VISUTRAX 40 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór w jednodawkowych opakowaniach

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Visutrax 40mikrogramów/ml, krople do oczu w roztworze w pojemniku jednodawkowym

trawoprost

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Visutrax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Visutrax
3. Jak stosować Visutrax
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Visutrax
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Visutrax i w jakim celu się go stosuje

Visutrax zawiera trawoprost,substancję należącą do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn. Działa on przez obniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi kroplami do oczu, takimi jak beta-blokery, które również obniżają ciśnienie.

Visutraxstosuje się w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od2miesięcy.To ciśnienie może powodować chorobę zwaną jaskrą.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Visutrax

Nie stosuj Visutrax

• Jestli jesteś uczulonyna trawoprost lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znajdujesz się w tej sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Visutrax.

• Visutrax może powodowaćwydłużenie, pogrubienie i zwiększenie liczby rzęs, a także ich ciemnienie.

Mogą również wystąpić zmiany w powiekach lub w tkankach otaczających oko, takie jak niezwykłe pojawienie się włosów.

• Visutrax może zmienić kolor tęczówki(części barwnej oka). Ta zmiana może być trwała. Mogą również wystąpić zmiany koloru skóry wokół oka.
• Jestli zostałeś poddany operacji zaćmy,skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Visutrax.
• Jestli masz lub miałeś jakiekolwiek stan zapalny oka (zapalenie błony naczyniowej i tęczówki), skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Visutrax.
• Rzadko Visutrax może powodować trudności w oddychaniulub świstylub nasilać objawy astmy. Jeśli zauważysz niepokojące zmiany w oddychaniu podczas stosowania Visutrax, powiadom swojego lekarza jak najszybciej.
• Trawoprost może przenikać przez skórę. Jestli częśćleku wejdzie w kontakt ze skórą,należy ją umyćnatychmiast. Jest to szczególnie ważne u kobiet w ciąży lub próbujących zajść w ciążę.
• Jestli używasz miękkich soczewek kontaktowych, nie używaj kropli, mając je włożone. Po zastosowaniu kropli odczekaj 15 minut, zanim ponownie włożysz soczewki.

Dzieci i młodzież

Visutrax może być stosowany u dzieci w wieku od 2 miesięcy do poniżej 18 lat w tej samej dawce co u dorosłych. Nie zaleca się stosowania Visutrax u dzieci poniżej 2 miesięcy.

Pozostałe leki i Visutrax

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jestli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Visutrax, jika jesteś w ciąży

Jestli podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Jeśli możesz zajść w ciążę, powinieneś/powinnaś stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas leczenia. Nie stosuj Visutrax, jika karmisz piersią

Visutrax może przenikać do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz zauważyć zamazane widzenie przez jakiś czas bezpośrednio po zakropleniu Visutrax. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki ten objaw nie minie.

Visutrax zawiera:

• Hidroksystearan makroglicerolu,który może powodować reakcje i podrażnienia skóry.

3. Jak stosować Visutrax

Stosuj dokładnie zaleconą dawkę tego leku przez swojego lekarza lub farmaceutę lub lekarza Twojego dziecka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Jedna kropla w oku lub okach dotkniętych chorobą, raz na dobę - wieczorem.

Powinieneś/powinnaś stosować Visutrax tylko w dwóch oczach, jeśli Twojego lekarz tak zalecił. Powinieneś/powinnaś go stosować przez czas, jaki zalecił Twój lekarz lub lekarz Twojego dziecka.

Visutrax powinien być stosowany wyłącznie jako krople do oczu.

• Umieść ręce.

• Odwróć zakrętkę pojemnika jednodawkowego, aż się odklei.
• Trzymaj pojemnik jednodawkowy, skierowany w dół, między kciukiem a pozostałymi palcami.
• Odchyl głowę lub głowę swojego dziecka delikatnie do tyłu. Pociągnij powiekę w dół palcem, aż powstanie przestrzeń między powieką a okiem. Kropla powinna wpaść tam.
• Przybliż koniec pojemnika jednodawkowego do oka. Możesz użyć lustra, jeśli ci to pomoże.
• Nie dotykaj oka ani powieki, skóry wokół oka ani innych powierzchni końcówką kroplomierza.Mogłoby to skażać lek.
• Delikatnie ściśnij pojemnik jednodawkowy, aby wydostać jedną kroplę Visutrax za każdym razem.
• Po zastosowaniu Visutrax trzymaj oko zamknięte i delikatnie naciśnij palcem w kąciku oka, obok nosa, przez co najmniej 1 minutę. Pomaga to uniknąć przenikania Visutrax do reszty ciała.
• Jestli stosujesz krople w obu oczach, powtórz te czynności w drugim oku.

.

Jestli kropla nie wchodzi do oka, spróbuj ponownie.

Jestli Ty lub Twoje dziecko stosujecie inne produkty aplikowane na oczy,takie jak krople do oczu lub maści oftalmiczne, odczekaj co najmniej 5 minut między aplikacją Visutrax a innymi produktami.

Jestli Ty lub Twoje dziecko stosujecie więcej Visutrax, niż powinniście

Usuń resztki leku ciepłą wodą. Nie aplikuj więcej kropli, aż do czasu następnej zaplanowanej dawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia udaj się natychmiast do placówki medycznej lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej (numer telefonu 22 572 02 02), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jestli zapomnisz zastosować Visutrax

Kontynuuj leczenie zgodnie z planem.

