VIRAMUNE 400 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Viramune 400mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

newirapina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Viramune i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Viramune
3. Jak stosować Viramune
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Viramune
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Viramune i w jakim celu się go stosuje

Viramune należy do grupy leków zwanych lekami antyretrowirusowymi, które są stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV.

Substancją czynną tego leku jest newirapina. Newirapina należy do klasy leków przeciwko HIV zwanych inhibitorami nie-nukleozydowymi transkryptazy odwrotnej (INNTIs). Transkryptaza odwrotna jest enzymem, którego HIV potrzebuje do namnażania się. Newirapina uniemożliwia działanie transkryptazy odwrotnej. Uniemożliwiając działanie transkryptazy odwrotnej, Viramune pomaga kontrolować zakażenie HIV-1.

Viramune jest wskazany w leczeniu dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku trzech lat lub starszych, które są w stanie połykać tabletki, zakażonych HIV-1. Należy stosować Viramune wraz z innymi lekami przeciwko HIV. Lekarz zaleci odpowiednie leki dla Ciebie.

Tabletki Viramune o przedłużonym uwalnianiu mogą być stosowane tylko po dwutygodniowym leczeniu innym rodzajem Viramune (suspensją lub tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu), chyba że już jesteś leczony Viramune i zmieniasz na postać o przedłużonym uwalnianiu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Viramune

Nie stosuj Viramune

• jeśli jesteś uczulony na newirapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)

• jeśli wcześniej stosowałeś Viramune i musiałeś przerwać leczenie, ponieważ wystąpiły u Ciebie:
• ciężkie reakcje skórne
• reakcje skórne z innymi objawami, takimi jak na przykład:
• gorączka
• powstawanie pęcherzy
• owrzodzenia w jamie ustnej
• zapalenie oka
• opuchlizna twarzy
• opuchlizna ogólna
• trudności w oddychaniu
• ból mięśni lub stawów
• ogólne złe samopoczucie
• ból brzucha
• reakcje nadwrażliwości (alergia)
• zapalenie wątroby (hepatitis)
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli musiałeś przerwać leczenie Viramune w przeszłości z powodu zmian w funkcji wątroby
• jeśli stosujesz jakikolwiek lek zawierający dziurawiec lub Hypericum perforatum. Ten produkt może spowodować, że Viramune przestanie działać prawidłowo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Viramune skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas pierwszych 18 tygodni leczenia Viramune bardzo ważne jest, aby Ty i Twój lekarz monitorowali występowanie reakcji wątrobowych lub skórnych. Reakcje te mogą być ciężkie i stanowić zagrożenie dla życia. Ryzyko wystąpienia tych reakcji jest większe w pierwszych 6 tygodniach leczenia.

Poniżsi pacjenci mają większe ryzyko wystąpienia problemów z wątrobą:

• kobiety
• pacjenci zakażeni wirusem zapalenia wątroby B lub C
• nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby
• pacjenci nieleczeni z wyższymi liczbami komórek CD4 na początku leczenia Viramune (kobiety z więcej niż 250 komórkami/mm³, mężczyźni z więcej niż 400 komórkami/mm³)
• pacjenci leczeni z wykrywalnym wirusem HIV-1 we krwi i wyższymi liczbami komórek CD4 na początku leczenia Viramune (kobiety z więcej niż 250 komórkami/mm³, mężczyźni z więcej niż 400 komórkami/mm³)

U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą HIV (AIDS) i przebytymi infekcjami oportunistycznymi (chorobami definiującymi AIDS) mogą wystąpić objawy i symptomy stanu zapalnego w przypadku wcześniej występujących infekcji krótko po rozpoczęciu leczenia przeciwko HIV. Uważa się, że te objawy są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającą zwalczanie infekcji, które były obecne bez widocznych objawów. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw infekcji, poinformuj lekarza natychmiast.

Ponadto mogą wystąpić choroby autoimmunologiczne (stan, w którym system immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu stosowania leków przeciwko HIV. Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw infekcji lub inne objawy, takie jak na przykład osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się w rękach i nogach i rozprzestrzeniające się w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadmierna aktywność, poinformuj lekarza natychmiast, aby otrzymać niezbędne leczenie.

Mogą wystąpić zmiany w tkance tłuszczowej u pacjentów, którzy otrzymują leczenie przeciwko HIV. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmiany w tkance tłuszczowej (patrz rozdział 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

U niektórych pacjentów, którzy otrzymują leczenie przeciwko HIV, może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana utratą dopływu krwi do kości). Czas trwania leczenia przeciwko HIV, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka słabość układu immunologicznego i podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawami martwicy kości są: sztywność stawów, ból i dyskomfort, szczególnie w biodrze, kolanie i ramieniu, oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj lekarza.

