VILEPSIA 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Vilepsia 50mg tabletki powlekane

Vilepsia 100mg tabletki powlekane

Vilepsia 150mg tabletki powlekane

Vilepsia 200mg tabletki powlekane

lakozamid

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vilepsia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vilepsia
3. Jak stosować Vilepsia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Vilepsia
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Vilepsia i w jakim celu się go stosuje

Co to jestVilepsia

Vilepsia zawiera lakozamid, który należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.

• Został Ci on przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów, które występują.

W jakim celu stosuje sięVilepsia

• Lakozamid jest stosowany:

• samodzielnie i w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu pewnego rodzaju padaczki, charakteryzującej się występowaniem napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia. W tym rodzaju padaczki napady dotyczą tylko jednej strony mózgu. Mogą one jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary w obu stronach mózgu;
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 4 lat w leczeniu pierwotnych uogólnionych napadów tónico-clonicznych (napadów duzych, z utratą przytomności) u pacjentów z idiopatyczną padaczką uogólnioną (rodzaj padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vilepsia

Nie stosujVilepsia

• jeśli jesteś uczulony na lakozamid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz problem z sercem, zwany blokiem AV II lub III stopnia.

Nie stosuj lakozamidu, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania lakozamidu, jeśli:

• miałeś myśli samobójcze. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakozamid, miała myśli samobójcze. Jeśli w dowolnym momencie masz takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• miałeś problem z sercem, który wpływa na rytm serca i często Twoje tętno jest szczególnie wolne, szybkie lub nieregularne (jak blok AV, migotanie przedsionków i trzepotanie przedsionków).
• miałeś ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub miałeś zawał serca.
• często zdarza się, że mdlejesz lub często się potykasz. Lakozamid może powodować zawroty głowy, co mogłoby zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Oznacza to, że powinieneś być ostrożny, aż do czasu, gdy przyzwyczaisz się do działania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem lakozamidu.

Jeśli stosujesz lakozamid, skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz nowego rodzaju napadu lub pogorszenia istniejących napadów.

Jeśli stosujesz lakozamid i doświadczasz objawów nieprawidłowego rytmu serca (takich jak wolne, szybkie lub nieregularne tętno, kołatanie serca, duszność, zawroty głowy, utrata przytomności), skontaktuj się natychmiast z lekarzem (patrz rozdział 4).

Dzieci

Lakozamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 2 lat z padaczką charakteryzującą się występowaniem napadów o początku częściowym ani u dzieci poniżej 4 lat z napadami tónico-clonicznymi. Jest to spowodowane tym, że nadal nie wiadomo, czy jest skuteczny i bezpieczny dla dzieci w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki iVilepsia

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, które wpływają na serce, ponieważ lakozamid może również wpływać na serce:

• leków stosowanych w leczeniu problemów serca.
• leków, które mogą zwiększyć „interwał PR” w badaniu serca (EKG lub elektrokardiogramie), takich jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe, karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina.
• leków stosowanych w leczeniu pewnych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub niewydolności serca. Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem lakozamidu.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one również zwiększyć lub zmniejszyć działanie lakozamidu w Twoim organizmie:

• leków przeciwgrzybiczych, takich jak flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol.
• leków przeciw HIV, takich jak rytonawir.
• leków przeciwbakteryjnych, takich jak klarytromycyna lub ryfampicyna.
• rośliny leczniczej stosowanej w leczeniu lęku i depresji, zwanej ziołem św. Jana.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem lakozamidu.

StosowanieVilepsiaz alkoholem

W celach bezpieczeństwa nie stosuj lakozamidu z alkoholem.

Ciąża i laktacja

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić stosowanie środków antykoncepcyjnych z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania lakozamidu, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie są znane skutki lakozamidu na ciążę i płód.

Nie zaleca się karmienia piersią, gdy stosujesz lakozamid, ponieważ lakozamid przenika do mleka matki.

Poproś o natychmiastową radę swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Pomogą Ci zdecydować, czy powinieneś stosować lakozamid, czy nie.

