VIPIDIA 6,25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Vipidia 25mg tabletki powlekane

Vipidia 12,5mg tabletki powlekane

Vipidia 6,25mg tabletki powlekane

alogliptyna

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Vipidia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vipidia
3. Jak stosować Vipidia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Vipidia
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Vipidia i w jakim celu się go stosuje

Vipidia zawiera substancję czynną alogliptynę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4), które są „lekami przeciwcukrzycowymi doustnymi”. Stosuje się ją w celu obniżenia poziomu cukru we krwi u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2. Cukrzycę typu 2 nazywa się również cukrzycą niezależną od insuliny lub NIDDM.

Vipidia działa poprzez zwiększenie poziomu insuliny w organizmie po posiłku i obniżenie ilości cukru w organizmie. Należy ją stosować wraz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które przepisał lekarz, takimi jak sulfonylomocznikowe (np. glipizyda, tolbutamid, glibenklamid), metformina i/lub tiazolidynodiony (np. pioglitazon) i metformina i/lub insulina.

Vipidia stosuje się, gdy nie jest możliwe odpowiednie kontrolowanie poziomu cukru we krwi za pomocą diety, ćwiczeń i jednego lub więcej innych leków przeciwcukrzycowych. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie innych leków przeciwcukrzycowych i przestrzegać zaleceń dotyczących diety i ćwiczeń, które podał pielęgniarka lub lekarz.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vipidia

Nie stosuj Vipidia

• jeśli jesteś uczulony na alogliptynę lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli miałeś ciężką reakcję alergiczną na inny lek podobny, który stosujesz w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi. Objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować: wysypkę, czerwone, uniesione plamy na skórze (pokrzywkę), obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu. Innymi objawami mogą być: świąd (pieczenie) ogólne i uczucie ciepła, które szczególnie dotyczy skóry głowy, jamy ustnej, gardła i dłoni oraz stóp (zespół Stevens-Johnsona).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Vipidia:

• jeśli masz cukrzycę typu 1 (Twoje ciało nie wytwarza insuliny).
• jeśli masz kwasicę ketonową cukrzycową (powikłanie cukrzycy, które występuje, gdy organizm nie może metabolizować glukozy, ponieważ nie ma wystarczającej ilości insuliny). Objawy obejmują: nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, utratę apetytu, nudności lub wymioty i szybką utratę wagi.
• jeśli stosujesz lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikowym (np. glipizyda, tolbutamid, glibenklamid) lub insulina. Twoje objawy mogą wymagać zmniejszenia dawki sulfonylomocznikowej lub insuliny, jeśli którykolwiek z tych leków jest stosowany w połączeniu z Vipidią, w celu uniknięcia zbyt niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii).
• jeśli masz chorobę nerek; możesz stosować ten lek, ale Twoje objawy mogą wymagać zmniejszenia dawki.
• jeśli masz chorobę wątroby.
• jeśli masz niewydolność serca.
• jeśli stosujesz insulina lub lek przeciwcukrzycowy, Twoje objawy mogą wymagać zmniejszenia dawki innego leku przeciwcukrzycowego lub insuliny, gdy którykolwiek z nich jest stosowany w połączeniu z Vipidią, w celu uniknięcia zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.
• jeśli miałeś chorobę trzustki.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli na skórze pojawią się pęcherze, ponieważ może to być jeden z objawów choroby zwanej pęcherzowym półpaścem. Twój lekarz poprosi Cię o przerwanie leczenia alogliptyną.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Vipidia nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ze względu na brak skuteczności u tych pacjentów.

Pozostałe leki i Vipidia

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak doświadczenia w stosowaniu Vipidia u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Vipidia nie powinna być stosowana w czasie ciąży lub karmienia piersią. Twój lekarz pomoże Ci zdecydować, czy kontynuować karmienie piersią czy stosowanie Vipidia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy Vipidia wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Stosowanie Vipidia w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak sulfonylomocznikowe, insulina lub terapia skojarzona z tiazolidynodionem i metforminą, może powodować zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię), co może wpłynąć na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Vipidia zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Vipidia

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz przepisze Vipidię wraz z jednym lub więcej innymi lekami w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi. Twój lekarz wskaże, czy musisz zmienić ilość innych leków, które stosujesz.

Zalecana dawka Vipidia wynosi 25 mg raz na dobę.

Pacjenci z chorobą nerek

Jeśli masz chorobę nerek, twój lekarz może zalecić zmniejszenie dawki. Może to być 12,5 mg lub 6,25 mg raz na dobę, w zależności od ciężkości choroby nerek.

Pacjenci z chorobą wątroby

Jeśli Twoja funkcja wątroby jest lekko lub umiarkowanie zmniejszona, zalecana dawka Vipidia wynosi 25 mg raz na dobę. Ten lek nie jest zalecany u pacjentów z ciężko zmniejszoną funkcją wątroby, ze względu na brak danych u tych pacjentów.

