WILDAGLIPTINA/METFORMINA KRKA 50 mg/1000 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Vildagliptina/Metformina Krka 50mg/850mg tabletki powlekane

Vildagliptina/Metformina Krka 50mg/1.000mg tabletki powlekane

vildagliptina/metformina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli nie są wymienione w ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vildagliptina/Metformina Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina/Metformina Krka
3. Jak stosować Vildagliptina/Metformina Krka
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Vildagliptina/Metformina Krka
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vildagliptina/Metformina Krka i w jakim celu się go stosuje

Substancjami czynnymi tego leku są vildagliptina i metformina, które należą do grupy leków przeciwcukrzycowych doustnych.

Vildagliptina/metformina jest stosowana w leczeniu dorosłych chorych na cukrzycę typu 2. Ten rodzaj cukrzycy nazywany jest również cukrzycą niezależną od insuliny. Vildagliptina/metformina jest stosowana, gdy cukrzycę nie można kontrolować za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych oraz/lub innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (insulina lub sulfonylomocznikowe).

Cukrzyca typu 2 występuje, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub gdy wytwarzana insulina nie działa prawidłowo. Może również wystąpić, gdy organizm wytwarza zbyt dużo glukagonu.

Insulina i glukagon wytwarzane są w trzustce. Insulina pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po jedzeniu. Glukagon powoduje zwiększenie produkcji cukru przez wątrobę i zwiększa poziom cukru we krwi.

Jak działavildagliptina/metformina

Obydwie substancje czynne, vildagliptina i metformina, pomagają kontrolować poziom cukru we krwi. Substancja czynna vildagliptina stymuluje trzustkę do produkcji większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Substancja czynna metformina pomaga organizmowi lepiej wykorzystywać insulinę. Ten lek wykazał skuteczność w obniżaniu poziomu cukru we krwi, co pomoże zapobiec powikłaniom cukrzycy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina/Metformina Krka

Nie stosujVildagliptina/Metformina Krka

• jeśli jesteś uczulony na vildagliptinę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na którykolwiek z tych składników, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Vildagliptina/Metformina Krka.
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę z objawami, takimi jak ciężka hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunka, szybka utrata masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to zaburzenie, w którym w krwi gromadzą się substancje zwane „ciałami ketonowymi”, co może prowadzić do przedśpiączki cukrzycowej. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nieprzyjemny, owocowy zapach oddechu.
• jeśli miałeś niedawno zawał serca lub jeśli masz niewydolność serca lub ciężkie zaburzenia krążenia, które mogą być objawem problemów z sercem.
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek.
• jeśli masz ciężką infekcję lub ciężką odwodnienie (znaczna utrata wody w organizmie).
• jeśli będziesz poddawany badaniu radiologicznemu z kontrastem (specjalnego rodzaju badania diagnostycznego z promieniowaniem rentgenowskim i środkiem kontrastowym). Więcej informacji patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu (codziennie lub tylko okazjonalnie).
• jeśli karmisz piersią (patrz również „Vildagliptina/Metformina Krka”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Vildagliptina/Metformina Krka może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej zwiększa się również w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, długotrwałego postu lub spożycia alkoholu, odwodnienia (patrz poniżej), problemów z wątrobą oraz każdego zaburzenia medycznego, w którym część ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (np. ciężkie, ostre choroby serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji.

Przerwij przyjmowanie Vildagliptina/Metformina Krka na krótki okres, jeśli masz zaburzenie, które może być związane z odwodnieniem(znaczna utrata płynów ustrojowych), takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, ekspozycja na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji.

Przerwij przyjmowanie Vildagliptina/Metformina Krka i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów, które powoduje kwasica mleczanowa, ponieważ to zaburzenie może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólne uczucie niedyspozycji, z intensywnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżenie temperatury ciała i częstości akcji serca

Kwasica mleczanowa jest nagłym przypadkiem medycznym i powinna być leczona w szpitalu.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, aby uzyskać wskazówki, co do dalszych działań, jeśli:

• Wiadomo, że masz chorobę genetyczną, która wpływa na mitochondria (składniki wytwarzające energię wewnątrz komórek), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mleczanowa i epizody podobne do udaru) lub cukrzyca dziedziczna i głuchota (MIDD).
• Wystąpią u Ciebie następujące objawy po rozpoczęciu leczenia metforminą: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności z ruchami ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub zmęczenie), migrena i głuchota.

