VIREAD 245 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Viread 245 mg tabletki powlekane

Tenofovir disoproksyl

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciemstosowaniatego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Viread i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Viread przez dziecko
3. Jak stosować Viread
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Viread
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Jeśli Viread został przepisany Twojemu dziecku, zwróć uwagę, że cała zawartość tej charakterystyki

produktu leczniczego dotyczy Twojego dziecka (w tym przypadku czytaj „Twoje dziecko” zamiast „Ty”).

1. Czym jest Viread i w jakim celu się go stosuje

Viread zawiera substancję czynną tenofovir disoproksyl. Ta substancja czynna jest lekiem przeciwwirusowymlub lekiem przeciwwirusowym, który stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem HIV lub WHB lub obu. Tenofovir jest inhibitorem transkryptazy odwrotnej analogiem nukleotydu, który jest powszechnie znany jako ITIAN i działa poprzez interferencję w funkcji normalnych enzymów (w przypadku HIV transkryptaza odwrotnai w przypadku zapalenia wątroby polimeraza DNA) niezbędnych do namnażania się wirusów. Do leczenia zakażenia wirusem HIV Viread należy zawsze stosować w połączeniu z innymi lekami.

Viread 245 mg tabletki powlekane są lekiem, który stosuje się w leczeniu zakażeniawirusem HIV(wirusem niedoboru odporności). Tabletki są odpowiednie dla:

• dorosłych
• • nastolatków w wieku od 12 do weniger niż 18 lat, którzy już byli leczeniinnymi lekami przeciwko HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub które powodowały działania niepożądane.

Viread 245 mg tabletki powlekane są lekiem, który stosuje się również w leczeniu przewlekłegozapalenia wątroby WKB(wirusowego zapalenia wątroby typu B). Tabletki są odpowiednie dla:

• dorosłych
• nastolatków w wieku od 12 do weniger niż 18 lat

Nie musisz mieć HIV, aby być leczonym Vireadem na WKB.

Ten lek nie jest lekiem na zakażenie wirusem HIV. Podczas przyjmowania Viread możesz nadal mieć zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV. Możesz również nadal przenosić wirus HIV lub WKB na innych. Dlatego ważne jest, abyś podjął środki ostrożności, aby uniknąć zakażenia innych osób.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Viread przez dziecko

Nie przyjmuj Viread

• Jeśli jesteś uczulonyna tenofovir, tenofovir disoproksyl lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tymwymienionych w rozdziale 6).

• Jeśli tak jest, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie i nie przyjmuj Viread.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Viread.

• Bądź ostrożny, aby nie przenosić swojego zakażenia na innych.Podczas przyjmowania tego leku nadal możesz przenosić wirus HIV na innych, chociaż skuteczne leczenie antywirusowe zmniejsza to ryzyko. Skonsultuj się z lekarzem na temat niezbędnych środków ostrożności, aby uniknąć zakażenia innych osób. Viread nie zmniejsza ryzyka przeniesienia WKB przez kontakt seksualny lub zakażenie krwi. Powinieneś nadal podejmować środki ostrożności, aby temu zapobiec.

• Jeśli miałeś chorobę nerek lub jeśli twoje badania wykazały problemy z nerkami, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.Nie wolno podawać Viread nastolatkom z already istniejącymi problemami z nerkami. Przed rozpoczęciem leczenia twój lekarz może poprosić o wykonanie badań krwi w celu oceny funkcji twoich nerek. Viread może wpływać na twoje nerki podczas leczenia. Twój lekarz może poprosić o wykonanie badań krwi podczas leczenia w celu monitorowania funkcji twoich nerek. Jeśli jesteś dorosłym, twój lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek z mniejszą częstotliwością.

Viread zwykle nie jest przyjmowany wraz z innymi lekami, które mogą uszkadzać twoje nerki (patrz Przyjmowanie Viread z innymi lekami). Jeśli jest to nieuniknione, twój lekarz będzie monitorował funkcję twoich nerek co tydzień.

• Problemy z kośćmi.Niektórzy dorośli z HIV, którzy otrzymują leczenie antywirusowe, mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem krążenia krwi w kości). Wśród wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby znajdują się czas trwania leczenia antywirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunodepresja i podwyższony wskaźnik masy ciała. Objawy martwicy kości to: sztywność w stawach, ból i dyskomfort (szczególnie w biodrze, kolanie i ramieniu), oraz trudności z poruszaniem się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj swojego lekarza.