Jeśli stosujesz newirapinę i zydowudynę jednocześnie, poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczne sprawdzenie Twoich białych krwinek.

Nie stosuj Viramune po ekspozycji na HIV, chyba że zostałeś zdiagnozowany z HIV i lekarz zalecił Ci to.

Nie należy stosować prednisony w leczeniu wyprysków związanych z Viramune.

Jeśli stosujesz środki antykoncepcyjne doustne (np. „pigułkę”) lub inne hormonalne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Viramune, należy stosować dodatkowo środki antykoncepcyjne mechaniczne (np. prezerwatywy) w celu zapobiegania ciąży i transmisji HIV.

Jeśli otrzymujesz hormonalną terapię zastępczą po menopauzie, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Jeśli otrzymujesz lub zostanie Ci przepisany ryfampicyna w leczeniu gruźlicy, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku z Viramune.

Tabletki Viramune o przedłużonym uwalnianiu lub ich części mogą być wydalane i widoczne w kale. Mogą one wyglądać jak całe tabletki, ale nie stwierdzono, aby wpływały na skuteczność newirapiny.

Dzieci i młodzież

Viramune 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą być stosowane u dzieci, jeśli:

• mają co najmniej 8 lat i ważą 43,8 kg lub więcej
• mają więcej niż 3 lata i mniej niż 8 lat i ważą 25 kg lub więcej
• mają powierzchnię ciała 1,17 metra kwadratowego lub większą

Dla mniejszych dzieci dostępna jest postać płynna w formie zawiesiny doustnej.

Pozostałe leki i Viramune

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Przed rozpoczęciem stosowania Viramune poinformuj lekarza o wszystkich innych lekach, które stosujesz. Może być konieczne, aby Twój lekarz monitorował, czy Twoje pozostałe leki nadal działają i dostosowywał dawki. Uważnie przeczytaj ulotkę wszystkich innych leków przeciwko HIV, które stosujesz w połączeniu z Viramune.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno:

• dziurawiec lub Hypericum perforatum (roślina lecznicza w leczeniu depresji)
• ryfampicynę (lek w leczeniu gruźlicy)
• ryfabutynę (lek w leczeniu gruźlicy)
• makrolidy, np. klarytromycynę (lek w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• flukonazol (lek w leczeniu infekcji grzybiczych)
• ketokonazol (lek w leczeniu infekcji grzybiczych)
• itrakonazol (lek w leczeniu infekcji grzybiczych)
• metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów)
• warfarynę (lek w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi)
• środki antykoncepcyjne hormonalne (np. „pigułkę”)
• atazanawir (inny lek w leczeniu zakażenia HIV)
• lopinawir/rytonawir (inny lek w leczeniu zakażenia HIV)
• fosamprenawir (inny lek w leczeniu zakażenia HIV)
• efawirenz (inny lek w leczeniu zakażenia HIV)
• etrawiryna (inny lek w leczeniu zakażenia HIV)
• rilpiviryna (inny lek w leczeniu zakażenia HIV)
• zydowudyna (inny lek w leczeniu zakażenia HIV)
• elwitegrawir/kobikystat (inny lek w leczeniu zakażenia HIV)

Twój lekarz będzie uważnie monitorował efekt Viramune i któregokolwiek z tych leków, jeśli są stosowane jednocześnie.

Stosowanie Viramune z pokarmem i napojami

Brak jest ograniczeń w stosowaniu Viramune z pokarmem i napojami.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się, aby kobiety żyjące z HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj sięz lekarzem jak najszybciej.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas stosowania Viramune możesz doświadczyć zmęczenia. Zachowaj ostrożność, gdy uczestniczysz w działaniach takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa narzędzi i maszyn. Jeśli doświadczasz zmęczenia, unikaj pracy, która może być niebezpieczna, takiej jak prowadzenie pojazdów i obsługa narzędzi i maszyn.

Viramune zawiera laktozę

Tabletki Viramune o przedłużonym uwalnianiu zawierają laktozę (cukier mleczny).

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Viramune

Nie wolno stosować Viramune samodzielnie. Należy go stosować z co najmniej dwoma innymi lekami przeciwko HIV. Lekarz zaleci odpowiednie leki dla Ciebie.

Stosuj Viramune dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka:

Dorośli

Dawka wynosi jedną tabletkę Viramune 200 mg na dobę przez pierwsze 14 dni leczenia (okres „wstępny”). Dostępny jest osobny opakowanie z Viramune 200 mg tabletkami na ten okres wstępny. Po 14 dniach zwykła dawka wynosi jedną tabletkę o przedłużonym uwalnianiu 400 mg raz na dobę.

Bardzo ważne jest, abyś stosował tylko jedną tabletkę Viramune na dobę przez pierwsze 14 dni (okres „wstępny”). Jeśli wystąpi u Ciebie wyprysk w tym okresie, nie rozpoczynaj stosowania tabletek Viramune 400 mg o przedłużonym uwalnianiu i skonsultuj się z lekarzem.

