VIMPAT 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Vimpat 50 mg tabletki powlekane

Vimpat 100 mg tabletki powlekane

Vimpat 150 mg tabletki powlekane

Vimpat 200 mg tabletki powlekane

lacosamida

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Vimpat i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Vimpat
3. Jak stosować Vimpat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Vimpat
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Vimpat i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Vimpat

Vimpat zawiera lacosamidę, która należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.

• Został ci on przepisany w celu zmniejszenia liczby występujących u ciebie napadów.

W jakim celu stosuje się Vimpat

• Vimpat stosuje się:

• samodzielnie oraz w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu pewnego rodzaju padaczki charakteryzującej się występowaniem napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia. W tym rodzaju padaczki napady dotyczą tylko jednej strony mózgu. Mogą one jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary po obu stronach mózgu;
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 4 lat w leczeniu pierwotnych uogólnionych napadów tónico-clónicznych (napadów duzych, z utratą świadomości) u pacjentów z idiopatyczną padaczką uogólnioną (rodzaj padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Vimpat

Nie stosuj Vimpat

• jeśli jesteś uczulony na lacosamidę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz problem z sercem zwany blokiem AV II lub III stopnia.

Nie stosuj Vimpat, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy twojego przypadku. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Vimpat, jeśli:

• miewałeś myśli samobójcze. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lacosamida, miała myśli samobójcze. Jeśli w dowolnym momencie masz takie myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• miewałeś problem z sercem, który wpływa na rytm serca i często masz szczególnie wolny, szybki lub nieregularny puls (jak blok AV, migotanie przedsionków i trzepotanie przedsionków).
• miewałeś ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub miałeś zawał mięśnia sercowego.
• często mdlejesz lub potykasz się. Vimpat może powodować mdłości, co może zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Oznacza to, że powinieneś być ostrożny, aż do czasu, gdy przyzwyczaisz się do działania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Vimpat.

Jeśli stosujesz Vimpat, skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz nowego rodzaju napadu lub pogorszenia istniejących napadów.

Jeśli stosujesz Vimpat i doświadczasz objawów nieprawidłowego rytmu serca (takich jak wolny, szybki lub nieregularny puls, kołatanie serca, duszność, zawroty głowy, omdlenie), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem (patrz punkt 4).

Dzieci

Vimpat nie jest zalecany u dzieci poniżej 2 lat z padaczką charakteryzującą się występowaniem napadów o początku częściowym ani u dzieci poniżej 4 lat z pierwotnymi uogólnionymi napadami tónico-clónicznymi. Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo jeszcze, czy jest skuteczny i bezpieczny dla dzieci w tym wieku.

Pozostałe leki i Vimpat

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogłeś potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, które wpływają na serce, ponieważ Vimpat również może wpływać na serce:

• leków stosowanych w leczeniu problemów serca.
• leków, które mogą zwiększyć „interwał PR” w badaniu serca (EKG lub elektrokardiogramie), takich jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe, jak karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina.
• leków stosowanych w leczeniu pewnych rodzajów arytmii lub niewydolności serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Vimpat.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one również zwiększyć lub zmniejszyć działanie Vimpat w twoim organizmie:

• leków przeciwgrzybiczych, takich jak fluconazol, itrakonazol lub ketokonazol.
• leków przeciw HIV, takich jak rytonawir.
• leków przeciwbakteryjnych, takich jak klarytromycyna lub ryfampicyna.
• rośliny leczniczej stosowanej w leczeniu lęku i depresji, zwanej ziołem św. Jana.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Vimpat.

Stosowanie Vimpat z alkoholem

W celach bezpieczeństwa nie stosuj Vimpat z alkoholem.

Ciąża i laktacja

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić stosowanie środków antykoncepcyjnych z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Vimpat, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie wiadomo, jaki wpływ ma Vimpat na ciążę i płód.

Nie zaleca się karmienia piersią, gdy stosujesz Vimpat, ponieważ Vimpat przenika do mleka matki.

Poproś o natychmiastową radę lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Pomogą ci zdecydować, czy powinieneś/powinnaś stosować Vimpat, czy nie.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniego porozmawiania z lekarzem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko napadów. Pogorszenie się twojej choroby może również zaszkodzić płodowi.

Jazda i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić, jeździć na rowerze ani używać żadnych narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, czy ten lek wpływa na ciebie. Powodem jest to, że Vimpat może powodować mdłości lub zaburzenia widzenia.

