VIRVIRILO 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Virvirilo 10 mg tabletki powlekane

Tadalafilo

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Virvirilo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Virvirilo
3. Jak stosować Virvirilo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Virvirilo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Virvirilo i w jakim celu się go stosuje

Virvirilo 10 mg jest stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn dorosłych. Zaburzenia erekcji występują, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać erekcji wystarczająco twardej do satysfakcjonującej aktywności seksualnej. Virvirilo wykazał znaczną poprawę w zdolności do osiągania erekcji trwającej wystarczająco długo do aktywności seksualnej.

Virvirilo zawiera substancję czynną tadalafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Po stymulacji seksualnej Virvirilo działa, pomagając rozluźnić naczynia krwionośne prącia, umożliwiając napływ krwi do prącia. W efekcie następuje poprawa funkcji erekcji. Virvirilo nie pomoże, jeśli nie masz zaburzeń erekcji.

Ważne jest, aby poinformować, że Virvirilo nie jest skuteczny, jeśli nie ma stymulacji seksualnej.Dlatego ty i twoja partnerka musicie się stymulować w taki sam sposób, jakbyście robili, gdybyś nie brał leku na zaburzenia erekcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Virvirilo

Nie stosujVirvirilo, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafilo lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

• bierzesz jakikolwiek rodzaj azotanów organicznych lub dawców tlenku azotu, takich jak azotan amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („bólu w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafilo zwiększa działanie tych leków. Jeśli bierzesz jakikolwiek azotan lub nie jesteś pewien, powiedz o tym swojemu lekarzowi (patrz rozdział „Stosowanie Virvirilo z innymi lekami”).

• masz ciężką chorobę serca lub miałeś niedawno zawał serca, w ciągu ostatnich 90 dni.

• miałeś niedawno udar mózgu, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

• masz niskie lub niekontrolowane ciśnienie krwi.

• kiedykolwiek miałeś utratę wzroku spowodowaną neuropatią nerwu wzrokowego nie związaną z tętnicami (NAION), chorobą opisaną jako „zakrzepica oka”.

• bierzesz riocyguat. Lek ten jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego wywołanego przez zakrzepy (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafilo, wykazały, że zwiększają efekt hipotensyjny tego leku. Jeśli bierzesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Virvirilo.

Bądź świadomy, że stosunki seksualne mogą stanowić potencjalne ryzyko dla pacjentów z problemami serca, ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki stanowią dla serca. Jeśli masz problem serca, skonsultuj się z lekarzem.

Przed zażyciem tabletek poinformuj swojego lekarza, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).
• białaczkę (nowotwór komórek krwi).
• jakąkolwiek deformację prącia.
• ciężką chorobę wątroby.
• ciężką chorobę nerek.

Nie wiadomo, czy tadalafilo jest skuteczny u pacjentów, którzy zostali poddani:

• operacji w okolicy miednicy.
• operacji usunięcia prostaty w całości lub w części i usunięcia nerwów prostaty (prostatektomia radykalna bez zachowania pęczków naczyniowych).

Jeśli doświadczysz nagłej utraty wzroku lub Twoje widzenie jest zniekształcone, osłabione podczas stosowania Virvirilo, przestań brać Virvirilo i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Stwierdzono, że u niektórych mężczyzn, którzy brali tadalafilo, wystąpiła nagła utrata słuchu. Chociaż nie wiadomo, czy te przypadki są bezpośrednio związane z tadalafilo, jeśli doświadczysz nagłej utraty słuchu, przestań brać Virvirilo i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Virvirilo nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież

Virvirilo nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Virvirilo z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli bierzesz, ostatnio brałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie bierz Virvirilo, jeśli już stosujesz azotany (patrz „Nie bierz Virvirilo”).

Pewne leki mogą być wpływane przez Virvirilo lub mogą wpływać na jego działanie. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• alfa-bloker (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów układu moczowego związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego).
• inne leki na nadciśnienie tętnicze.
• riocyguat.
• inhibitor 5-alfa-reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).
• leki takie jak tabletki ketokonazolu (do leczenia zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy do leczenia AIDS lub zakażenia HIV.
• fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe).
• rifampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.
• inne leki na zaburzenia erekcji.

Stosowanie Virvirilo z napojami i alkoholem

Informacje o wpływie alkoholu można znaleźć w rozdziale 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie tadalafilo cinfamed i powinien być stosowany z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania większej ilości informacji.

Płodność

U psów leczonych stwierdzono zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn stwierdzono zmniejszenie ilości nasienia. Mało prawdopodobne, że te efekty spowodują brak płodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy brali tadalafilo podczas badań klinicznych, doświadczyli zawrotów głowy. Sprawdź starannie, jak reagujesz, gdy bierzesz tabletki, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

Virvirilo zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Virvirilo cinfamed zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Virvirilo

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Virvirilo są przeznaczone wyłącznie do stosowania doustnego u mężczyzn. Połknij całą tabletkę z niewielką ilością wody. Tabletki można brać z jedzeniem lub bez jedzenia.

