VIRIREC 3mg/g KREM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dlaużytkownika

Virirec 3 mg/g maść

Alprostadil

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Virirec i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Virirec
3. Jak stosować Virirec
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Virirec

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Virirec i w jakim celu się go stosuje

Virirec stosuje się w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn w wieku 18 lat lub starszych. Zaburzenia erekcji to niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji wystarczającej do odbycia stosunku płciowego. Istnieją różne przyczyny zaburzeń erekcji, w tym leki, które mogą być stosowane w innych chorobach, niewystarczający przepływ krwi do penisa, uszkodzenie nerwów, problemy emocjonalne, palenie tytoniu lub nadużywanie alkoholu oraz problemy hormonalne. Często zaburzenia erekcji są spowodowane przez więcej niż jedną przyczynę. Leczenie zaburzeń erekcji obejmuje zmianę leków, jeśli pacjent stosuje lek, który powoduje zaburzenia erekcji, przepisanie leków lub urządzeń medycznych, które powodują erekcję, zabiegi chirurgiczne w celu poprawy przepływu krwi do penisa, implanty penisa oraz pomoc psychologiczną. Po zastosowaniu Virirec rozpoczęcie erekcji występuje w ciągu 5 do 30 minut. Nie powinieneś przerywać stosowania żadnego leku przepisanego przez lekarza, chyba że zostanie to zalecone przez lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Virirec

Nie stosuj Virirec

• jeśli masz choroby podstawowe, takie jak spadek ciśnienia krwi przy przejściu z pozycji siedzącej lub leżącej do pozycji stojącej, przebyty zawał serca i omdlenia.
• jeśli jesteś uczulony na alprostadil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz chorobę, która może powodować przedłużoną erekcję lub chorobę, taką jak anemia lub choroba sierpowata, małopłytkowość, nadkrwistość lub szpiczak mnogi, lub białaczka.
• jeśli masz penisa o nieprawidłowym kształcie
• jeśli masz stan zapalny lub zakażenie penisa
• jeśli jesteś narażony na ryzyko zakrzepicy żył
• jeśli masz zespół hiperviskozowości, który może powodować przedłużoną erekcję
• jeśli zostałeś poinformowany, aby unikać seksu ze względów zdrowotnych, takich jak choroby serca lub niedawny udar.
• jeśli twoja partnerka jest w ciąży, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym, chyba że używasz prezerwatywy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Virirec, jeśli masz historię następujących lokalnych działań niepożądanych, które zostały zaobserwowane podczas stosowania Virirec:

• Przedłużone erekcje trwające >4 godzin (priapizm)
• Objawowa niedociśnienie (omdlenia)
• Niewydolność wątroby i/lub nerek, może być konieczne stosowanie mniejszej dawki ze względu na zaburzony metabolizm
• Omdlenia

Powinieneś używać prezerwatywy w następujących sytuacjach:

• Twoja partnerka jest w ciąży lub karmi piersią
• Twoja partnerka jest w wieku rozrodczym
• Aby zapobiec chorobom przenoszonym drogą płciową.
• Podczas seksu oralnego i analnego

Badano tylko prezerwatywy lateksowe. Nie wiadomo, czy prezerwatywy wykonane z innych materiałów mogą być uszkodzone.

Pozostałe leki i Virirec

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie badano stosowania Virirec z innymi lekami przeciw zaburzeniom erekcji. Dlatego też, jeśli stosujesz inne leki przeciw zaburzeniom erekcji, nie łącz ich z Virirec, ponieważ mogą wystąpić objawy, takie jak omdlenia, zawroty głowy i przedłużone erekcje. Virirec nie został oceniony pod kątem stosowania z implantami penisa lub rozkurczaczami mięśni gładkich, takimi jak papaweryna, leki stosowane w celu wywołania erekcji, takie jak leki α-adrenolityczne (np. fentolamina, timoksamina podawane drogą dopenisa). Istnieje ryzyko priapizmu (bólnej, nieprawidłowej i przedłużonej erekcji) podczas stosowania w połączeniu.

