VIMTRILE 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Vimtrile 5 mg tabletki powlekane

tadalafilo

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vimtrile i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vimtrile
3. Jak stosować Vimtrile
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Vimtrile
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vimtrile i w jakim celu się go stosuje

Vimtrile zawiera substancję czynną tadalafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.

Vimtrile stosuje się w celu leczenia:

• Dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Jest to stan, w którym mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać erekcji wystarczająco twardej do satysfakcjonującej aktywności seksualnej. Udowodniono, że tadalafilo znacznie poprawia zdolność do osiągania erekcji. Po stymulacji seksualnej Vimtrile działa, pomagając rozluźnić naczynia krwionośne prącia, umożliwiając napływ krwi do prącia. W efekcie następuje poprawa funkcji erekcji. Tadalafilo nie pomoże, jeśli nie masz zaburzeń erekcji. Ważne jest, aby poinformować, że Vimtrile nie jest skuteczny, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Dlatego ty i twoja partnerka powinniście stymulować się w taki sam sposób, jakbyście robili, gdybyście nie brali leku na zaburzenia erekcji.
• Dorosłych mężczyzn z objawami ukrytymi związanymi z powszechną chorobą, taką jak łagodny rozrost gruczołu krokowego. Jest to stan, w którym gruczoł krokowy zwiększa się z wiekiem. Objawy obejmują trudności w rozpoczęciu mikcji, uczucie, że pęcherz nie został całkowicie opróżniony, częstomocz, nawet w nocy. Tadalafilo poprawia krążenie krwi i rozluźnia mięśnie gruczołu krokowego i pęcherza, co może zmniejszyć objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Tadalafilo wykazał poprawę tych objawów w czasie tak krótkim, jak 1-2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vimtrile

Nie przyjmuj Vimtrile:

• Jeśli jesteś uczulony na tadalafilo lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli przyjmujesz jakikolwiek rodzaj azotanów organicznych lub dawców tlenku azotu, takich jak azotan amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („bólu w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że Vimtrile zwiększa działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakikolwiek azotan lub nie jesteś pewien, powiedz o tym swojemu lekarzowi.
• Jeśli masz ciężką chorobę serca lub miałeś niedawno zawał serca, w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Jeśli miałeś niedawno udar mózgu, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Jeśli masz niskie lub niekontrolowane ciśnienie krwi.
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś utraty wzroku z powodu neuropatii nerwu wzrokowego nie związanej z arterią (NAION), choroby opisanej jako „zakrzepica oka”.
• Jeśli przyjmujesz riocyguat. Lek ten stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego wywołanego przez skrzepy (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez skrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafilo, wykazały zwiększenie hipotensyjnego działania tego leku. Jeśli przyjmujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Vimtrile.

Bądź świadomy, że stosunki seksualne niosą ze sobą możliwe ryzyko u pacjentów z problemami serca, ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki stanowią dla serca. Jeśli masz problem z sercem, skonsultuj się z lekarzem.

Przed przyjęciem tabletek poinformuj swojego lekarza, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).
• białaczkę (nowotwór komórek krwi).
• jakąkolwiek deformację prącia lub niepożądane i utrzymujące się erekcje trwające dłużej niż 4 godziny.
• poważne zaburzenia wątroby.
• poważne zaburzenia nerek.
• jakikolwiek problem serca.
• problemy z ciśnieniem krwi.
• jakąkolwiek chorobę oczu dziedziczną.

Ponieważ łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą mieć takie same objawy, twój lekarz zbada cię w celu wykrycia raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem leczenia tadalafilo w przypadku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Tadalafilo nie leczy raka gruczołu krokowego.

Nie wiadomo, czy Vimtrile jest skuteczny u pacjentów, którzy zostali poddani:

• operacji w okolicy miednicy.
• operacji usunięcia gruczołu krokowego częściowo lub całkowicie, podczas której nerwy gruczołu krokowego zostały uszkodzone (radykalna prostatektomia bez zachowania pęczków naczyniowo-nerwowych).

Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku lub Twoje widzenie jest zniekształcone, przytłumione podczas przyjmowania tadalafilo, przestań przyjmować Vimtrile i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Stwierdzono utratę słuchu u niektórych pacjentów przyjmujących tadalafilo. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilo, jeśli doświadczasz utraty słuchu, przestań przyjmować Vimtrile i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Vimtrile nie powinien być stosowany jako leczenie zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowegou kobiet, ponieważ są to problemy zdrowotne specyficzne dla mężczyzn.