Mogą również wystąpić problemy z kośćmi (czasami kończące się na złamaniach) z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz rozdział 4, Mogące wystąpić działania niepożądane).

• Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli masz historię choroby wątroby, w tym zapalenia wątroby.Pacjenci z chorobą wątroby, w tym przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni lekami przeciwwirusowymi, mają większe ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątrobowych. Jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, twój lekarz rozważy najlepsze leczenie dla Ciebie. Jeśli masz historię choroby wątroby lub przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, twój lekarz może wykonać badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.

• Zakażenia.Jeśli masz zaawansowane zakażenie HIV (AIDS) i masz inne zakażenie, możesz rozwinąć objawy zakażenia i stanu zapalnego lub nasilenie objawów istniejącego zakażenia, gdy rozpoczniesz leczenie Vireadem. Objawy te mogą wskazywać, że twój układ odpornościowy jest wzmocniony i walczy z zakażeniem. Bądź ostrożny, czy po rozpoczęciu przyjmowania Viread nie wystąpią u Ciebie objawy zapalenia lub zakażenia. Jeśli zauważysz objawy zapalenia lub zakażenia, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie.

Ponadto mogą wystąpić choroby autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu leczenia lekami przeciwwirusowymi.

Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz którykolwiek z objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie, które zaczyna się w rękach i nogach i rozprzestrzenia się na tułów, palpitations, drżenie lub nadmierna aktywność, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, aby otrzymać niezbędne leczenie.

• Jeśli masz więcej niż 65 lat, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.Viread nie został zbadany u pacjentów powyżej 65 roku życia. Jeśli masz więcej niż ten wiek i został Ci przepisany Viread, twój lekarz będzie cię ściśle monitorował.

Dzieci i nastolatkowie

Viread 245 mg tabletki powlekane są odpowiedniedla:

• nastolatków zakażonych wirusem HIV-1 w wieku od 12 do weniger niż 18 lat, którzy ważą co najmniej 35 kg i którzy już byli leczeniinnymi lekami przeciwko HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub które powodowały działania niepożądane.
• nastolatków zakażonych wirusem WKB w wieku od 12 do weniger niż 18 lat, którzy ważą co najmniej 35 kg.

Viread 245 mg tabletki powlekane niesą odpowiednie dla następujących grup:

• nie dla dzieci zakażonych wirusem HIV-1poniżej 12 roku życia.

• nie dla dzieci zakażonych wirusem WKBponiżej 12 roku życia.

Aby dowiedzieć się o dawce, patrz rozdział 3, Jak stosować Viread.

Pozostałe leki i Viread

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

• Nie przerywaj przyjmowania żadnego leku przeciwko HIVprzepisanego przez twojego lekarza, gdy rozpoczniesz leczenie Vireadem, jeśli masz WKB i HIV.

• Nie przyjmuj Viread, jeśli używasz leków, które już zawierają tenofovir disoproksyl lub tenofovir alafenamid. Nie przyjmuj Viread wraz z lekami, które zawierają adefowir dipiwoksyl (lek stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B).

• Jest bardzo ważne, aby powiedzieć swojemu lekarzowi, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą uszkadzać twoje nerki.

Do tych leków należą:

• aminoglikozydy, pentamidyna lub wankomycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• amfoterycyna B (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• foskarnet, gancyklowir lub cydofovir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych),
• interleukina-2 (stosowana w leczeniu raka),
• adefowir dipiwoksyl (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem WKB),
• takrolimus (stosowany w celu stłumienia układu odpornościowego),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (AINE, w celu złagodzenia bólu kostnego lub mięśniowego).

• Pozostałe leki zawierające didanozynę (przeciwko HIV):Przyjmowanie Viread wraz z innymi lekami przeciwwirusowymi zawierającymi didanozynę może zwiększyć stężenie didanozyny we krwi i może zmniejszyć liczbę komórek CD4. Podczas przyjmowania leków zawierających tenofovir disoproksyl i didanozynę zgłaszano rzadko zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmiar kwasu mleczanowego we krwi), w niektórych przypadkach śmiertelną. Twój lekarz rozważy starannie, czy powinien Ci przepisać połączenie tenofoviru i didanozyny.

• Również jest ważne, aby poinformować swojego lekarza, jeśli przyjmujesz lekipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.

