WILDAGLIPTINA/METFORMINA PENSA 50 mg/850 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Vildagliptina/Metformina pensa 50 mg/850 mg tabletki powlekane EFG

vildagliptina/metformina, chlorowodorek

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Vildagliptina/Metformina pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina/Metformina pensa
3. Jak stosować Vildagliptina/Metformina pensa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Vildagliptina/Metformina pensa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Vildagliptina/Metformina pensa i w jakim celu się go stosuje

Substancjami czynnymi tego leku są vildagliptina i metformina, które należą do grupy leków zwanych „lekami przeciwcukrzycowymi doustnymi”.

Vildagliptina/metformina jest stosowana w leczeniu dorosłych chorych na cukrzycę typu 2. Ten typ cukrzycy nazywany jest również cukrzycą niezależną od insuliny. Stosuje się ją, gdy cukrzycę nie można kontrolować tylko przez dietę i ćwiczenia. Pomaga kontrolować poziom cukru we krwi. Twój lekarz przepisze vildagliptinę/metforminę samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy, które już stosujesz, jeśli nie okazały się one wystarczająco skuteczne w kontroli cukrzycy.

Cukrzyca typu 2 występuje, gdy organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny lub gdy insulina produkowana nie działa prawidłowo. Może również wystąpić, gdy organizm produkuje zbyt dużo glukagonu.

Insulina i glukagon są wytwarzane w trzustce. Insulina pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po jedzeniu. Glukagon sprzyja wytwarzaniu cukru przez wątrobę i powoduje wzrost poziomu cukru we krwi.

Jak działaVildagliptina/Metforminapensa

Obie substancje czynne, vildagliptina i metformina, pomagają kontrolować poziom cukru we krwi. Substancja czynna vildagliptina stymuluje trzustkę do produkcji większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Substancja czynna metformina pomaga organizmowi lepiej wykorzystywać insulinę. Ten lek wykazał, że obniża poziom cukru we krwi, co pomoże zapobiec powikłaniom cukrzycy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina/Metformina pensa

Nie stosujVildagliptina/Metformina pensa

• jeśli jesteś uczulony na vildagliptinę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na którykolwiek z tych składników, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem vildagliptiny/metforminy.
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę z objawami, takimi jak ciężka hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunka, szybka utrata masy ciała, kwasica mleczanowa (zobacz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa jest zaburzeniem, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedśpiączkowego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nieprawidłowy, owocowy zapach oddechu.
• jeśli miałeś niedawno zawał serca lub masz niewydolność serca lub ciężkie zaburzenia krążenia lub trudności z oddychaniem, które mogą być objawem problemów z sercem.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• jeśli masz ciężką infekcję lub ciężką odwodnienie (znaczną utratę wody z organizmu).
• jeśli będziesz poddawany badaniu radiologicznemu z użyciem środka kontrastowego (specyficznego rodzaju badania diagnostycznego z użyciem promieni rentgenowskich i środka kontrastowego wstrzykiwanego). Więcej informacji zobacz w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli spożywasz alkohol w nadmiarze (codziennie lub tylko okazjonalnie).
• jeśli karmisz piersią (zobacz także „Ciąża i laktacja”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Vildagliptina/metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową, szczególnie jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej zwiększa się również w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, przedłużonego postu lub spożycia alkoholu, odwodnienia (więcej informacji poniżej), problemów z wątrobą oraz każdego zaburzenia medycznego, w którym część ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (takich jak ciężkie i ostre choroby serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, aby uzyskać wskazówki, co do tego, jak postępować, jeśli:

• Wiadomo, że masz chorobę genetyczną, która wpływa na mitochondria (komponenty, które wytwarzają energię wewnątrz komórek), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mleczanowa i epizody podobne do udaru) lub cukrzyca dziedziczna i głuchota (MIDD).
• Występują u Ciebie następujące objawy po rozpoczęciu leczenia metforminą: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności z ruchem, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub zaburzenia czucia), migrena i głuchota.

Przerwij stosowanieVildagliptina/Metforminapensa na krótki okres, jeśli masz zaburzenie, które może być związane z odwodnieniem(znaczną utratą płynów ustrojowych), takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, ekspozycja na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanieVildagliptina/Metforminapensa i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów, które powoduje kwasica mleczanowa, ponieważ to zaburzenie może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólne uczucie niedyspozycji, z intensywnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżenie temperatury ciała i częstotliwości akcji serca

Kwasica mleczanowa jest nagłym przypadkiem medycznym i powinna być leczona w szpitalu.