Przyjmuj tabletki w całości z wodą. Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub bez.

Jeśli przyjmujesz więcej Vipidia, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli inna osoba lub dziecko przyjmują Twój lek, skontaktuj się lub udaj się natychmiast do najbliższego centrum pomocy doraźnej. Zabierz ze sobą tę ulotkę lub kilka tabletek, aby Twój lekarz wiedział dokładnie, co przyjęto.

Jeśli zapomnisz przyjąć Vipidię

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Vipidią

Nie przerywaj stosowania Vipidia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć po przerwaniu stosowania Vipidia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJ stosowanie Vipidia i SKONTAKTUJ SIĘ NATYCHMIAST Z LEKARZEMjeśli zauważysz którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, pokrzywkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, języka i gardła oraz uczucie mdłości.
• Ciężka reakcja alergiczna: uszkodzenia skóry lub plamy na skórze, które mogą postępować do owrzodzenia otoczonego bladymi lub zaczerwienionymi pierścieniami, z pęcherzami i/lub łuszczeniem się skóry, możliwie z objawami takimi jak świąd, gorączka, uczucie niepokoju, ból stawów, problemy ze wzrokiem, pieczenie, ból lub świąd w oczach i owrzodzenia jamy ustnej (zespół Stevens-Johnsona i rumień wielopostaciowy).
• Bardzo silny i uporczywy bólw jamie brzusznej (obszarze żołądka), który może rozprzestrzenić się na plecy, a także nudności i wymioty, ponieważ może to być objaw zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).

Także skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Objawy niskiego poziomu cukru we krwi(hipoglikemia), które mogą wystąpić, gdy Vipidia jest stosowana w połączeniu z insulina lub sulfonylomocznikami (np. glipizyda, tolbutamid, glibenklamid). Objawy mogą obejmować: drżenie, pot, niepokój, zamazany wzrok, mrowienie warg, bladość, zmiana nastroju lub uczucie zdezorientowania. Twój poziom cukru we krwi może spaść poniżej wartości normalnej, ale możesz go ponownie podnieść, spożywając cukier. Zaleca się, abyś zawsze miał przy sobie kostki cukru, cukierki, ciastka lub sok owocowy z cukrem.
• Objawy podobne do grypy lub przeziębienia, takie jak ból gardła, zatkany lub zapchany nos
• Wysypka skórna
• Świąd skóry
• Ból głowy
• Ból brzucha
• Biegunka
• Nudności, niestrawność

Częstość nieznana:

• Problemy wątrobowe, takie jak nudności i wymioty, ból brzucha, niezwykłe lub niepożądane zmęczenie, utrata apetytu, ciemny mocz lub żółtawy kolor skóry lub białek oczu.
• Zapalenie tkanki łącznej wewnątrz nerek (zapalenie międzybłonkowe nerek).
• Pojawienie się pęcherzy na skórze (pęcherzowy półpaśiec).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Vipidia

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po dacie CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Vipidia

• Substancja czynnato alogliptyna.

Każda tabletka 25 mg zawiera alogliptynę benzoatową, odpowiadającą 25 mg alogliptyny.

• Pozostałe składnikito: manitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, kroscarmelosa sodowa, stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), makrogol 8000, laka i tlenek żelaza czarny (E172).

Każda tabletka 12,5 mg zawiera alogliptynę benzoatową, odpowiadającą 12,5 mg alogliptyny.

• Pozostałe składnikito: manitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, kroscarmelosa sodowa, stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), makrogol 8000, laka i tlenek żelaza czarny (E172).

Każda tabletka 6,25 mg zawiera alogliptynę benzoatową, odpowiadającą 6,25 mg alogliptyny

• Pozostałe składnikito: manitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, kroscarmelosa sodowa, stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), makrogol 8000, laka i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Vipidia 25 mg tabletki powlekane (tabletki) są tabletkami powlekanymi, o kształcie owalnym (około 9,1 mm długości i 5,1 mm szerokości), wypukłymi, o kolorze czerwonym, z napisem „TAK” i „ALG-25” nadrukowanym czarną farbą na jednej z powierzchni.
• Vipidia 12,5 mg tabletki powlekane (tabletki) są tabletkami powlekanymi, o kształcie owalnym (około 9,1 mm długości i 5,1 mm szerokości), wypukłymi, o kolorze żółtym, z napisem „TAK” i „ALG-12,5” nadrukowanym czarną farbą na jednej z powierzchni.
• Vipidia 6,25 mg tabletki powlekane (tabletki) są tabletkami powlekanymi, o kształcie owalnym (około 9,1 mm długości i 5,1 mm szerokości), wypukłymi, o kolorze różowym, z napisem „TAK” i „ALG-6,25” nadrukowanym czarną farbą na jednej z powierzchni.

Vipidia jest dostępna w opakowaniach blistrowych zawierających 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Dania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.