VISCOTEÍNA 50 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Viscoteína 50 mg/ml roztwór doustny

Karbocysteina

Przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Ten lek można kupić bez recepty. Niemniej jednak, aby osiągnąć najlepsze wyniki, należy go stosować odpowiednio.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują się przez 5 dni lub występuje: gorączka, wysypka skórna, uporczywy ból głowy lub ból gardła, należy skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Viscoteína i w jakim celu się ją stosuje
2. Przed zastosowaniem Viscoteína
3. Jak stosować Viscoteína
4. Mogące wystąpić objawy niepożądane
5. Przechowywanie Viscoteína
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Viscoteína i w jakim celu się ją stosuje

Viscoteína należy do grupy leków zwanych mukolitycznymi, i jest stosowana w celu upłynnienia nadmiernych i/lub gęstych wydzielin oskrzelowych, ułatwiając ich usunięcie.

2. Przed zastosowaniem Viscoteína

Nie stosuj Viscoteína:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na karbocysteinę i jej pochodne, lub na którykolwiek z pozostałych składników Viscoteína.
• Jeśli chorujesz na wrzód żołądka lub dwunastnicy.
• Ten lek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 2 roku życia.
• Jeśli jesteś astmatykiem lub chorujesz na ciężką niewydolność oddechową.

Zwróć szczególną uwagę na Viscoteína:

• Jeśli chorujesz na ciężką niewydolność wątroby lub nerek
• U pacjentów w podeszłym wieku, którzy są szczególnie wrażliwi na działania niepożądane karbocysteiny.
• W pierwszych dniach jest normalne, że zwiększy się odkrztuszanie, ale jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 5 dni lub nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie innych leków:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Viscoteína, jeśli stosujesz leki przeciwkaszlowe lub te, które zmniejszają wydzielanie oskrzelowe.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży ani w czasie karmienia piersią.

WAŻNE DLA KOBIET

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla płodu i powinno być monitorowane przez lekarza.

Jazda i obsługa maszyn

Nie opisano zakłóceń w prowadzeniu pojazdów lub obsłudze maszyn podczas stosowania Viscoteína.

Informacje ważne o niektórych składnikach Viscoteína

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 1,5 g sacharosy na każde 5 ml.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ponieważ zawiera parahydroksybenzoat metylu, sól sodowa (E-219) i parahydroksybenzoat propylu, sól sodowa (E-217).

Pacjenci z dietą ubogą w sód powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 34,75 mg sodu na dawkę 5 ml i 104,24 mg sodu na dawkę 15 ml.

3. Jak stosować Viscoteína

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Ten lek jest stosowany doustnie, sam lub rozcieńczony w wodzie lub innym płynie, i preferowany przed posiłkami. Dawka normalna to:

• Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia: 15 ml (750 mg karbocysteiny) trzy razy dziennie.
• Dzieci od 5 do 12 roku życia: 5 ml (250 mg karbocysteiny) trzy razy dziennie.
• Dzieci od 2 do 5 roku życia: 2,5 ml (125 mg karbocysteiny) trzy razy dziennie.

Zaleca się picie dużej ilości płynów w ciągu dnia.

Instrukcje dotyczące prawidłowego podawania preparatu

W celu zapewnienia prawidłowej dawki i ze względu na stosowanie w pediatrii, zaleca się wykonanie dawki przy użyciu dołączonego do opakowania szklanego pojemnika mierniczego, który ma następujące oznaczenia: 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml i 15 ml.

Położyć szklany pojemnik mierniczy na płaskiej powierzchni i na wysokości oczu. Napełnić go roztworem do linii wskazującej dawkę.

Po użyciu, umyć szklany pojemnik mierniczy wodą.

Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują się dłużej niż 5 dni, lub występuje: gorączka, wysypka skórna, uporczywy ból głowy lub ból gardła, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej Viscoteína, niż powinieneś:

Przypadkowe przyjęcie bardzo wysokich dawek może powodować reakcje nadwrażliwości, nudności, wymioty, biegunkę, ból głowy, krwawienia żołądkowo-jelitowe itp.

Jeśli zażyłeś więcej Viscoteína, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 0420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Viscoteína:

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić objawy niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Viscoteína może powodować objawy niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy niepożądane, które zostały zaobserwowane, są opisane poniżej według częstości występowania: Bardzo częste (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów), Częste (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów), Niezbyt częste (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów), Rzadkie (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów), Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Częste objawy niepożądane (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów):

Mogą wystąpić dolegliwości żołądkowo-jelitowe (niepokój żołądka, nudności, biegunka) szczególnie przy wysokich dawkach, które zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki.

Rzadkie objawy niepożądane (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

Reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne), towarzyszące pokrzywce (pojawienie się bąbli i swędzenia), ból głowy, wysypka skórna.

Bardzo rzadkie objawy niepożądane (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

Skurcz oskrzelowy (nagłe uczucie trudności w oddychaniu, jak w astmie). W takich przypadkach zaleca się przerwanie leczenia i skonsultowanie się z lekarzem.

Zgłaszanie objawów niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek rodzaju objawu niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie objawów niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Viscoteína

Przechowywać poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Przechowywać poniżej 30°C.

Nie stosuj Viscoteína po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Viscoteína:

• Substancją czynną jest karbocysteina. Każdy ml roztworu doustnego zawiera 50 mg karbocysteiny.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, sód sacharyny, parahydroksybenzoat metylu, sól sodowa (E-219), parahydroksybenzoat propylu, sól sodowa (E-217), barwnik karmelowy (E-150), aromat karmelowy, wodorotlenek sodu do regulacji pH, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Viscoteína jest roztworem do podawania doustnego, który jest dostępny w szklanym pojemniku z zakrętką z polipropylenu/polietylenu o wysokiej gęstości (PP/HDPE) z zabezpieczeniem przed dziećmi, zawierającym 200 ml roztworu doustnego i szklany pojemnik mierniczy.

Szklany pojemnik mierniczy ma następujące oznaczenia: 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml i 15 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Hiszpania

Ta ulotka została zatwierdzona w: lutym 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/