3. Jak stosować Vimpat

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Inna postać tego leku może być bardziej odpowiednia dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Vimpat

• Stosuj Vimpat dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin.
• Staraj się stosować go mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Stosuj tabletkę Vimpat z szklanką wody.
• Możesz stosować Vimpat z posiłkiem lub oddzielnie.

Zwykle zaczniesz od niskiej dawki każdego dnia, a twój lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni. Kiedy osiągniesz dawkę, która dobrze działa w twoim przypadku, czyli tzw. dawkę podtrzymującą, będziesz stosował tę samą ilość każdego dnia. Vimpat jest stosowany jako leczenie długoterminowe. Będziesz musiał kontynuować stosowanie Vimpat, dopóki twój lekarz nie powie ci, abyś go przerwał.

Jaka dawkę stosować

Poniżej wymieniono zwykle zalecane dawki Vimpat dla różnych grup wiekowych i wagowych. Twój lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Nastolatkowie i dzieci, którzy ważą 50 kg lub więcej oraz dorośli

Kiedy stosujesz Vimpat samodzielnie:

Dawka początkowa wynosi zwykle 50 mg dwa razy dziennie.

Twój lekarz może również przepisać dawkę początkową 100 mg Vimpat dwa razy dziennie.

Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą stosujesz dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 300 mg dwa razy dziennie.

Kiedy stosujesz Vimpat z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

Dawka początkowa wynosi zwykle 50 mg dwa razy dziennie.

Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą stosujesz dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 200 mg dwa razy dziennie.

Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, twój lekarz może rozpocząć leczenie Vimpat od jednorazowej dawki „załadunkowej” 200 mg. Następnie rozpoczniesz stosowanie dawki podtrzymującej 12 godzin później.

Dzieci i nastolatkowie, którzy ważą mniej niż 50 kg

• W leczeniu napadów o początku częściowym: zwróć uwagę, że Vimpat nie jest zalecany u dzieci poniżej 2 lat.
• W leczeniu pierwotnych uogólnionych napadów tónico-clónicznych: zwróć uwagę, że Vimpat nie jest zalecany u dzieci poniżej 4 lat.

Dawka zależy od masy ciała. Zwykle leczenie rozpoczyna się od syropu, a następnie zmienia się na tabletki, jeśli pacjent jest w stanie przyjmować je i otrzymać odpowiednią dawkę z tabletek o różnych stężeniach. Lekarz przepisze postać leku, która najlepiej odpowiada twoim potrzebom.

Jeśli przyjmujesz więcej Vimpat, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Vimpat, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Nie próbuj prowadzić pojazdu. Możesz doświadczyć:

• mdłości;
• nudności lub wymiotów;
• napadów, problemów z rytmem serca, takich jak wolny, szybki lub nieregularny puls, śpiączka lub spadek ciśnienia krwi z tachykardią i potem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Vimpat

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę w ciągu 6 godzin po planowanej dawce, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz.
• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę po upływie 6 godzin od planowanej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki, a zamiast tego przyjmij Vimpat następnym razem, kiedy zwykle go przyjmujesz.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Vimpat

• Nie przerywaj stosowania Vimpat bez powiadomienia lekarza, ponieważ może to spowodować ponowne wystąpienie padaczki lub jej pogorszenie.
• Jeśli twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia Vimpat, udzieli ci wskazówek, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane w układzie nerwowym, takie jak mdłości, mogą być większe po jednorazowej dawce „załadunkowej”.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Ból głowy;
• Czujesz się mdłym lub chorym (nudności);
• Widzenie podwójne (diplopia).

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Krótkie skurcze mięśni lub grupy mięśni (napady miokloniczne);

• Trudności z koordynacją ruchów lub chodzeniem;
• Problemy z utrzymaniem równowagi, drżenie (drżenie), mrowienie (parestezje) lub skurcze mięśni, częste potknięcia się i siniaki;
• Problemy z pamięcią, myśleniem lub znajdowaniem słów, zaburzenia świadomości;
• Poruszenia gałek ocznych (nistagmus), zaburzenia widzenia;
• Czujesz się mdłym (vertigo), czujesz się pijanym;
• Czujesz się chorym (wymioty), masz suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, wzdęcia, biegunka;
• Zmniejszona wrażliwość, trudności z artykułowaniem słów, zaburzenia uwagi;
• Szum w uszach, tak jak dzwonienie, piszczenie lub świst;
• Irrytacja, problemy ze snem, depresja;
• Senność, zmęczenie lub słabość (astenia);
• Swędzenie, wysypka.

