VISUCOPT 20mg/ml + 5mg/ml Krople do oczu w roztworze w opakowaniach jednodawkowych

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Visucopt 20mg/ml + 5mg/ml, kroplę do oczu w postaci roztworu w opakowaniu jednodawkowym(dorzolamida/timolol)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane objawy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Visucopt jednodawkowy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Visucopt jednodawkowy
3. Sposób stosowania Visucopt jednodawkowy
4. Możliwe niepożądane objawy
5. Przechowywanie Visucopt jednodawkowy
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Visucopt jednodawkowy i w jakim celu się go stosuje

Visucopt jednodawkowy zawiera dwa substancje czynne: dorzolamidę i timolol

• Dorzolamida należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy węglanowej”.
• Timolol należy do grupy leków zwanych „beta-adrenolitykami”.

Te leki obniżają ciśnienie wewnątrzgałkowe na różne sposoby.

Visucopt jednodawkowy jest przepisywany w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w leczeniu jaskry, gdy stosowanie samego beta-adrenolityku nie jest wystarczające.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Visucopt jednodawkowy

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne (chlorowodorek dorzolamidy, maleinian timololu) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli miałeś lub masz poważne problemy z oddychaniem, takie jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (poważna choroba płuc, która może powodować świsty, trudności z oddychaniem lub przedłużony kaszel)
• jeśli masz niską częstotliwość akcji serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularna częstotliwość akcji serca)
• jeśli masz poważne problemy z nerkami lub ciężką niewydolność nerek, lub jeśli miałeś kamienie nerkowe
• jeśli masz nadmierną kwasowość krwi, spowodowaną przez nagromadzenie chlorku (kwasica hiperchloremiczna)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Visucopt jednodawkowy, jeśli masz lub miałeś w przeszłości:

• choroby sercowo-naczyniowe/chorobę wieńcową (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub uduszenie), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi; anomalie częstotliwości akcji serca, takie jak niska częstotliwość akcji serca
• problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
• złe krążenie krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda)
• cukrzycę, ponieważ timolol, jeden ze składników Visucopt, może maskować objawy i symptomy hipoglikemii
• nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować objawy i symptomy tego zaburzenia

Poinformuj swojego lekarza:

• jeśli stosujesz Visucopt jednodawkowy i musisz przejść operację, ponieważ timolol może zmienić działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia
• jeśli zdiagnozowano u Ciebie ciężką miastenię (osłabienie mięśni)
• jeśli wystąpią u Ciebie podrażnienie oczu lub nowe problemy z oczami, takie jak zaczerwienienie oka lub obrzęk powiek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem
• jeśli wystąpi u Ciebie infekcja oczna, doznasz urazu oka, przejdziesz operację oczną lub wystąpią inne reakcje, takie jak pojawienie się nowych objawów lub nasilenie objawów już istniejących.

Podanie Visucopt jednodawkowy do oka może wpływać na cały organizm.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Doświadczenie z Visucopt jednodawkowy u niemowląt i dzieci jest ograniczone.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

W badaniach przeprowadzonych z dorzolamidą/timololem skutki połączenia dwóch substancji czynnych były podobne u pacjentów w podeszłym wieku i u młodszych.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby (niewydolnością wątroby)

Poinformuj swojego lekarza o jakimkolwiek problemie z wątrobą, który miałeś lub masz.

Badania antydopingowe

Stosowanie tego leku może powodować pozytywne wyniki badań antydopingowych.

Pozostałe leki i Visucopt jednodawkowy

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Visucopt jednodawkowy może wpływać na lub być wpływany przez inne leki, które stosujesz, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub planujesz stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki stosowane w leczeniu chorób serca (kardiopatii) lub leki stosowane w leczeniu cukrzycy.

Poinformuj swojego lekarza:

• jeśli przyjmujesz leki obniżające ciśnienie krwi lub leki stosowane w leczeniu chorób serca (takie jak antagoniści wapnia, beta-adrenolityki lub digoksyna).
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zaburzeń serca lub anomalii rytmu serca (takie jak antagoniści wapnia, beta-adrenolityki lub digoksyna).
• jeśli stosujesz inny lek w postaci kropli do oczu zawierający substancję czynną z grupy „beta-adrenolityków”, poproś swojego lekarza o więcej informacji.
• jeśli przyjmujesz inny lek na jaskrę (inhibitor anhydrazy węglanowej, taki jak acetazolamid).
• jeśli przyjmujesz leki zwane „inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO)”, stosowane w leczeniu depresji.
• jeśli przyjmujesz lek z grupy „parasympatykomimetyków”, który został przepisany w celu ułatwienia oddawania moczu. Parasympatykomimetyki są również rodzajem leku, który czasami jest stosowany w celu ułatwienia normalizacji wypróżnień.
• jeśli przyjmujesz „narkotyki” takie jak morfina, stosowane w leczeniu silnych bóli.
• jeśli przyjmujesz leki na cukrzycę.
• jeśli przyjmujesz znane leki przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna i paroksetyna.
• jeśli przyjmujesz „sulfonamidy”.
• jeśli przyjmujesz „chininę”, która jest stosowana w leczeniu chorób serca i niektórych rodzajów malarii.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w ciąży

Visucopt jednodawkowy nie powinien być stosowany w ciąży.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie stosuj Visucopt jednodawkowy, jeśli karmisz piersią. Timolol może przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Visucopt jednodawkowy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest niewielki. Jednakże, istnieją niepożądane objawy związane ze stosowaniem Visucopt jednodawkowy, takie jak przejściowa nieostrość widzenia, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie poczujesz się dobrze lub dopóki Twoje widzenie nie będzie klarowne.