Nie przerywaj leczenia bez porozmawiania z lekarzem, ponieważ może to spowodować ponowne wystąpienie lub pogorszenie padaczki. Pogorszenie Twojej choroby może również zaszkodzić płodowi.

Jazda i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani używać żadnych narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, czy ten lek wpływa na Ciebie. Powodem jest to, że lakozamid może powodować zawroty głowy.

3. Jak stosować Vilepsia

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pozostałe postacie tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

StosowanieVilepsia

• Stosuj lakozamid dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin.
• Staрай się brać go mniej więcej o tej samej godzinie każdego dnia.
• Stosuj tabletkę lakozamidu z szklanką wody.
• Możesz stosować lakozamid z jedzeniem lub oddzielnie.

Zwykle zaczniesz od niskiej dawki każdego dnia, a Twój lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni. Kiedy osiągniesz dawkę, która dobrze działa w Twoim przypadku, co nazywa się „dawką podtrzymującą”, będziesz brał tę samą ilość każdego dnia. Lakozamid jest stosowany jako leczenie długoterminowe. Będziesz musiał kontynuować stosowanie lakozamidu, dopóki Twój lekarz nie powie Ci, abyś go przerwał.

Jaka ilość

Poniżej wymieniono zwykłe zalecane dawki lakozamidu dla różnych grup wiekowych i wagi. Twój lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Nastolatkowie i dzieci, którzy ważą 50 kg lub więcej oraz dorośliGdy stosujesz lakozamid samodzielnie:

Zwykła dawka początkowa wynosi 50 mg dwa razy dziennie.

Twój lekarz może również przepisać dawkę początkową 100 mg lakozamidu dwa razy dziennie.

Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą stosujesz dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 300 mg dwa razy dziennie.

Gdy stosujesz lakozamid z innymi lekami przeciwpadaczkowymi: Zwykła dawka początkowa wynosi 50 mg dwa razy dziennie.

Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą stosujesz dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 200 mg dwa razy dziennie.

Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, Twój lekarz może rozpocząć leczenie lakozamidem od jednorazowej dawki „załadunkowej” 200 mg. Następnie zaczniesz brać dawkę podtrzymującą 12 godzin później.

Dzieci i nastolatkowie, którzy ważą mniej niż 50 kg

• W leczeniu napadów o początku częściowym:zwróć uwagę, że lakozamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 2 lat.
• W leczeniu napadów tónico-clonicznych:zwróć uwagę, że

lakozamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 4 lat.

Dawka zależy od masy ciała. Zwykle leczenie rozpoczyna się od syropu, a następnie zmienia się na tabletki, jeśli pacjent jest w stanie je przyjmować i otrzymać odpowiednią dawkę z tabletek o różnych stężeniach. Lekarz przepisze postać leku, która najlepiej odpowiada Twoim potrzebom.

Jeśli zażyjesz zbyt dużoVilepsia

Jeśli zażyłeś zbyt dużo lakozamidu, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Nie próbuj prowadzić pojazdu. Możesz doświadczyć:

• zawrotów głowy;
• uczucia mdłości lub wymiotów;
• napadów (crisis), problemów z rytmem serca, takich jak wolne, szybkie lub nieregularne tętno, śpiączka lub spadek ciśnienia krwi z tachykardią i potem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 195 93, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyćVilepsia

• Jeśli zapomnisz zażyć dawkę w ciągu 6 godzin po planowanej dawce, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Jeśli zapomnisz zażyć dawkę po upływie 6 godzin od planowanej dawki, nie zażywaj zapomnianej dawki, w zamian zażyj lakozamid następnym razem, kiedy zwykle go zażywasz.
• Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieVilepsia

• Nie przerywaj stosowania lakozamidu bez powiadomienia lekarza, ponieważ może to spowodować ponowne wystąpienie lub pogorszenie padaczki.
• Jeśli Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lakozamidem, udzieli Ci wskazówek, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane w układzie nerwowym, takie jak zawroty głowy, mogą być większe po jednorazowej dawce „załadunkowej”.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• ból głowy;
• uczucie mdłości;
• podwójne widzenie.