Przyjmowanie Viread z pokarmem i napojami

Przyjmuj Viread z pokarmem(na przykład posiłkiem lub przekąską).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

• Nie powinieneś przyjmować Viread podczas ciąży, chyba że specjalnie omówiłeś to z twoim lekarzem. Chociaż istnieją tylko nieliczne dane kliniczne na temat stosowania Viread u kobiet w ciąży, zwykle nie jest on stosowany, chyba że jest to absolutnie konieczne.

• Jeśli zajdziesz w ciążęlub planujesz zajść w ciążę, poproś swojego lekarza o informacje na temat potencjalnych korzyści i ryzyka twojej terapii przeciwwirusowej dla Ciebie i twojego dziecka.

• Jeśli przyjmowałeś Vireadpodczas ciąży, twój lekarz może poprosić o wykonanie badań krwi i innych testów diagnostycznych w celu monitorowania rozwoju twojego dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały ITIAN podczas ciąży, korzyść z ochrony przed HIV była większa niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

• Nie karm piersią swojego dziecka podczas leczenia Vireadem.To dlatego, że substancja czynna tego leku przenika do mleka matki.

• Jeśli jesteś kobietą i masz zakażenie wirusem HIV lub WKB, nie karm piersią swojego dziecka, aby uniknąć przeniesienia wirusa na dziecko przez mleko matki.

Jazda i obsługa maszyn

Viread może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas leczenia Vireadem, nie prowadź pojazduani nie jeździj na rowerzeani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.

Viread zawiera laktozę

Poinformuj swojego lekarza przed przyjęciem Viread.Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Viread

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących podawania tego leku przez twojego lekarza lub farmaceutę.W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z twoim lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• Dorośli:1 tabletka na dobę z pokarmem (na przykład posiłkiem lub przekąską).
• Nastolatkowie w wieku od 12 do weniger niż 18 lat, którzy ważą co najmniej 35 kg:1 tabletka na dobę z pokarmem (na przykład posiłkiem lub przekąską).

Jeśli masz szczególne trudności z połykaniem, możesz użyć szczypty łyżki, aby rozkruszyć tabletkę. Następnie wymieszaj proszek z około 100 ml wody (pół szklanki), soku pomarańczowego lub soku winogronowego i wypij natychmiast.

• Zawsze przyjmuj zaleconą dawkę przez twojego lekarza.To jest konieczne, aby lek był w pełni skuteczny i aby zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności na leczenie. Nie zmieniaj dawki, chyba że twój lekarz ci to powie.

• Jeśli jesteś dorosłym i masz problemy z nerkami,twój lekarz może zalecić przyjmowanie Viread z mniejszą częstotliwością.

• Jeśli masz WKB, twój lekarz może zaproponować wykonanie testu na HIV, aby sprawdzić, czy masz WKB i HIV.

Przeczytaj ulotki innych leków przeciwwirusowych, aby dowiedzieć się, jak je przyjmować.

Jeśli przyjmujesz więcej Viread, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek Viread, możesz być narażony na większe ryzyko doświadczenia możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz rozdział 4, Mogące wystąpić działania niepożądane). Skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą butelkę z tabletkami, abyś mógł łatwo opisać, co przyjmujesz.

Jeśli zapomnisz przyjmować Viread

Ważne jest, aby nie zapomnieć o dawce Viread. Jeśli zapomnisz o dawce, określ, jak długo temu powinieneś ją przyjąć.

• Jeśli to mniej niż 12 godzinod czasu, gdy zwykle ją przyjmujesz, przyjmij ją tak szybko, jak to możliwe, a następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

• Jeśli to więcej niż 12 godzinod czasu, gdy powinieneś ją przyjąć, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli wymiotujesz przed upływem 1 godziny od przyjęcia Viread,przyjmij inną tabletkę. Nie musisz przyjmować innej tabletki, jeśli wymiotujesz więcej niż 1 godzinę po przyjęciu Viread.

Jeśli przerwiesz leczenie Viread

Nie przerywaj przyjmowania Viread bez porozumienia się z lekarzem. Przerwanie leczenia Viread może zmniejszyć skuteczność zaleconego leczenia przez twojego lekarza.

Jeśli masz zapalenie wątroby lub HIV i zapalenie wątroby (współzakażenie),jest bardzo ważne, aby nie przerwać leczenia Viread bez uprzedniego porozmawiania z lekarzem. Po przerwaniu leczenia Viread niektórzy pacjenci doświadczyli wyników badań krwi lub objawów wskazujących na to, że ich zapalenie wątroby się pogorszyło. Może być konieczne wykonanie badań krwi przez kilka miesięcy po przerwaniu leczenia. U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością nie zaleca się przerwania leczenia, ponieważ może to prowadzić do pogorszenia się zapalenia wątroby.