Vildagliptina/metformina nie jest substytutem insuliny. Nie powinieneś więc stosować vildagliptiny/metforminy w leczeniu cukrzycy typu 1.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania vildagliptiny/metforminy, jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania vildagliptiny/metforminy, jeśli stosujesz lek przeciwcukrzycowy znany jako sulfonylomocznik. Twój lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika, gdy będziesz go stosował łącznie z vildagliptiną/metforminą, aby uniknąć niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii).

Jeśli wcześniej stosowałeś vildagliptinę, ale musiałeś przerwać jej stosowanie z powodu choroby wątroby, nie powinieneś stosować tego leku.

Uszkodzenia skóry są powszechnymi powikłaniami cukrzycy. Przestrzegaj zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących opieki nad skórą i stopami. Zwróć szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas stosowania vildagliptiny/metforminy. Jeśli tak się stanie, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli potrzebujesz przejść dużą operację, powinieneś przerwać stosowanie vildagliptiny/metforminy podczas procedury i przez jakiś czas po niej. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie vildagliptiną/metforminą i kiedy je wznowić.

Powinieneś przejść badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia vildagliptiną/metforminą, w odstępach trzech miesięcy w ciągu pierwszego roku i okresowo później. Robi się to w celu wykrycia jak najwcześniej jakichkolwiek oznak zwiększenia enzymów wątrobowych (transaminaz).

Podczas leczenia vildagliptiną/metforminą twój lekarz będzie sprawdzał czynność Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i/lub jeśli Twoja czynność nerek się pogarsza.

Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoje poziomy cukru we krwi i w moczu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie vildagliptiny/metforminy nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki iVildagliptina/Metformina pensa

Jeśli potrzebujesz wstrzyknięcia środka kontrastowego zawierającego jod do Twojego układu krwionośnego, na przykład w ramach radiografii lub badania, powinieneś przerwać stosowanie vildagliptiny/metforminy przed wstrzyknięciem lub w momencie wstrzyknięcia. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie vildagliptiną/metforminą i kiedy je wznowić.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Można będzie wymagać częstszych badań poziomu cukru we krwi i czynności nerek lub może być konieczne dostosowanie dawki Vildagliptina/Metformina. Szczególnie ważne jest wymienienie:

• sterydów, zwykle stosowanych w leczeniu stanów zapalnych
• agonistów beta-2, zwykle stosowanych w leczeniu zaburzeń układu oddechowego
• innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy
• leków, które zwiększają wydalanie moczu (moczopędne)
• leków stosowanych w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
• pewnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II)
• określonych leków wpływających na tarczycę
• określonych leków wpływających na układ nerwowy
• określonych leków stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej (np. ranolazyna)
• określonych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (np. dolutegrawir)
• określonych leków stosowanych w leczeniu specyficznego rodzaju raka tarczycy (raka tarczycy rdzeniastego) (np. wandetanib)
• określonych leków stosowanych w leczeniu kwasoty żołądka i wrzodów żołądka (np. cymetydyna)

StosowanieVildagliptina/Metforminapensa z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas stosowania vildagliptiny/metforminy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię o potencjalnych ryzykach związanych ze stosowaniem vildagliptiny/metforminy w czasie ciąży.

Nie stosuj vildagliptiny/metforminy, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz także „Nie stosuj Vildagliptina/Metformina”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy podczas stosowania vildagliptiny/metforminy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.

Vildagliptina/Metformina pensazawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Vildagliptina/Metformina pensa

Dawka vildagliptiny/metforminy, którą powinieneś stosować, zależy od Twojego stanu. Twój lekarz wskaże Ci dokładnie, jaką dawkę vildagliptiny/metforminy powinieneś stosować.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tableta powlekana o dawce 50 mg/850 mg lub 50 mg/1.000 mg, dwa razy na dobę.

Jeśli masz zmniejszoną czynność nerek, twój lekarz może przepisać Ci mniejszą dawkę. Twój lekarz może również przepisać Ci mniejszą dawkę, jeśli stosujesz lek przeciwcukrzycowy znany jako sulfonylomocznik.

Twój lekarz może przepisać Ci ten lek samodzielnie lub w połączeniu z określonymi lekami, które obniżają poziom cukru we krwi.

Kiedy i jak stosowaćVildagliptina/Metforminapensa

• Połknij tabletki całe z szklanką wody
• Stosuj jedną tabletkę rano i jedną wieczorem z posiłkami lub po nich. Stosowanie tabletki po posiłkach zmniejszy ryzyko dolegliwości żołądkowo-jelitowych.

Przestrzegaj zaleceń dietetycznych lekarza. Szczególnie, jeśli stosujesz dietę dla osób z cukrzycą, kontynuuj dietę podczas stosowania vildagliptiny/metforminy.