Chociaż nie badano, możliwe jest, że Virirec może mieć mniejszy efekt, gdy jest stosowany w połączeniu z lekami przeciwko nadciśnieniu, lekami obniżającymi ciśnienie krwi, środkami odchudzającymi.

Jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe, nie stosuj Virirec, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia lub pojawienia się krwi w moczu.

W połączeniu z lekiem przeciwko nadciśnieniu, stosowanie Virirec może zwiększyć objawy omdlenia i zawrotów głowy, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie ma danych dotyczących stosowania Virirec u kobiet w ciąży. Kobiety w ciąży nie powinny być narażone na Virirec.

Nie zaleca się stosowania Virirec w czasie karmienia piersią.

Nie wiadomo, czy Virirec ma wpływ na płodność mężczyzn.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Virirec może powodować zawroty głowy lub omdlenia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn w ciągu 1 do 2 godzin po podaniu.

Virirec zawiera etanol

Ten lek zawiera 5 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 100 mg, co odpowiada 50 mg/g (5% m/m). Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

3. Jak stosować Virirec

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Virirec powinien być stosowany tylko wtedy, gdy jest potrzebny do osiągnięcia erekcji. Każde opakowanie Virirec AccuDose jest przeznaczone do jednorazowego użycia i powinno być odpowiednio usunięte po użyciu.

Dla erekcji:lekarz powinien zalecić dawkę początkową. Nie zmieniaj dawki samodzielnie.Skonsultuj się z lekarzem, który poinstruuje cię odpowiednio o technice podania i dostosowaniu dawki.

Nie stosuj Virirec więcej niż 2-3 razy w tygodniu i tylko raz w ciągu 24 godzin.

Rozpoczęcie działania występuje w ciągu 5 do 30 minut po podaniu. Działanie zazwyczaj trwa około 1 do 2 godzin. Jednakże rzeczywista długość trwania może się różnić między pacjentami.

Zaleca się oddanie moczu przed zastosowaniem leku. Po usunięciu nakrętki z opakowania (korka), zastosuj całą zawartość Virirec w otworze na czubku penisa w ciągu 5 do 30 minut przed próbą odbycia stosunku, postępując zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Umyj ręce przed zastosowaniem Virirec. Usuń opakowanie AccuDose (patrz Rys. 1) z opakowania, rozrywając całkowicie zabezpieczenie od środka do górnej krawędzi. Zachowaj opakowanie w celu późniejszego usunięcia zużytego opakowania AccuDose.

Rys. 1

1. Potrzyj aplikator między rękami, aby zawartość opakowania osiągnęła temperaturę pokojową (patrz Rys. 2). Ten krok można pominąć, jeśli opakowanie zostanie usunięte z lodówki z wyprzedzeniem (nie przekraczając granicy określonej w punkcie 5 Przechowywanie Virirec), aby zawartość osiągnęła temperaturę pokojową.

Rys. 2

1. Obróć tłok kilka razy, upewniając się, że ślizga się łatwo (patrz Rys. 3). Następnie usuń korka z opakowania AccuDose.

Rys. 3

1. Weź czubek penisa jedną ręką i lekko naciśnij go, aby powiększyć otwór na czubku penisa, trzymając go w pozycji pionowej (patrz Rys. 4). Uwaga: jeśli nie jesteś obrzezany, najpierw ściągnij napletek i trzymaj go wciągniętego przed powiększeniem otworu penisa.

Rys. 4

1. Trzymaj cylindry opakowania AccuDose między palcami i, nie wkładając go do penisa (patrz Rys. 5), przybliż czubek opakowania jak najbliżej otworu penisa, aby maść przeszła do cewki moczowej (przewodu, który łączy się z pęcherzem i transportuje oraz wydalają mocz i nasienie z ciała). Pamiętaj, aby zastosować całą maść z opakowania powoli, ale stanowczo, pchnij tłok kciukiem lub palcem, aż cała maść wyjdzie z otworu na czubku penisa i wnijdzie do cewki moczowej. Uwaga: ważne jest, aby cała maść weszła do cewki moczowej, ale uważaj, aby nie włożyć czubka opakowania AccuDose do otworu na czubku penisa.