Okres „wstępny” 14 dni zmniejsza ryzyko wystąpienia wyprysku na skórze.

Pacjenci, którzy są już leczeni tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu lub zawiesiną doustną, mogą być przestawieni na tabletki o przedłużonym uwalnianiu bez okresu wstępnego.

Ponieważ Viramune zawsze powinien być stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwko HIV, należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących innych leków. Zalecenia te są podane w ulotkach tych leków.

Viramune jest również dostępny w postaci zawiesiny doustnej (dla wszystkich grup wiekowych, wagi i powierzchni ciała).

Należy kontynuować stosowanie Viramune przez cały czas, jaki zaleci lekarz.

Jak wyjaśniono wcześniej w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, lekarz będzie monitorował Twoje badania wątrobowe i monitorował występowanie działań niepożądanych, takich jak wyprysk. Może być konieczne, aby lekarz zdecydował o przerwaniu lub zaprzestaniu leczenia Viramune. Ponadto lekarz może zdecydować o wznowieniu leczenia w mniejszej dawce.

Jeśli masz niewydolność nerek lub wątroby w jakimkolwiek stopniu, stosuj tylko Viramune 200 mg tabletki lub Viramune 50 mg/5 ml zawiesinę doustną.

Stosuj tylko tabletki Viramune o przedłużonym uwalnianiu doustnie. Nie żuj tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Możesz stosować Viramune z pokarmem lub bez pokarmu.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Viramune

Nie przyjmuj więcej Viramune, niż przepisane przez lekarza i opisane w tej ulotce. Aktualnie jest niewiele informacji na temat skutków przedawkowania Viramune. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz więcej Viramune, niż powinieneś.

Jeśli zapomnisz przyjąć Viramune

Staraj się nie zapominać o żadnej dawce. Jeśli zdajesz sobie sprawę, że zapomniałeś o dawce w ciągu 12 godzin po planowanej godzinie, przyjmij zapomnianą dawkę jak najszybciej. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin od planowanej godziny, przyjmij tylko następną dawkę w zwykłym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Viramune

Przyjmowanie dawek o odpowiedniej porze:

• zwiększa skuteczność Twojej kombinacji leków przeciwko HIV
• zmniejsza prawdopodobieństwo, że zakażenie HIV stanie się oporne na leki przeciwko HIV

Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Viramune prawidłowo, tak jak opisano powyżej, chyba że lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia.

Jeśli przerwiesz podawanie Viramune na ponad 7 dni, lekarz zaleci rozpoczęcie ponownie okresu „wstępnego” 14 dni z tabletkami Viramune (jak opisano powyżej) przed powrotem do stosowania dawki dobowej tabletek Viramune o przedłużonym uwalnianiu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z powrotem do zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku zwiększenia poziomu lipidów we krwi, czasami może być spowodowane samymi lekami przeciw HIV. Twój lekarz będzie monitorował te zmiany.

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jak już wspomniano w 'Ostrzeżeniach i środkach ostrożności',najważniejsze działania niepożądane Viramune to ciężkie reakcje skórne i uszkodzenia wątroby, które mogą stanowić zagrożenie dla życia. Reakcje te występują głównie w ciągu pierwszych 18 tygodni leczenia Viramune. Jest to więc ważny okres, który wymaga ścisłego monitorowania przez twojego lekarza.

Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw wyprysku, powiedz o tym swojemu lekarzowi natychmiast.

Gdy wyprysk występuje, zwykle jest łagodny lub umiarkowany. Jednak u niektórych pacjentów może pojawić się wyprysk w postaci pęcherzowej reakcji skórnej, która może być ciężka lub stanowić zagrożenie dla życia (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroza naskórka), odnotowano przypadki śmiertelne. Większość przypadków wyprysku, zarówno ciężkiego, jak i łagodnego/umiarkowanego, występuje w ciągu pierwszych sześciu tygodni leczenia.

Jeśli pojawi się wyprysk i dodatkowo odczuwasz ogólne złe samopoczucie, musisz przerwać leczenie i natychmiast udać się do swojego lekarza.

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergia). Takie reakcje mogą pojawić się w postaci anafilaksji (ciężkiej reakcji alergicznej) z objawami takimi jak:

• wyprysk
• opuchnięcie twarzy
• trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)
• wstrząs anafilaktyczny

Reakcje nadwrażliwości mogą również wystąpić jako wyprysk z innymi działaniami niepożądanymi, takimi jak:

• gorączka
• powstawanie pęcherzy na skórze
• owrzodzenia w jamie ustnej
• zapalenie oka
• opuchnięcie twarzy
• ogólne opuchnięcie
• trudności w oddychaniu
• ból mięśni lub stawów
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytopenia)
• ogólne złe samopoczucie
• ciężkie uszkodzenia wątroby lub nerek (niewydolność wątroby lub nerek)

Jeśli doświadczasz wyprysku i jakiegokolwiek innego działania niepożądanego związanego z reakcją nadwrażliwości (alergią), powiedz o tym swojemu lekarzowi natychmiast. Reakcje te mogą być śmiertelne.

