VISTABEL 4 ampułki ALLERGAN/0,1 ml PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

VISTABEL 4 jednostki Allergan /0,1ml proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Toxina botulínica typu A

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vistabel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vistabel
3. Jak stosować Vistabel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Vistabel
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vistabel i w jakim celu się go stosuje

Vistabel jest środkiem rozluźniającym mięśnie o działaniu obwodowym.

Vistabel działa poprzez blokowanie impulsów nerwowych kierowanych do wszystkich mięśni, w które został wstrzyknięty. Prowadzi to do tego, że mięśnie nie kurczą się, powodując tymczasową i odwracalną paraliż.

Vistabel jest wskazany do tymczasowej poprawy wyglądu:

• Pionowych linii między brwiami powstałych w wyniku marszczenia brwi i/lub,
• "Nogów kurczaka" powstałych w wyniku uśmiechu i/lub,
• Linii czoła powstałych w wyniku uniesienia brwi,

gdy ciężkość tych linii twarzy u dorosłych pacjentów ma znaczący wpływ na ich stan psychiczny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vistabel

Nie stosuj Vistabel:

• Jeśli jesteś uczulony na toksynę botulinową typu A lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na ciężką miastenię lub zespół Eatona-Lamberta (przewlekłe choroby wpływające na mięśnie).
• Jeśli masz infekcję w miejscach, w których planuje się wstrzyknięcie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano działania niepożądane, które mogą być związane z rozprzestrzenianiem się toksyny na odległość od miejsca podania (np. osłabienie mięśni, trudności z połykaniem lub niezamierzone przedostawanie się pokarmu lub płynów do dróg oddechowych). Pacjenci, którzy otrzymują zalecane dawki, mogą doświadczyć nadmiernego osłabienia mięśni.

• Natychmiast skonsultuj się z lekarzem
• • Jeśli zauważysz trudności z połykaniem, mową lub oddychaniem po leczeniu.

• Nie zaleca się stosowania Vistabel u pacjentów z historią dysfagii (trudności z połykaniem) i zaburzeniami połykania.

• Nie zaleca się stosowania Vistabel u osób poniżej 18 roku życia.

• Istnieje niewiele doświadczenia w stosowaniu Vistabel u pacjentów powyżej 65 roku życia.

• Zbyt częste lub nadmierne dawkowanie może prowadzić do powstania przeciwciał, co mogłoby spowodować oporność na leczenie. Mogłoby to zmniejszyć skuteczność przyszłych leczeń toksyną botulinową nawet w przypadku innych wskazań. Aby ograniczyć to ryzyko, odstęp między dwoma leczeniami nie powinien być krótszy niż trzy miesiące.

• Bardzo rzadko może wystąpić reakcja alergiczna po podaniu toksyny botulinowej.

• Po leczeniu może wystąpić opadanie powieki.

• Proszę poinformować lekarza:
• • Jeśli w przeszłości miałeś problemy z wstrzyknięciami toksyny botulinowej
  • Jeśli nie zaobserwujesz znaczącej poprawy linii mimicznych po miesiącu od pierwszego leczenia
  • Jeśli chorujesz na chorobę wpływającą na układ nerwowy (taką jak stwardnienie zanikowe boczne lub zaburzenie neuromięśniowe)
  • Jeśli występuje stan zapalny w miejscu proponowanym do wstrzyknięcia
  • Jeśli mięśnie, w które zostanie wstrzyknięty lek, są osłabione lub uszkodzone
  • Jeśli przeszedłeś operację lub uraz głowy, szyi lub klatki piersiowej
  • Jeśli planujesz operację w najbliższym czasie

Stosowanie Vistabel z innymi lekami:

Nie zaleca się stosowania toksyny botulinowej z antybiotykami aminoglikozydowymi, spektinomycyną lub innymi lekami, które干iebują z transmisją nerwowo-mięśniową.