3. Jak stosować Visucopt jednodawkowy

Stosuj Visucopt jednodawkowy dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz określi odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia.

Zalecana dawka to jedna kropla Visucopt jednodawkowy w oku lub okach dotkniętych jaskrą, rano i wieczorem.

Jeśli stosujesz Visucopt jednodawkowy wraz z innymi kroplami do oczu, powinny one być podawane w odstępie co najmniej 10 minut.

Nie zmieniaj dawki leku bez konsultacji z lekarzem.

Nie pozwalaj, aby zakrętka opakowania dotykała oka ani okolicznych tkanek. Mogłoby to spowodować zakażenie bakteriami, które mogą powodować infekcje oczne, powodujące poważne uszkodzenia oka, w tym utratę wzroku. Aby uniknąć możliwego zakażenia opakowania, umyj ręce przed użyciem tego leku i trzymaj opakowanie z dala od kontaktu z dowolną powierzchnią. Należy otworzyć nowe opakowanie jednodawkowe bezpośrednio przed każdym użyciem; każde opakowanie zawiera wystarczającą ilość roztworu dla obu oczu, jeśli twój lekarz powiedział ci, abyś stosował krople w obu oczach.

Sposób stosowania

Otwórz saszetkę z folii aluminiowej, która zawiera pojedyncze opakowania jednodawkowe. Zanotuj datę pierwszego otwarcia na saszetce.

• Umyj ręce i usiądź lub stój w wygodnej pozycji.
• Wyjmij pasek opakowań z saszetki.
• Odłącz opakowanie jednodawkowe od paska.
• Ponownie umieść resztę paska do saszetki i zagiń brzeg, aby ją zamknąć.
• Aby otworzyć opakowanie, obróć zatrzask, aby go oderwać.

• Trzymaj opakowanie między kciukiem a palcem wskazującym. Zwróć uwagę, aby końcówka opakowania nie wystawała więcej niż 5 mm ponad krawędź palca wskazującego.

• Nachyl głowę do tyłu lub połóż się i spójrz w górę.
• Delikatnie pociągnij dolną powiekę, aby utworzyć przestrzeń między powieką a okiem.
• Przybliż końcówkę opakowania jednodawkowego do oka, nie dotykając go.
• Delikatnie naciśnij opakowanie jednodawkowe, aby uwolnić jedną kroplę do oka, zgodnie z instrukcjami lekarza. Nie mrugaj, gdy podajesz kroplę do oka. Puść dolną powiekę.

• Zamknij oko i naciśnij wewnętrzny kąt oka palcem przez około 2 minuty. Pomaga to uniknąć przedostania się kropli do reszty ciała.

• Powtórz proces w drugim oku, jeśli twój lekarz tak zalecił.
• Wyrzuć opakowanie jednodawkowe i resztki zawartości.

Przechowuj pozostałe opakowania w saszetce z folii aluminiowej i używaj ich w ciągu 7 dni od otwarcia saszetki. Jeśli pozostaną opakowania 7 dni po otwarciu saszetki, wyrzuć je w sposób bezpieczny i otwórz nową saszetkę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Visucopt jednodawkowy

Jeśli podasz zbyt wiele kropli do oka lub połkniesz zawartość opakowania, możesz się poczuć zawrotnie, mieć trudności z oddychaniem lub zauważyć spowolnienie częstotliwości akcji serca. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia udaj się do ośrodka medycznego lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Visucopt jednodawkowy

Jest ważne, aby stosować Visucopt jednodawkowy zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli zapomnisz o dawce, podaj ją jak najszybciej. Jednakże, jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj normalny schemat dawkowania. Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Visucopt jednodawkowy

Jeśli chcesz przerwać stosowanie tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe niepożądane objawy

Jak wszystkie leki, Visucopt jednodawkowy może powodować niepożądane objawy, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Timolol jest wchłaniany do krwi, która go rozprowadza po całym organizmie, podobnie jak inne leki oftalmiczne.

Może to powodować niepożądane objawy podobne do tych obserwowanych przy lekach z tej samej grupy (beta-adrenolitykach) stosowanych doustnie. Częstość występowania niepożądanych objawów po podaniu do oka jest mniejsza niż po podaniu doustnym.

