcego, zaleca się okresowe przyjmowanie witaminy B12 (jako cyanokobalaminy).
• Podczas ciąży i laktacji zwiększają się zapotrzebowanie na witaminę B12. U niemowląt karmionych piersią matek wegetariańskich stwierdzono niedobór witaminy B12.
• Jeśli masz anemię złośliwą, będziesz wymagał miesięcznego leczenia witaminą B12. W przypadku braku leczenia może dojść do ponownego wystąpienia anemii i nieodwracalnego uszkodzenia nerwów rdzenia kręgowego. Pacjenci z anemią złośliwą mają większe prawdopodobieństwo zachorowania na raka żołądka niż ogół populacji.

Interferencje z badaniami laboratoryjnymi: jeśli zostaną Ci przeprowadzone jakieś badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki. Ten lek może wpływać na oznaczenie przeciwciał przeciwko czynnikowi wewnętrznemu (FI).

Większość antybiotyków, metotreksat i pirymetamina może unieważnić wartości witaminy B12 w badaniach krwi.

Dzieci

Witamina B12Farmasierra może być stosowana u dzieci poniżej 14 roku życia tylko pod przewodnictwem lekarza.

Pozostałe leki i Witamina B12Farmasierra

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Witamina B12Farmasierra może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Chloramfenikol (antybiotyk)
• Wiele leków może zmniejszyć wchłanianie cyanokobalaminy lub zmniejszyć jej działanie, takich jak na przykład kwas askorbinowy (witamina C) w dużych dawkach (kwas askorbinowy powinien być stosowany 2 lub więcej godzin po suplemencie witaminy B12), antybiotyki takie jak neomycyna doustna, kolchicina (w leczeniu dnawego), antagoniści H2 (leki na kwasowość lub wrzody żołądka), omeprazol (w leczeniu wrzodów żołądka), kwas aminosalicylowy w długotrwałym leczeniu (w chorobach jelit), leki przeciwpadaczkowe, metformina (w leczeniu cukrzycy).
• Środki antykoncepcyjne: mogą zmniejszyć stężenie witaminy B12we krwi.

Stosowanie Witaminy B12Farmasierra z alkoholem

Nadmierna konsumpcja alkoholu zmniejsza wchłanianie witamin, takich jak B12.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Witamina B12 może być stosowana u kobiet w ciąży, jeśli jest to konieczne, i tylko w dawkach wskazanych przez lekarza.

Witamina B12 jest wydalana z mlekiem matki, ale jej stosowanie jest zgodne z laktacją. Stwierdzono niedobór witaminy B12 u niemowląt karmionych piersią matek wegetariańskich. Zalecana ilość powinna być wskazana przez lekarza.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Witaminy B12 Farmasierra na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.

3. Jak stosować Witaminę B12 Farmasierra

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecane dawki to:

Dorośli i młodzież powyżej 14 roku życia: w zapobieganiu i leczeniu niedoboru witaminy B12 zaleca się ogólnie: 1 kapsułkę na dobę przez 8 tygodni; 1 kapsułkę na tydzień jako dawkę podtrzymującą.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia, który zależy od Twoich poziomów witaminy B12 we krwi, które są prawidłowe.

W przypadku anemii złośliwej, jeśli występują ciężkie powikłania, takie jak neurologiczne, konieczne jest natychmiastowe leczenie dożylne.

Droga doustna: kapsułkę należy przyjmować z niewielką ilością wody lub mleka. Można również otworzyć kapsułkę i wylać jej zawartość na niewielką ilość wody lub mleka.

Stosowanie u dzieci

Nie wolno stosować Witaminy B12 Farmasierra u dzieci poniżej 14 roku życia. Może być stosowana u dzieci tylko pod przewodnictwem lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Witaminy B12 Farmasierra, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz większą ilość, niż zalecana w ulotce lub przez Twojego lekarza (przedawkowanie), możesz doświadczyć dolegliwości żołądkowo-jelitowych, takich jak biegunka, nudności lub wymioty, oraz ból głowy. W rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Jeśli jednak ilość przyjęta jest znaczna, udaj się do lekarza jak najszybciej lub do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą tę ulotkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Witaminę B12Farmasierra

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

W przypadku zapomnienia dawki przyjmij następną dawkę jak najszybciej. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Witaminą B12Farmasierra

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Witaminą B12 Farmasierra. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz lek i nie czujesz się lepiej, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ocena działań niepożądanych opiera się na następujących częstościach: rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).

• Rzadko, reakcje nadwrażliwości na niektóre składniki, takie jak rumień na skórze z swędzeniem ogólnym (pokrzywka) lub reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna).
• U niektórych pacjentów z chorobą Lebera (atrofią dziedziczną nerwu wzrokowego) wystąpiło szybkie pogorszenie podczas podawania cyanokobalaminy.
• Opisano przypadek przewlekłej choroby zapalnej skóry, która dotyka naczyń krwionośnych i gruczołów łojowych oraz mieszków włosowych, na policzkach, nosie, czole i brodzie (rozsiany rumień guzowaty) podczas przyjmowania suplementów witamin z grupy B.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.

Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Witaminy B12 Farmasierra

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Witaminy B12 Farmasierra 1000 mikrogramów kapsułek twardych

• Substancją czynną jest cyanokobalamina (witamina B12). Każda kapsułka twarda zawiera 1000 mikrogramów (1 mg) cyanokobalaminy.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna i stearynian magnezu. Kapsułka jest wykonana z żelatyny, wody i dwutlenku tytanu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Witamina B12 Farmasierra jest dostępna w postaci kapsułek twardych, białych, w blistrach.

Każde opakowanie zawiera 28 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Farmasierra Laboratorios S.L.

Carretera de Irún, km 26,200

28709, San Sebastián de los Reyes (Madrid)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Farmasierra Manufacturing S.L.

Carretera de Irún, km 26,200

28709, San Sebastián de los Reyes (Madrid)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2021.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.