Viread 123 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Viread 123 mg tabletki powlekane

Tenofovir disoproksyl

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem podawania tego leku dziecku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą dziecka.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla dziecka i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli dziecko doświadcza działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą dziecka, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Viread i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem podawania Viread dziecku
3. Jak stosować Viread
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Viread
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Viread i w jakim celu się go stosuje

Viread zawiera substancję czynną tenofovir disoproksyl. Ta substancja czynna jest lekiem przeciwwirusowymlub przeciwwirusowym, który stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem HIV lub WHB lub obu. Tenofovir jest inhibitorem transkryptazy odwrotnej analogiem nukleotydu, który znany jest ogólnie jako ITIAN i działa poprzez interferencję w funkcji normalnej enzymu (w HIV transkryptazy odwrotneji w zapaleniu wątroby polimerazy DNA), które są niezbędne do namnażania się wirusów. Do leczenia zakażenia wirusem HIV Viread powinien być stosowany zawsze w połączeniu z innymi lekami.

Viread 123 mg tabletki są lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia wirusemHIV(wirusa nabytego niedoboru odporności).

Viread 123 mg tabletki są przeznaczone do stosowania u dzieci. Nadaje się tylko dla:

• dzieci w wieku od 6 do mniej niż 12 lat
• dzieci, które ważą od 17 kg do mniej niż 22 kg
• • dzieci, które były już leczoneinnymi lekami przeciwko HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub które powodowały działania niepożądane.

Viread 123 mg tabletki są lekiem, który stosuje się również w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B, zakażenia wirusemWHB(wirus zapalenia wątroby typu B).

Viread 123 mg tabletki są przeznaczone do stosowania u dzieci. Nadaje się tylko dla:

• dzieci w wieku od 6 do mniej niż 12 lat
• dzieci, które ważą od 17 kg do mniej niż 22 kg

Nie jest konieczne, aby dziecko miało HIV, aby było leczone Viread w celu leczenia WHB.

Ten lek nie jest lekiem, który wyleczy zakażenie wirusem HIV. Podczas gdy dziecko przyjmuje Viread, może nadal mieć zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV. Dziecko może również nadal przenosić wirus HIV lub WHB na innych. Dlatego ważne jest, aby dziecko stosowało środki ostrożności, aby uniknąć zakażenia innych osób.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem podawania Viread dziecku

Nie podawaj Viread

• Jeśli dziecko jest uczulonena tenofovir, tenofovir disoproksyl lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tymwymienionych w rozdziale 6).

• Jeśli jest to przypadku Twojego dziecka, poinformuj lekarza natychmiast i nie podawaj Viread.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• W przypadku HIV Viread 123 mg tabletki są odpowiednie tylko dla dzieci, które były już leczoneinnymi lekami przeciwko HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub które powodowały działania niepożądane.

• Sprawdź wiek i wagę dziecka, aby upewnić się, czy Viread 123 mg tabletki są odpowiednie, patrz Dzieci i młodzież.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą dziecka przed rozpoczęciem podawania Viread.

• Bądź ostrożny, aby nie przenosić zakażenia na innych.Podczas gdy dziecko przyjmuje ten lek, nadal może przenosić wirus HIV na innych, chociaż skuteczne leczenie antywirusowe zmniejsza to ryzyko. Viread nie zmniejsza ryzyka przeniesienia WHB na innych przez kontakt seksualny lub zakażenie krwi. Skonsultuj się z lekarzem dziecka w sprawie środków ostrożności, które są niezbędne, aby uniknąć zakażenia innych.

• Jeśli dziecko miało chorobę nerek lub jeśli jego badania wykazały problemy z nerkami, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą dziecka.Nie powinno się podawać Viread dzieciom z already istniejącymi problemami z nerkami. Viread może wpływać na nerki dziecka podczas leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz dziecka może poprosić o wykonanie badań krwi w celu oceny funkcji nerek. Lekarz dziecka może również poprosić o wykonanie badań krwi podczas leczenia w celu monitorowania funkcji nerek.

Viread zwykle nie jest przyjmowany z innymi lekami, które mogą uszkadzać nerki dziecka (patrz Podawanie Viread z innymi lekami). Jeśli jest to nieuniknione, lekarz dziecka będzie monitorował funkcję nerek co tydzień.

• Problemy z kośćmi.Niektórzy dorośli pacjenci z HIV, którzy otrzymują leczenie antywirusowe, mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem krążenia krwi w kości). Wśród wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby są: czas trwania leczenia antywirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunodepresja i podwyższony wskaźnik masy ciała. Objawy martwicy kości to: sztywność w stawach, ból i dyskomfort (szczególnie w biodrze, kolanie i ramieniu), oraz trudności z poruszaniem się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj lekarza dziecka.