Dzieci i młodzież

Vimtrile nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Vimtrile

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie przyjmuj Vimtrile, jeśli już stosujesz azotany.

Niektóre leki mogą być wpływane przez Vimtrile lub mogą wpływać na jego działanie. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• azotany (na ból w klatce piersiowej),
• leki alfa-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów ukrytych związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego).
• inne leki na nadciśnienie tętnicze.
• riocyguat,
• inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).
• inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV (rytonawir).
• fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe).
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (przeciwko infekcjom bakteryjnym).
• leki takie jak ketokonazol lub itrakonazol (przeciwko infekcjom grzybiczym).
• inne leki na zaburzenia erekcji (inhibitory PDE5).

Stosowanie Vimtrile z napojami i alkoholem

Informacje na temat wpływu alkoholu można znaleźć w rozdziale 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie Vimtrile i powinien być stosowany z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania większej ilości informacji.

Ciąża,karmienie piersiąi płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie przyjmuj tadalafilo podczas ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i omówiłeś to z lekarzem.

Nie karm piersią, podczas przyjmowania tych tabletek, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

U psów leczonych zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie nasienia. Mało prawdopodobne, że te działania spowodują brak płodności.

Jazda i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy przyjmowali tadalafilo podczas badań klinicznych, doświadczyli zawrotów głowy. Sprawdź starannie, jak reagujesz na leki, zanim będziesz prowadził samochód lub obsługiwał maszyny.

Vimtrile zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Vimtrile

Stosuj dokładnie wskazówki dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Vimtrile są przeznaczone do podawania doustnego. Połknij całą tabletkę z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Spożycie alkoholu może tymczasowo obniżyć twoje ciśnienie krwi. Jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować tadalafilo, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (poziom alkoholu we krwi 0,08% lub wyższy lub powyżej 5 jednostek alkoholu), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Dla leczenia zaburzeń erekcji

Elastyczna dawka, na żądanie:

Należy stosować tadalafilo 10 mg i 20 mg; zalecana dawka początkowa to 1 tabletka 10 mg przed aktywnością seksualną. Jeśli efekt tej dawki jest zbyt słaby, twój lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg.

Możesz przyjmować 1 tabletkę tadalafilo co najmniej 30 minut przed aktywnością seksualną.

Vimtrile może nadal być skuteczny do 36 godzin po przyjęciu tabletki.

Nie przyjmuj Vimtrile więcej niż raz dziennie.

Tadalafilo 10 mg i 20 mg jest przeznaczony do stosowania przed planowaną aktywnością seksualną i nie zaleca się jego ciągłego stosowania raz dziennie.

Dawkowanie raz dziennie:

Należy stosować tadalafilo 5 mg; zalecana dawka to 1 tabletka 5 mg raz dziennie, mniej więcej o tej samej porze dnia. Nie przyjmuj Vimtrile 5 mg więcej niż raz dziennie.

Podczas stosowania raz dziennie Vimtrile 5 mg pozwala na osiągnięcie erekcji, gdy jesteś stymulowany seksualnie, o dowolnej porze dnia. Dawkowanie Vimtrile raz dziennie może być przydatne dla mężczyzn, którzy przewidują aktywność seksualną dwa lub więcej razy w tygodniu.

Ważne jest, aby poinformować, że Vimtrile nie jest skuteczny, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Dlatego ty i twoja partnerka powinniście stymulować się w taki sam sposób, jakbyście robili, gdybyście nie brali leku na zaburzenia erekcji.

Spożycie alkoholu może wpływać na twoją zdolność do osiągania erekcji.

Dla leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

Dawka to 1 tabletka 5 mg raz dziennie, mniej więcej o tej samej porze dnia.

Jeśli masz łagodny rozrost gruczołu krokowego i zaburzenia erekcji, dawka pozostaje 1 tabletka 5 mg raz dziennie.

Nie powinieneś przyjmować Vimtrile więcej niż raz dziennie.

Jeśli przyjmujesz więcej Vimtrile, niż powinieneś

Jeśli ty lub inna osoba przyjmie więcej tabletek, niż powinna, poinformuj swojego lekarza lub udaj się do szpitala natychmiast, zabierając ze sobą lek lub opakowanie. Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w rozdziale 4.