Zalecana dawka początkowato jedna tabletka 10 mg przed aktywnością seksualną. Jeśli efekt tej dawki jest zbyt słaby, twój lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg. Tabletki Virvirilo są stosowane doustnie.

Możesz rozpocząć aktywność seksualną co najmniej 30 minut po zażyciu Virvirilo.

Virvirilo może być nadal skuteczny do 36 godzin po zażyciu tabletki.

Nie bierz Virvirilo więcej niż raz na dobę.

Virvirilo 10 mg i 20 mg są stosowane przed oczekiwaną aktywnością seksualną i nie zaleca się ich ciągłego stosowania codziennego.

Ważne jest, aby poinformować, że tadalafilo nie jest skuteczny, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Dlatego ty i twoja partnerka musicie się stymulować w taki sam sposób, jakbyście robili, gdybyś nie brał leku na zaburzenia erekcji.

Spożycie alkoholu może wpływać na twoją zdolność do osiągania erekcji i może tymczasowo obniżać twoje ciśnienie krwi. Jeśli zażyles lub planujesz zażyć tadalafilo, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (poziom alkoholu we krwi 0,08% lub wyższy), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy przy wstaniu.

Jeśli zażyjesz więcejVirvirilo, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w rozdziale 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te są geralnie łagodne do umiarkowanych.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań stosować lek i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej:

• reakcje alergiczne, w tym wypryski (rzadko).
• ból w klatce piersiowej - nie stosuj azotanów, ale szukaj natychmiastowej pomocy medycznej (rzadko).
• priapizm, przedłużona i bolesna erekcja po zażyciu Virvirilo (częstość rzadka). Jeśli doświadczysz tego rodzaju erekcji, która może trwać nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (częstość rzadka), zniekształcona, osłabiona, rozmyta wizja centralna lub nagła utrata wzroku (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone:

Częste(obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• ból głowy
• ból pleców
• bóle mięśni
• ból ramion i nóg
• zaczerwienienie twarzy
• zatkany nos
• nudności.

Rzadkie(obserwowane u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• zawroty głowy
• ból brzucha
• nudności
• wymioty
• refluks
• rozmyta wizja
• ból oczu
• trudności z oddychaniem
• obecność krwi w moczu
• przedłużona erekcja
• palpitacje, przyspieszony puls, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi
• krwawienie z nosa i szum w uszach
• opuchlizna rąk, stóp lub kostek
• uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadkie(obserwowane u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• mdłości
• drgawki
• przemijająca utrata pamięci
• opuchlizna powiek, czerwone oczy, nagła utrata słuchu i pokrzywka (czerwone wysypki na skórze, które swędzą)
• krwawienie z prącia
• obecność krwi w nasieniu
• zwiększona potliwość.

Także bardzo rzadko zgłaszano zawał serca i udar mózgu u mężczyzn, którzy brali Virvirilo. Większość z tych mężczyzn miała wcześniej problemy z sercem przed zażyciem tego leku.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki utraty wzroku, częściowej, przejściowej lub trwałej w jednym lub obu oczach.

Zgłaszano niektóre dodatkowe działania niepożądane o bardzo niskiej częstościu mężczyzn, którzy brali tadalafilo, które nie zostały zgłoszone podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• migrenę
• opuchliznę twarzy
• ciężką reakcję alergiczną, która powoduje opuchliznę twarzy lub gardła
• ciężkie wysypki skórne
• pewne zaburzenia, które wpływają na krążenie krwi w oczach
• nierównomierny rytm serca
• dławica piersiowa
• nagła śmierć sercowa.
• zniekształcona, osłabiona, rozmyta wizja centralna lub nagła utrata wzroku (częstość nieznana).

U mężczyzn powyżej 75 roku życia leczonych Virvirilo najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym było zawroty głowy. U mężczyzn powyżej 65 roku życia leczonych Virvirilo najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym była biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz также zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Virvirilo

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładVirvirilo

• Substancją czynną jest tadalafilo. Każda tabletka zawiera 10 mg tadalafilo.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, lauryl siarczan sodu, povidon, kroskarmeloza typu B i stearylowy fumarat sodu.

Powłoka tabletki: poliwinylopirolidon, makrogol, dwutlenek tytanu (E171), talk i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Virvirilo 10 mg to tabletka powlekana o kolorze ochry, owalna, z oznaczeniem „10” na jednej stronie i gładka na drugiej stronie tabletki. Rozmiar 11,1 mm x 6,4 mm.

Virvirilo 10 mg jest dostępny w opakowaniach z blistrami po 4 tabletki powlekane.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie

TEVA Pharmaceutical Industries, 18 Eli Hurvitz Street, Industrial Zone, Kfar-Saba 44102, Izrael

TEVA PHARMA, S.L.U. Polígono Industrial Malpica, C/C, nº4

50016, Zaragoza, Hiszpania

Biomo Pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

53773 Hennef

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es