Mogą również wystąpić problemy z kośćmi (czasami kończące się złamaniami) z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz rozdział 4, Możliwe działania niepożądane).

• Porozmawiaj z lekarzem dziecka, jeśli dziecko ma historię choroby wątroby, w tym zapalenia wątroby.Pacjenci z chorobą wątroby, w tym przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni lekami antywirusowymi, mają większe ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątrobowych. Jeśli dziecko ma zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, lekarz dziecka będzie rozważał najlepsze leczenie dla niego. Jeśli dziecko ma historię choroby wątroby lub przewlekłego zapalenia wątroby typu B, lekarz dziecka może wykonać badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.

• Zakażenia.Jeśli dziecko ma zaawansowane zakażenie HIV (AIDS) i ma inne zakażenie, może rozwinąć objawy zakażenia i stanu zapalnego lub nasilenie objawów istniejącego zakażenia, gdy rozpocznie leczenie Viread. Objawy te mogą wskazywać, że układ immunologiczny dziecka jest walczący z zakażeniem. Bądź ostrożny, czy pojawiają się objawy zapalenia lub zakażenia wkrótce po rozpoczęciu leczenia Viread. Jeśli zauważysz objawy zapalenia lub zakażenia, poinformuj lekarza dziecka natychmiast.

Ponadto mogą wystąpić choroby autoimmunologiczne (stan, w którym układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki ciała) po rozpoczęciu leczenia dziecka lekami przeciwko HIV.

Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz, że dziecko ma jakikolwiek objaw zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie, które zaczyna się w rękach i nogach i rozprzestrzenia się na tułów, kołatanie serca, drżenie lub nadmierna aktywność, poinformuj lekarza dziecka natychmiast, aby otrzymać niezbędne leczenie.

Dzieci i młodzież

Viread 123 mg tabletki są odpowiednie tylko dla:

• Dzieci zakażonych wirusem HIV-1 w wieku od 6 do mniej niż 12 lat, które ważą od 17 kg do mniej niż 22 kg i które były już leczoneinnymi lekami przeciwko HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub które powodowały działania niepożądane.
• • Dzieci zakażonych wirusem WHB w wieku od 6 do mniej niż 12 lat, które ważą od 17 kg do mniej niż 22 kg.

Viread 123 mg tabletki nie są odpowiednie dla następujących grup:

• Nie dladzieci, które ważą mniej niż 17 kg lub 22 kg lub więcej. Skonsultuj się z lekarzem dziecka, jeśli dziecko znajduje się poza dopuszczalnym zakresem wagi.
• Nie dladzieci i młodzieży poniżej 6 lat lub powyżej 12 lat.

Aby dowiedzieć się więcej o dawce, patrz rozdział 3, Jak stosować Viread.

Pozostałe leki i Viread

Poinformuj lekarza lub farmaceutę dziecka, jeśli dziecko przyjmuje, przyjmowało niedawno lub może przyjmować inne leki.

• Nie przerywaj leczenia żadnym lekiem przeciwko HIVprzepisanym przez lekarza dziecka, gdy rozpocznie się leczenie Viread, jeśli dziecko ma zarówno WHB, jak i HIV.

• Nie podawaj Viread, jeśli dziecko używa leków, które już zawierają tenofovir disoproksyl lub tenofovir alafenamid. Nie podawaj Viread wraz z lekami, które zawierają adefowir dipiwoksyl (lek stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B).

• Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza dziecka, jeśli dziecko przyjmuje inne leki, które mogą uszkadzać nerki.

Do tych leków należą:

• aminoglikozydy, pentamidyna lub wankomycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• amfoterycyna B (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• foskarnet, gancyklowir lub cidofovir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych),
• interleukina-2 (stosowana w leczeniu raka),
• adefowir dipiwoksyl (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem WHB),
• takrolimus (stosowany w celu wywołania supresji układu immunologicznego),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (AINE, stosowane w celu złagodzenia bólu kostnego lub mięśniowego).

• Pozostałe leki zawierające didanozynę (przeciwko HIV):Przyjmowanie Viread z innymi lekami przeciwwirusowymi zawierającymi didanozynę może zwiększyć stężenie didanozyny we krwi i może zmniejszyć liczbę komórek CD4. Podczas przyjmowania leków zawierających tenofovir disoproksyl i didanozynę zgłoszono rzadkie przypadki zapalenia trzustki i kwasicy mleczanowej (nadmiaru kwasu mleczanowego we krwi), w niektórych przypadkach śmiertelnej. Lekarz dziecka będzie rozważał starannie, czy powinien leczyć dziecko kombinacją tenofoviru i didanozyny.