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Zmniejszona częstotliwość serca, kołatanie serca, nieregularny puls lub inne zmiany w aktywności elektrycznej serca (zaburzenia przewodzenia);
• Przecenione uczucie szczęścia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, których nie ma;
• Reakcje alergiczne na przyjmowanie leku, rumień;
• Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby, uszkodzenie wątroby;
• Myśli samobójcze lub próby samobójcze: poinformuj lekarza niezwłocznie;
• Czujesz się zły lub podrażniony;
• Nieprawidłowe myśli lub utrata poczucia rzeczywistości;
• Ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg;
• Omdlenie;
• Nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy (dyskineza).

Częstość nieznana:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Nieregularny rytm serca (tachyarytmia komorowa);
• Ból gardła, gorączka i częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać ciężkie zmniejszenie liczby certain rodzaju białych krwinek (agranulocytosis);
• Ciężka reakcja skórna, która może obejmować gorączkę i inne objawy grypopodobne, rumień na twarzy, ogólny rumień z powiększeniem węzłów chłonnych. Badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych i zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia);
• Ogólny rumień z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona) oraz cięższa postać, która powoduje łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka):
• Napady.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to gorączka (piryksja), katar (nasofaryngitis), ból gardła (faryngitis), zmniejszony apetyt, zmiany zachowania, nieprawidłowe zachowanie oraz brak energii (letarg). Senność jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Vimpat

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i blistrze po terminie CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vimpat

• Substancją czynną jest lacosamida.

Każda tabletka Vimpat 50 mg zawiera 50 mg lacosamidy.

Każda tabletka Vimpat 100 mg zawiera 100 mg lacosamidy.

Każda tabletka Vimpat 150 mg zawiera 150 mg lacosamidy.

Każda tabletka Vimpat 200 mg zawiera 200 mg lacosamidy.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celulosa mikrokrystaliczna, hydroksypropylocelulosa, hydroksypropylocelulosa (niewielka ilość podstawienia), krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza (poliplazdon XL-10 stopień farmaceutyczny), stearynian magnezu.

Obicie:polialkohol winylowy, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171), barwniki*

• Barwniki to:

Tabletki 50 mg: tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), lakier aluminiowy karmazynowy (E132).

Tabletki 100 mg: tlenek żelaza żółty (E172).

Tabletki 150 mg: tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

Tabletki 200 mg: lakier aluminiowy karmazynowy (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Vimpat 50 mg to tabletki powlekane, owalne, koloru różowego, o wymiarach około 10,4 mm x 4,9 mm, oznaczone „SP” po jednej stronie i „50” po drugiej.
• Vimpat 100 mg to tabletki powlekane, owalne, koloru ciemnożółtego, o wymiarach około 13,2 mm x 6,1 mm, oznaczone „SP” po jednej stronie i „100” po drugiej.
• Vimpat 150 mg to tabletki powlekane, owalne, koloru koralowego, o wymiarach około 15,1 mm x 7,0 mm, oznaczone „SP” po jednej stronie i „150” po drugiej.
• Vimpat 200 mg to tabletki powlekane, owalne, koloru niebieskiego, o wymiarach około 16,6 mm x 7,8 mm, oznaczone „SP” po jednej stronie i „200” po drugiej.

Vimpat jest dostępny w opakowaniach po 14, 28, 56, 60, 14 x 1 i 56 x 1 tabletek powlekanych. Vimpat 50 mg i Vimpat 100 mg są dostępne w opakowaniach po 168 tabletek powlekanych, a Vimpat 150 mg i Vimpat 200 mg są dostępne w opakowaniach wielokrotnego użytku, zawierających 3 pudełka po 56 tabletek. Opakowania po 14 x 1 i 56 x 1 tabletek powlekanych są dostępne w blistrach jednodawkowych z PVC/PVDC, zamkniętych folią aluminiową, opakowania po 14, 28, 56 i 168 są dostępne w standardowych blistrach z PVC/PVDC, zamkniętych folią aluminiową, a opakowania po 60 są dostępne w butelkach z HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi. Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420, Braine-l’Alleud, Belgia.

lub

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Niemcy.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:{miesiąc/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.