• Porozmawiaj ze swoim lekarzem przed zaprzestaniem przyjmowania Viread z jakiegokolwiek powodu, szczególnie jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych lub jeśli masz inną chorobę.

• Porozmawiaj ze swoim lekarzem niezwłocznie, jeśli twoje dziecko doświadcza jakichkolwiek nowych lub niezwykłych objawów po przerwaniu leczenia, szczególnie tych objawów, które są związane z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

• Skontaktuj się ze swoim lekarzem przed wznowieniem przyjmowania tabletek Viread.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo spowodowane poprawą stanu zdrowia, stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami również lekami przeciw HIV. Lekarz będzie monitorował te zmiany.

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić poważne działania niepożądane: zawiadomswojego lekarzaniezwłocznie

• Kwasica mleczanowa(nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest rzadkim (może wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów), ale poważnym działaniem niepożądanym, które może być śmiertelne. Poniższe działania niepożądane mogą być objawami kwasicy mlekowej:

• głębokie i szybkie oddychanie
• senność
• nudności, wymioty i ból brzucha

• Jeśli podejrzewa, że może mieć kwasicę mlekową, skontaktuj się ze swoim lekarzem niezwłocznie.

Inne możliwe poważne działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są nietypowe(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• ból brzucha(w jamie brzusznej) spowodowany stanem zapalnym trzustki

• uszkodzenie komórek kanalików nerkowych

Poniższe działania niepożądane są rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• stan zapalny nerek, zwiększenie ilości moczu i uczucie pragnienia

• zmiany w moczui ból plecówspowodowane problemami z nerkami, w tym niewydolnością nerek

• osłabienie kości (z bólem kościi które czasami kończą się złamaniami), które może wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.

• tłuszczowa choroba wątroby

• Jeśli podejrzewa, że może mieć którekolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Częstsze działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są bardzo częste(mogą wystąpić u co najmniej 10 na 100 pacjentów):

• biegunka, wymioty, nudności, zawroty głowy, wysypka, uczucie słabości

Badania mogą również wykazać:

• obniżenie poziomu fosforanów we krwi

Inne możliwe działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są częste(mogą wystąpić u do 10 na 100 pacjentów):

• ból głowy, ból brzucha, uczucie zmęczenia, uczucie nabrzmienia, wzdęcia

Badania mogą również wykazać:

• problemy z wątrobą

Poniższe działania niepożądane są nietypowe(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• rozpad mięśni, ból lub osłabienie mięśni

Badania mogą również wykazać:

• obniżenie poziomu potasu we krwi

• zwiększenie kreatyniny we krwi

• problemy z trzustką

Rozpad mięśni, osłabienie kości (z bólem kościi które czasami kończą się złamaniami), ból mięśni, osłabienie mięśni i obniżenie poziomu potasu lub fosforanów we krwi, mogą wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.

Poniższe działania niepożądane są rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• ból brzucha (w jamie brzusznej) spowodowany stanem zapalnym wątroby

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeślidoświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.Można również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Viread

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Viread

• Substancją czynną jest tenofowir. Każda tabletka Viread zawiera 245 mg tenofowiru disoproksylu (w postaci fumaranu).

• Pozostałe składniki to:celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia przedżelatynowana, krospowidon, laktoza monohydrat, i stearynian magnezu (E572), które tworzą rdzeń tabletki; oraz laktoza monohydrat, hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518) i lakier aluminiowy czerwony (E132), które tworzą powłokę tabletki. Zobacz sekcję 2 „Viread zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Viread 245 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi o kolorze jasnoniebieskim, w kształcie migdała, o wymiarach 16,8 mm x 10,3 mm, oznaczone na jednej stronie „GILEAD” i „4331” oraz na drugiej stronie „300”. Viread jest dostępny w butelkach zawierających 30 tabletek. Każda butelka zawiera desykant z żelu krzemionkowego, który powinien pozostać w butelce w celu ochrony tabletek. Desykant z żelu krzemionkowego jest umieszczony w oddzielnym opakowaniu i nie powinien być połykany.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 butelkę z 30 tabletkami powlekanymi i 3 butelki z 30 tabletkami powlekanymi. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Takeda GmbH

Lehnitzstrasse 70-98

D-16515 Oranienburg

Niemcy

lub

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.