Poinformuj lekarza, jeśli zostałeś niedawno wstrzyknięty lekiem zawierającym toksynę botulinową (substancję czynną Vistabel), ponieważ może to zwiększyć efekt Vistabel.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania Vistabel w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.

Nie zaleca się stosowania Vistabel u kobiet w okresie laktacji.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę podczas leczenia, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy powinieneś/powinnaś kontynuować leczenie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Ostrzega się kierowców i osób obsługujących maszyny o ryzyku osłabienia mięśni i/lub ogólnego, zawrotach głowy i zaburzeniach wzroku związanym z przyjęciem tego leku, co może stanowić zagrożenie podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie ustąpią.

Vistabel zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, czyli jest praktycznie "wolny od sodu".

3. Jak stosować Vistabel

Postać i droga podania

Vistabel powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy z odpowiednimi kwalifikacjami i doświadczeniem w tym leczeniu oraz w użyciu odpowiedniego sprzętu.

Pionowe linie między brwiami powstałe w wyniku marszczenia brwi:

Vistabel jest wstrzykiwany do mięśni (domięśniowo), bezpośrednio w obszarze objętym leczeniem między brwiami.

Zwykła dawka wynosi 20 jednostek. Wstrzyknie Ci zalecaną objętość 0,1 mililitra (ml) (4 jednostki) Vistabel w każde z 5 wskazanych miejsc wstrzyknięcia.

Poprawa ciężkości linii zlokalizowanych między brwiami powstałych w wyniku marszczenia brwi ma miejsce zwykle w ciągu tygodnia po leczeniu, przy czym maksymalny efekt obserwuje się po 5 lub 6 tygodniach od wstrzyknięcia. Wykazano, że efekt leczenia utrzymuje się do 4 miesięcy po wstrzyknięciu.

"Nogi kurczaka" powstałe w wyniku uśmiechu:

Vistabel jest wstrzykiwany bezpośrednio w obszar objęty leczeniem po bokach oczu.

Zwykła dawka wynosi 24 jednostki. Wstrzyknie Ci zalecaną objętość 0,1 mililitra (ml) (4 jednostki) Vistabel w każde z 6 wskazanych miejsc wstrzyknięcia (3 miejsca wstrzyknięcia po bokach każdego oka).

Poprawa ciężkości "nogów kurczaka" powstałych w wyniku uśmiechu ma miejsce zwykle w ciągu tygodnia po leczeniu. Wykazano, że efekt leczenia utrzymuje się średnio przez 4 miesiące po wstrzyknięciu.

Linie czoła powstałe w wyniku uniesienia brwi:

Vistabel jest wstrzykiwany bezpośrednio w mięsień obszaru objętego leczeniem na czole.

Zwykła dawka wynosi 20 jednostek. Wstrzyknie Ci zalecaną objętość 0,1 mililitra (ml) (4 jednostki) Vistabel w każde z 5 wskazanych miejsc wstrzyknięcia.

Łączna dawka do leczenia linii czoła (20 jednostek) wraz z liniami międzybrwiowymi (20 jednostek) wynosi 40 jednostek.

Poprawa intensywności linii czoła powstałych w wyniku uniesienia brwi ma miejsce zwykle w ciągu tygodnia po leczeniu. Wykazano, że efekt leczenia utrzymuje się przez około 4 miesiące po wstrzyknięciu.

Informacje ogólne:

Jeśli będziesz otrzymywać leczenie jednocześnie na "nogi kurczaka" powstałe w wyniku uśmiechu i linie międzybrwiowe powstałe w wyniku marszczenia brwi, otrzymasz łączną dawkę 44 jednostek.

Jeśli będziesz otrzymywać leczenie jednocześnie na trzy rodzaje linii twarzy (nogi kurczaka powstałe w wyniku uśmiechu, linie międzybrwiowe powstałe w wyniku marszczenia brwi i linie czoła powstałe w wyniku uniesienia brwi), otrzymasz łączną dawkę 64 jednostki.

