VISIOTAN 50 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór w jednodawkowych opakowaniach

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Visiotan50 mikrogramów/ml krople do oczu w roztworze w pojemniku jednodawkowym

latanoprost

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Visiotan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Visiotan
3. Jak stosować Visiotan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Visiotan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Visiotan i w jakim celu się go stosuje

Visiotan należy do grupy leków znanych jako analogi prostaglandyn. Działa przez zwiększenie naturalnego odpływu płynu z wnętrza oka do krwiobiegu.

Visiotan stosuje się w leczeniu chorób znanych jako jaskra z otwartym kątem przesączania oraz nadciśnienie oczne u dorosłych. Obie choroby są związane ze zwiększeniem ciśnienia wewnątrz oka, co może wpłynąć na wzrok.

Visiotan stosuje się również w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrz oka oraz jaskry u dzieci i niemowląt w każdym wieku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Visiotan

Visiotan może być stosowany u dorosłych (w tym osób w podeszłym wieku) oraz u dzieci od urodzenia do 18 lat. Visiotan nie został zbadany u dzieci przedwczesnych (poniżej 36 tygodni ciąży).

Nie stosuj Visiotan

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na latanoprost lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Visiotan, jeśli uważasz, że poniższe sytuacje dotyczą Ciebie lub Twojego dziecka:

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko przeszliście lub będziecie przechodzić operację oczną (w tym operację zaćmy).
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpicie na problemy z oczami (takie jak ból oczu, podrażnienie lub stan zapalny, zaburzenia widzenia).
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpicie na suchość oczu.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpicie na ciężką astmę lub astmę, która nie jest dobrze kontrolowana.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko używacie soczewek kontaktowych. Możecie nadal stosować Visiotan, ale musicie postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w rozdziale 3 dla użytkowników soczewek kontaktowych.
• Jeśli przeszliście lub przejdziecie zakażenie wirusowe oka spowodowane przez wirus prostego zapalenia rogówki (VHS).

Stosowanie Visiotan z innymi lekami

Visiotan może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko używacie lub używałyście niedawno innych leków (w tym kropli do oczu), nawet tych, które nie wymagają recepty. Szczególnie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wiesz, że używasz prostaglandyn, analogów prostaglandyn lub pochodnych prostaglandyn.

Ciąża i laktacja

Nie powinnaś stosować Visiotan, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że Twój lekarz uzna to za konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas stosowania Visiotan może wystąpić zaburzenie widzenia przez krótki czas. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn, dopóki Twoje widzenie nie wróci do normy.

Visiotan zawiera fosforan

Ten lek zawiera 6,4 mg fosforanów w każdym ml, co odpowiada 0,2 mg/kropli.

Jeśli cierpisz na ciężkie uszkodzenie przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki), leczenie fosforanami, w bardzo rzadkich przypadkach, może spowodować zmętnienie rogówki na skutek gromadzenia się wapnia.

Visiotan zawiera hidroksystearan makroglicerolu

Ten lek może powodować reakcje skórne, ponieważ zawiera hidroksystearan makroglicerolu.

3. Jak stosować Visiotan

Stosuj Visiotan dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych (w tym osób w podeszłym wieku) i dzieci wynosi jedną kroplę do oka lub oczu dotkniętych chorobą raz na dobę. Najlepiej stosować go wieczorem.

Nie stosuj Visiotan częściej niż raz na dobę; skuteczność leczenia może się zmniejszyć, jeśli jest stosowany częściej.

Stosuj Visiotan zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty, aż do momentu, gdy zdecyduje on o przerwaniu leczenia.

Użytkownicy soczewek kontaktowych

Jeśli Ty lub Twoje dziecko używacie soczewek kontaktowych, musicie je usunąć przed zastosowaniem Visiotan. Po zastosowaniu Visiotan musicie odczekać 15 minut, zanim ponownie założycie soczewki kontaktowe.

Instrukcje stosowania

Umieść Visiotan w dłoni, tak aby pojemnik był skierowany w górę. Odwróć pojemnik i delikatnie naciśnij, aż kropla spadnie do worka między powieką a gałką oczną.

1. Weź pojemnik z paska.
2. Trzymaj pojemnik pionowo (z nakrętką skierowaną do góry) i obróć nakrętkę, aż się odblokuje.
3. Delikatnie pociągnij dolną powiekę w dół, tworząc worka między powieką a gałką oczną. Odwróć pojemnik i naciśnij, aż kropla spadnie do oka lub oczu dotkniętych chorobą.
4. Po zastosowaniu Visiotan delikatnie zamknij oczy i naciśnij opuszką palca brzeg oka, przy nosie, przez co najmniej 1 minutę. Pomaga to uniknąć przeniknięcia Visiotan do reszty ciała.
5. Jeśli aplikujesz krople do obu oczu, powtórz powyższe punkty dla drugiego oka.
6. Wyrzuć pojemnik po użyciu, nawet jeśli pozostała w nim reszta roztworu.