Nie stosuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Nie stosuj więcej niż jednej kropli na dobę w dotkniętym oku.

Jestli przerwiesz leczenie Visutrax

Jestli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub lekarzem Twojego dziecka.

Nie przerywaj stosowania Visutrax bez uprzedniej rozmowy z lekarzem lub lekarzem Twojego dziecka; jeśli przerwiesz leczenie, Twoje ciśnienie wewnątrzgałkowe lub ciśnienie Twojego dziecka nie będzie kontrolowane, co może prowadzić do utraty wzroku.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle możesz kontynuować stosowanie kropli, chyba że działania niepożądane są ciężkie.

Jestli jesteś zaniepokojony, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania Visutrax bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Obserwowano następujące działania niepożądane w przypadku Visutrax.

Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób

Działania niepożądane oczne:zaczerwienienie oczu.

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10osób

Działania niepożądane oczne: zmiany koloru tęczówki (części barwnej oka), ból oczu, dolegliwości oczne, suchość oczu, swędzenie oczu, podrażnienie oczu.

Nieczęste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 100osób

Działania niepożądane oczne:zaburzenia rogówki, stan zapalny oka, stan zapalny tęczówki, stan zapalny wnętrza oka, stan zapalny powierzchni oka z/ lub uszkodzeniem powierzchni, wrażliwość na światło, wydzielina z oczu, stan zapalny powieki, zaczerwienienie powieki, opuchlizna wokół oka, swędzenie powieki, zamazane widzenie, zwiększona produkcja łez, infekcja lub stan zapalny błony śluzowej (zapalenie błony śluzowej), nieprawidłowe ustawienie dolnej powieki, zmętnienie oka, tworzenie się strupów na powiece, wzrost rzęs.

Ogólne działania niepożądane:zwiększenie objawów alergicznych, ból głowy, zawroty głowy, nieregularne bicie serca, trudności w oddychaniu, kongestia nosa, podrażnienie gardła, ciemnienie skóry wokół oka, ciemnienie skóry, nieprawidłowa tekstura włosów, nadmierne owłosienie.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000osób

Działania niepożądane oczne:postrzeganie błysków, wyprysk na powiekach, nieprawidłowe ustawienie rzęs, tak że rosną w kierunku oka, opuchlizna oczu, zmniejszenie wzroku, widzenie hal, zmniejszenie wrażliwości oczu, stan zapalny gruczołów powiek, pigmentacja wnętrza oka, zwiększenie średnicy źrenicy, pogrubienie rzęs, zmiana koloru rzęs, zmęczenie oczu.

Ogólne działania niepożądane:infekcja wirusowa oczu, zawroty głowy, nieprzyjemny smak w ustach, nieregularne lub zmniejszone tętno, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, astma, alergia lub stan zapalny nosa, suchość nosa, zmiany głosu, dolegliwości lub owrzodzenia przewodu pokarmowego, zaparcie, suchość w ustach, zaczerwienienie lub swędzenie skóry, wysypka, zmiana koloru włosów, wypadanie rzęs, ból stawów, ból mięśniowo-szkieletowy, ogólne osłabienie.

Częstość nieznana: nie może być obliczona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane oczne:stan zapalny tyłu oka; oczy wydają się bardziej zapadnięte.

Ogólne działania niepożądane:depresja, lęk, bezsenność, zawroty głowy, szum w uszach, ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca, zwiększenie częstotliwości serca, nasilenie objawów astmy, biegunka, krwawienia z nosa, ból brzucha, nudności, wymioty, swędzenie, nieprawidłowy wzrost włosów, ból przy oddawaniu moczu lub nietrzymanie moczu, zwiększenie markerów raka prostaty. U dzieci i młodzieży najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi w przypadku Visutrax są zaczerwienienie oczu i wzrost rzęs. Obie te działania niepożądane występują częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jestli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Visutrax

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na pudełku po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowuj poniżej 25°C. Stosuj w ciągu 4 tygodni od pierwszego otwarcia.

Po pierwszym otwarciu opakowania aluminiowego stosuj w ciągu 7 dni; po upływie tego terminu należy wyrzucić niezużyte pojemniki.

Pojemniki jednodawkowe należy stosować natychmiast po otwarciu; otwarty pojemnik jednodawkowy z resztkami leku należy wyrzucić.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Visutrax

• Substancją czynną jest trawoprost 40 mikrogramów/ml.
• Pozostałymi składnikami są: mannitol, trometamol, hidroksystearan makroglicerolu, kwas borowy, edetynian disodowy, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Visutrax jest płynem (przezroczystym i bezbarwnym roztworem) dostępnym w pojemniku jednodawkowym z polietylenu.

Opakowanie zawiera 30 lub 90 pojemników jednodawkowych po 0,1 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

VISUfarma S.p.A.

Via Alberto Cadlolo 21-00136 Rzym,

Włochy

Producent

Genetic S.p.A.

Contrada Canfora

84084 Fisciano (SA)

Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Visutrax 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Hiszpania: Visutrax 40 mikrogramów/ml, krople do oczu w roztworze w pojemniku jednodawkowym

Wielka Brytania (i Irlandia Północna): Visutrax 40 micrograms/ml eye drops, solution in single dose container

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: grudzień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/