Odstęp między dwoma leczeniami nie powinien być krótszy niż trzy miesiące.

Nie oceniono skuteczności i bezpieczeństwa wielokrotnych wstrzyknięć Vistabel przez okres dłuższy niż 12 miesięcy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Vistabel może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle reakcje niepożądane występują w pierwszych dniach po wstrzyknięciu i są przejściowe. Większość zgłoszonych działań niepożądanych miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Około 1 na 4 pacjentów może doświadczyć działań niepożądanych po wstrzyknięciu Vistabel na linie międzybrwiowe powstałe w wyniku marszczenia brwi. Około 8% pacjentów może doświadczyć działań niepożądanych po wstrzyknięciu Vistabel na "nogi kurczaka" powstałe w wyniku uśmiechu, gdy otrzymują leczenie tylko na to lub jednocześnie z leczeniem linii międzybrwiowych powstałych w wyniku marszczenia brwi. Około 20% pacjentów może doświadczyć działań niepożądanych po wstrzyknięciu Vistabel na linie czoła powstałe w wyniku uniesienia brwi, gdy otrzymują leczenie wraz z leczeniem linii międzybrwiowych powstałych w wyniku marszczenia brwi. Około 14% pacjentów może doświadczyć działań niepożądanych, gdy leczenie linii czoła wraz z liniami międzybrwiowymi łączy się z leczeniem "nogów kurczaka" powstałych w wyniku uśmiechu.

Te działania niepożądane mogą być związane z leczeniem, techniką wstrzyknięcia lub oboma. Opadanie powieki, które może być związane z techniką, jest również związane z lokalnym działaniem rozluźniającym mięśnie Vistabel.

Bardzo rzadko zgłaszano działania niepożądane, które mogą być związane z rozprzestrzenianiem się toksyny na odległość od miejsca podania (np. osłabienie mięśni, trudności z połykaniem lub niezamierzone przedostawanie się pokarmu lub płynów do dróg oddechowych, co może być śmiertelne). Nie zaleca się wstrzyknięcia Vistabel u pacjentów z historią dysfagii (trudności z połykaniem) i zaburzeniami połykania.

JEŻELI DOŚWIADCZASZ JAKICHKOLWIEK TRUDNOŚCI Z ODDYCHANIM, POŁYKIEMLUB MOWĄPO OTRZYMANIU LECZENIA VISTABEL, SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST.

Jeśli doświadczaszswędzenia, zapaleniaw tym zapalenia twarzy lub gardła, świstów, uczucia zawrotu głowylub braku oddechu, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Toksyna botulinowa może rozprzestrzeniać się na sąsiednie mięśnie, jeśli zostaną podane duże dawki, szczególnie w okolicy szyi.

Podobnie jak w przypadku każdego zabiegu wstrzyknięcia, wstrzyknięcie może powodować ból/uczucie pieczenia, obrzęk i/lub siniak.

Jeśli martwisz się tym, skonsultuj się z lekarzem.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisuje się za pomocą następujących kategorii:

Wstrzyknięcia w celu tymczasowej poprawy wyglądu pionowych linii między brwiami

Wstrzyknięcia w celu tymczasowej poprawy wyglądu "nogów kurczaka" leczonych z lub bez linii międzybrwiowych powstałych w wyniku marszczenia brwi

*Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być związane z procedurą wstrzyknięcia.

Wstrzyknięcia w celu tymczasowej poprawy wyglądu linii czoła i linii międzybrwiowych powstałych w wyniku marszczenia brwi, leczonych z lub bez "nogów kurczaka"

1. Mediana czasu do wystąpienia opadania powieki wynosiła 9 dni po leczeniu.
2. Mediana czasu do wystąpienia opadania brwi wynosiła 5 dni po leczeniu.

*Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być związane z procedurą wstrzyknięcia.