Ryfka tabletki nie jest przeznaczona do jej podziału.

Jeśli zażyjesz zbyt dużoVildagliptina/Metforminapensa

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek tego leku lub jeśli inna osoba zażyła Twoje tabletki, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie. Możesz potrzebować pomocy medycznej. Jeśli musisz udać się do lekarza lub do najbliższego szpitala, zabierz ze sobą opakowanie i tę ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyćVildagliptina/Metformina pensa

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, zażyj ją z następnym posiłkiem, chyba że jest to już czas zażycia zwykłej dawki. Nie zażywaj podwójnej dawki (dwóch tabletek na raz) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieVildagliptina/Metforminapensa

Kontynuuj stosowanie tego leku, dopóki twój lekarz nie zdecyduje inaczej, aby mógł on nadal kontrolować twój poziom cukru we krwi. Nie przerywaj leczenia vildagliptiną/metforminą, chyba że twój lekarz tak zdecyduje. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy przerwać stosowaniewildagliptyny/metforminyi niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Kwasica mleczanowa(bardzo rzadko: może wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Wildagliptyna/metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli wystąpi to działanie, należy przerwać stosowaniewildagliptyny/metforminyi niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

• Obwód naczyniowy (rzadko: może wystąpić u do 1 na 1000 osób): objawy, takie jak opuchnięta twarz, język lub gardło, trudności w połykaniu, trudności w oddychaniu, nagłe pojawienie się wysypki lub pokrzywki, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „obwodem naczyniowym”.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (niezbyt często: może wystąpić u do 1 na 100 osób): objawy, takie jak żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemne zabarwienie moczu, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenie trzustki (niezbyt często: może wystąpić u do 1 na 100 osób): objawy, takie jak silny i uporczywy ból brzucha (obszar żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Pozostałe działania niepożądane

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas stosowania wildagliptyny/metforminy:

• Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): ból gardła, zapalenie błony śluzowej nosa, gorączka, wysypka z swędzeniem, nadmierne pocenie, ból stawów, zawroty głowy, ból głowy, niekontrolowane drżenie, zaparcie, nudności (nieżyt żołądka), wymioty, biegunka, wzdęcia, kwaśny refluk, ból brzucha i okolicy brzucha (ból brzucha).
• Niezbyt często (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): zmęczenie, słabość, metaliczny smak, niski poziom glukozy we krwi, utrata apetytu, opuchnięte dłonie, kostki lub stopy (obwód), dreszcze, zapalenie trzustki, ból mięśni.

• Bardzo rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): objawy wskazujące na podwyższone stężenie kwasu mlekowego we krwi (znane jako kwasica mleczanowa), takie jak senność lub zawroty głowy, silne nudności i wymioty, ból brzucha, nieregularne bicie serca lub przyspieszone oddychanie; zaczerwienienie skóry, swędzenie; obniżone stężenie witaminy B12 (bladość, zmęczenie, objawy psychiczne, takie jak zaburzenia pamięci lub koncentracji).

Po wprowadzeniu tego produktu do obrotu, zgłoszono również następujące działania niepożądane:

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): miejscowe złuszczanie skóry lub pęcherze, zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub plamiste, płaskie, czerwone i okrągłe zmiany pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Wildagliptyny/Metforminy pensa

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy składować w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości, należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można przyczynić się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Wildagliptyny/Metforminy pensa

• Substancjami czynnymi są wildagliptyna i chlorowodorek metforminy.
• Każda tabletka powlekana Wildagliptyny/Metforminy 50 mg/850 mg zawiera 50 mg wildagliptyny i 850 mg chlorowodorku metforminy (co odpowiada 662,88 mg metforminy).
• Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza, laktoza (patrz sekcja 2), mikrokrystaliczna celuloza, sodowa karboksymetyloceluloza, fumaran stearylu i sodu oraz materiał powlekający gotowy do użycia (hipromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol, talk, tlenek żelaza żółty (E 172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Wildagliptyna/Metformina pensa 50 mg/850 mg tabletki powlekane są tabletkami o żółtym kolorze, owalnymi, podłużnymi, z rowkiem na jednej stronie i „VA” na drugiej stronie. Wymiary tabletki: 19,4?0,5 mm.

Dostępne są opakowania zawierające 10 lub 60 tabletek powlekanych w blistrach Alu/OPA-Alu-PVC.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Wytwórca

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix, Madryt

Hiszpania

lub

GALENICUM HEALTH, S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Wildagliptyna/Metformina pensa 50 mg/850 mg tabletki powlekane EFG

Portugalia: Metformina + Wildagliptyna toLife

Włochy: Wildagliptyna i Metformina Pensa

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)