Opisano anomalie czynności wątroby podczas stosowania Viramune. Obejmuje to niektóre przypadki zapalenia wątroby (hepatitis), które może być nagłe i ciężkie (hepatitis fulminans) oraz niewydolność wątroby, oba te przypadki mogą być śmiertelne.

Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów klinicznych uszkodzenia wątroby, takich jak:

• utrata apetytu
• ogólne złe samopoczucie (nudności)
• warfowanie
• zażółcenie skóry (żółtaczka)
• ból brzucha

Działania niepożądane opisane poniżej wystąpiły u pacjentów, którym podawano Viramune 200 mg tabletki w fazie początkowej trwającej 14 dni:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• wyprysk
• gorączka
• ból głowy
• ból brzucha
• ogólne złe samopoczucie (nudności)
• biegunka
• uczucie zmęczenia (zmęczenie)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)

• reakcje alergiczne charakteryzujące się wypryskiem, opuchnięciem twarzy, trudnościami w oddychaniu (skurczem oskrzeli) lub wstrząsem anafilaktycznym
• reakcja na lek z objawami ogólnymi (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi)
• ciężkie i nagłe zapalenie wątroby (hepatitis fulminans)
• ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona / toksyczna nekroza naskórka)
• zażółcenie skóry (żółtaczka)
• pokrzywka
• puchnięcie podskórne (obrzęk naczynioruchowy)
• warfowanie
• ból mięśni (mialgia)
• ból stawów (ból stawów)
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytopenia)
• anomalie w badaniach czynności wątroby
• zmniejszenie poziomu fosforu we krwi
• zwiększenie ciśnienia krwi

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zapalenie wątroby (hepatitis)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia)

Działania niepożądane opisane poniżej wystąpiły u pacjentów, którym podawano Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę w fazie utrzymania:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• wyprysk
• ból głowy
• ból brzucha
• ogólne złe samopoczucie (nudności)
• zapalenie wątroby (hepatitis)
• uczucie zmęczenia (zmęczenie)
• anomalie w badaniach czynności wątroby
• gorączka
• warfowanie
• biegunka

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• reakcje alergiczne charakteryzujące się wypryskiem, opuchnięciem twarzy, trudnościami w oddychaniu (skurczem oskrzeli) lub wstrząsem anafilaktycznym
• reakcja na lek z objawami ogólnymi (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi)
• ciężkie i nagłe zapalenie wątroby (hepatitis fulminans)
• ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona / toksyczna nekroza naskórka)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytopenia)
• zażółcenie skóry (żółtaczka)
• pokrzywka
• puchnięcie podskórne (obrzęk naczynioruchowy)
• ból mięśni (mialgia)
• ból stawów (ból stawów)
• zmniejszenie poziomu fosforu we krwi
• zwiększenie ciśnienia krwi

Gdy Viramune był stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, odnotowano również następujące zdarzenia:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub płytek krwi
• zapalenie trzustki
• zmniejszenie lub anomalie w odczuciach skórnych

Te działania niepożądane są zwykle związane z innymi lekami przeciwretrowirusowymi i mogą wystąpić, gdy Viramune jest stosowany w połączeniu z innymi lekami; jednak jest mało prawdopodobne, aby te działania niepożądane były spowodowane leczeniem Viramune.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Może wystąpić zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia), częściej u dzieci. Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), które może być związane z leczeniem nevirapiną, jest również częstsze u dzieci. Podobnie jak w przypadku objawów wyprysku, powiedz swojemu lekarzowi o jakimkolwiek działaniu niepożądanym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Viramune

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze lub butelce po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Viramune powinien być stosowany w ciągu 2 miesięcy od otwarcia butelki.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Viramune

• Substancją czynną jest nevirapina. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 400 mg nevirapiny.
• Pozostałe składniki to laktoza (w postaci monohydratu), hypromeloza, tlenek żelaza żółty i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są żółte, owalne i dwuwypukłe. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu mają wymiary około 9,3 × 19,1 mm, z oznaczeniem „V04” na jednej stronie i symbolem firmy na drugiej stronie. Viramune 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w blistrach po 30 lub 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu na opakowanie. Alternatywnie, Viramune 400 mg jest dostępny w butelkach po 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Viramune jest również dostępny w postaci zawiesiny doustnej lub tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

lub

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Paryż

Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:{MM/RRRR}

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.