W poniższej liście wymieniono dodatkowe działania niepożądanezgłoszone dla Vistabel po jego wprowadzeniu do obrotu w leczeniu linii międzybrwiowych, "nogów kurczaka" i innych wskazań klinicznych:

• ciężka reakcja alergiczna (obrzęk podskórny, trudności z oddychaniem)
• swędzenie
• utracie apetytu
• uszkodzenie nerwów
• trudności z poruszaniem ramieniem i barkiem
• problemy z mową
• osłabienie mięśni twarzy
• zmniejszenie czucia skóry
• osłabienie mięśni
• przewlekła choroba wpływająca na mięśnie (miastenia)
• drętwienie
• ból/ osłabienie, które zaczyna się od kręgosłupa
• zawroty głowy
• opadanie mięśni po jednej stronie twarzy
• zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego
• opadanie powieki
• trudności z całkowitym zamknięciem oka
• zeza
• zamazany wzrok, trudności z widzeniem wyraźnie
• zmniejszenie słuchu
• szumy uszne
• uczucie zawrotu głowy lub "kręcenia się" (zawroty głowy)
• zapalenie płuc wywołane aspiracją (stan zapalny płuc spowodowany przypadkowym przedostawaniem się pokarmu, napojów, śliny lub wymiotów do dróg oddechowych)
• trudności z oddychaniem
• problemy z oddychaniem, depresja oddechowa i/lub niewydolność oddechowa
• ból brzucha
• biegunka
• suchość w ustach
• trudności z połykaniem
• nudności
• wymioty
• utracie włosów
• opadanie brwi
• plamy skórne (czerwone, zgrubiałe, suche i łuszczące się)
• różne rodzaje wyprysków skórnych z czerwonymi plamami
• nadmierna potliwość
• utracie brwi
• swędzenie
• wyprysk
• utracie masy mięśniowej
• ból mięśni
• problemy z przewodzeniem nerwowo-mięśniowym/ skurcz mięśnia wstrzykniętego
• niepokój
• ogólny niepokój
• gorączka
• suchość oczu
• skurcze mięśni miejscowe / skurcze mięśni niekontrolowane
• obrzęk powieki

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Vistabel

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Vistabel po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i na pudełku po dacie "EXP". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (między +2°C a +8°C)

Po rozcieńczeniu zaleca się użycie roztworu do wstrzyknięcia natychmiast; jednak można go przechowywać do 24 godzin w lodówce (między +2°C a +8°C).

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vistabel

Substancją czynną jest: toksyna botulinowa typu A1 (0,1 ml rozcieńczonego roztworu do wstrzykiwań zawiera 4 jednostki Allergan).

1 z Clostridium botulinum

• Pozostałe składniki to albumina ludzka i chlorek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vistabel jest białym proszkiem do rozcieńczenia w roztworze do wstrzykiwań, który może być trudny do zobaczenia na dnie przezroczystego szklanego pojemnika; przed wstrzyknięciem produkt musi być rozcieńczony w sterylnej soli fizjologicznej bez konserwantów (roztwór chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań). Każdy pojemnik zawiera 50 lub 100 jednostek Allergan toksyny botulinowej typu A.

Każde opakowanie zawiera 1 lub 2 pojemniki. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Nadzór nad autoryzacją i odpowiedzialność za produkcję:

Nadzór nad autoryzacją:

AbbVie Spain, S.L.U.

Avenida de Burgos 91,

28050 Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialność za produkcję:

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

County Mayo

Irlandia

lub

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Ten lek jest autoryzowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Charakterystyka produktu leczniczego została zatwierdzona w lutym 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

INFORMACJE SKIEROWANE WYŁĄCZNIE DO LEKARZY LUB PERSONELU MEDYCZNEGO

Jednostki toksyny botulinowej nie są wymienne między produktami. Zalecane dawki w jednostkach Allergan są różne od innych preparatów zawierających toksynę botulinową.