• Również jest ważne, aby poinformować lekarza, jeśli Twoje dziecko przyjmuje lekipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.

Podawanie Viread z pokarmem i napojami

Podawaj Viread z pokarmem(np. posiłkiem lub przekąską).

Ciąża i laktacja

Jeśli dziewczynka jest w ciąży lub w okresie laktacji, lub podejrzewa, że może być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

• Dziewczynka nie powinna przyjmować Viread w czasie ciąży, chyba że specjalnie skonsultowała się z lekarzem. Chociaż istnieją niewiele danych klinicznych na temat stosowania Viread u kobiet w ciąży, zwykle nie jest stosowany, chyba że jest to absolutnie konieczne.

• Jeśli dziewczynka zajdzie w ciążę, zapytaj lekarza o potencjalnych ryzykach i korzyściach terapii antywirusowej dla niej i dla jej dziecka.

• Jeśli dziewczynka przyjmowała Vireadw czasie ciąży, lekarz może poprosić o wykonanie badań krwi i innych testów diagnostycznych w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały leki takie jak Viread (ITIAN) w czasie ciąży, korzyść z ochrony przed wirusem była większa niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

• Dziewczynka nie powinna karmić piersią podczas leczenia Viread.Wynika to z faktu, że substancja czynna tego leku przenika do mleka matki.

• Dziewczynka nie powinna karmić piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa na dziecko przez mleko matki.

Jazda i obsługa maszyn

Viread może powodować zawroty głowy. Jeśli dziecko odczuwa zawroty głowy podczas leczenia Viread, nie powinno jeździć samochodem ani rowerem, ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Viread zawiera laktozę

Poinformuj lekarza dziecka przed podaniem Viread.Jeśli lekarz dziecka powiedział, że dziecko ma nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed podaniem tego leku.

3. Jak stosować Viread

Dziecko powinno stosować się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, określonych przez lekarza lub farmaceutę.W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą dziecka.

Zalecana dawka to:

• Dzieci w wieku od 6 do mniej niż 12 lat, które ważą od 17 kg do mniej niż 22 kg:

1 tabletka na dobę z pokarmem (np. posiłkiem lub przekąską).

Lekarz dziecka będzie monitorował jego wagę.

Dziecko powinno zawsze przyjmować zaleconą dawkę przez lekarza.Jest to konieczne, aby lek był w pełni skuteczny i aby zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności na leczenie. Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz dziecka powie, aby to zrobić.

W przypadku HIV lekarz dziecka przepisze Viread wraz z innymi lekami przeciwko HIV.

Przeczytaj ulotki innych leków przeciwko HIV, aby dowiedzieć się, jak je przyjmować.

Jeśli dziecko przyjmie zbyt dużo Viread

Jeśli dziecko przypadkowo przyjmie zbyt wiele tabletek Viread, może być narażone na większe ryzyko doświadczenia możliwych działań niepożądanychtego leku (patrz rozdział 4, Mozliwe działania niepożądane). Skonsultuj się z lekarzem dziecka lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą butelkę z tabletkami, aby łatwo można było opisać, co dziecko przyjęło.

Jeśli dziecko zapomni przyjmować Viread

Jest ważne, aby dziecko nie zapominało o dawce Viread. Jeśli dziecko zapomni o dawce, określ, jak dawno powinno było ją przyjąć.

• Jeśli to mniej niż 12 godzinod czasu, gdy zwykle ją przyjmuje, powinno ją przyjąć jak najszybciej i następnie przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

• Jeśli to więcej niż 12 godzinod czasu, gdy dziecko powinno było ją przyjąć, nie powinno przyjmować zapomnianej dawki. Czekaj i podaj następną dawkę o zwykłej porze. Nie podawaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli dziecko wymiotuje przed upływem 1 godziny od przyjęcia Viread, podaj dziecku kolejną tabletkę. Dziecko nie potrzebuje przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymiotuje więcej niż 1 godzinę po przyjęciu Viread.

Jeśli dziecko przerwie leczenie Viread

Dziecko nie powinno przerywać przyjmowania Viread bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia Viread może zmniejszyć skuteczność zaleconego leczenia.