Rys. 5

1. Trzymaj penisa w pozycji pionowej przez około 30 sekund, aby umożliwić przeniknięcie maści. Prawdopodobnie będzie trochę maści, która początkowo nie zmieści się w otworze na czubku penisa. Powinieneś wprowadzić z powrotem do otworu nadmiar maści, który pozostał wokół penisa, za pomocą palca (patrz Rys. 6). Nie używaj drugiego opakowania AccuDose, aby zrekompensować maść, która nie została podana do otworu na czubku penisa. Nie oddawaj moczu natychmiast po aplikacji ze względu na ryzyko, że lek może wyjść na zewnątrz i nie wykona swojego działania.

Rys. 6

1. Pamiętaj, że każda dawka Virirec jest odpowiednia tylko dla jednorazowego podania. Umieść ponownie nasadkę zamykającą na opakowaniu AccuDose i umieść ją w otwartym opakowaniu, owiń i usuń zgodnie z lokalnymi przepisami
2. Virirec może podrażniać oczy. Umyj ręce po zastosowaniu Virirec.

Dzieci i młodzież

Virirec nie jest wskazany do stosowania u dzieci lub osób poniżej 18 roku życia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Virirec

Nie odnotowano przedawkowania Virirec, które wymagałoby leczenia. Przedawkowanie Virirec może powodować spadek ciśnienia krwi, omdlenia, zawroty głowy, ból penisa i możliwe przedłużone erekcje. Może to spowodować trwałe uszkodzenie funkcji erekcji. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli osiągniesz przedłużoną erekcję trwającą ponad 4 godziny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę Virirec i przerwać leczenie.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Ty:

• Lekki do umiarkowanego ból, swędzenie lub zaczerwienienie penisa
• Wyprysk skórny
• Śwędzenie w okolicy narządów płciowych
• Opuchlizna penisa
• Zapalenie żołędzi (balanitis)
• Mrowienie, drętwienie, swędzenie penisa

Twoja partnerka:

- Lekkie swędzenie lub pieczenie pochwy, zapalenie pochwy

Ten efekt może być spowodowany lekiem lub aktem penetracji pochwy. Użycie środka smarującego na bazie wody może ułatwić penetrację pochwy.

Rzadkie, ale potencjalnie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

Ty:

• Omdlenia/zawroty głowy
• Przedłużona erekcja trwająca ponad 4 godziny
• Omdlenia
• Niskie ciśnienie krwi lub szybkie tętno
• Ból w miejscu aplikacji lub w kończynie
• Zwężenie cewki moczowej
• Zwiększona wrażliwość
• Śwędzenie penisa
• Wyprysk w okolicy narządów płciowych
• Ból moszny
• Pełnia w okolicy narządów płciowych
• Brak wrażliwości penisa
• Zapalenie dróg moczowych

Twoja partnerka: świąd sromu i pochwy

* Zwiększona aktywność seksualna/fizyczna w połączeniu z Virirec może zwiększyć ryzyko zawału serca lub udaru u pacjentów z chorobą podstawową/czynnikami ryzyka (patrz punkt 2).

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Czas trwania działań niepożądanych:

Większość działań niepożądanych jest krótkotrwała i ustępuje w ciągu 1 do 2 godzin.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Virirec

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku, opakowaniu, etykiecie opakowania AccuDose po CAD.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Pacjent może przechowywać nieotwarte opakowania poza lodówką, w temperaturze poniżej 25°C, przez 3 dni przed użyciem.

Na końcu tego okresu produkt powinien być usunięty, jeśli nie zostanie użyty.

Każdy dawkomierz jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Po otwarciu użyj natychmiast, usuń każdą niezużytą porcję.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Virirec

• Substancją czynną jest alprostadil.