Vildagliptina/Metformina Krka nie jest zamiennikiem insuliny. Nie powinieneś więc przyjmować tego leku w leczeniu cukrzycy typu 1.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania vildagliptiny/metforminy, jeśli przyjmujesz lek przeciwcukrzycowy znanego jako sulfonylomocznik. Twój lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika, gdy będziesz go przyjmował jednocześnie z tym lekiem, aby uniknąć niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii).

Jeśli wcześniej przyjmowałeś vildagliptinę, ale musiałeś przerwać jej przyjmowanie z powodu choroby wątroby, nie powinieneś przyjmować tego leku.

Uszkodzenia skóry są częstymi powikłaniami cukrzycy. Przestrzegaj zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących opieki nad skórą i stopami. Zwróć szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas przyjmowania vildagliptiny/metforminy. Jeśli tak się stanie, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli będziesz musiał przejść dużą operację, powinieneś przerwać przyjmowanie vildagliptiny/metforminy podczas procedury i przez jakiś czas po niej. Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie tym lekiem i kiedy je wznowić.

Należy wykonać badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia vildagliptiną/metforminą, w odstępach trzech miesięcy w ciągu pierwszego roku i następnie w regularnych odstępach czasu. Robi się to w celu jak najszybszego wykrycia ewentualnych objawów wskazujących na zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Podczas leczenia tym lekiem twój lekarz będzie regularnie sprawdzał czynność Twoich nerek, co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i/lub jeśli Twoja czynność nerek się pogarsza.

Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał poziom cukru we krwi i w moczu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Vildagliptina/Metformina Krka nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Vildagliptina/Metformina Krka

Jeśli będziesz musiał przyjąć dożylnie środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w ramach radiografii lub badania, powinieneś przerwać przyjmowanie vildagliptiny/metforminy przed wstrzyknięciem lub w momencie wstrzyknięcia. Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie tym lekiem i kiedy je wznowić.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki. Może być konieczne częstsze badanie poziomu cukru we krwi i czynności nerek lub twój lekarz może musiał dostosować dawkę vildagliptiny/metforminy. Szczególnie ważne jest wymienienie:

• glukokortykoidów, zwykle stosowanych w leczeniu stanów zapalnych
• agonistów beta-2, zwykle stosowanych w leczeniu zaburzeń oddechowych
• innych substancji czynnych stosowanych w leczeniu cukrzycy
• leków, które zwiększają wydalanie moczu (moczopędne)
• leków stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
• pewnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II)
• określonych substancji czynnych wpływających na tarczycę
• określonych substancji czynnych wpływających na ośrodkowy układ nerwowy
• określonych substancji czynnych stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej (np. ranolazyna)
• określonych substancji czynnych stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (np. dolutegrawir)
• określonych substancji czynnych stosowanych w leczeniu określnego rodzaju raka tarczycy (raka tarczycy rdzeniastego) (np. wandeatanib)
• określonych substancji czynnych stosowanych w leczeniu kwaśności żołądka i wrzodów żołądka (np. cymetydyna)

Stosowanie Vildagliptina/Metformina Krka z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania vildagliptiny/metforminy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię o potencjalnych ryzykach związanych z przyjmowaniem vildagliptiny/metforminy w czasie ciąży.
• Nie przyjmuj vildagliptiny/metforminy, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (patrz również „Vildagliptina/Metformina Krka”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy podczas przyjmowania tego leku, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.

Vildagliptina/Metformina Krka zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Vildagliptina/Metformina Krka

Dawka vildagliptiny/metforminy, którą powinna przyjmować każda osoba, różni się w zależności od jej stanu. Twój lekarz wskaże Ci dokładnie, jaką dawkę vildagliptiny/metforminy powinieneś przyjmować.

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka powlekana o dawce 50 mg/850 mg lub 50 mg/1 000 mg, dwa razy na dobę.

Jeśli masz zmniejszoną czynność nerek, twój lekarz może przepisać Ci mniejszą dawkę. Twój lekarz może również przepisać Ci mniejszą dawkę, jeśli przyjmujesz inny lek przeciwcukrzycowy, taki jak sulfonylomocznik.

Twój lekarz może przepisać Ci ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, które obniżają poziom cukru we krwi.

Sposób podawaniaVildagliptina/Metformina

• Połknij tabletki całe, popijając szklanką wody
• Przyjmuj 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem, podczas lub po jedzeniu. Przyjmowanie tabletki po jedzeniu zmniejszy ryzyko dolegliwości żołądkowo-jelitowych.

Przestrzegaj zaleceń dietetycznych Twojego lekarza. W szczególności, jeśli stosujesz dietę dla kontroli masy ciała w cukrzycy, kontynuuj dietę podczas przyjmowania vildagliptiny/metforminy.

