Viread 204 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Viread 204 mg tabletki powlekane

Tenofovir disoproksyl

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem podawania tego leku dziecku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą dziecka.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dziecku i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli dziecko doświadcza działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą dziecka, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Viread i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem podawania Viread dziecku
3. Jak stosować Viread
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Viread
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Viread i w jakim celu się go stosuje

Viread zawiera substancję czynną tenofovir disoproksyl. Ta substancja czynna jest lekiem przeciwwirusowymlub lekiem przeciwwirusowym, który stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem HIV lub WHB lub obu. Tenofovir jest inhibitorem odwrotnej transkryptazy analogiem nukleotydu, który jest powszechnie znany jako ITIAN i działa przez interferencję z normalnym funkcjonowaniem enzymu (w przypadku HIV odwrotnej transkryptazyi w przypadku zapalenia wątroby polimerazy DNA), które są niezbędne do namnażania się wirusów. W leczeniu zakażenia wirusem HIV Viread powinien być zawsze stosowany w połączeniu z innymi lekami.

Viread 204 mg tabletki są lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia wirusemHIV(wirusa nabytego niedoboru odporności).

Viread 204 mg tabletki są przeznaczone do stosowania u dzieci. Nadają się tylko dla:

• dzieci w wieku od 6 do mniej niż 12 lat
• dzieci, które ważą od 28 kg do mniej niż 35 kg
• • dzieci, które były już leczoneinnymi lekami przeciwwirusowymi, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub które powodowały działania niepożądane.

Viread 204 mg tabletki są również lekiem stosowanym w leczeniuprzewlekłego zapalenia wątroby typu B, zakażenia wirusem WHB(wirusa zapalenia wątroby typu B).

Viread 204 mg tabletki są przeznaczone do stosowania u dzieci. Nadają się tylko dla:

• dzieci w wieku od 6 do mniej niż 12 lat
• dzieci, które ważą od 28 kg do mniej niż 35 kg

Nie jest konieczne, aby dziecko miało HIV, aby było leczone Viread w celu leczenia WHB.

Ten lek nie jest lekiem curującym zakażenie wirusem HIV. Podczas gdy dziecko przyjmuje Viread, może nadal mieć zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV. Dziecko może również nadal przenosić wirus HIV lub WHB na inne osoby. Dlatego ważne jest, aby dziecko stosowało środki ostrożności, aby uniknąć zakażenia innych osób.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem podawania Viread dziecku

Nie podawaj Viread

• Jeśli dziecko jest uczulonena tenofovir, tenofovir disoproksyl lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tymwymienionych w sekcji 6).

• Jeśli jest to przypadkiem Twojego dziecka, poinformuj lekarza natychmiast i nie podawaj Viread.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• W przypadku HIV Viread 204 mg tabletki są odpowiednie tylko dla dzieci, które były już leczoneinnymi lekami przeciwwirusowymi, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub które powodowały działania niepożądane.

• Sprawdź wiek i wagę dziecka, aby zobaczyć, czy Viread 204 mg tabletki są odpowiednie, zobacz Dzieci i młodzież.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą dziecka przed rozpoczęciem podawania Viread.

• Bądź ostrożny, aby nie przenosić zakażenia na inne osoby.Podczas gdy dziecko przyjmuje ten lek, nadal może przenosić wirus HIV na inne osoby, chociaż skuteczne leczenie antywirusowe zmniejsza to ryzyko. Viread nie zmniejsza ryzyka przeniesienia WHB na inne osoby przez kontakt seksualny lub zakażenie krwi. Skonsultuj się z lekarzem dziecka w sprawie środków ostrożności, które są niezbędne, aby uniknąć zakażenia innych osób.

• Jeśli dziecko miało chorobę nerek lub jeśli jego badania wykazały problemy z nerkami, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą dziecka.Nie należy podawać Viread dzieciom z already istniejącymi problemami z nerkami. Viread może wpływać na nerki dziecka podczas leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz dziecka może poprosić o wykonanie badań krwi w celu oceny funkcjonowania nerek. Lekarz dziecka może również poprosić o wykonanie badań krwi podczas leczenia w celu monitorowania funkcjonowania nerek.

Viread zwykle nie jest przyjmowany wraz z innymi lekami, które mogą uszkadzać nerki dziecka (zobacz Podawanie Viread z innymi lekami). Jeśli jest to nieuniknione, lekarz dziecka będzie monitorował funkcjonowanie nerek co tydzień.