Jeśli dziecko ma zapalenie wątroby lub HIV i zapalenie wątroby (współzakażenie),jest bardzo ważne, aby nie przerwać leczenia Viread bez uprzedniej konsultacji z lekarzem dziecka. Po przerwaniu leczenia Viread niektórzy pacjenci doświadczyli wyników badań krwi lub objawów wskazujących na to, że ich zapalenie wątroby się nasiliło. Może być konieczne wykonanie badań krwi u dziecka przez kilka miesięcy po przerwaniu leczenia. U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością nie zaleca się przerwania leczenia, ponieważ może to doprowadzić do nasilenia się zapalenia wątroby u dziecka.

• Porozmawiaj z lekarzem dziecka przed przerwaniem podawania Viread z jakiegokolwiek powodu, szczególnie jeśli dziecko doświadcza działań niepożądanych lub ma inną chorobę.

• Porozmawiaj z lekarzem dziecka natychmiast, jeśli dziecko doświadcza jakichkolwiek nowych lub niezwykłych objawów po przerwaniu leczenia, szczególnie tych, które mogą być związane z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

• Skontaktuj się z lekarzem dziecka przed wznowieniem podawania tabletek Viread.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą dziecka.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo spowodowane poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami również lekami przeciw HIV. Lekarz dziecka będzie monitorował te zmiany.

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić poważne działania niepożądane: powiadom lekarza dziecka natychmiast

• Kwasica mleczanowa(nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest rzadkim, ale poważnym działaniem niepożądanym (może wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów), które może być śmiertelne. Poniższe działania niepożądane mogą być objawami kwasicy mlekowej:

• głębokie i szybkie oddychanie
• senność
• nudności, wymioty i ból brzucha

• Jeśli podejrzewa się, że dziecko może mieć kwasicę mlekową, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem dziecka.

Inne możliwe poważne działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• ból brzucha(żołądka) spowodowany stanem zapalnym trzustki

• uszkodzenie komórek kanalików nerkowych

Poniższe działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• stan zapalny nerek, zwiększenie ilości moczu i uczucie pragnienia

• zmiany w moczudziecka i ból plecówspowodowane problemami z nerkami, w tym niewydolnością nerek

• osłabienie kości (z bólem kościi które czasami kończy się złamaniami), które może wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.

• tłuszczowa choroba wątroby

• Jeśli podejrzewa się, że dziecko może mieć któryś z tych poważnych działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem dziecka.

Częstsze działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są bardzo częste (mogą wystąpić u co najmniej 10 na 100 pacjentów):

• biegunka, wymioty, nudności, zawroty głowy, wysypka, uczucie słabości

Badania również mogą wykazać:

• obniżenie poziomu fosforanów we krwi

Inne możliwe działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są częste (mogą wystąpić u do 10 na 100 pacjentów):

• gazowanie

Badania również mogą wykazać:

• problemy z wątrobą

Poniższe działania niepożądane są niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• rozpad mięśni, ból lub osłabienie mięśni

Badania również mogą wykazać:

• obniżenie poziomu potasu we krwi

• zwiększenie kreatyniny we krwi

• problemy z trzustką

Rozpad mięśni, osłabienie kości (z bólem kościi które czasami kończy się złamaniami), ból mięśni, osłabienie mięśni oraz obniżenie poziomu potasu lub fosforanów we krwi mogą wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.

Poniższe działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• ból brzucha (żołądka) spowodowany stanem zapalnym wątroby

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli dziecko doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą dziecka,nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Viread

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na butelce i pudełku po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Viread

• Substancją czynną jest tenofowir. Każda tabletka Viread zawiera 123 mg tenofowiru disoproksylu (w postaci fumaranu).

• Pozostałe składniki to:celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia przedżelaminowana, kroscarmelosa sodowa, laktoza monohydrat, oraz stearynian magnezu (E572), które tworzą rdzeń tabletki; oraz laktoza monohydrat, hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171) oraz triacetyna glicerolu (E1518), które tworzą powłokę tabletki.

Należy przeczytać sekcję 2 "Viread zawiera laktozę".

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kolorze białym, trójkątne, o średnicy 8,5 mm, oznaczone na jednej stronie "GSI" i na drugiej stronie "150". Viread 123 mg tabletki powlekane są dostępne w butelkach zawierających 30 tabletek. Każda butelka zawiera desykant z żelu krzemionkowego, który powinien pozostać w butelce w celu ochrony tabletek. Desykant z żelu krzemionkowego jest umieszczony w oddzielnym opakowaniu i nie powinien być połykany.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 butelkę z 30 tabletkami powlekanymi oraz 3 butelki z 30 tabletkami powlekanymi. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.