Jeśli doświadczysz reakcji alergicznych, takich jak obrzęk twarzy i kończyn z trudnościami z oddychaniem lub połykaniem, pokrzywką lub świądem, rumieniem się lub pęcherzami, świądem lub ciężką i nagłą reakcją alergiczną, która może być śmiertelna, przerwij stosowanie tego leku i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Poniższe niepożądane objawy zostały zgłoszone dla kropli do oczu dorzolamidy/timololu lub dla jednego z ich składników podczas badań klinicznych lub doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

-pieczenie i swędzenie oczu

-zaburzenia smaku

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

-ból głowy

-zaczerwienienie wewnątrz i wokół oczu, łzawienie lub swędzenie oczu, erozja rogówki (uszkodzenie warstwy na przedniej części gałki ocznej), obrzęk lub podrażnienie wewnątrz i wokół oczu, uczucie ciała obcego w oku, zmniejszenie czułości rogówki (brak odczucia, że coś jest w oku i brak bólu), ból oczu, suchość oczu, nieostrość widzenia

-zapalenie błony śluzowej nosa (uczucie napięcia lub pełności w nosie)

-osłabienie/zmęczenie i zmęczenie.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

-depresja

-zawroty głowy, omdlenie

-zapalenie tęczówki (części oka), zaburzenia widzenia (w tym zmiany refrakcji w niektórych przypadkach z powodu odstawienia leczenia miotykami)

-wolna częstotliwość akcji serca

-trudności z oddychaniem (dyspnea)

-nudności

-kamica nerkowa

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

-reakcje alergiczne, takie jak rumień, pokrzywka, świąd, w rzadkich przypadkach obrzęk warg, oczu i ust, świsty, lub ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka)

-zaburzenia snu, koszmary, utrata pamięci

-niedokrwienie mózgu (zmniejszenie dopływu krwi do mózgu), nasilenie objawów ciężkiej miastenii (zaburzenia mięśni), zmniejszenie popędu płciowego, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg

-krótkotrwała miopia, która może ustąpić po przerwaniu leczenia, odwarstwienie warstwy podsiatkówki po operacji filtrującej, co może powodować zaburzenia widzenia z powodu gromadzenia się płynu, opadanie powiek, podwójne widzenie, tworzenie się skórki na powiekach, zapalenie rogówki (powodujące zaburzenia widzenia), niskie ciśnienie wewnątrzgałkowe

-szumy uszne

-zmiany w rytmie lub szybkości częstotliwości akcji serca, niewydolność serca, obrzęk (gromadzenie się płynu), ból w klatce piersiowej, zawał serca, niskie ciśnienie krwi, skurcz naczyń krwionośnych (zjawisko Raynauda), obrzęk lub zimne ręce i stopy, zmniejszenie krążenia w rękach i nogach, kurcze mięśni w nogach lub ból w nogach podczas chodzenia (chromanie), udar.

-trudności z oddychaniem, pogorszenie funkcji płuc, katar lub zatkanie nosa, krwawienie z nosa, skurcz oskrzeli, kaszel

-podrażnienie gardła, suchość w ustach, biegunka

-zapalenie skóry spowodowane kontaktem z pewnymi substancjami (dermatitis kontaktowa), wypadanie włosów, rumień skórny o białawym kolorze (rumień psoriasisowy)

-toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna, która może powodować stan zapalny narządów wewnętrznych)

-choroba Peyroniego (która może powodować zakrzywienie penisa)

Pozostałe niepożądane objawy wymienione to reakcje zwykle obserwowane w przypadku leków z grupy beta-adrenolityków oftalmicznych:

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

-niski poziom glukozy we krwi

-niewydolność serca, rodzaj zaburzenia rytmu serca

-ból brzucha, wymioty

-ból mięśni nie spowodowany ćwiczeniami

-dysfunkcja seksualna

-świsty

-uczucie ciała obcego w oku (uczucie, że coś jest w oku)

-mocne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca)

-zwiększenie częstotliwości akcji serca

-zwiększenie ciśnienia krwi

Zgłaszanie niepożądanych objawów

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek niepożądanego objawu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie jest to możliwy niepożądany objaw wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.zglosniepozdane.pl. Przez zgłaszanie niepożądanych objawów możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Visucopt jednodawkowy

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po otwarciu saszetki z folii aluminiowej przechowuj poniżej 25°C i używaj w ciągu 7 dni; opakowania, które nie zostały użyte, należy wyrzucić. Opakowania jednodawkowe należy używać natychmiast po otwarciu; otwarte opakowanie jednodawkowe z resztką leku należy wyrzucić.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

• 20 mg substancji czynnej dorzolamid 20 mg (co odpowiada 22,26 mg chlorowodorku dorzolamidu) i 5 mg substancji czynnej timolol (co odpowiada 6,83 mg maleinianu timololu).
• Pozostałe składniki to mannitol, cytrynan sodu, hydroksyetylceluloza, wodorotlenek sodu i woda do preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Visucopt unidosis jest przeźroczystym i bezbarwnym roztworem.

Każde opakowanie zawiera 6, 12, 18 lub 24 saszetki aluminiowe, z których każda zawiera 5 opakowań jednodawkowych z polietylenu z 0,166 ml roztworu. Każda opakowanie zawiera 30, 60, 90 lub 120 opakowań jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuVISUfarma S.p.A.

Via Alberto Cadlolo 21-00136 Rzym,

Włochy

Odpowiedzialny za produkcję

Genetic S.p.A.,

Contrada Canfora,

84084 Fisciano (SA)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/