Jeśli przyjmujesz więcej tadalafilo, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Vimtrile

Przyjmij dawkę tak szybko, jak sobie przypomnisz, ale nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Nie powinieneś przyjmować Vimtrile więcej niż raz dziennie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te są zwykle łagodne do umiarkowanych.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań stosować lek i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej:

• reakcje alergiczne, w tym wykwity (rzadko).
• ból w klatce piersiowej - nie stosuj azotanów, ale szukaj natychmiastowej pomocy medycznej (rzadko).
• priapizm, przedłużona i potencjalnie bolesna erekcja po przyjęciu tadalafilo (częstość rzadka). Jeśli doświadczasz tego rodzaju erekcji, która może trwać nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (częstość rzadka), zniekształcona, przytłumiona, zaburzona wzrokowa centralna lub nagła utrata wzroku (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane zostały zgłoszone i są wymienione poniżej, oddzielone według wskazań:

Działania niepożądane w zaburzeniach erekcji lub łagodnym rozroście gruczołu krokowego:

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból ramion i nóg, zaczerwienienie twarzy, zatkanie nosa, niestrawność.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, refluks, zaburzona ostrość wzroku, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużona erekcja, uczucie silnych pulsów, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szum w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• omdlenia, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagła utrata słuchu, pokrzywka (czerwone wysypki na skórze), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększone pocenie się.

Rzadko również zgłaszano zawały serca i udary mózgu u mężczyzn przyjmujących tadalafilo. Większość z tych mężczyzn miała znane problemy serca przed przyjęciem tego leku.

Rzadko zgłaszano utratę wzroku częściową, tymczasową lub trwałą w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono dodatkowe działania niepożądanerzadkie u mężczyzn przyjmujących tadalafilo, które nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, niektóre zaburzenia wpływające na krążenie krwi w oczach, nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej i nagła śmierć sercowa.
• zniekształconą, przytłumioną, zaburzoną wzrokową centralną lub nagłą utratę wzroku (częstość nieznana).

U mężczyzn powyżej 75 roku życia leczonych tadalafilo najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym było zawroty głowy. U mężczyzn powyżej 65 roku życia leczonych tadalafilo najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym była biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Vimtrile

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Odpadów Szpitala. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vimtrile

• Substancja czynnato tadalafilo. Każda tabletka zawiera 5 mg tadalafilo.
• Pozostałe składnikito:
• • Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, hydroksypropyloceluloza, kroscarmelosa sodowa, laurylosiarczan sodowy, mikrokrystaliczna celuloza, stearynian magnezu,
  • Powłoka tabletki: hypromelosa, monohydrat laktozy, triacetyna, dwutlenek tytanu (E171), talk, tlenek żelaza czerwony (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 5 mg są tabletkami powlekanymi, okrągłymi, wypukłymi, koloru ceglastego, o średnicy 6 mm.

Tabletki 5 mg są pakowane w blistry PVC/PE/PVDC-Alu lub Pa-Al-PVC/Al w pudełkach kartonowych po 2, 4, 10, 14, 28 i 84 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Nazwa posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Medochemie Ltd,

1-10 ulica Constantinoupoleos,

3011 Limassol,

Cypr

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Medochemie Ltd (Fabryka Centralna),

1-10 ulica Constantinoupoleos,

3011 Limassol,

Cypr

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Przedstawiciel lokalny:

Medochemie Iberia S.A., Oddział w Hiszpanii

Avenida de las Águilas, nr 2 B; piętro 5, pokój 6,

28044 Madryt

HISZPANIA

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Bułgaria: Zenavil 20mg ????????? ????????

Czechy: Zenavil 5mg i 20mg potahované tablety

Cypr: Zenavil 5 mg, 10 mg i 20 mg

Chorwacja: tabletki Zenavil 10 mg i 20 mg filmom obložene

Grecja: Zenavil 5 mg, 10 mg i 20 mg

Estonia: Zenavil

Litwa: Zenavil 5mg, 20mg Plevele dengtos tabletes

Malta: Zenavil 5 mg, 10 mg i 20 mg tabletki powlekane

Holandia: Zenavil 5 mg, 10 mg i 20 mg Filmomhulde tabletten

Słowacja: Zenavil 5mg i 20mg Filmom obalené tablety

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: styczeń 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)