Każde opakowanie jednostkowe zawiera 300 mikrogramów alprostadilu w 100 mg kremu.

Virirec jest dostępny w opakowaniach jednostkowych z czterema (4) lub dwunastoma (12) opakowaniami monodawkowymi.

• Pozostałe składniki to woda oczyszczona, etanol bezwodny, etylaureat, hydroksypropylowa guma guar, dodecyl-2-N,N-dimetyloaminopropionian chlorowodoru, diwodorofosforan potasu, wodorotlenek sodu do regulacji pH, kwas fosforowy do regulacji pH.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Virirec to krem o białym lub matowobiałym kolorze, dostarczany w AccuDose, opakowaniu monodawkowym. AccuDose to opakowanie składające się z tłoka, cylindra i osłony zamykającej.

Każde opakowanie jest dostarczane w kopercie ochronnej.

Koperty składają się z laminatu/foli aluminiowej. Składniki opakowania to polipropylen i polietylen.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Irlandia

Przedstawiciel lokalny:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300. 50180 Utebo (Zaragoza).

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Laphal Industries

Avenue de provence

13190 Allauch

Francja

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via M. Civitali, 1

20148 Mediolan

Włochy

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300

50180 Utebo (Zaragoza)

Hiszpania

Delpharm Huningue SAS

26 rue de la Chapelle

68330 Hunningue

Francja

Centre Specialités Pharmaceutiques - Saint Amant Tallende

ZAC des Suzots ; 35 rue de la Chapelle,

63450 Saint Amant Tallende, Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: maj 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

_________________________________________________________________________________

SKUTKI PO ZASTOSOWANIU

Virirec wymaga od 5 do 30 minut przed rozpoczęciem działania i przed możliwością odbycia stosunku płciowego. Po podaniu może być stosowana stymulacja seksualna, która pomaga w podnieceniu i rozwoju erekcji. Skuteczna dawka Virirec powinna spowodować odpowiednią erekcję do odbycia stosunku płciowego. Czas trwania działania wynosi około 1-2 godzin. Jednakże, rzeczywisty czas trwania będzie się różnił między pacjentami i dawką leku. Virirec może nie spowodować erekcji porównywalnej do tych, które występowały, gdy pacjent był młodszy. Niektórzy pacjenci mogą odczuwać lekki ból, uczucie szczypania i ból w penisie lub okolicy pachwinowej. Ponadto, erekcja może utrzymywać się przez jakiś czas po orgazmie lub ejakulacji. Po zakończeniu erekcji, penis może czuć się pełny, ciepły i lekko wrażliwy na dotyk. Te skutki są normalne i mogą trwać kilka godzin.

DODATKOWE INFORMACJE I PRAKTYCZNE PORADY

Pan i jego lekarz ustalą odpowiednią dawkę Virirec. Jeśli erekcja nie może być utrzymana przez czas niezbędny do stymulacji seksualnej lub odbycia stosunku płciowego, konieczne będzie zwiększenie dawki. Podobnie, jeśli erekcja trwa dłużej niż pożądane lub jeśli niepożądane reakcje nie są dobrze tolerowane, konieczne będzie zmniejszenie dawki. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli podejrzewa się, że wymagane jest dostosowanie dawki.

Czynniki, które mogą zwiększyć erekcję:

• Czucie się dobrze wypoczętym.
• Stymulacja seksualna z partnerem lub samostymulacja, gdy czuje się lub leży po zastosowaniu Virirec.
• Ćwiczenia mięśni miednicy, takie jak napięcie i rozluźnienie mięśni miednicy i pośladków. Są to mięśnie, których używa się do przerwania mikcji.
• Różne pozycje, które mogą sprzyjać i nie ograniczać przepływu krwi do penisa.

Czynniki, które mogą zmniejszyć erekcję:

• Lęk, zmęczenie, napięcie i nadużywanie alkoholu.
• Natychmiastowa mikcja po zastosowaniu może spowodować utratę leku.