Jeśli kropla spadnie poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie inne leki oftalmiczne, takie jak krople do oczu lub maści do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut między zastosowaniem Visiotan a innymi lekami oftalmicznymi.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmie więcej Visiotan, niż powinno

Jeśli zastosowano więcej kropli do oka, niż powinno, może wystąpić lekkie podrażnienie oka i może również spowodować, że oczy staną się czerwone i zaczną łzawić; sytuacja ta powinna ustąpić, ale jeśli martwi Cię to, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku niezamierzonego połknięcia Visiotan skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 22 630 00 30.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomni stosować Visiotan

Kontynuuj stosowanie leku zgodnie z zaleconym schematem. Nie powinnaś stosować dodatkowej kropli do oka, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przerwie leczenie Visiotan

Jeśli chcesz przerwać stosowanie Visiotan, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Visiotan może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe są znane działania niepożądane, które występują podczas stosowania latanoprostu:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Stopniowa zmiana koloru oczu na skutek zwiększenia ilości pigmentu brązowego w części barwnej oka, znanej jako tęczówka. Jeśli masz oczy o mieszanym kolorze (niebiesko-brązowy, szaro-brązowy, żółto-brązowy lub zielono-brązowy), jest bardziej prawdopodobne, że doświadczysz tej zmiany niż jeśli Twoje oczy są jednego koloru (niebieski, szary, zielony lub brązowy). Zmiana koloru oczu zajmuje lata, ale można ją zauważyć zwykle po 8 miesiącach leczenia. Zmiana koloru oczu może być trwała i może być bardziej widoczna, jeśli Visiotan jest stosowany tylko w jednym oku. Zmiana koloru oczu nie wydaje się być związana z wystąpieniem żadnych problemów. Zmiana koloru oczu nie postępuje po przerwaniu leczenia Visiotan.
• Zaczerwienienie oka.
• Podrażnienie oczu (uczucie szczypania, uczucie piasku w oku, swędzenie, ból i uczucie ciała obcego w oku).
• Stopniowa zmiana rzęs oka leczonego i delikatnych włosów wokół oka leczonego, obserwowana u większości pacjentów pochodzenia japońskiego. Te zmiany obejmują zwiększenie koloru (przemianę w kolor ciemniejszy), wydłużenie, pogrubienie i zwiększenie liczby rzęs.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Podrażnienie lub erozja powierzchni oka, stan zapalny powieki (blefaritis), ból oczu i wrażliwość na światło (fotofobia), zapalenie błony naczyniowej oka.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Opuchnięcie powiek, suchość oczu, stan zapalny lub podrażnienie powierzchni oka (keratitis), zaburzenia widzenia, stan zapalny części barwnej oka (uveitis), opuchnięcie siatkówki (edema macular).
• Wysypka skórna.
• Nudności, wymioty.
• Ból w klatce piersiowej (dławica), odczuwanie rytmu serca (kołatanie serca).
• Astmę, trudności w oddychaniu (dyspnea).
• Ból w klatce piersiowej.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Ból mięśni, ból stawów.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Stan zapalny tęczówki (iritis), objawy obrzęku lub uszkodzenia powierzchni oka, opuchnięcie wokół oka (edema periorbita), rzęsy odwrócone lub dodatkowy rząd rzęs, bliznowacenie powierzchni oka, gromadzenie się płynu w części barwnej oka (torbiel tęczówki).
• Reakcje skórne powiek, przyciemnienie skóry powiek.
• Pogorszenie astmy.
• Silne swędzenie skóry.
• Rozwój zakażenia wirusowego oka spowodowanego przez wirus prostego zapalenia rogówki (VHS).

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• Pogorszenie dławicy u pacjentów, którzy również mają problemy z sercem, pojawienie się oczu zapadniętych (większa głębokość bruzdy powiekowej).

Działania niepożądane obserwowane u dzieci z częstością większą niż u dorosłych to katar, swędzenie nosa i gorączka.

W bardzo rzadkich przypadkach odnotowano przypadki wytrącania się wapnia w rogówce w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany u pacjentów z uszkodzoną rogówką.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.zglosdzianie.pl.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Visiotan

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Wyrzuć pojemnik jednodawkowy po otwarciu, natychmiast po użyciu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pojemniku jednodawkowym, torebce i pudełku po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj pojemniki jednodawkowe w torebce i opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć je przed światłem.

Po otwarciu torebki pojemniki jednodawkowe należy zużyć w ciągu 30 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż pojemniki i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć pojemników i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Visiotan

• Substancją czynną jest latanoprost 50 mikrogramów/ml.
• Pozostałymi składnikami są: chlorek sodu, diwodogenofosforan sodu monohydrat (E339), wodogenofosforan sodu bezwodny (E339), hidroksystearan makroglicerolu 40, propylenoglikol (E1520), wodorotlenek sodu i/lub kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Visiotan jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do oczu, który jest dostarczany w pojemnikach jednodawkowych z plastiku, każdy zawierający 0,2 ml roztworu.

Każda torebka zawiera 10 pojemników jednodawkowych.

Pudełko zawiera 30, 60 lub 90 pojemników jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

OmniVision GmbH

Lindberghstrasse 9

82178 Puchheim

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję

Actrevo GmbH

Grosser Burstah 25

20457 Hamburg

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

OmniVision Farma Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Latano-Vision sine 50 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Niemcy: Latano-Vision sine 50 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Hiszpania: Visiotan 50 microgramos/ml colirio en solución en envase unidosis

Włochy: Droplatan SC50 microgrammi/ml collirio, soluzione, in contenitore monodose

Francja: Latanoprost OmniVision 50 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (https://www.urpl.gov.pl/).