• Problemy z kośćmi.Niektórzy dorośli pacjenci z HIV, którzy otrzymują leczenie antywirusowe, mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem krążenia krwi w kości). Wśród wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby znajdują się czas trwania leczenia antywirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunodepresja i podwyższony wskaźnik masy ciała. Objawy martwicy kości to: sztywność w stawach, ból i dyskomfort (szczególnie w biodrze, kolanie i ramieniu), oraz trudności z poruszaniem się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj lekarza dziecka.

Mogą również wystąpić problemy z kośćmi (czasami kończące się złamaniami) z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (zobacz sekcję 4, Mogące wystąpić działania niepożądane).

• Porozmawiaj z lekarzem dziecka, jeśli Twoje dziecko ma historię choroby wątroby, w tym zapalenia wątroby.Pacjenci z chorobą wątroby, w tym przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni lekami antywirusowymi, mają większe ryzyko poważnych i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątrobowych. Jeśli Twoje dziecko ma zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, lekarz dziecka będzie rozważał najlepsze leczenie dla niego. Jeśli Twoje dziecko ma historię choroby wątroby lub przewlekłego zapalenia wątroby typu B, lekarz dziecka może wykonać badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.

• Zakażenia.Jeśli Twoje dziecko ma zaawansowane zakażenie HIV (AIDS) i ma inne zakażenie, może rozwinąć objawy zakażenia i stanu zapalnego lub nasilenie objawów istniejącego zakażenia, gdy rozpocznie leczenie Viread. Objawy te mogą wskazywać, że układ immunologiczny dziecka jest walczący z zakażeniem. Bądź ostrożny, czy nie pojawiają się objawy zapalenia lub zakażenia wkrótce po rozpoczęciu leczenia Viread. Jeśli zauważysz objawy zapalenia lub zakażenia, poinformuj lekarza dziecka natychmiast.

Ponadto mogą wystąpić choroby autoimmunologiczne (stan, w którym układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu leczenia dziecka lekami przeciwwirusowymi.

Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz, że Twoje dziecko ma jakikolwiek objaw zakażenia lub inne objawy, takie jak np. osłabienie mięśni, osłabienie, które zaczyna się w rękach i nogach i które rozprzestrzenia się na tułów, kołatanie serca, drżenie lub nadmierna aktywność, poinformuj lekarza dziecka natychmiast, aby otrzymać niezbędne leczenie.

Dzieci i młodzież

Viread 204 mg tabletki są odpowiednie tylko dla:

• Dzieci zakażonych wirusem HIV-1 w wieku od 6 do mniej niż 12 lat, które ważą od 28 kg do mniej niż 35 kg i które były już leczoneinnymi lekami przeciwwirusowymi, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub które powodowały działania niepożądane.
• • Dzieci zakażonych wirusem WHB w wieku od 6 do mniej niż 12 lat, które ważą od 28 kg do mniej niż 35 kg.

Viread 204 mg tabletki nie są odpowiednie dla następujących grup:

• Nie dladzieci, które ważą mniej niż 28 kg lub 35 kg lub więcej. Skonsultuj się z lekarzem dziecka, jeśli Twoje dziecko znajduje się poza dopuszczalnym zakresem wagi.
• Nie dladzieci i młodzieży poniżej 6 lat lub powyżej 12 lat.

Aby uzyskać informacje o dawce, zobacz sekcję 3, Jak stosować Viread.

Pozostałe leki i Viread

Poinformuj lekarza lub farmaceutę dziecka, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, przyjmowało niedawno lub może przyjmować inny lek.

• Nie przerywaj leczenia żadnym lekiem przeciwwirusowymwykonywanym przez lekarza dziecka, gdy rozpocznie leczenie Viread, jeśli Twoje dziecko ma zarówno WHB, jak i HIV.

• Nie podawaj Viread, jeśli Twoje dziecko stosuje leki, które już zawierają tenofovir disoproksyl lub tenofovir alafenamid. Nie podawaj Viread wraz z lekami, które zawierają adefowir dipiwoksyl (lek stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B).

• Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza dziecka, jeśli Twoje dziecko przyjmuje inne leki, które mogą uszkadzać nerki.

Do tych leków należą:

• aminoglikozydy, pentamidyna lub wankomycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• amfoterycyna B (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• foskarnet, gancyklowir lub cidofovir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych),
• interleukina-2 (stosowana w leczeniu raka),
• adefowir dipiwoksyl (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem WHB),
• takrolimus (stosowany w celu wywołania supresji układu immunologicznego),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (AINE, w celu złagodzenia bólu kostnego lub mięśniowego).