Vistabel jest wskazany do tymczasowej poprawy wyglądu:

• Linii pionowych o umiarkowanym do ciężkiego stopnia między brwiami powstałych podczas maksymalnego marszczenia czoła (linie glabelowe) i/lub
• Linii wokół oczu o umiarkowanym do ciężkiego stopnia powstałych podczas maksymalnego uśmiechu i/lub
• Linii czoła o umiarkowanym do ciężkiego stopnia powstałych podczas maksymalnego uniesienia brwi,

kiedy ciężkość tych linii twarzy u dorosłych pacjentów ma znaczący wpływ psychologiczny.

Proces rozcieńczania powinien być przeprowadzony zgodnie z zasadami dobrej praktyki, w szczególności w odniesieniu do aseptyki. Vistabel powinien być rozcieńczony w sterylnej soli fizjologicznej bez konserwantów (roztwór chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań). Podczas użycia pojemnika z 50 jednostkami, należy wprowadzić 1,25 ml sterylnej soli fizjologicznej bez konserwantów (roztwór chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań) do strzykawki, aby uzyskać rozcieńczony roztwór o stężeniu 4 jednostki/0,1 ml. Podczas użycia pojemnika z 100 jednostkami, należy wprowadzić 2,5 ml sterylnej soli fizjologicznej bez konserwantów (roztwór chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań) do strzykawki, aby uzyskać rozcieńczony roztwór o stężeniu 4 jednostki/0,1 ml.

Środkowa część korka gumowego powinna być oczyszczona z alkoholem.

Aby uniknąć denaturacji Vistabel, wstrzyknij rozcieńczalnik powoli do pojemnika i delikatnie obróć go, aby uniknąć tworzenia się pęcherzyków. Wyrzuć pojemnik, jeśli próżnia nie powoduje wniknięcia rozcieńczalnika do pojemnika. Po rozcieńczeniu należy przeprowadzić wizualną inspekcję roztworu do wstrzykiwań przed użyciem, aby sprawdzić, czy jest to klarowny roztwór bezbarwny lub lekko żółty bez cząstek.

Vistabel powinien być używany do leczenia jednego pacjenta podczas jednej sesji.

Przed wstrzyknięciem w linie glabelowe (linie pionowe powstałe podczas maksymalnego marszczenia czoła o umiarkowanym do ciężkiego stopnia), umieść palec wskazujący lub kciuk pod brzegiem orbity, aby uniknąć wycieku pod nią. Podczas wstrzyknięcia igła powinna być skierowana ku górze i do środka. Aby zmniejszyć ryzyko ptosis powiek, nie należy przekraczać maksymalnej dawki 4 jednostek na każdy punkt wstrzyknięcia ani liczby punktów wstrzyknięcia. Ponadto, należy unikać wstrzyknięć w pobliżu mięśnia unaczyniającego powiekę, szczególnie u pacjentów z większymi kompleksami brwi-depresor (depresor superciliar). Wstrzyknięcia w mięsień korelator powinny być wykonywane w centralnej części tego mięśnia, w odległości co najmniej 1 cm powyżej łuku brwi.

Wstrzyknięcia dla linii wokół oczu (linie boczne powstałe podczas maksymalnego uśmiechu) powinny być wykonywane z igłą skierowaną ku górze i z dala od oka. Aby zmniejszyć ryzyko ptosis powiek, nie należy przekraczać maksymalnej dawki 4 jednostek na każdy punkt wstrzyknięcia ani liczby punktów wstrzyknięcia. Ponadto, wstrzyknięcia powinny być wykonywane na zewnątrz brzegu orbity, utrzymując bezpieczną odległość od mięśnia kontrolującego uniesienie powieki.

Łączna dawka do leczenia linii czoła (20 jednostek) wraz z linią glabelową (20 jednostek) wynosi 40 jednostek/1,0 ml. Podczas identyfikacji punktów wstrzyknięcia w mięśniu czołowym, oceniaj ogólny stosunek między wielkością czoła pacjenta a rozkładem aktywności mięśnia czołowego.