Jeśli przyjmujesz więcejVildagliptina/Metformina, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek tego leku lub jeśli inna osoba przyjmie Twoje tabletki, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Możesz potrzebować pomocy medycznej. Jeśli musisz udać się do lekarza lub do najbliższego szpitala, zabierz ze sobą opakowanie i tę ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjmowania skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćVildagliptina/Metformina

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją z następnym posiłkiem, chyba że jest to już czas przyjmowania zwykłej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch tabletek na raz) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieVildagliptina/Metformina

Kontynuuj przyjmowanie tego leku, dopóki twój lekarz nie zdecyduje inaczej, aby mógł on nadal kontrolować twój poziom cukru we krwi. Nie przerywaj leczenia vildagliptiną/metforminą, chyba że twój lekarz tak zdecyduje. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanievildagliptiny/metforminyi skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Kwasica mleczanowa(bardzo rzadko: może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

Vildagliptina/metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli doświadczysz tego, przerwij przyjmowanievildagliptiny/metforminyi skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

• Obwodowa opuchlina (rzadko: może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): objawy, takie jak opuchlizna twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, trudności z oddychaniem, nagłe pojawienie się wysypki lub pokrzywki, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „obwodową opuchlizną”.
• Zapalenie wątroby (rzadko: może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): objawy, takie jak żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemne zabarwienie moczu, które mogą wskazywać na zapalenie wątroby.
• Zapalenie trzustki (rzadko: może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): objawy, takie jak silny i uporczywy ból brzucha (obszaru jamy brzusznej), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Pozostałe działania niepożądane

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania vildagliptiny/metforminy:

• Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): ból gardła, zapalenie błony śluzowej nosa, gorączka, wysypka z swędzeniem, nadmierne pocenie, ból stawów, zawroty głowy, ból głowy, drżenie, zaparcie, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, kwaśny refluk, ból brzucha i ból w okolicy brzucha (ból jamy brzusznej).
• Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): zmęczenie, osłabienie, metaliczny smak, niski poziom cukru we krwi, utrata apetytu, opuchlizna rąk, kostek lub stóp, dreszcze, zapalenie trzustki, ból mięśni.

• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): objawy wskazujące na podwyższone stężenie kwasu mlekowego we krwi (znane jako kwasica mleczanowa), takie jak senność lub zawroty głowy, ciężkie nudności i wymioty, ból brzucha, nieregularne bicie serca lub głębokie i szybkie oddychanie; zaczerwienienie skóry, swędzenie; zmniejszenie poziomu witaminy B12 (bladość, zmęczenie, objawy psychiczne, takie jak zaburzenia pamięci).

Po wprowadzeniu tego produktu do obrotu odnotowano również następujące działania niepożądane:

• Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): miejscowa łuszczyca skóry lub pęcherze, zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub plamiste, płaskie, czerwone i okrągłe zmiany pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakologicznego: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Vildagliptiny/Metforminy Krka

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vildagliptiny/Metforminy Krka

• Substancjami czynnymi są vildagliptyna i chlorowodorek metforminy.

Każda tabletka powlekana Vildagliptiny/Metforminy Krka 50 mg/850 mg zawiera 50 mg vildagliptyny i 850 mg chlorowodorku metforminy.

Każda tabletka powlekana Vildagliptiny/Metforminy Krka 50 mg/1000 mg zawiera 50 mg vildagliptyny i 1000 mg chlorowodorku metforminy.

• Pozostałe składniki to:

W rdzeniu: hydroksypropylową celulozę (E463), manitol (E421), fumaran stearylu i sodu (E470a) oraz stearynian magnezu (E470b).

W powłoce: hipromelozę (E464), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), propylenoglikol (E1520) oraz tlenek żelaza żółty (E172). Patrz sekcja 2 „Vildagliptina/Metformina Krka zawiera sodu”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vildagliptina/Metformina Krka 50 mg/850 mg tabletki powlekane EFG to tabletki o barwie żółto-brązowej, owalne, dwuwypukłe, oznaczone V1 na jednej stronie. Wymiary tabletki: około 20 mm x 11 mm.

Vildagliptina/Metformina Krka 50 mg/1000 mg tabletki powlekane EFG to tabletki o barwie brązowo-żółtej, owalne, dwuwypukłe, oznaczone V2 na jednej stronie. Wymiary tabletki: około 21 mm x 11 mm.

Vildagliptina/Metformina Krka jest dostępna w opakowaniach zawierających 10, 30, 60, 120 lub 180 tabletek powlekanych i w opakowaniach wielokrotnego użytku zawierających 120 (2 x 60) i 180 (3 x 60) tabletek powlekanych, w blistrach.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegopod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Wrzesień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/