• Pozostałe leki zawierające didanozynę (w leczeniu zakażenia wirusem HIV):Przyjmowanie Viread wraz z innymi lekami przeciwwirusowymi zawierającymi didanozynę może zwiększyć stężenie didanozyny we krwi i może zmniejszyć liczbę komórek CD4. Podczas gdy leki zawierające tenofovir disoproksyl i didanozynę są przyjmowane razem, zgłaszano rzadkie przypadki zapalenia trzustki i kwasicy mleczanowej (nadmiaru kwasu mleczanowego we krwi), w niektórych przypadkach śmiertelnej. Lekarz dziecka będzie rozważał starannie, czy powinien leczyć Twoje dziecko skojarzeniem tenofoviru i didanozyny.

• Również jest ważne, aby poinformować swojego lekarza, jeśli Twoje dziecko przyjmuje leki ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.

Podawanie Viread z pokarmem i napojami

Podawaj Viread z pokarmem(np. posiłkiem lub przekąską).

Ciąża i laktacja

Jeśli dziewczynka jest w ciąży lub w okresie laktacji, lub jeśli podejrzewa, że może być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

• Dziewczynka nie powinna przyjmować Viread w czasie ciąży, chyba że specjalnie skonsultowała się z lekarzem. Chociaż istnieją tylko nieliczne dane kliniczne na temat stosowania Viread u kobiet w ciąży, zwykle nie jest stosowany, chyba że jest to absolutnie konieczne.

• Jeśli dziewczynka zajdzie w ciążę, zapytaj lekarza o potencjalnych ryzykach i korzyściach terapii antywirusowej dla niej i dla jej dziecka.

• Jeśli dziewczynka przyjmowała Vireadw czasie ciąży, lekarz może poprosić o wykonanie badań krwi i innych testów diagnostycznych w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały leki takie jak Viread (ITIAN) w czasie ciąży, korzyść z ochrony przed wirusem była większa niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

• Dziewczynka nie powinna karmić piersią podczas leczenia Viread.Jest to spowodowane tym, że substancja czynna tego leku przenika do mleka matki.

• Dziewczynka nie powinna karmić piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa na dziecko przez mleko matki.

Jazda i obsługa maszyn

Viread może powodować zawroty głowy. Jeśli Twoje dziecko odczuwa zawroty głowy podczas leczenia Viread, nie powinno jeździć samochodem ani rowerem, ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Viread zawiera laktozę

Poinformuj lekarza dziecka przed podaniem Viread.Jeśli lekarz dziecka powiedział, że Twoje dziecko ma nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed podaniem tego leku.

3. Jak stosować Viread

Dziecko powinno stosować się ściśle do instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą dziecka.

Zalecana dawka to:

• Dzieci w wieku od 6 do mniej niż 12 lat, które ważą od 28 kg do mniej niż 35 kg:

1 tabletka na dobę z pokarmem (np. posiłkiem lub przekąską).

Lekarz dziecka będzie monitorował jego wagę.

Dziecko powinno zawsze przyjmować zaleconą dawkę przez lekarza.Jest to konieczne, aby lek był w pełni skuteczny i aby zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności na leczenie. Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz dziecka powie Ci, aby to zrobić.

W przypadku HIV lekarz dziecka przepisze Viread wraz z innymi lekami przeciwwirusowymi.

Przeczytaj ulotki innych leków przeciwwirusowych, aby wiedzieć, jak je przyjmować.

Jeśli dziecko przyjmie zbyt dużo Viread

Jeśli dziecko przypadkowo przyjmie zbyt wiele tabletek Viread, może być narażone na większe ryzyko doświadczenia możliwych działań niepożądanych tego leku (zobacz sekcję 4, Mogące wystąpić działania niepożądane). Skonsultuj się z lekarzem dziecka lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą butelkę z tabletkami, aby łatwo mogło opisać, co Twoje dziecko przyjęło.

Jeśli dziecko zapomni przyjąć Viread

Jest ważne, aby dziecko nie zapominało o dawce Viread. Jeśli dziecko zapomni o dawce, określ, jak długo temu miało przyjąć lek.

• Jeśli to mniej niż 12 godzinod czasu, gdy zwykle przyjmuje lek, powinno przyjąć go jak najszybciej i następnie przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

• Jeśli to więcej niż 12 godzinod czasu, gdy dziecko miało przyjąć lek, nie powinno przyjmować zapomnianej dawki. Poczekaj i podaj następną dawkę o zwykłej porze. Nie podawaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli dziecko wymiotuje przed upływem 1 godziny od przyjęcia Viread, podaj dziecku kolejną tabletkę. Dziecko nie potrzebuje przyjąć kolejnej tabletki, jeśli wymiotuje więcej niż 1 godzinę po przyjęciu Viread.

Jeśli dziecko przerwie leczenie Viread

Dziecko nie powinno przerywać przyjmowania Viread bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia Viread może zmniejszyć skuteczność zaleconego leczenia.