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• krótkie skurcze mięśni lub grupy mięśni;
• trudności w koordynowaniu ruchów lub w chodzeniu;
• problemy z utrzymaniem równowagi, drżenie, mrowienie lub skurcze mięśni, częste upadki i siniaki;
• problemy z pamięcią, myśleniem lub znalezieniem słów, zaburzenia;
• gwałtowne, niekontrolowane ruchy oczu, zaburzenia widzenia;
• uczucie mdłości, wymioty, suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, wzdęcia, biegunka;
• zmniejszona wrażliwość, trudności z artykułowaniem słów, zaburzenia uwagi;
• szum w uszach, jak dzwonienie, gwizdanie lub świst;
• drażliwość, trudności ze snem, depresja;
• senność, zmęczenie lub słabość;
• swędzenie, wysypka.

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zmniejszona częstotliwość serca, kołatanie serca, nieregularne tętno lub inne zmiany w aktywności elektrycznej serca;
• uczucie wielkiego dobrostanu, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją;
• reakcja alergiczna na przyjęcie leku, rumień;
• badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby, uszkodzenie wątroby;
• myśli samobójcze lub próby samobójcze: poinformuj swojego lekarza natychmiast;
• uczucie złości lub pobudzenia;
• nieprawidłowe myśli lub utrata poczucia rzeczywistości;
• ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg;
• utraty przytomności;
• nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy.

Częstość nieznana:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• nietypowy, szybki rytm serca;
• ból gardła, gorączka i częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać ciężkie zmniejszenie liczby certain rodzaju białych krwinek;
• ciężka reakcja skórna, która może obejmować gorączkę i inne objawy grypopodobne, wysypkę na twarzy, ogólną wysypkę z powiększeniem węzłów chłonnych. Badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych i zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek;
• ogólna wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych oraz cięższa postać, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała:
• napady.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to gorączka, katar, ból gardła, zmniejszony apetyt, zmiany zachowania, nieprawidłowe zachowanie oraz brak energii. Senność jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vilepsia

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do ścieków ani do kosza. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vilepsii

Substancją czynną jest lacosamida.

• Każda tabletka Vilepsii 50 mg zawiera 50 mg lacosamidy.
• Każda tabletka Vilepsii 100 mg zawiera 100 mg lacosamidy.
• Każda tabletka Vilepsii 150 mg zawiera 150 mg lacosamidy.
• Każda tabletka Vilepsii 200 mg zawiera 200 mg lacosamidy.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celulosa mikrokrystaliczna, hydroksypropylocelulosa, krospowidon, hydroksypropylocelulosa (niewielka ilość), krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.
• Obudowa: polialkohol winylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, barwniki*.

• Barwniki to:

Tabletki Vilepsii 50 mg: tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172) i laką aluminium czerwieni indygo (E132).

Tabletki Vilepsii 100 mg: tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Tabletki Vilepsii 150 mg: tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172) i laką aluminium czerwieni indygo (E132).

Tabletki Vilepsii 200 mg: laką aluminium czerwieni indygo (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Vilepsia 50 mg to tabletka dwuwypukła, owalna, pokryta powłoką, koloru różowego i oznaczona „50” na jednej ze stron.
• Vilepsia 100 mg to tabletka dwuwypukła, owalna, pokryta powłoką, koloru ciemnożółtego i oznaczona „100” na jednej ze stron.
• Vilepsia 150 mg to tabletka dwuwypukła, owalna, pokryta powłoką, koloru beżowego i oznaczona „150” na jednej ze stron.
• Vilepsia 200 mg to tabletka dwuwypukła, owalna, pokryta powłoką, koloru niebieskiego i oznaczona „200” na jednej ze stron.

Vilepsia 50 mg jest dostępna w opakowaniach po 14 tabletek pokrytych powłoką.

Vilepsia 100 mg, Vilepsia 150 mg i Vilepsia 200 mg są dostępne w opakowaniach po 56 tabletek pokrytych powłoką.

Blistry są wykonane z przezroczystego PVC/PVDC i zapieczętowane folią aluminiową.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Genepharm S.A.

18 km Marathonos Ave,

153 51 Pallini Attiki

Grecja

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.