Procedura postępowania przy bezpiecznym usuwaniu pojemników, strzykawek i materiałów użytych:

Natychmiast po użyciu, cały rozcieńczony roztwór Vistabel pozostały w pojemniku i/lub strzykawce powinien być dezaktywowany przed usunięciem, przy użyciu 2 ml roztworu hipochloritu 0,5% lub wybielacza 1%, a następnie usunięty zgodnie z lokalnymi procedurami.

Pojemniki, strzykawki i materiały użyte nie powinny być opróżniane, ale umieszczane w odpowiednich pojemnikach i usuwane zgodnie z lokalnymi regulacjami.

Zalecenia w przypadku wypadku podczas manipulacji toksyną botulinową

W przypadku wypadku podczas manipulacji produktem, zarówno w postaci proszku, jak i rozcieńczonego, należy podjąć natychmiastowe działania, opisane poniżej:

? Należy oczyścić każde rozlane miejsce, przy użyciu materiału absorbującego nasączonego roztworem hipochloritu sodu (roztwór wybielacza), jeśli jest to produkt w postaci proszku, lub suchego materiału absorbującego, jeśli jest to produkt rozcieńczony.

? Zanieczyszczone powierzchnie powinny być oczyszczone przy użyciu materiału absorbującego nasączonego roztworem hipochloritu sodu (roztwór wybielacza), a następnie wysuszone.

? Jeśli pojemnik zostanie uszkodzony, postępuj zgodnie z powyższymi wskazówkami; ostrożnie zbierz kawałki szkła i oczyść produkt, unikając skaleczeń skóry.

? Jeśli produkt zostanie rozlany na skórę, umyj go roztworem hipochloritu sodu (roztwór wybielacza), a następnie dokładnie spłucz obficie wodą.

? Jeśli produkt dostanie się do oczu, oczyść je starannie obficie wodą lub roztworem do oczu.

? Jeśli operator zostanie poszkodowany (jeśli się skaleczy lub ukłuje), postępuj zgodnie z powyższymi wskazówkami i podejmij odpowiednie działania medyczne w zależności od dawki wstrzykniętej.

Identyfikacja produktu

Aby upewnić się, że produkt jest autentycznym Vistabel firmy Allergan, szukaj dwóch przezroczystych pieczęci gwarancyjnych zawierających srebrny i przeźroczysty logo Allergan, umieszczonych na górze i dole opakowania Vistabel, oraz holograficznej folii na etykiecie pojemnika. Aby zobaczyć tę folię, obejrzyj pojemnik pod światłem lampy biurkowej lub źródła światła fluorescencyjnego. Obracając pojemnik między palcami, szukaj pionowych linii koloru tęczy na etykiecie i potwierdź, że słowo „Allergan” pojawia się w linii tęczy.

Nie używaj produktu i skontaktuj się z lokalnym biurem Abbvie, jeśli:

• Linie koloru tęczy lub słowo „Allergan” nie są obecne na etykiecie pojemnika.
• Pieczęcie gwarancyjne nie są nienaruszone i obecne na obu klapkach opakowania.
• Przeźroczyste logo Allergan na pieczęciach gwarancyjnych nie jest wyraźnie widoczne lub ma czarny okrąg z przekreślonym znakiem (znak zakazu).

Ponadto, do etykiety pojemnika Vistabel dodano dwa dodatkowe, wyjmowane naklejki, zawierające numer partii i datę ważności produktu. Naklejki te mogą być usunięte i przymocowane do dokumentacji pacjenta w celach śledzenia. Po usunięciu naklejek z etykiety pojemnika Vistabel pojawia się słowo „użyty”, co potwierdza, że produkt jest autentycznym Vistabel wyprodukowanym przez Allergan.