Jeśli dziecko ma zapalenie wątroby lub jest zakażone wirusem HIV i WHB (współzakażenie),jest bardzo ważne, aby nie przerwać leczenia Viread bez uprzedniej konsultacji z lekarzem dziecka. Po przerwaniu leczenia Viread niektórzy pacjenci doświadczyli wyników badań krwi lub objawów wskazujących na to, że ich zapalenie wątroby uległo pogorszeniu. Może być konieczne wykonanie badań krwi u dziecka przez kilka miesięcy po przerwaniu leczenia. U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością nie zaleca się przerwania leczenia, ponieważ może to prowadzić do pogorszenia się stanu dziecka.

• Porozmawiaj z lekarzem dziecka przed przerwaniem podawania Viread z jakiegokolwiek powodu, szczególnie jeśli Twoje dziecko doświadcza działań niepożądanych lub ma inną chorobę.

• Porozmawiaj z lekarzem dziecka natychmiast, jeśli Twoje dziecko doświadcza jakichkolwiek nowych lub niezwykłych objawów po przerwaniu leczenia, szczególnie tych, które są związane z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

• Skontaktuj się z lekarzem dziecka przed wznowieniem podawania tabletek Viread.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę dziecka.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami z samymi lekami przeciw HIV. Lekarz dziecka będzie monitorował te zmiany.

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić ciężkie działania niepożądane: powiadomić lekarza dziecka natychmiast

• Kwasica mleczanowa(nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest rzadkim, ale ciężkim działaniem niepożądanym (może wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów), które może być śmiertelne. Poniższe działania niepożądane mogą być objawami kwasicy mleczanowej:

• głębokie i szybkie oddychanie
• senność
• nudności, wymioty i ból brzucha

• Jeśli podejrzewa się, że dziecko może mieć kwasicę mleczanową, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem dziecka.

Inne możliwe ciężkie działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• ból brzucha(żeber) spowodowany stanem zapalnym trzustki

• uszkodzenie komórek kanalików nerkowych

Poniższe działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• stan zapalny nerek, zwiększenie ilości moczu i uczucie pragnienia

• zmiany w moczudziecka i ból plecówspowodowany problemami z nerkami, w tym niewydolnością nerek

• osłabienie kości (z bólem kościi czasem prowadzące do złamań), które może wystąpić na skutek uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.

• tłuszczowa choroba wątroby

• Jeśli podejrzewa się, że dziecko może mieć któreś z tych ciężkich działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem dziecka.

Częstsze działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są bardzo częste (mogą wystąpić u co najmniej 10 na 100 pacjentów):

• biegunka, wymioty, nudności, zawroty głowy, wysypka, uczucie słabości

Badania mogą również wykazać:

• obniżenie poziomu fosforanów we krwi

Inne możliwe działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są częste (mogą wystąpić u do 10 na 100 pacjentów):

• wydzielanie gazów

Badania mogą również wykazać:

• problemy z wątrobą

Poniższe działania niepożądane są niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• rozpad mięśni, ból lub osłabienie mięśni

Badania mogą również wykazać:

• obniżenie poziomu potasu we krwi

• zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi

• problemy z trzustką

Rozpad mięśni, osłabienie kości (z bólem kościi czasem prowadzące do złamań), ból mięśni, osłabienie mięśni oraz obniżenie poziomu potasu lub fosforanów we krwi mogą wystąpić na skutek uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.

Poniższe działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• ból brzucha (żeber) spowodowany stanem zapalnym wątroby

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli dziecko doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą dziecka,nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Viread

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na butelce i pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Viread

• Substancją czynną jest tenofowir. Każda tabletka Viread zawiera 123 mg tenofowiru disoproksylu (w postaci fumaranu).

• Pozostałe składniki to:celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia przedżelatynowana, krokskarmeloza sodowa, laktoza monohydrat i stearynian magnezu (E572), które tworzą rdzeń tabletki; oraz laktoza monohydrat, hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171) i triacetyna glicerolu (E1518), które tworzą powłokę tabletki.

Przeczytaj sekcję 2 „Viread zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane z białą powłoką, w kształcie kapsułki, o wymiarach 15,4 mm x 7,3, z oznaczeniami „GSI” na jednej stronie i „250” na drugiej. Viread 204 mg tabletki powlekane są dostępne w butelkach po 30 tabletek. Każda butelka zawiera desykant z żelu krzemianowego, który powinien pozostać w butelce w celu ochrony tabletek. Desykant z żelu krzemianowego jest umieszczony w oddzielnym opakowaniu i nie powinien być połykany.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach po 1 butelce z 30 tabletkami powlekanymi i 3 butelkach z 30 tabletkami powlekanymi. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.